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下颌阻生智齿拔除过程中三叉神经反射的频率

2024年7月10日 更新者:Bedreddin Cavlı、Kutahya Health Sciences University

下颌阻生智齿拔除过程中三叉神经反射的频率及麻醉技术对三叉神经反射发展的影响

该临床试验的目的是研究健康成人下颌阻生智齿手术拔除过程中三叉心反射 (TCR) 的形成。 它旨在回答的主要问题是:

  • 在拔除下颌阻生智齿期间,TCR 多久会遇到一次?
  • 不同的局部麻醉技术会影响这种反射的频率吗?
  • 阻生牙与下牙槽神经之间的关系是否是这种反射发生的诱发因素

研究人员将在拔除受影响的下颌智齿期间对参与研究的患者进行监测。

患者将接受焦虑测试,那些发现焦虑的人将被排除在研究之外(以避免血管迷走事件)。

手术过程中,在七个不同的手术阶段,每个阶段开始和结束时都会记录血压、血氧饱和度和心率数据。

TCR 的监测是通过观察几秒钟内出现的突然心动过缓来进行的,该心动过缓在手术暂停时消失,之前没有任何心动过速。 根据文献中不同的参考值,TCR将在三个不同的层面上进行研究。

研究概览

详细说明

该研究包括 40 名接受下颌阻生智齿拔除的患者。手术前,应用了口腔外科实践中最常用的两种局部麻醉技术:GG 和 IASB 技术。 虽然 IASB 始终伴随颊和下颌舌骨区域支持性麻醉,但接受 GG 麻醉的患者不需要额外的麻醉。 使用全景X光片对患者进行评估。 记录相关智齿根部与下牙槽神经(IAN)之间的最近距离。 如果距离小于 1 毫米或发生重叠,则对患者拍摄锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 图像,以确认三维距离。

根据智齿根部与 IAN 的距离(1 毫米以内或超过 1 毫米)将患者分为两组,并根据所采用的麻醉技术(GG-IASB)分为两组。 亚组被命名为 GG-0(距离 IAN 超过 1 毫米)、GG-1(距离 IAN 1 毫米以内)、IASB-0(距离 IAN 超过 1 毫米)和 IASB-1(距离 IAN 1 毫米以内) 。 每个亚组(GG-0、GG-1、IASB-0、IASB-1)均匀选择 10 名患者。

该研究中的手术由一名外科医生完成。 阻生智齿是垂直的,由保留在骨头中的牙齿组成。 在手术过程中,应用了袖状皮瓣,包括下颌第二磨牙近中乳头附近的远端水平和垂直松弛切口。

TCR 监测是通过观察突然心动过缓的发生情况来进行的,这种心动过缓可能在几秒钟内发生,并在暂停手术后显示出改善,而不是出现心动过速。 为了确保准确、及时地监测这一突然过程并监测可能发生的潜在心搏停止,对患者进行了监测。 使用 5 通道 Contec Medical Systems(中国河北)监视器进行监测。 在整个过程中,记录心率、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均动脉压和氧饱和度。 在六个不同的手术阶段进行记录:最初在局部麻醉期间,随后在切口/皮瓣去除、骨屏障去除、牙冠抬高、牙根抬高和缝合期间。 记录手术过程中发生的任何突然变化及其发生时间。

文献中定义TCR(三叉神经反射)时,各种参考测量方法包括心率突然下降超过10%、超过20%或下降到每分钟60次以下。 为了突出显示这些不同比例的参考下降值,在观察到的 TCR 结果中使用了严重程度分级。 心率突然下降 10% 至 20% 被归类为轻度 TCR(TKR-1),下降超过 20% 且心率低于 60 bpm 被归类为中度 TCR(TKR-2),并且存在心搏停止、晕厥、或严重TCR(TKR-3)时需要应用阿托品。 所有年级的总 TCR 称为 t-TCR。 TCR 计算基于每个手术阶段开始时进行的心率测量。

为了从研究中排除通常被认为是神经急症和病因因素的血管迷走性晕厥和高度焦虑,患者最初接受了焦虑测试,并且焦虑水平较高的个体被排除在研究之外。 使用阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表(APAIS)和状态-特质焦虑量表(STAI-S)评估患者焦虑水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kütahya、火鸡、43100
        • Kütahya University of Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-30岁
  • 第一次拔牙会受影响
  • 下颌阻生智齿的拔除指征
  • 全身健康的个体

排除标准:

  • 高度焦虑的患者
  • 怀孕或哺乳期的女性患者
  • 患有任何全身性疾病的人
  • 怀疑下颌阻生智齿区域有囊肿和/或肿瘤的个体
  • 患有精神或神经系统疾病的患者
  • 使用抗抑郁药的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Gow-gates麻醉,距下牙槽神经1mm以上
本研究组患者的阻生智齿拔除是使用 Gow-Gates 麻醉技术进行的。 在这些患者中,智齿和下牙槽神经之间的距离大于1毫米。
研究组中患者的下颌阻生智齿的手术切除是使用 Gow-Gates 麻醉技术进行的。 在手术过程中对患者进行 TCR 监测。
实验性的:Gow-gates麻醉,距下牙槽神经距离<1mm
本研究组患者的阻生智齿拔除是使用 Gow-Gates 麻醉技术进行的。 在这些患者中,智齿和下牙槽神经之间的距离小于1毫米。
研究组中患者的下颌阻生智齿的手术切除是使用 Gow-Gates 麻醉技术进行的。 在手术过程中对患者进行 TCR 监测。
实验性的:下牙槽神经阻滞,距离下牙槽神经1mm以上
本研究组患者中阻生智齿的拔除是使用下牙槽神经阻滞技术和辅助麻醉(颊颌舌骨肌)进行的。 在这些患者中,智齿和下牙槽神经之间的距离大于1毫米。
研究组中患者的下颌阻生智齿的手术切除是使用下牙槽神经阻滞麻醉技术和辅助麻醉(颊颌舌骨肌)进行的。 在手术过程中对患者进行 TCR 监测。
实验性的:下牙槽神经阻滞,距下牙槽神经距离小于1毫米
本研究组患者中阻生智齿的拔除是使用下牙槽神经阻滞技术和辅助麻醉(颊颌舌骨肌)进行的。 在这些患者中,智齿和下牙槽神经之间的距离小于1毫米。
研究组中患者的下颌阻生智齿的手术切除是使用下牙槽神经阻滞麻醉技术和辅助麻醉(颊颌舌骨肌)进行的。 在手术过程中对患者进行 TCR 监测。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率监测
大体时间:手术过程中
在拔除下颌阻生智齿之前,所有研究组中的所有患者均在整个手术过程中监测心率。
手术过程中
收缩压和舒张压监测
大体时间:手术过程中
在拔除下颌阻生智齿之前,对所有研究组中的所有患者进行监测,并在整个过程中监测其收缩压和舒张压。
手术过程中
血氧饱和度监测
大体时间:手术过程中
在拔除受影响的下颌智齿之前,所有研究组中的所有患者都在整个过程中监测了氧饱和度。
手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bedreddin Cavlı, Asst. Professor、Kütahya University of Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月1日

研究完成 (实际的)

2023年11月10日

研究注册日期

首次提交

2024年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月10日

首次发布 (实际的)

2024年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月10日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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