- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06499532
Frekvence trigeminokardiálního reflexu při extrakci impaktovaných zubů moudrosti dolní čelisti
Frekvence trigeminokardiálního reflexu při extrakci impaktovaných zubů moudrosti dolní čelisti a vliv techniky anestezie na rozvoj reflexu
Cílem této klinické studie je prozkoumat tvorbu trigeminokardiálního reflexu (TCR) během chirurgické extrakce mandibulárních impaktovaných zubů moudrosti u zdravých dospělých. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak často se TCR vyskytuje při extrakci impaktovaných mandibulárních zubů moudrosti?
- Ovlivňují různé techniky lokální anestezie frekvenci tohoto reflexu?
- Je vztah mezi zasaženými zuby a n. alveolar inferior predisponujícím faktorem pro rozvoj tohoto reflexu?
Výzkumníci budou sledovat pacienty zařazené do studie během extrakce impaktovaných mandibulárních zubů moudrosti.
Pacienti podstoupí test úzkosti a ti, u kterých se zjistí, že jsou úzkostní, budou ze studie vyloučeni (aby se předešlo vazovagálním příhodám).
Během procedury, v sedmi různých chirurgických fázích, budou na začátku a na konci každé fáze zaznamenány údaje o krevním tlaku, saturaci kyslíkem a srdeční frekvenci.
Monitorování TCR bylo prováděno pozorováním náhlé bradykardie, která se vyvinula během několika sekund a odezněla, když byl výkon pozastaven, a nepředcházela jí žádná tachykardie. TCR bude zkoumána na třech různých úrovních podle různých referenčních hodnot v literatuře.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie zahrnovala 40 pacientů, kteří podstoupili extrakci impaktovaných mandibulárních zubů moudrosti. Před chirurgickým zákrokem byly aplikovány dvě nejběžněji používané techniky lokální anestezie v orální chirurgické praxi, techniky GG a IASB. Zatímco IASB byla vždy doprovázena podpůrnou anestezií bukální a mylohyoidální oblasti, u žádného pacienta, který dostával anestezii GG, nebyla nutná žádná další anestezie. Hodnocení pacientů bylo provedeno pomocí panoramatických rentgenových snímků. Byla zaznamenána nejbližší vzdálenost mezi kořeny příslušných zubů moudrosti a n. alveolar inferior (IAN). V případech, kdy byla vzdálenost menší než 1 mm nebo kde došlo k superpozici, byly pacientům pořízeny snímky počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), aby se potvrdila vzdálenost ve třech rozměrech.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin na základě blízkosti jejich kořenů zubu moudrosti k IAN (do 1 mm nebo více než 1 mm) a do dvou skupin podle anesteziologické techniky, která měla být použita (GG-IASB). Podskupiny byly pojmenovány jako GG-0 (více než 1 mm od IAN), GG-1 (do 1 mm od IAN), IASB-0 (více než 1 mm od IAN) a IASB-1 (do 1 mm od IAN). . Deset pacientů bylo rovnoměrně vybráno pro každou podskupinu (GG-0, GG-1, IASB-0, IASB-1).
Operace zahrnuté ve studii byly provedeny jediným chirurgem. Naražené zuby moudrosti byly svislé a sestávaly ze zubů zadržených v kosti. K chirurgickému zákroku byla aplikována chlopeň rukávu včetně distálních horizontálních a vertikálních relaxačních řezů v blízkosti meziální papily druhého zubu dolní čelisti.
Monitorování TCR bylo prováděno sledováním výskytu náhlé bradykardie, která se mohla rozvinout během několika sekund a vykazovat zlepšení po přerušení výkonu, kterému nepředcházela tachykardie. Aby bylo zajištěno přesné a včasné sledování tohoto náhlého procesu a sledování potenciální asystolie, která by se mohla rozvinout, byli pacienti sledováni. Monitorování bylo prováděno pomocí 5kanálových monitorů Contec Medical Systems (Hebei, Čína). Během procedury byla zaznamenávána srdeční frekvence, systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední arteriální tlak a saturace kyslíkem. Záznamy byly pořizovány v šesti samostatných chirurgických fázích: zpočátku během podání lokální anestezie a následně během incize/odstranění laloku, odstranění kostních bariér, elevace korunky, elevace kořene a během šití. Jakékoli náhlé změny, ke kterým došlo během procedury, byly zaznamenány spolu s dobou jejich nástupu.
Při definování TCR (Trigeminocardiac Reflex) v literatuře zahrnují různé referenční metody měření náhlé poklesy srdeční frekvence o více než 10 %, více než 20 % nebo pokles pod 60 tepů za minutu. Pro zvýraznění těchto různých proporcionálních referenčních hodnot poklesu bylo v pozorovaných TCR zjištěních použito stupňování závažnosti. Náhlé poklesy srdeční frekvence mezi 10 % a 20 % byly klasifikovány jako mírné TCR (TKR-1), poklesy přesahující 20 % a srdeční frekvence klesající pod 60 tepů za minutu jako střední TCR (TKR-2) a přítomnost asystolie, synkopy, nebo potřeba aplikace atropinu jako závažného TCR (TKR-3). Celková TCR ve všech stupních byla označena jako t-TCR. Výpočet TCR byl založen na měření srdeční frekvence na začátku každé chirurgické fáze.
Aby se ze studie vyloučila vazovagální synkopa, běžně uváděná jako neurologický akutní a etiologický faktor, a vysoká úzkost, byli pacienti zpočátku podrobeni testům úzkosti a jedinci s vysokou úrovní úzkosti byli ze studie vyloučeni. Úrovně úzkosti pacientů byly hodnoceny pomocí Amsterdamské předoperační anxiety a informační škály (APAIS) a State-Trait Anxiety Inventory-State scale (STAI-S).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kütahya, Krocan, 43100
- Kütahya University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-30 let
- Poprvé bude mít vliv na extrakci zubu
- Indikace extrakce u zubů moudrosti zasažených dolní čelistí
- Systémově zdraví jedinci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vysokou úzkostí
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Jedinci s jakýmkoli systémovým onemocněním
- Jedinci s podezřením na cysty a/nebo nádory v oblasti mandibulárních impaktovaných zubů moudrosti
- Pacienti s duševními nebo neurologickými poruchami
- Pacienti užívající antidepresiva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gow-gatesova anestezie, vzdálenost k alveolárnímu nervu inferior je větší než 1 mm
Extrakce impaktovaných zubů moudrosti u pacientů tvořících toto rameno studie byla provedena pomocí Gow-Gatesovy anestezie.
U těchto pacientů je vzdálenost mezi zuby moudrosti a n. alveolar inferior větší než 1 mm.
|
Chirurgické odstranění impaktovaných mandibulárních zubů moudrosti u pacientů zařazených do ramene studie bylo provedeno pomocí Gow-Gatesovy anestezie.
Pacienti byli během výkonu sledováni na TCR.
|
|
Experimentální: Gow-gatesova anestezie, vzdálenost k alveolárnímu nervu inferior je menší než 1 mm
Extrakce impaktovaných zubů moudrosti u pacientů tvořících toto rameno studie byla provedena pomocí Gow-Gatesovy anestezie.
U těchto pacientů je vzdálenost mezi zuby moudrosti a n. alveolar inferior menší než 1 mm.
|
Chirurgické odstranění impaktovaných mandibulárních zubů moudrosti u pacientů zařazených do ramene studie bylo provedeno pomocí Gow-Gatesovy anestezie.
Pacienti byli během výkonu sledováni na TCR.
|
|
Experimentální: Blok dolního alveolárního nervu, vzdálenost od dolního alveolárního nervu je větší než 1 mm
Extrakce impaktovaných zubů moudrosti u pacientů tvořících toto rameno studie byla provedena pomocí techniky blokády dolního alveolárního nervu a doplňkové anestezie (bukalmylohyoid).
U těchto pacientů je vzdálenost mezi zuby moudrosti a n. alveolar inferior větší než 1 mm.
|
Chirurgické odstranění impaktovaných mandibulárních zubů moudrosti u pacientů zařazených do ramene studie bylo provedeno pomocí techniky anestezie dolního alveolárního nervu a doplňkové anestezie (bukální mylohyoid).
Pacienti byli během výkonu sledováni na TCR.
|
|
Experimentální: Blokáda dolního alveolárního nervu, vzdálenost k nervu alveolar inferior je menší než 1 mm
Extrakce impaktovaných zubů moudrosti u pacientů tvořících toto rameno studie byla provedena pomocí techniky blokády dolního alveolárního nervu a doplňkové anestezie (bukalmylohyoid).
U těchto pacientů je vzdálenost mezi zuby moudrosti a n. alveolar inferior menší než 1 mm.
|
Chirurgické odstranění impaktovaných mandibulárních zubů moudrosti u pacientů zařazených do ramene studie bylo provedeno pomocí techniky anestezie dolního alveolárního nervu a doplňkové anestezie (bukální mylohyoid).
Pacienti byli během výkonu sledováni na TCR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování srdeční frekvence
Časové okno: Během operace
|
U všech pacientů ve všech výzkumných ramenech sledovaných před extrakcí impaktovaných mandibulárních zubů moudrosti byla během procedury monitorována srdeční frekvence.
|
Během operace
|
|
Monitorování systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Během operace
|
U všech pacientů ve všech výzkumných ramenech sledovaných před extrakcí impaktovaných mandibulárních zubů moudrosti byl během procedury sledován jejich systolický a diastolický krevní tlak.
|
Během operace
|
|
Monitorování saturace kyslíkem
Časové okno: Během operace
|
U všech pacientů ve všech výzkumných ramenech sledovaných před extrakcí impaktovaných mandibulárních zubů moudrosti byla během procedury sledována saturace kyslíkem.
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bedreddin Cavlı, Asst. Professor, Kütahya University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KutahyaHSU/BedreddinCavli/001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .