- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06499532
Hyppigheten av trigeminokardial refleks under uttrekking av påvirkede underkjevens visdomstenner
Frekvensen av trigeminokardial refleks under ekstraksjon av påvirkede underkjevens visdomstenner og effekten av anestesiteknikk på utviklingen av refleksen
Målet med denne kliniske studien er å undersøke trigeminokardial refleks (TCR) formasjon under kirurgisk ekstraksjon av mandibulære påvirkede visdomstenner hos friske voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvor ofte oppstår TCR under ekstraksjon av påvirkede mandibulære visdomstenner?
- Påvirker ulike lokalbedøvelsesteknikker frekvensen av denne refleksen?
- Er forholdet mellom de påvirkede tennene og den nedre alveolære nerven en disponerende faktor for utviklingen av denne refleksen
Forskere vil overvåke pasienter som er inkludert i studien under uttrekking av påvirkede mandibulære visdomstenner.
Pasienter vil gjennomgå en angsttest, og de som viser seg å være engstelige vil bli ekskludert fra studien (for å unngå vasovagale hendelser).
Under prosedyren, ved syv forskjellige kirurgiske stadier, vil blodtrykk, oksygenmetning og hjertefrekvensdata bli registrert ved begynnelsen og slutten av hvert trinn.
Overvåkingen av TCR ble utført ved å observere en plutselig bradykardi som utviklet seg i løpet av noen få sekunder og forsvant når prosedyren ble satt på pause, ikke innledet av noen takykardi. TCR vil bli undersøkt på tre ulike nivåer i henhold til ulike referanseverdier i litteraturen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte 40 pasienter som gjennomgikk ekstraksjon av påvirkede mandibulære visdomstenner. Før den kirurgiske prosedyren ble de to mest brukte lokalbedøvelsesteknikkene i oral kirurgisk praksis, GG- og IASB-teknikker, brukt. Mens IASB alltid ble ledsaget av bukkal og mylohyoidområdestøttende anestesi, var det ikke nødvendig med ytterligere anestesi hos noen pasienter som fikk GG-anestesi. Evaluering av pasientene ble gjort ved hjelp av panorama røntgenbilder. Den nærmeste avstanden mellom røttene til de aktuelle visdomstennene og den nedre alveolære nerven (IAN) ble registrert. I tilfeller der avstanden var mindre enn 1 mm eller hvor overlagring skjedde, ble det tatt bilder med kjeglestrålecomputertomografi (CBCT) fra pasientene for å bekrefte avstanden i tre dimensjoner.
Pasientene ble delt inn i to grupper basert på nærheten av visdomstannrøttene deres til IAN (innen 1 mm eller mer enn 1 mm) og i to grupper basert på anestesiteknikken som skulle brukes (GG-IASB). Undergrupper ble navngitt som GG-0 (mer enn 1 mm fra IAN), GG-1 (innen 1 mm fra IAN), IASB-0 (mer enn 1 mm fra IAN) og IASB-1 (innen 1 mm fra IAN) . Ti pasienter ble jevnt utvalgt for hver undergruppe (GG-0, GG-1, IASB-0, IASB-1).
Operasjonene som ble inkludert i studien ble utført av en enkelt kirurg. Påvirkede visdomstenner var vertikale og besto av tenner som ble holdt tilbake i bein. For den kirurgiske prosedyren ble det påført en hylseklaff inkludert distale horisontale og vertikale avslappende snitt nær mesialpapillen til underkjevens andre molar tann.
TCR-overvåking ble utført ved å observere forekomsten av plutselig bradykardi, som kunne utvikle seg innen noen få sekunder og vise bedring ved pause i prosedyren, ikke innledet av takykardi. For å sikre nøyaktig og rettidig overvåking av denne plutselige prosessen og for å overvåke potensiell asystoli som kunne utvikle seg, ble pasientene overvåket. Overvåking ble utført ved hjelp av 5-kanals Contec Medical Systems (Hebei, Kina) monitorer. Gjennom prosedyren ble hjertefrekvens, systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt trykk og oksygenmetning registrert. Registreringer ble tatt ved seks separate kirurgiske stadier: først under administrering av lokalbedøvelse, og deretter under fjerning av snitt/klaff, fjerning av benbarrierer, kroneheving, rotheving og under suturering. Eventuelle plutselige endringer som skjedde under prosedyren ble registrert sammen med starttidene.
Ved å definere TCR (Trigeminocardiac Reflex) i litteraturen inkluderer ulike referansemålingsmetoder plutselige fall i hjertefrekvensen med mer enn 10 %, mer enn 20 % eller fall under 60 slag per minutt. For å fremheve disse forskjellige proporsjonale referansefallverdiene, ble alvorlighetsgradering brukt i de observerte TCR-funnene. Plutselige fall i hjertefrekvens mellom 10 % og 20 % ble klassifisert som mild TCR (TKR-1), fall over 20 % og hjertefrekvens fallende under 60 bpm som moderat TCR (TKR-2), og tilstedeværelse av asystoli, synkope, eller behov for atropinpåføring som alvorlig TCR (TKR-3). Den totale TCR på tvers av alle karakterer ble betegnet som t-TCR. TCR-beregning var basert på hjertefrekvensmålinger tatt i begynnelsen av hvert kirurgisk stadium.
For å utelukke vasovagal synkope, ofte sitert som en nevrologisk nødsituasjon og etiologisk faktor, og høy angst fra studien, ble pasienter i utgangspunktet utsatt for angsttester, og personer med høye angstnivåer ble ekskludert fra studien. Pasientens angstnivåer ble vurdert ved å bruke Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) og State-Trait Anxiety Inventory-State-skalaen (STAI-S).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkia, 43100
- Kütahya University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-30 år gammel
- Vil ha påvirket tanntrekking for første gang
- Ekstraksjonsindikasjon for mandibulære påvirkede visdomstenner
- Systemisk friske individer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med høy angst
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
- Personer med noen systemisk sykdom
- Personer med mistanke om cyster og/eller svulster i området med mandibulære visdomstenner
- Pasienter med psykiske eller nevrologiske lidelser
- Pasienter som bruker antidepressiva
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gow-gates anestesi, avstand til inferior alveolar nerve er mer enn 1 mm
Ekstraksjonen av påvirkede visdomstenner hos pasienter som dannet denne studiearmen ble utført ved bruk av Gow-Gates anestesiteknikk.
Hos disse pasientene er avstanden mellom visdomstennene og den nedre alveolarnerven større enn 1 mm.
|
Kirurgisk fjerning av påvirkede mandibulære visdomstenner hos pasienter inkludert i studiearmene ble utført ved bruk av Gow-Gates anestesiteknikk.
Pasientene ble overvåket for TCR under prosedyren.
|
|
Eksperimentell: Gow-gates anestesi, avstand til inferior alveolar nerve er mindre enn 1 mm
Ekstraksjonen av påvirkede visdomstenner hos pasienter som dannet denne studiearmen ble utført ved bruk av Gow-Gates anestesiteknikk.
Hos disse pasientene er avstanden mellom visdomstennene og den nedre alveolarnerven mindre enn 1 mm.
|
Kirurgisk fjerning av påvirkede mandibulære visdomstenner hos pasienter inkludert i studiearmene ble utført ved bruk av Gow-Gates anestesiteknikk.
Pasientene ble overvåket for TCR under prosedyren.
|
|
Eksperimentell: Inferior alveoler nerveblokk, avstand til inferior alveolar nerve er mer enn 1 mm
Ekstraksjonen av påvirkede visdomstenner hos pasienter som dannet denne studiearmen ble utført ved bruk av den inferior alveolære nerveblokkeringsteknikken og supplerende anestesi (bukkalmylohyoid).
Hos disse pasientene er avstanden mellom visdomstennene og den nedre alveolarnerven større enn 1 mm.
|
Kirurgisk fjerning av påvirkede mandibulære visdomstenner hos pasienter inkludert i studiearmene ble utført ved bruk av anestesiteknikk for inferior alveolær nerveblokk og supplerende anestesi (bukkalmylohyoid).
Pasientene ble overvåket for TCR under prosedyren.
|
|
Eksperimentell: İnferior alveoler nerveblokk, avstand til inferior alveolar nerve er mindre enn 1 mm
Ekstraksjonen av påvirkede visdomstenner hos pasienter som dannet denne studiearmen ble utført ved bruk av den inferior alveolære nerveblokkeringsteknikken og supplerende anestesi (bukkalmylohyoid).
Hos disse pasientene er avstanden mellom visdomstennene og den nedre alveolarnerven mindre enn 1 mm.
|
Kirurgisk fjerning av påvirkede mandibulære visdomstenner hos pasienter inkludert i studiearmene ble utført ved bruk av anestesiteknikk for inferior alveolær nerveblokk og supplerende anestesi (bukkalmylohyoid).
Pasientene ble overvåket for TCR under prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsovervåking
Tidsramme: Under operasjonen
|
Alle pasienter i alle forskningsarmer som ble overvåket før ekstraksjon av påvirkede mandibulære visdomstenner fikk overvåket hjertefrekvensen gjennom hele prosedyren.
|
Under operasjonen
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykksmåling
Tidsramme: Under operasjonen
|
Alle pasienter i alle forskningsarmer som ble overvåket før ekstraksjon av påvirkede mandibulære visdomstenner fikk overvåket det systoliske og diastoliske blodtrykket gjennom hele prosedyren.
|
Under operasjonen
|
|
Oksygenmetningsovervåking
Tidsramme: Under operasjonen
|
Alle pasienter i alle forskningsarmer som ble overvåket før ekstraksjon av påvirkede mandibulære visdomstenner fikk overvåket oksygenmetningen gjennom hele prosedyren.
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bedreddin Cavlı, Asst. Professor, Kütahya University of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KutahyaHSU/BedreddinCavli/001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .