- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06499532
Hyppigheden af trigeminokardial refleks under udtrækning af påvirkede mandibular visdomstænder
Hyppigheden af trigeminokardial refleks under udtrækning af påvirkede mandibular visdomstænder og virkningen af anæstesiteknik på udviklingen af refleksen
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge trigeminocardiac refleks (TCR) dannelse under kirurgisk ekstraktion af mandibular påvirkede visdomstænder hos raske voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvor ofte støder man på TCR under ekstraktion af påvirkede mandibular visdomstænder?
- Påvirker forskellige lokalbedøvelsesteknikker hyppigheden af denne refleks?
- Er forholdet mellem de påvirkede tænder og den nedre alveolære nerve en disponerende faktor for udviklingen af denne refleks
Forskere vil overvåge patienter inkluderet i undersøgelsen under ekstraktion af påvirkede mandibular visdomstænder.
Patienter vil gennemgå en angsttest, og de, der viser sig at være ængstelige, vil blive udelukket fra undersøgelsen (for at undgå vasovagale hændelser).
Under proceduren vil der ved syv forskellige kirurgiske stadier blive registreret blodtryk, iltmætning og hjertefrekvensdata i begyndelsen og slutningen af hvert trin.
Overvågningen af TCR blev udført ved at observere en pludselig bradykardi, der udviklede sig inden for få sekunder og forsvandt, når proceduren blev sat på pause, ikke forudgået af nogen takykardi. TCR vil blive undersøgt på tre forskellige niveauer i henhold til forskellige referenceværdier i litteraturen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfattede 40 patienter, som gennemgik ekstraktion af påvirkede mandibular visdomstænder. Før den kirurgiske procedure blev de to mest almindeligt anvendte lokalbedøvelsesteknikker i oral kirurgisk praksis, GG- og IASB-teknikker, anvendt. Mens IASB altid var ledsaget af bukkal- og mylohyoidområde-støttende anæstesi, var der ikke behov for yderligere anæstesi hos nogen patient, der modtog GG-bedøvelse. Evaluering af patienterne blev foretaget ved hjælp af panorama røntgenbilleder. Den nærmeste afstand mellem rødderne af de relevante visdomstænder og den nedre alveolære nerve (IAN) blev registreret. I tilfælde, hvor afstanden var mindre end 1 mm, eller hvor overlejring fandt sted, blev der taget billeder med keglestrålecomputertomografi (CBCT) fra patienterne for at bekræfte afstanden i tre dimensioner.
Patienterne blev opdelt i to grupper baseret på nærheden af deres visdomstandsrødder til IAN (inden for 1 mm eller mere end 1 mm) og i to grupper baseret på den anæstesiteknik, der skulle anvendes (GG-IASB). Undergrupper blev navngivet som GG-0 (mere end 1 mm fra IAN), GG-1 (inden for 1 mm fra IAN), IASB-0 (mere end 1 mm fra IAN) og IASB-1 (inden for 1 mm fra IAN) . Ti patienter blev jævnt udvalgt for hver undergruppe (GG-0, GG-1, IASB-0, IASB-1).
Operationerne inkluderet i undersøgelsen blev udført af en enkelt kirurg. Påvirkede visdomstænder var lodrette og bestod af tænder tilbageholdt i knoglen. Til den kirurgiske procedure blev en ærmeflap påført, inklusive distale horisontale og lodrette afslappende snit nær den mesiale papilla på den anden kindtand i underkæben.
TCR-monitorering blev udført ved at observere forekomsten af pludselig bradykardi, som kunne udvikle sig inden for få sekunder og vise forbedring ved pause i proceduren, ikke forudgået af takykardi. For at sikre nøjagtig og rettidig overvågning af denne pludselige proces og for at overvåge potentiel asystoli, der kunne udvikle sig, blev patienterne overvåget. Overvågning blev udført ved hjælp af 5-kanals Contec Medical Systems (Hebei, Kina) monitorer. Under hele proceduren blev hjertefrekvens, systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelarterietryk og iltmætning registreret. Registreringer blev taget på seks separate kirurgiske stadier: indledningsvis under administration af lokalbedøvelse og efterfølgende under fjernelse af snit/flap, fjernelse af knoglebarrierer, kroneforhøjelse, rodforhøjelse og under suturering. Eventuelle pludselige ændringer, der opstod under proceduren, blev registreret sammen med deres starttider.
Ved definition af TCR (Trigeminokardial Refleks) i litteraturen omfatter forskellige referencemålemetoder pludselige fald i hjertefrekvensen med mere end 10 %, mere end 20 % eller fald til under 60 slag i minuttet. For at fremhæve disse forskellige proportionale referencefaldsværdier blev sværhedsgraden anvendt i de observerede TCR-fund. Pludselige fald i hjertefrekvensen mellem 10 % og 20 % blev klassificeret som mild TCR (TKR-1), fald på over 20 % og puls faldende til under 60 slag/min som moderat TCR (TKR-2), og tilstedeværelsen af asystoli, synkope, eller behov for atropinpåføring som svær TCR (TKR-3). Den samlede TCR på tværs af alle kvaliteter blev betegnet som t-TCR. TCR-beregningen var baseret på hjertefrekvensmålinger taget i begyndelsen af hvert kirurgisk stadium.
For at udelukke vasovagal synkope, almindeligvis nævnt som en neurologisk nødsituation og ætiologisk faktor, og høj angst fra undersøgelsen, blev patienter indledningsvis udsat for angsttest, og personer med høje angstniveauer blev udelukket fra undersøgelsen. Patienternes angstniveauer blev vurderet ved hjælp af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) og State-Trait Anxiety Inventory-State-skalaen (STAI-S).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Kalkun, 43100
- Kütahya University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-30 år gammel
- Vil have påvirket tandudtrækningen for første gang
- Ekstraktionsindikation for mandibulære påvirkede visdomstænder
- Systemisk sunde individer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med høj angst
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
- Personer med enhver systemisk sygdom
- Personer med mistanke om cyster og/eller tumorer i området af mandibular påvirkede visdomstænder
- Patienter med psykiske eller neurologiske lidelser
- Patienter, der bruger antidepressiva
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gow-gates anæstesi, afstand til inferior alveolær nerve er mere end 1 mm
Udtrækningen af påvirkede visdomstænder hos patienter, der danner denne undersøgelsesarm, blev udført ved hjælp af Gow-Gates anæstesiteknikken.
Hos disse patienter er afstanden mellem visdomstænderne og den nedre alveolære nerve større end 1 mm.
|
Den kirurgiske fjernelse af påvirkede mandibular visdomstænder hos patienter inkluderet i undersøgelsesarmene blev udført ved hjælp af Gow-Gates anæstesiteknik.
Patienterne blev overvåget for TCR under proceduren.
|
|
Eksperimentel: Gow-gates anæstesi, afstand til inferior alveolær nerve er mindre end 1 mm
Udtrækningen af påvirkede visdomstænder hos patienter, der danner denne undersøgelsesarm, blev udført ved hjælp af Gow-Gates anæstesiteknikken.
Hos disse patienter er afstanden mellem visdomstænderne og den nedre alveolære nerve mindre end 1 mm.
|
Den kirurgiske fjernelse af påvirkede mandibular visdomstænder hos patienter inkluderet i undersøgelsesarmene blev udført ved hjælp af Gow-Gates anæstesiteknik.
Patienterne blev overvåget for TCR under proceduren.
|
|
Eksperimentel: Inferior alveoler nerveblok, afstand til inferior alveolar nerve er mere end 1 mm
Udtrækningen af påvirkede visdomstænder hos patienter, der dannede denne undersøgelsesarm, blev udført ved brug af den inferior alveolære nerveblokeringsteknik og supplerende anæstesi (bukkalmylohyoid).
Hos disse patienter er afstanden mellem visdomstænderne og den nedre alveolære nerve større end 1 mm.
|
Den kirurgiske fjernelse af påvirkede mandibular visdomstænder hos patienter inkluderet i undersøgelsesarmene blev udført ved brug af inferior alveolær nerveblokade anæstesiteknik og supplerende anæstesi (bukkalmylohyoid).
Patienterne blev overvåget for TCR under proceduren.
|
|
Eksperimentel: İnferior alveoler nerveblok, afstand til inferior alveolar nerve er mindre end 1 mm
Udtrækningen af påvirkede visdomstænder hos patienter, der dannede denne undersøgelsesarm, blev udført ved brug af den inferior alveolære nerveblokeringsteknik og supplerende anæstesi (bukkalmylohyoid).
Hos disse patienter er afstanden mellem visdomstænderne og den nedre alveolære nerve mindre end 1 mm.
|
Den kirurgiske fjernelse af påvirkede mandibular visdomstænder hos patienter inkluderet i undersøgelsesarmene blev udført ved brug af inferior alveolær nerveblokade anæstesiteknik og supplerende anæstesi (bukkalmylohyoid).
Patienterne blev overvåget for TCR under proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsovervågning
Tidsramme: Under operationen
|
Alle patienter i alle forskningsarme, der blev overvåget før ekstraktion af påvirkede mandibular visdomstænder, fik deres hjertefrekvens overvåget under hele proceduren.
|
Under operationen
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryksovervågning
Tidsramme: Under operationen
|
Alle patienter i alle forskningsarme, der blev overvåget før ekstraktion af påvirkede mandibular visdomstænder, fik deres systoliske og diastoliske blodtryk overvåget under hele proceduren.
|
Under operationen
|
|
Overvågning af iltmætning
Tidsramme: Under operationen
|
Alle patienter i alle forskningsarme, der blev overvåget før ekstraktion af påvirkede mandibular visdomstænder, fik deres iltmætning overvåget under hele proceduren.
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bedreddin Cavlı, Asst. Professor, Kütahya University of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KutahyaHSU/BedreddinCavli/001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .