- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06499532
La frecuencia del reflejo trigéminocardíaco durante la extracción de muelas del juicio mandibulares impactadas
La frecuencia del reflejo trigéminocardíaco durante la extracción de muelas del juicio mandibulares impactadas y el efecto de la técnica de anestesia en el desarrollo del reflejo
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la formación del reflejo trigeminocardíaco (TCR) durante la extracción quirúrgica de muelas del juicio mandibulares retenidas en adultos sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Con qué frecuencia se encuentra el TCR durante la extracción de muelas del juicio mandibulares impactadas?
- ¿Las diferentes técnicas de anestesia local afectan la frecuencia de este reflejo?
- ¿Es la relación entre los dientes impactados y el nervio alveolar inferior un factor predisponente para el desarrollo de este reflejo?
Los investigadores monitorearán a los pacientes incluidos en el estudio durante la extracción de las muelas del juicio mandibulares impactadas.
Los pacientes se someterán a una prueba de ansiedad y aquellos que se encuentren ansiosos serán excluidos del estudio (para evitar eventos vasovagales).
Durante el procedimiento, en siete etapas quirúrgicas diferentes, se registrarán datos de presión arterial, saturación de oxígeno y frecuencia cardíaca al principio y al final de cada etapa.
El seguimiento del TCR se realizó observando una bradicardia súbita que se desarrolló a los pocos segundos y se resolvió cuando se detuvo el procedimiento, no precedida por taquicardia alguna. El TCR se investigará en tres niveles diferentes según diferentes valores de referencia en la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Monitoreo y extracción quirúrgica de muelas del juicio mandibulares impactadas, utilizando la técnica de anestesia de Gow-Gates.
- Procedimiento: Monitoreo y extracción quirúrgica de muelas del juicio mandibulares impactadas, utilizando la técnica de anestesia de bloqueo del nervio alveolar inferior.
Descripción detallada
El estudio incluyó a 40 pacientes a los que se les extrajo muelas del juicio mandibulares impactadas. Antes del procedimiento quirúrgico, se aplicaron las dos técnicas de anestesia local más utilizadas en la práctica quirúrgica oral, las técnicas GG e IASB. Si bien la IASB siempre estuvo acompañada de anestesia de apoyo en el área bucal y milohioidea, no se requirió anestesia adicional en ningún paciente que recibió anestesia GG. La evaluación de los pacientes se realizó mediante radiografías panorámicas. Se registró la distancia más cercana entre las raíces de las muelas del juicio relevantes y el nervio alveolar inferior (IAN). En los casos en los que la distancia era inferior a 1 mm o en los que se producía una superposición, se tomaron imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) de los pacientes para confirmar la distancia en tres dimensiones.
Los pacientes se dividieron en dos grupos según la proximidad de las raíces de las muelas del juicio al IAN (dentro de 1 mm o más de 1 mm) y en dos grupos según la técnica de anestesia a aplicar (GG-IASB). Los subgrupos se denominaron GG-0 (a más de 1 mm de IAN), GG-1 (a 1 mm de IAN), IASB-0 (a más de 1 mm de IAN) e IASB-1 (a 1 mm de IAN) . Se seleccionaron diez pacientes de manera uniforme para cada subgrupo (GG-0, GG-1, IASB-0, IASB-1).
Las cirugías incluidas en el estudio fueron realizadas por un único cirujano. Las muelas del juicio impactadas eran verticales y consistían en dientes retenidos en el hueso. Para el procedimiento quirúrgico, se aplicó un colgajo en manga que incluía incisiones relajantes horizontales y verticales distales cerca de la papila mesial del segundo molar mandibular.
La monitorización TCR se realizó observando la aparición de bradicardia súbita, que podía desarrollarse en pocos segundos y mostrar mejoría al suspender el procedimiento, no precedida por taquicardia. Para garantizar un seguimiento preciso y oportuno de este proceso repentino y para controlar la posible asistolia que podría desarrollarse, se realizó un seguimiento de los pacientes. La monitorización se realizó mediante monitores Contec Medical Systems (Hebei, China) de 5 canales. Durante todo el procedimiento se registraron la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la presión arterial media y la saturación de oxígeno. Se tomaron registros en seis etapas quirúrgicas separadas: inicialmente durante la administración de anestesia local y posteriormente durante la remoción de la incisión/colgajo, la remoción de las barreras óseas, la elevación de la corona, la elevación de la raíz y durante la sutura. Cualquier cambio repentino que ocurriera durante el procedimiento se registró junto con su hora de aparición.
Al definir el TCR (reflejo trigéminocardíaco) en la literatura, varios métodos de medición de referencia incluyen caídas repentinas de la frecuencia cardíaca de más del 10%, más del 20% o caídas por debajo de 60 latidos por minuto. Para resaltar estos diferentes valores de caída de referencia proporcional, se utilizó una clasificación de gravedad en los hallazgos observados del TCR. Las caídas bruscas de la frecuencia cardíaca entre el 10% y el 20% se clasificaron como TCR leve (TKR-1), las caídas superiores al 20% y la frecuencia cardíaca por debajo de 60 lpm como TCR moderada (TKR-2), y la presencia de asistolia, síncope, o necesidad de aplicación de atropina como TCR grave (TKR-3). El TCR total en todos los grados se denominó t-TCR. El cálculo del TCR se basó en las mediciones de la frecuencia cardíaca tomadas al comienzo de cada etapa quirúrgica.
Para excluir del estudio el síncope vasovagal, comúnmente citado como una emergencia neurológica y un factor etiológico, y la alta ansiedad, los pacientes fueron inicialmente sometidos a pruebas de ansiedad y los individuos con altos niveles de ansiedad fueron excluidos del estudio. Los niveles de ansiedad de los pacientes se evaluaron mediante la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Ámsterdam (APAIS) y la escala Estado-Rasgo de Ansiedad-Estado (STAI-S).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kütahya, Pavo, 43100
- Kütahya University of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-30 años
- Habrá impactado la extracción de muela por primera vez
- Indicación de extracción de muelas del juicio retenidas mandibulares
- Individuos sistémicamente sanos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alta ansiedad.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Individuos con alguna enfermedad sistémica.
- Individuos con sospecha de quistes y/o tumores en el área de las muelas del juicio mandibulares retenidas.
- Pacientes con trastornos mentales o neurológicos.
- Pacientes que usan antidepresivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Anestesia de Gow-gates, la distancia al nervio alveolar inferior es superior a 1 mm
La extracción de las muelas del juicio retenidas en los pacientes que formaron este grupo de estudio se realizó utilizando la técnica de anestesia de Gow-Gates.
En estos pacientes, la distancia entre las muelas del juicio y el nervio alveolar inferior es superior a 1 mm.
|
La extirpación quirúrgica de las muelas del juicio mandibulares impactadas en pacientes incluidos en los brazos del estudio se realizó utilizando la técnica de anestesia de Gow-Gates.
Los pacientes fueron monitoreados para detectar TCR durante el procedimiento.
|
|
Experimental: Anestesia de puertas de Gow, la distancia al nervio alveolar inferior es inferior a 1 mm.
La extracción de las muelas del juicio retenidas en los pacientes que formaron este grupo de estudio se realizó utilizando la técnica de anestesia de Gow-Gates.
En estos pacientes, la distancia entre las muelas del juicio y el nervio alveolar inferior es inferior a 1 mm.
|
La extirpación quirúrgica de las muelas del juicio mandibulares impactadas en pacientes incluidos en los brazos del estudio se realizó utilizando la técnica de anestesia de Gow-Gates.
Los pacientes fueron monitoreados para detectar TCR durante el procedimiento.
|
|
Experimental: Bloqueo del nervio alveolar inferior, la distancia al nervio alveolar inferior es superior a 1 mm
La extracción de las muelas del juicio retenidas en los pacientes que formaron este grupo de estudio se realizó mediante la técnica de bloqueo del nervio alveolar inferior y anestesia suplementaria (bucal-milohioidea).
En estos pacientes, la distancia entre las muelas del juicio y el nervio alveolar inferior es superior a 1 mm.
|
La extirpación quirúrgica de las muelas del juicio mandibulares impactadas en pacientes incluidos en los brazos del estudio se realizó utilizando la técnica de anestesia de bloqueo del nervio alveolar inferior y anestesia suplementaria (bucal-milohioidea).
Los pacientes fueron monitoreados para detectar TCR durante el procedimiento.
|
|
Experimental: Bloqueo del nervio alveolar inferior, la distancia al nervio alveolar inferior es inferior a 1 mm
La extracción de las muelas del juicio retenidas en los pacientes que formaron este grupo de estudio se realizó mediante la técnica de bloqueo del nervio alveolar inferior y anestesia suplementaria (bucal-milohioidea).
En estos pacientes, la distancia entre las muelas del juicio y el nervio alveolar inferior es inferior a 1 mm.
|
La extirpación quirúrgica de las muelas del juicio mandibulares impactadas en pacientes incluidos en los brazos del estudio se realizó utilizando la técnica de anestesia de bloqueo del nervio alveolar inferior y anestesia suplementaria (bucal-milohioidea).
Los pacientes fueron monitoreados para detectar TCR durante el procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Monitoreo de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
A todos los pacientes en todos los grupos de investigación monitoreados antes de la extracción de las muelas del juicio mandibulares impactadas se les controló su frecuencia cardíaca durante todo el procedimiento.
|
Durante la operacion
|
|
Monitoreo de la presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
A todos los pacientes en todos los grupos de investigación monitoreados antes de la extracción de las muelas del juicio mandibulares impactadas se les controló la presión arterial sistólica y diastólica durante todo el procedimiento.
|
Durante la operacion
|
|
Monitoreo de saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
A todos los pacientes en todos los grupos de investigación monitoreados antes de la extracción de las muelas del juicio mandibulares impactadas se les controló la saturación de oxígeno durante todo el procedimiento.
|
Durante la operacion
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bedreddin Cavlı, Asst. Professor, Kütahya University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KutahyaHSU/BedreddinCavli/001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .