Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La frecuencia del reflejo trigéminocardíaco durante la extracción de muelas del juicio mandibulares impactadas

10 de julio de 2024 actualizado por: Bedreddin Cavlı, Kutahya Health Sciences University

La frecuencia del reflejo trigéminocardíaco durante la extracción de muelas del juicio mandibulares impactadas y el efecto de la técnica de anestesia en el desarrollo del reflejo

El objetivo de este ensayo clínico es investigar la formación del reflejo trigeminocardíaco (TCR) durante la extracción quirúrgica de muelas del juicio mandibulares retenidas en adultos sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Con qué frecuencia se encuentra el TCR durante la extracción de muelas del juicio mandibulares impactadas?
  • ¿Las diferentes técnicas de anestesia local afectan la frecuencia de este reflejo?
  • ¿Es la relación entre los dientes impactados y el nervio alveolar inferior un factor predisponente para el desarrollo de este reflejo?

Los investigadores monitorearán a los pacientes incluidos en el estudio durante la extracción de las muelas del juicio mandibulares impactadas.

Los pacientes se someterán a una prueba de ansiedad y aquellos que se encuentren ansiosos serán excluidos del estudio (para evitar eventos vasovagales).

Durante el procedimiento, en siete etapas quirúrgicas diferentes, se registrarán datos de presión arterial, saturación de oxígeno y frecuencia cardíaca al principio y al final de cada etapa.

El seguimiento del TCR se realizó observando una bradicardia súbita que se desarrolló a los pocos segundos y se resolvió cuando se detuvo el procedimiento, no precedida por taquicardia alguna. El TCR se investigará en tres niveles diferentes según diferentes valores de referencia en la literatura.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio incluyó a 40 pacientes a los que se les extrajo muelas del juicio mandibulares impactadas. Antes del procedimiento quirúrgico, se aplicaron las dos técnicas de anestesia local más utilizadas en la práctica quirúrgica oral, las técnicas GG e IASB. Si bien la IASB siempre estuvo acompañada de anestesia de apoyo en el área bucal y milohioidea, no se requirió anestesia adicional en ningún paciente que recibió anestesia GG. La evaluación de los pacientes se realizó mediante radiografías panorámicas. Se registró la distancia más cercana entre las raíces de las muelas del juicio relevantes y el nervio alveolar inferior (IAN). En los casos en los que la distancia era inferior a 1 mm o en los que se producía una superposición, se tomaron imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) de los pacientes para confirmar la distancia en tres dimensiones.

Los pacientes se dividieron en dos grupos según la proximidad de las raíces de las muelas del juicio al IAN (dentro de 1 mm o más de 1 mm) y en dos grupos según la técnica de anestesia a aplicar (GG-IASB). Los subgrupos se denominaron GG-0 (a más de 1 mm de IAN), GG-1 (a 1 mm de IAN), IASB-0 (a más de 1 mm de IAN) e IASB-1 (a 1 mm de IAN) . Se seleccionaron diez pacientes de manera uniforme para cada subgrupo (GG-0, GG-1, IASB-0, IASB-1).

Las cirugías incluidas en el estudio fueron realizadas por un único cirujano. Las muelas del juicio impactadas eran verticales y consistían en dientes retenidos en el hueso. Para el procedimiento quirúrgico, se aplicó un colgajo en manga que incluía incisiones relajantes horizontales y verticales distales cerca de la papila mesial del segundo molar mandibular.

La monitorización TCR se realizó observando la aparición de bradicardia súbita, que podía desarrollarse en pocos segundos y mostrar mejoría al suspender el procedimiento, no precedida por taquicardia. Para garantizar un seguimiento preciso y oportuno de este proceso repentino y para controlar la posible asistolia que podría desarrollarse, se realizó un seguimiento de los pacientes. La monitorización se realizó mediante monitores Contec Medical Systems (Hebei, China) de 5 canales. Durante todo el procedimiento se registraron la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la presión arterial media y la saturación de oxígeno. Se tomaron registros en seis etapas quirúrgicas separadas: inicialmente durante la administración de anestesia local y posteriormente durante la remoción de la incisión/colgajo, la remoción de las barreras óseas, la elevación de la corona, la elevación de la raíz y durante la sutura. Cualquier cambio repentino que ocurriera durante el procedimiento se registró junto con su hora de aparición.

Al definir el TCR (reflejo trigéminocardíaco) en la literatura, varios métodos de medición de referencia incluyen caídas repentinas de la frecuencia cardíaca de más del 10%, más del 20% o caídas por debajo de 60 latidos por minuto. Para resaltar estos diferentes valores de caída de referencia proporcional, se utilizó una clasificación de gravedad en los hallazgos observados del TCR. Las caídas bruscas de la frecuencia cardíaca entre el 10% y el 20% se clasificaron como TCR leve (TKR-1), las caídas superiores al 20% y la frecuencia cardíaca por debajo de 60 lpm como TCR moderada (TKR-2), y la presencia de asistolia, síncope, o necesidad de aplicación de atropina como TCR grave (TKR-3). El TCR total en todos los grados se denominó t-TCR. El cálculo del TCR se basó en las mediciones de la frecuencia cardíaca tomadas al comienzo de cada etapa quirúrgica.

