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La frequenza del riflesso trigeminocardico durante l'estrazione dei denti del giudizio mandibolari inclusi

10 luglio 2024 aggiornato da: Bedreddin Cavlı, Kutahya Health Sciences University

La frequenza del riflesso trigeminocardico durante l'estrazione dei denti del giudizio mandibolari inclusi e l'effetto della tecnica di anestesia sullo sviluppo del riflesso

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di studiare la formazione del riflesso trigeminocardico (TCR) durante l'estrazione chirurgica dei denti del giudizio inclusi nella mandibola in adulti sani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Con quale frequenza si incontra il TCR durante l'estrazione dei denti del giudizio mandibolari inclusi?
  • Le diverse tecniche di anestesia locale influenzano la frequenza di questo riflesso?
  • Il rapporto tra i denti inclusi e il nervo alveolare inferiore è un fattore predisponente per lo sviluppo di questo riflesso?

I ricercatori monitoreranno i pazienti inclusi nello studio durante l'estrazione dei denti del giudizio mandibolari inclusi.

I pazienti verranno sottoposti a un test di ansia e quelli risultati ansiosi verranno esclusi dallo studio (per evitare eventi vasovagali).

Durante la procedura, in sette diverse fasi chirurgiche, i dati relativi alla pressione sanguigna, alla saturazione di ossigeno e alla frequenza cardiaca verranno registrati all'inizio e alla fine di ciascuna fase.

Il monitoraggio del TCR è stato condotto osservando un'improvvisa bradicardia che si è sviluppata nell'arco di pochi secondi e si è risolta con la sospensione della procedura, non preceduta da alcuna tachicardia. Il TCR sarà studiato a tre diversi livelli in base ai diversi valori di riferimento presenti in letteratura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso 40 pazienti sottoposti a estrazione di denti del giudizio mandibolari inclusi. Prima dell'intervento chirurgico, sono state applicate le due tecniche di anestesia locale più comunemente utilizzate nella pratica chirurgica orale, le tecniche GG e IASB. Sebbene lo IASB fosse sempre accompagnato da un'anestesia di supporto dell'area vestibolare e miloioidea, non è stata necessaria alcuna anestesia aggiuntiva in nessun paziente trattato con anestesia GG. La valutazione dei pazienti è stata effettuata utilizzando radiografie panoramiche. È stata registrata la distanza più vicina tra le radici dei denti del giudizio interessati e il nervo alveolare inferiore (IAN). Nei casi in cui la distanza era inferiore a 1 mm o in cui si verificava una sovrapposizione, sono state acquisite immagini di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) dai pazienti per confermare la distanza in tre dimensioni.

I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base alla vicinanza delle radici del dente del giudizio al NAI (entro 1 mm o più di 1 mm) e in due gruppi in base alla tecnica di anestesia da applicare (GG-IASB). I sottogruppi sono stati denominati GG-0 (più di 1 mm da IAN), GG-1 (entro 1 mm da IAN), IASB-0 (più di 1 mm da IAN) e IASB-1 (entro 1 mm da IAN) . Dieci pazienti sono stati selezionati equamente per ciascun sottogruppo (GG-0, GG-1, IASB-0, IASB-1).

Gli interventi chirurgici inclusi nello studio sono stati eseguiti da un unico chirurgo. I denti del giudizio inclusi erano verticali e consistevano in denti trattenuti nell'osso. Per la procedura chirurgica, è stato applicato un lembo a manica comprendente incisioni rilassanti orizzontali e verticali distali vicino alla papilla mesiale del secondo molare mandibolare.

Il monitoraggio del TCR è stato condotto osservando la comparsa di bradicardia improvvisa, che poteva svilupparsi entro pochi secondi e mostrare un miglioramento con la sospensione della procedura, non preceduta da tachicardia. Per garantire un monitoraggio accurato e tempestivo di questo processo improvviso e per monitorare la potenziale asistolia che potrebbe svilupparsi, i pazienti sono stati monitorati. Il monitoraggio è stato condotto utilizzando monitor a 5 canali Contec Medical Systems (Hebei, Cina). Durante tutta la procedura sono stati registrati la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP), la pressione arteriosa media e la saturazione di ossigeno. Le registrazioni sono state effettuate in sei fasi chirurgiche separate: inizialmente durante la somministrazione dell'anestesia locale e successivamente durante l'incisione/rimozione del lembo, la rimozione delle barriere ossee, l'elevazione della corona, l'elevazione della radice e durante la sutura. Eventuali cambiamenti improvvisi avvenuti durante la procedura sono stati registrati insieme ai relativi tempi di insorgenza.

Nel definire il TCR (Riflesso Trigeminocardiaco) in letteratura, vari metodi di misurazione di riferimento includono cali improvvisi della frequenza cardiaca di oltre il 10%, più del 20% o il calo sotto i 60 battiti al minuto. Per evidenziare questi diversi valori proporzionali di caduta di riferimento, è stata utilizzata la classificazione della gravità nei risultati TCR osservati. Cali improvvisi della frequenza cardiaca tra il 10% e il 20% sono stati classificati come TCR lieve (TKR-1), cali superiori al 20% e la frequenza cardiaca che scende al di sotto di 60 bpm come TCR moderato (TKR-2) e la presenza di asistolia, sincope, o necessità di applicazione di atropina come TCR grave (TKR-3). Il TCR totale in tutti i gradi è stato definito t-TCR. Il calcolo del TCR si basava sulle misurazioni della frequenza cardiaca effettuate all'inizio di ciascuna fase chirurgica.

Per escludere dallo studio la sincope vasovagale, comunemente citata come emergenza neurologica e fattore eziologico, e l’elevata ansia, i pazienti sono stati inizialmente sottoposti a test sull’ansia e gli individui con elevati livelli di ansia sono stati esclusi dallo studio. I livelli di ansia dei pazienti sono stati valutati utilizzando la scala Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) e la scala State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kütahya, Tacchino, 43100
        • Kütahya University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-30 anni
  • Avrà influenzato l'estrazione del dente per la prima volta
  • Indicazione per l'estrazione dei denti del giudizio mandibolari inclusi
  • Individui sistemicamente sani

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ansia elevata
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Individui con qualsiasi malattia sistemica
  • Soggetti con sospetto di cisti e/o tumori nell'area dei denti del giudizio inclusi nella mandibola
  • Pazienti con disturbi mentali o neurologici
  • Pazienti che usano antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia di Gow-gates, la distanza dal nervo alveolare inferiore è superiore a 1 mm
L'estrazione dei denti del giudizio inclusi nei pazienti che compongono questo braccio di studio è stata eseguita utilizzando la tecnica di anestesia Gow-Gates. In questi pazienti la distanza tra i denti del giudizio e il nervo alveolare inferiore è maggiore di 1 mm.
La rimozione chirurgica dei denti del giudizio mandibolari inclusi nei pazienti inclusi nei bracci di studio è stata eseguita utilizzando la tecnica di anestesia Gow-Gates. I pazienti sono stati monitorati per il TCR durante la procedura.
Sperimentale: Anestesia di Gow-gates, la distanza dal nervo alveolare inferiore è inferiore a 1 mm
L'estrazione dei denti del giudizio inclusi nei pazienti che compongono questo braccio di studio è stata eseguita utilizzando la tecnica di anestesia Gow-Gates. In questi pazienti la distanza tra i denti del giudizio e il nervo alveolare inferiore è inferiore a 1 mm.
La rimozione chirurgica dei denti del giudizio mandibolari inclusi nei pazienti inclusi nei bracci di studio è stata eseguita utilizzando la tecnica di anestesia Gow-Gates. I pazienti sono stati monitorati per il TCR durante la procedura.
Sperimentale: Blocco del nervo alveolare inferiore, la distanza dal nervo alveolare inferiore è superiore a 1 mm
L'estrazione dei denti del giudizio inclusi nei pazienti che facevano parte di questo braccio di studio è stata eseguita utilizzando la tecnica del blocco del nervo alveolare inferiore e anestesia supplementare (miloioideo vestibolare). In questi pazienti la distanza tra i denti del giudizio e il nervo alveolare inferiore è maggiore di 1 mm.
La rimozione chirurgica dei denti del giudizio mandibolari inclusi nei pazienti inclusi nei bracci di studio è stata eseguita utilizzando la tecnica di anestesia del blocco del nervo alveolare inferiore e anestesia supplementare (miloioideo vestibolare). I pazienti sono stati monitorati per il TCR durante la procedura.
Sperimentale: Blocco del nervo alveolare inferiore, la distanza dal nervo alveolare inferiore è inferiore a 1 mm
L'estrazione dei denti del giudizio inclusi nei pazienti che facevano parte di questo braccio di studio è stata eseguita utilizzando la tecnica del blocco del nervo alveolare inferiore e anestesia supplementare (miloioideo vestibolare). In questi pazienti la distanza tra i denti del giudizio e il nervo alveolare inferiore è inferiore a 1 mm.
La rimozione chirurgica dei denti del giudizio mandibolari inclusi nei pazienti inclusi nei bracci di studio è stata eseguita utilizzando la tecnica di anestesia del blocco del nervo alveolare inferiore e anestesia supplementare (miloioideo vestibolare). I pazienti sono stati monitorati per il TCR durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'operazione
A tutti i pazienti in tutti i bracci di ricerca monitorati prima dell'estrazione dei denti del giudizio mandibolari inclusi è stata monitorata la frequenza cardiaca durante tutta la procedura.
Durante l'operazione
Monitoraggio della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Durante l'operazione
A tutti i pazienti in tutti i bracci di ricerca monitorati prima dell'estrazione dei denti del giudizio mandibolari inclusi è stata monitorata la pressione sanguigna sistolica e diastolica durante tutta la procedura.
Durante l'operazione
Monitoraggio della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante l'operazione
La saturazione di ossigeno di tutti i pazienti in tutti i bracci di ricerca monitorati prima dell'estrazione dei denti del giudizio mandibolari inclusi è stata monitorata durante tutta la procedura.
Durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bedreddin Cavlı, Asst. Professor, Kütahya University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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