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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06499532
La fréquence du réflexe trigéminocardiaque lors de l'extraction des dents de sagesse mandibulaires incluses
La fréquence du réflexe trigéminocardiaque lors de l'extraction des dents de sagesse mandibulaires incluses et l'effet de la technique d'anesthésie sur le développement du réflexe
Le but de cet essai clinique est d'étudier la formation du réflexe trigéminocardiaque (TCR) lors de l'extraction chirurgicale des dents de sagesse incluses mandibulaires chez des adultes en bonne santé. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- À quelle fréquence le TCR est-il rencontré lors de l’extraction de dents de sagesse mandibulaires incluses ?
- Les différentes techniques d'anesthésie locale affectent-elles la fréquence de ce réflexe ?
- La relation entre les dents incluses et le nerf alvéolaire inférieur est-elle un facteur prédisposant au développement de ce réflexe ?
Les chercheurs surveilleront les patients inclus dans l’étude lors de l’extraction des dents de sagesse mandibulaires incluses.
Les patients subiront un test d'anxiété et ceux jugés anxieux seront exclus de l'étude (pour éviter les événements vasovagaux).
Au cours de la procédure, à sept étapes chirurgicales différentes, les données sur la pression artérielle, la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque seront enregistrées au début et à la fin de chaque étape.
La surveillance du TCR a été réalisée en observant une bradycardie soudaine qui s'est développée en quelques secondes et s'est résolue lorsque la procédure a été interrompue, sans être précédée d'une tachycardie. Le TCR sera étudié à trois niveaux différents selon différentes valeurs de référence dans la littérature.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Surveillance et ablation chirurgicale des dents de sagesse incluses mandibulaires, à l'aide de la technique d'anesthésie Gow-Gates
- Procédure: Surveillance et ablation chirurgicale des dents de sagesse incluses dans la mandibule, à l'aide de la technique d'anesthésie par bloc nerveux alvéolaire inférieur
Description détaillée
L'étude a inclus 40 patients ayant subi une extraction de dents de sagesse mandibulaires incluses. Avant l'intervention chirurgicale, les deux techniques d'anesthésie locale les plus couramment utilisées dans la pratique de la chirurgie buccale, les techniques GG et IASB, ont été appliquées. Bien que l'IASB ait toujours été accompagné d'une anesthésie de soutien buccale et mylohyoïdienne, aucune anesthésie supplémentaire n'était nécessaire chez les patients recevant une anesthésie GG. L'évaluation des patients a été réalisée à l'aide de radiographies panoramiques. La distance la plus proche entre les racines des dents de sagesse concernées et le nerf alvéolaire inférieur (IAN) a été enregistrée. Dans les cas où la distance était inférieure à 1 mm ou en cas de superposition, des images de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) ont été prises chez les patients pour confirmer la distance en trois dimensions.
Les patients ont été divisés en deux groupes en fonction de la proximité des racines de leurs dents de sagesse par rapport à l'IAN (à moins de 1 mm ou plus de 1 mm) et en deux groupes en fonction de la technique d'anesthésie à appliquer (GG-IASB). Les sous-groupes ont été nommés GG-0 (à plus de 1 mm de l'IAN), GG-1 (à moins de 1 mm de l'IAN), IASB-0 (à plus de 1 mm de l'IAN) et IASB-1 (à moins de 1 mm de l'IAN) . Dix patients ont été sélectionnés de manière égale pour chaque sous-groupe (GG-0, GG-1, IASB-0, IASB-1).
Les interventions chirurgicales incluses dans l'étude ont été réalisées par un seul chirurgien. Les dents de sagesse incluses étaient verticales et étaient constituées de dents retenues dans l'os. Pour la procédure chirurgicale, un lambeau de manchon a été appliqué comprenant des incisions relaxantes distales horizontales et verticales près de la papille mésiale de la deuxième molaire mandibulaire.
La surveillance du TCR a été réalisée en observant l'apparition d'une bradycardie soudaine, qui pouvait se développer en quelques secondes et montrer une amélioration lors de l'arrêt de la procédure, non précédée d'une tachycardie. Pour assurer une surveillance précise et rapide de ce processus soudain et pour surveiller une éventuelle asystolie qui pourrait se développer, les patients ont été surveillés. La surveillance a été réalisée à l'aide de moniteurs Contec Medical Systems (Hebei, Chine) à 5 canaux. Tout au long de la procédure, la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (DBP), la pression artérielle moyenne et la saturation en oxygène ont été enregistrées. Des enregistrements ont été effectués à six étapes chirurgicales distinctes : initialement pendant l'administration d'une anesthésie locale, puis pendant le retrait de l'incision/du lambeau, le retrait des barrières osseuses, l'élévation de la couronne, l'élévation des racines et pendant la suture. Tous les changements soudains survenant au cours de la procédure ont été enregistrés ainsi que leur heure d'apparition.
Dans la définition du TCR (Trigeminocardiac Reflex) dans la littérature, diverses méthodes de mesure de référence incluent des chutes soudaines de la fréquence cardiaque de plus de 10 %, de plus de 20 % ou une chute en dessous de 60 battements par minute. Pour mettre en évidence ces différentes valeurs de chute de référence proportionnelles, un classement de gravité a été utilisé dans les résultats observés du TCR. Les baisses soudaines de la fréquence cardiaque entre 10 % et 20 % ont été classées comme TCR léger (TKR-1), les baisses dépassant 20 % et la fréquence cardiaque tombant en dessous de 60 bpm comme TCR modéré (TKR-2), et la présence d'asystolie, de syncope, ou nécessité d'une application d'atropine en tant que TCR sévère (TKR-3). Le TCR total pour tous les grades a été appelé t-TCR. Le calcul du TCR était basé sur les mesures de fréquence cardiaque prises au début de chaque étape chirurgicale.
Pour exclure de l'étude la syncope vasovagale, communément citée comme une urgence neurologique et un facteur étiologique, et une anxiété élevée, les patients ont été initialement soumis à des tests d'anxiété et les individus présentant des niveaux d'anxiété élevés ont été exclus de l'étude. Les niveaux d'anxiété des patients ont été évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS) et de l'échelle State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kütahya, Turquie, 43100
- Kütahya University of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-30 ans
- Aura impacté l’extraction dentaire pour la première fois
- Indication d’extraction pour les dents de sagesse incluses mandibulaires
- Individus systémiquement sains
Critère d'exclusion:
- Patients très anxieux
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Personnes atteintes d’une maladie systémique
- Personnes suspectées de kystes et/ou de tumeurs au niveau des dents de sagesse incluses dans la mandibule
- Patients souffrant de troubles mentaux ou neurologiques
- Patients utilisant des antidépresseurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie Gow-Gates, la distance au nerf alvéolaire inférieur est supérieure à 1 mm
L'extraction des dents de sagesse incluses chez les patients formant ce groupe d'étude a été réalisée à l'aide de la technique d'anesthésie Gow-Gates.
Chez ces patients, la distance entre les dents de sagesse et le nerf alvéolaire inférieur est supérieure à 1 mm.
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L'ablation chirurgicale des dents de sagesse mandibulaires incluses chez les patients inclus dans les bras de l'étude a été réalisée à l'aide de la technique d'anesthésie Gow-Gates.
Les patients ont été surveillés pour le TCR pendant la procédure.
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Expérimental: Anesthésie Gow-Gates, distance au nerf alvéolaire inférieur inférieure à 1 mm
L'extraction des dents de sagesse incluses chez les patients formant ce groupe d'étude a été réalisée à l'aide de la technique d'anesthésie Gow-Gates.
Chez ces patients, la distance entre les dents de sagesse et le nerf alvéolaire inférieur est inférieure à 1 mm.
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L'ablation chirurgicale des dents de sagesse mandibulaires incluses chez les patients inclus dans les bras de l'étude a été réalisée à l'aide de la technique d'anesthésie Gow-Gates.
Les patients ont été surveillés pour le TCR pendant la procédure.
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Expérimental: Bloc nerveux alvéolaire inférieur, la distance par rapport au nerf alvéolaire inférieur est supérieure à 1 mm
L'extraction des dents de sagesse incluses chez les patients formant ce groupe d'étude a été réalisée en utilisant la technique de bloc nerveux alvéolaire inférieur et une anesthésie supplémentaire (buccale-mylohyoïdienne).
Chez ces patients, la distance entre les dents de sagesse et le nerf alvéolaire inférieur est supérieure à 1 mm.
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L'ablation chirurgicale des dents de sagesse mandibulaires incluses chez les patients inclus dans les bras de l'étude a été réalisée à l'aide d'une technique d'anesthésie par bloc nerveux alvéolaire inférieur et d'une anesthésie supplémentaire (buccale-mylohyoïdienne).
Les patients ont été surveillés pour le TCR pendant la procédure.
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Expérimental: Bloc nerveux alvéolaire inférieur, distance par rapport au nerf alvéolaire inférieur inférieure à 1 mm
L'extraction des dents de sagesse incluses chez les patients formant ce groupe d'étude a été réalisée en utilisant la technique de bloc nerveux alvéolaire inférieur et une anesthésie supplémentaire (buccale-mylohyoïdienne).
Chez ces patients, la distance entre les dents de sagesse et le nerf alvéolaire inférieur est inférieure à 1 mm.
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L'ablation chirurgicale des dents de sagesse mandibulaires incluses chez les patients inclus dans les bras de l'étude a été réalisée à l'aide d'une technique d'anesthésie par bloc nerveux alvéolaire inférieur et d'une anesthésie supplémentaire (buccale-mylohyoïdienne).
Les patients ont été surveillés pour le TCR pendant la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant l'opération
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Tous les patients de tous les groupes de recherche suivis avant l'extraction des dents de sagesse mandibulaires incluses ont vu leur fréquence cardiaque surveillée tout au long de la procédure.
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Pendant l'opération
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Surveillance de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Pendant l'opération
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Tous les patients de tous les groupes de recherche suivis avant l'extraction des dents de sagesse mandibulaires incluses ont vu leur tension artérielle systolique et diastolique surveillée tout au long de la procédure.
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Pendant l'opération
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Surveillance de la saturation en oxygène
Délai: Pendant l'opération
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Tous les patients de tous les groupes de recherche suivis avant l'extraction des dents de sagesse mandibulaires incluses ont vu leur saturation en oxygène surveillée tout au long de la procédure.
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Pendant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bedreddin Cavlı, Asst. Professor, Kütahya University of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KutahyaHSU/BedreddinCavli/001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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