Para excluir del estudio el síncope vasovagal, comúnmente citado como una emergencia neurológica y un factor etiológico, y la alta ansiedad, los pacientes fueron inicialmente sometidos a pruebas de ansiedad y los individuos con altos niveles de ansiedad fueron excluidos del estudio. Los niveles de ansiedad de los pacientes se evaluaron mediante la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Ámsterdam (APAIS) y la escala Estado-Rasgo de Ansiedad-Estado (STAI-S).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kütahya, Pavo, 43100
        • Kütahya University of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-30 años
  • Habrá impactado la extracción de muela por primera vez
  • Indicación de extracción de muelas del juicio retenidas mandibulares
  • Individuos sistémicamente sanos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alta ansiedad.
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Individuos con alguna enfermedad sistémica.
  • Individuos con sospecha de quistes y/o tumores en el área de las muelas del juicio mandibulares retenidas.
  • Pacientes con trastornos mentales o neurológicos.
  • Pacientes que usan antidepresivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia de Gow-gates, la distancia al nervio alveolar inferior es superior a 1 mm
La extracción de las muelas del juicio retenidas en los pacientes que formaron este grupo de estudio se realizó utilizando la técnica de anestesia de Gow-Gates. En estos pacientes, la distancia entre las muelas del juicio y el nervio alveolar inferior es superior a 1 mm.
La extirpación quirúrgica de las muelas del juicio mandibulares impactadas en pacientes incluidos en los brazos del estudio se realizó utilizando la técnica de anestesia de Gow-Gates. Los pacientes fueron monitoreados para detectar TCR durante el procedimiento.
Experimental: Anestesia de puertas de Gow, la distancia al nervio alveolar inferior es inferior a 1 mm.
La extracción de las muelas del juicio retenidas en los pacientes que formaron este grupo de estudio se realizó utilizando la técnica de anestesia de Gow-Gates. En estos pacientes, la distancia entre las muelas del juicio y el nervio alveolar inferior es inferior a 1 mm.
La extirpación quirúrgica de las muelas del juicio mandibulares impactadas en pacientes incluidos en los brazos del estudio se realizó utilizando la técnica de anestesia de Gow-Gates. Los pacientes fueron monitoreados para detectar TCR durante el procedimiento.
Experimental: Bloqueo del nervio alveolar inferior, la distancia al nervio alveolar inferior es superior a 1 mm
La extracción de las muelas del juicio retenidas en los pacientes que formaron este grupo de estudio se realizó mediante la técnica de bloqueo del nervio alveolar inferior y anestesia suplementaria (bucal-milohioidea). En estos pacientes, la distancia entre las muelas del juicio y el nervio alveolar inferior es superior a 1 mm.
La extirpación quirúrgica de las muelas del juicio mandibulares impactadas en pacientes incluidos en los brazos del estudio se realizó utilizando la técnica de anestesia de bloqueo del nervio alveolar inferior y anestesia suplementaria (bucal-milohioidea). Los pacientes fueron monitoreados para detectar TCR durante el procedimiento.
Experimental: Bloqueo del nervio alveolar inferior, la distancia al nervio alveolar inferior es inferior a 1 mm
La extracción de las muelas del juicio retenidas en los pacientes que formaron este grupo de estudio se realizó mediante la técnica de bloqueo del nervio alveolar inferior y anestesia suplementaria (bucal-milohioidea). En estos pacientes, la distancia entre las muelas del juicio y el nervio alveolar inferior es inferior a 1 mm.
La extirpación quirúrgica de las muelas del juicio mandibulares impactadas en pacientes incluidos en los brazos del estudio se realizó utilizando la técnica de anestesia de bloqueo del nervio alveolar inferior y anestesia suplementaria (bucal-milohioidea). Los pacientes fueron monitoreados para detectar TCR durante el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la operacion
A todos los pacientes en todos los grupos de investigación monitoreados antes de la extracción de las muelas del juicio mandibulares impactadas se les controló su frecuencia cardíaca durante todo el procedimiento.
Durante la operacion
Monitoreo de la presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Durante la operacion
A todos los pacientes en todos los grupos de investigación monitoreados antes de la extracción de las muelas del juicio mandibulares impactadas se les controló la presión arterial sistólica y diastólica durante todo el procedimiento.
Durante la operacion
Monitoreo de saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: Durante la operacion
A todos los pacientes en todos los grupos de investigación monitoreados antes de la extracción de las muelas del juicio mandibulares impactadas se les controló la saturación de oxígeno durante todo el procedimiento.
Durante la operacion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bedreddin Cavlı, Asst. Professor, Kütahya University of Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir