- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06499532
Częstotliwość odruchu trójdzielnosercowego podczas ekstrakcji zatrzymanych zębów mądrości żuchwy
Częstotliwość odruchu trójdzielnosercowego podczas ekstrakcji zatrzymanych zębów mądrości żuchwy i wpływ techniki znieczulenia na rozwój odruchu
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie powstawania odruchu trójdzielnosercowego (TCR) podczas chirurgicznej ekstrakcji zębów mądrości zatrzymanych w żuchwie u zdrowych osób dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jak często spotyka się TCR podczas ekstrakcji zatrzymanych zębów mądrości w żuchwie?
- Czy różne techniki znieczulenia miejscowego wpływają na częstotliwość tego odruchu?
- Czy związek zębów zatrzymanych z nerwem zębodołowym dolnym jest czynnikiem predysponującym do rozwoju tego odruchu?
Naukowcy będą monitorować pacjentów objętych badaniem podczas usuwania zatrzymanych zębów mądrości żuchwy.
Pacjenci zostaną poddani testowi lękowemu, a osoby, u których stwierdzono stany lękowe, zostaną wykluczone z badania (w celu uniknięcia zdarzeń wazowagalnych).
Podczas zabiegu, na siedmiu różnych etapach zabiegu, na początku i na końcu każdego etapu rejestrowane będą dane dotyczące ciśnienia krwi, nasycenia tlenem i tętna.
Monitorowanie TCR prowadzono poprzez obserwację nagłej bradykardii, która rozwinęła się w ciągu kilku sekund i ustąpiła po wstrzymaniu zabiegu, niepoprzedzonej tachykardią. TCR będzie badany na trzech różnych poziomach, w oparciu o różne wartości referencyjne w literaturze.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono 40 pacjentów, którzy zostali poddani ekstrakcji zatrzymanych zębów mądrości żuchwy. Przed zabiegiem operacyjnym zastosowano dwie najczęściej stosowane w praktyce chirurgii jamy ustnej techniki znieczulenia miejscowego, techniki GG i IASB. Chociaż IASB zawsze towarzyszyło znieczuleniu podtrzymującemu policzek i okolicę mięśniowo-gnykową, u żadnego pacjenta otrzymującego znieczulenie GG nie było wymagane żadne dodatkowe znieczulenie. Oceny pacjentów dokonano na podstawie zdjęć panoramicznych. Rejestrowano najbliższą odległość korzeni odpowiednich zębów mądrości od nerwu zębodołowego dolnego (IAN). W przypadkach, gdy odległość była mniejsza niż 1 mm lub gdy nastąpiło nałożenie, od pacjentów pobierano obrazy tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) w celu potwierdzenia odległości w trzech wymiarach.
Pacjentów podzielono na dwie grupy ze względu na bliskość korzeni zębów mądrości do IAN (w granicach 1 mm lub więcej niż 1 mm) oraz na dwie grupy ze względu na zastosowaną technikę znieczulenia (GG-IASB). Podgrupy nazwano GG-0 (więcej niż 1 mm od IAN), GG-1 (w promieniu 1 mm od IAN), IASB-0 (więcej niż 1 mm od IAN) i IASB-1 (w promieniu 1 mm od IAN) . Do każdej podgrupy (GG-0, GG-1, RMSR-0, RMSR-1) wybrano równomiernie dziesięciu pacjentów.
Operacje objęte badaniem wykonywał jeden chirurg. Zatrzymane zęby mądrości były pionowe i składały się z zębów osadzonych w kości. Do zabiegu chirurgicznego zastosowano płatek rękawowy, wykonując dystalne poziome i pionowe nacięcia relaksacyjne w pobliżu brodawki mezjalnej drugiego zęba trzonowego żuchwy.
Monitorowanie TCR prowadzono poprzez obserwację wystąpienia nagłej bradykardii, która mogła rozwinąć się w ciągu kilku sekund i wykazać poprawę po wstrzymaniu zabiegu, nie poprzedzoną tachykardią. Aby zapewnić dokładne i terminowe monitorowanie tego nagłego procesu oraz monitorować potencjalną asystolię, która może się rozwinąć, pacjenci byli monitorowani. Monitorowanie przeprowadzono przy użyciu 5-kanałowych monitorów Contec Medical Systems (Hebei, Chiny). Podczas całej procedury rejestrowano częstość akcji serca, skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze i nasycenie tlenem. Zapisy prowadzono na sześciu odrębnych etapach zabiegu: początkowo podczas podawania znieczulenia miejscowego, a następnie podczas nacięcia/usunięcia płata, usunięcia barier kostnych, uniesienia korony, uniesienia korzenia oraz podczas szycia. Rejestrowano wszelkie nagłe zmiany powstałe w trakcie zabiegu wraz z czasem ich wystąpienia.
Przy definiowaniu TCR (odruchu trójdzielnosercowego) w literaturze różne referencyjne metody pomiaru obejmują nagłe spadki częstości akcji serca o więcej niż 10%, więcej niż 20% lub spadek poniżej 60 uderzeń na minutę. Aby podkreślić te różne proporcjonalne wartości referencyjne spadku, w zaobserwowanych wynikach TCR zastosowano stopniowanie nasilenia. Nagłe spadki częstości akcji serca w zakresie od 10% do 20% klasyfikowano jako łagodne TCR (TKR-1), spadki przekraczające 20% i spadki częstości akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę jako umiarkowane TCR (TKR-2), a obecność asystolii, omdlenia, lub konieczność stosowania atropiny jako ciężki TCR (TKR-3). Całkowity TCR dla wszystkich gatunków określono jako t-TCR. Obliczenia TCR dokonano na podstawie pomiarów tętna wykonywanych na początku każdego etapu zabiegu chirurgicznego.
Aby wykluczyć z badania omdlenie wazowagalne, powszechnie wymieniane jako stan neurologiczny i czynnik etiologiczny, a także wysoki poziom lęku, pacjentów początkowo poddawano testom lękowym, a osoby z wysokim poziomem lęku wykluczano z badania. Poziom lęku u pacjentów oceniano za pomocą amsterdamskiej przedoperacyjnej skali lęku i informacji (APAIS) oraz skali stanu, cechy lęku i stanu (STAI-S).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kütahya, Indyk, 43100
- Kütahya University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-30 lat
- Po raz pierwszy będzie to miało wpływ na ekstrakcję zęba
- Wskazania do ekstrakcji zatrzymanych zębów mądrości w żuchwie
- Osoby zdrowe układowo
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dużym niepokojem
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby cierpiące na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową
- Osoby z podejrzeniem cyst i/lub nowotworów w okolicy zatrzymanych zębów mądrości w żuchwie
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi
- Pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie Gow-gates, odległość do nerwu zębodołowego dolnego jest większa niż 1 mm
Ekstrakcję zatrzymanych zębów mądrości u pacjentów z tej grupy badania przeprowadzono przy użyciu techniki znieczulenia Gow-Gatesa.
U tych pacjentów odległość między zębami mądrości a nerwem zębodołowym dolnym jest większa niż 1 mm.
|
Chirurgiczne usunięcie zatrzymanych zębów mądrości żuchwy u pacjentów objętych badaniem przeprowadzono w znieczuleniu Gow-Gatesa.
Podczas zabiegu pacjentów monitorowano pod kątem TCR.
|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie Gow-gates, odległość do nerwu zębodołowego dolnego jest mniejsza niż 1 mm
Ekstrakcję zatrzymanych zębów mądrości u pacjentów z tej grupy badania przeprowadzono przy użyciu techniki znieczulenia Gow-Gatesa.
U tych pacjentów odległość między zębami mądrości a nerwem zębodołowym dolnym jest mniejsza niż 1 mm.
|
Chirurgiczne usunięcie zatrzymanych zębów mądrości żuchwy u pacjentów objętych badaniem przeprowadzono w znieczuleniu Gow-Gatesa.
Podczas zabiegu pacjentów monitorowano pod kątem TCR.
|
|
Eksperymentalny: Blokada nerwu zębodołowego dolnego, odległość do nerwu zębodołowego dolnego jest większa niż 1 mm
Ekstrakcję zatrzymanych zębów mądrości u pacjentów z tej grupy badania przeprowadzono przy użyciu techniki blokady nerwu zębodołowego dolnego i znieczulenia dodatkowego (policzkowo-gnykowego).
U tych pacjentów odległość między zębami mądrości a nerwem zębodołowym dolnym jest większa niż 1 mm.
|
Chirurgiczne usunięcie zatrzymanych zębów mądrości żuchwy u pacjentów objętych badaniem przeprowadzono przy użyciu techniki znieczulenia blokującego nerw zębodołowy dolny oraz znieczulenia dodatkowego (policzkowo-mięśniowo-gnykowego).
Podczas zabiegu pacjentów monitorowano pod kątem TCR.
|
|
Eksperymentalny: Blokada nerwu zębodołowego dolnego, odległość do nerwu zębodołowego dolnego jest mniejsza niż 1 mm
Ekstrakcję zatrzymanych zębów mądrości u pacjentów z tej grupy badania przeprowadzono przy użyciu techniki blokady nerwu zębodołowego dolnego i znieczulenia dodatkowego (policzkowo-gnykowego).
U tych pacjentów odległość między zębami mądrości a nerwem zębodołowym dolnym jest mniejsza niż 1 mm.
|
Chirurgiczne usunięcie zatrzymanych zębów mądrości żuchwy u pacjentów objętych badaniem przeprowadzono przy użyciu techniki znieczulenia blokującego nerw zębodołowy dolny oraz znieczulenia dodatkowego (policzkowo-mięśniowo-gnykowego).
Podczas zabiegu pacjentów monitorowano pod kątem TCR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie tętna
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
U wszystkich pacjentów we wszystkich ramionach badania monitorowanych przed ekstrakcją zatrzymanych zębów mądrości w żuchwie przez cały czas trwania zabiegu monitorowano tętno.
|
Podczas operacji
|
|
Monitorowanie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
U wszystkich pacjentów we wszystkich ramionach badania monitorowanych przed ekstrakcją zatrzymanych zębów mądrości w żuchwie przez cały czas trwania zabiegu monitorowano skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
|
Podczas operacji
|
|
Monitorowanie nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
U wszystkich pacjentów we wszystkich ramionach badania monitorowanych przed ekstrakcją zatrzymanych zębów mądrości żuchwy monitorowano saturację tlenem przez cały czas trwania zabiegu.
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bedreddin Cavlı, Asst. Professor, Kütahya University of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KutahyaHSU/BedreddinCavli/001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .