- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06499532
Trigeminokardiaalisen refleksin esiintymistiheys vaurioituneiden alaleuan viisaudenhampaiden poiston aikana
Trigeminokardiaalisen refleksin esiintymistiheys vaurioituneiden alaleuan viisaudenhampaiden poiston aikana ja anestesiatekniikan vaikutus refleksin kehittymiseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kolmiulotteisen sydänrefleksin (TCR) muodostumista terveillä aikuisilla alaleuan aiheuttamien viisaudenhampaiden kirurgisen poiston aikana. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuinka usein TCR kohdataan vaurioituneiden alaleuan viisaudenhampaiden poiston aikana?
- Vaikuttavatko erilaiset paikallispuudutustekniikat tämän refleksin taajuuteen?
- Onko osuneiden hampaiden ja alveolaarisen hermon välinen suhde altistava tekijä tämän refleksin kehittymiselle
Tutkijat seuraavat tutkimukseen osallistuvia potilaita vaurioituneiden alaleuan viisaudenhampaiden poiston aikana.
Potilaille tehdään ahdistuneisuustesti, ja ahdistuneiksi havaitut henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta (vasovagaalisten tapahtumien välttämiseksi).
Toimenpiteen aikana seitsemässä eri leikkausvaiheessa verenpaine-, happisaturaatio- ja syketiedot tallennetaan kunkin vaiheen alussa ja lopussa.
TCR:n seuranta suoritettiin tarkkailemalla äkillistä bradykardiaa, joka kehittyi muutamassa sekunnissa ja hävisi, kun toimenpide keskeytettiin, eikä sitä edeltänyt takykardia. TCR:ää tutkitaan kolmella eri tasolla kirjallisuuden eri viitearvojen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui 40 potilasta, joilta poistettiin vaurioituneet alaleuan viisaudenhampaat. Ennen leikkausta käytettiin kahta suukirurgiassa yleisimmin käytettyä paikallispuudutustekniikkaa, GG- ja IASB-tekniikkaa. Vaikka IASB:hen liittyi aina bukkaalista ja mylohyoidialuetta tukeva anestesia, lisäanestesiaa ei vaadittu yhdeltäkään GG-anestesian saaneelta potilaalta. Potilaiden arviointi tehtiin panoraamaröntgenkuvilla. Lähin etäisyys asianomaisten viisaudenhampaiden juurien ja alveolaarisen hermon (IAN) välillä rekisteröitiin. Tapauksissa, joissa etäisyys oli alle 1 mm tai joissa esiintyi päällekkäisyyttä, potilailta otettiin kartiotietokonetomografia (CBCT) -kuvia etäisyyden vahvistamiseksi kolmessa ulottuvuudessa.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään sen mukaan, kuinka lähellä heidän viisaudenhammasjuurensa oli IAN:ta (1 mm tai enemmän kuin 1 mm) ja kahteen ryhmään käytettävän anestesiatekniikan (GG-IASB) perusteella. Alaryhmät nimettiin seuraavasti: GG-0 (yli 1 mm IAN:sta), GG-1 (1 mm:n etäisyydellä IAN:sta), IASB-0 (yli 1 mm IAN:sta) ja IASB-1 (1 mm:n etäisyydellä IAN:sta). . Kymmenen potilasta valittiin tasaisesti jokaiseen alaryhmään (GG-0, GG-1, IASB-0, IASB-1).
Tutkimukseen sisältyvät leikkaukset suoritti yksi kirurgi. Törmätyt viisaudenhampaat olivat pystysuorat ja koostuivat luussa pysyneistä hampaista. Kirurgista toimenpidettä varten laitettiin hihaläppä, joka sisälsi distaalisia vaaka- ja pystysuoraa rentouttavaa viiltoa lähellä alaleuan toisen poskihampaan mesiaalista papillaa.
TCR-seuranta suoritettiin tarkkailemalla äkillistä bradykardiaa, joka voi kehittyä muutamassa sekunnissa ja osoittaa paranemista toimenpiteen keskeyttämisen jälkeen, eikä sitä edeltänyt takykardia. Potilaita seurattiin tämän äkillisen prosessin tarkan ja oikea-aikaisen seurannan varmistamiseksi ja mahdollisen asystolian seuraamiseksi. Valvonta suoritettiin 5-kanavaisilla Contec Medical Systemsin (Hebei, Kiina) monitoreilla. Koko toimenpiteen ajan tallennettiin sydämen syke, systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen valtimopaine ja happisaturaatio. Tallenteet tehtiin kuudessa erillisessä leikkausvaiheessa: aluksi paikallispuudutuksen annon aikana ja myöhemmin viillon/läpän poiston, luuesteiden poistamisen, kruunun kohotuksen, juuren kohotuksen ja ompelun aikana. Kaikki toimenpiteen aikana tapahtuneet äkilliset muutokset kirjattiin sekä niiden alkamisajat.
TCR:n (Trigeminocardiac Reflex) määrittelyssä kirjallisuudessa useat vertailumittausmenetelmät sisältävät sykkeen äkilliset laskut yli 10 %, yli 20 % tai alle 60 lyöntiä minuutissa. Näiden erilaisten suhteellisten pudotusarvojen korostamiseksi vakavuusluokitusta käytettiin havaituissa TCR-löydöksissä. Äkilliset 10–20 %:n sykkeen laskut luokiteltiin lieväksi TCR:ksi (TKR-1), yli 20 %:n lasku ja alle 60 lyöntiä minuutissa kohtalaiseksi TCR:ksi (TKR-2) ja asystolia, pyörtyminen, tai atropiinihoidon tarve vakavana TCR:nä (TKR-3). Kaikkien luokkien kokonais-TCR:ää kutsuttiin t-TCR:ksi. TCR-laskenta perustui jokaisen leikkausvaiheen alussa tehtyihin sykemittauksiin.
Vasovagaalisen pyörtymisen, jota yleisesti mainitaan neurologisena hätätilanteena ja etiologisena tekijänä, ja korkean ahdistuneisuuden sulkemiseksi pois tutkimuksesta, potilaille tehtiin aluksi ahdistustestejä, ja henkilöt, joilla oli korkea ahdistuneisuustaso, suljettiin pois tutkimuksesta. Potilaiden ahdistuneisuustasot arvioitiin käyttämällä Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scalea (APAIS) ja State-Trait Anxiety Inventory-State -asteikkoa (STAI-S).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kütahya, Turkki, 43100
- Kütahya University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-30 vuotta vanha
- Vaikuttaa hampaanpoistoon ensimmäistä kertaa
- Poistoindikaatio alaleuan vaurioituneille viisaudenhampaille
- Systeemisesti terveet yksilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on korkea ahdistuneisuus
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Henkilöt, joilla on mikä tahansa systeeminen sairaus
- Henkilöt, joilla epäillään kystoja ja/tai kasvaimia alaleuan vaurioituneiden viisaudenhampaiden alueella
- Potilaat, joilla on mielenterveys- tai neurologisia häiriöitä
- Masennuslääkkeitä käyttävät potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gow-gates-anestesia, etäisyys alveolaariseen hermoon on yli 1 mm
Tämän tutkimushaaran muodostavien potilaiden törmäyksen saaneiden viisaudenhampaiden poisto suoritettiin Gow-Gates-anestesiatekniikalla.
Näillä potilailla viisaudenhampaiden ja alveolaarisen hermon välinen etäisyys on yli 1 mm.
|
Tutkimusryhmiin kuuluvien potilaiden törmäyksen saaneiden alaleuan viisaudenhampaiden kirurginen poisto suoritettiin Gow-Gates-anestesiatekniikalla.
Potilaita seurattiin TCR:n suhteen toimenpiteen aikana.
|
|
Kokeellinen: Gow-gates-anestesia, etäisyys alveolaariseen hermoon on alle 1 mm
Tämän tutkimushaaran muodostavien potilaiden törmäyksen saaneiden viisaudenhampaiden poisto suoritettiin Gow-Gates-anestesiatekniikalla.
Näillä potilailla viisaudenhampaiden ja alveolaarisen hermon välinen etäisyys on alle 1 mm.
|
Tutkimusryhmiin kuuluvien potilaiden törmäyksen saaneiden alaleuan viisaudenhampaiden kirurginen poisto suoritettiin Gow-Gates-anestesiatekniikalla.
Potilaita seurattiin TCR:n suhteen toimenpiteen aikana.
|
|
Kokeellinen: Alveolihermotukos, etäisyys alempaan alveolaariseen hermoon on yli 1 mm
Tämän tutkimushaaran muodostavien potilaiden törmäyksen saaneiden viisaudenhampaiden poisto suoritettiin käyttämällä alveolaarisen hermon salpaustekniikkaa ja täydentävää anestesiaa (buccalmylohyoid).
Näillä potilailla viisaudenhampaiden ja alveolaarisen hermon välinen etäisyys on yli 1 mm.
|
Tutkimusryhmiin kuuluvien potilaiden törmäyksen saaneiden alaleuan viisaudenhampaiden kirurginen poisto tehtiin käyttämällä alveolaarisen hermon anestesiatekniikkaa ja täydentävää anestesiaa (buccal-mylohyoid).
Potilaita seurattiin TCR:n suhteen toimenpiteen aikana.
|
|
Kokeellinen: Alveolihermotukos, etäisyys alempaan alveolaariseen hermoon on alle 1 mm
Tämän tutkimushaaran muodostavien potilaiden törmäyksen saaneiden viisaudenhampaiden poisto suoritettiin käyttämällä alveolaarisen hermon salpaustekniikkaa ja täydentävää anestesiaa (buccalmylohyoid).
Näillä potilailla viisaudenhampaiden ja alveolaarisen hermon välinen etäisyys on alle 1 mm.
|
Tutkimusryhmiin kuuluvien potilaiden törmäyksen saaneiden alaleuan viisaudenhampaiden kirurginen poisto tehtiin käyttämällä alveolaarisen hermon anestesiatekniikkaa ja täydentävää anestesiaa (buccal-mylohyoid).
Potilaita seurattiin TCR:n suhteen toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykemittaus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kaikkien potilaiden kaikissa tutkimusryhmissä, joita seurattiin ennen vaurioituneiden alaleuan viisaudenhampaiden poistoa, sykettä seurattiin koko toimenpiteen ajan.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen seuranta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kaikkien potilaiden systolista ja diastolista verenpainetta tarkkailtiin koko toimenpiteen ajan ennen vaurioituneiden alaleuan viisaudenhampaiden poistamista kaikissa tutkimusryhmissä.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Happisaturaatiovalvonta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kaikkien potilaiden happisaturaatiota seurattiin kaikissa tutkimusryhmissä ennen vaurioituneiden alaleuan viisaudenhampaiden poistamista koko toimenpiteen ajan.
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bedreddin Cavlı, Asst. Professor, Kütahya University of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KutahyaHSU/BedreddinCavli/001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .