- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06499532
Frekvensen av trigeminokardiella reflexer under extraktion av påverkade underkäksvisdomständer
Frekvensen av trigeminokardiell reflex under extraktion av påverkade underkäksvisdomständer och effekten av anestesiteknik på utvecklingen av reflexen
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka trigeminokardiac reflex (TCR) bildning under kirurgisk extraktion av mandibulära påverkade visdomständer hos friska vuxna. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur ofta påträffas TCR under extraktion av påverkade mandibulära visdomständer?
- Påverkar olika lokalanestesitekniker frekvensen av denna reflex?
- Är förhållandet mellan de påverkade tänderna och den nedre alveolära nerven en predisponerande faktor för utvecklingen av denna reflex
Forskare kommer att övervaka patienter som ingår i studien under extraktion av påverkade mandibulära visdomständer.
Patienterna kommer att genomgå ett ångesttest, och de som visar sig vara oroliga kommer att uteslutas från studien (för att undvika vasovagala händelser).
Under proceduren, vid sju olika kirurgiska stadier, kommer blodtryck, syremättnad och hjärtfrekvens att registreras i början och slutet av varje steg.
Övervakningen av TCR genomfördes genom att observera en plötslig bradykardi som utvecklades inom några sekunder och som försvann när proceduren pausades, inte föregås av någon takykardi. TCR kommer att undersökas på tre olika nivåer enligt olika referensvärden i litteraturen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderade 40 patienter som genomgick extraktion av påverkade mandibulära visdomständer. Före det kirurgiska ingreppet användes de två vanligaste lokalbedövningsteknikerna inom oral kirurgi, GG- och IASB-tekniker. Medan IASB alltid åtföljdes av buckal och mylohyoidområdesstödjande anestesi, krävdes ingen ytterligare anestesi hos någon patient som fick GG-anestesi. Utvärdering av patienterna gjordes med hjälp av panoramaröntgenbilder. Det närmaste avståndet mellan rötterna på de relevanta visdomständerna och den inferior alveolära nerven (IAN) registrerades. I fall där avståndet var mindre än 1 mm eller där överlagring inträffade togs bilder med konstråledatortomografi (CBCT) från patienterna för att bekräfta avståndet i tre dimensioner.
Patienterna delades in i två grupper baserat på närheten av deras visdomstandsrötter till IAN (inom 1 mm eller mer än 1 mm) och i två grupper baserade på den anestesiteknik som ska tillämpas (GG-IASB). Undergrupper namngavs som GG-0 (mer än 1 mm från IAN), GG-1 (inom 1 mm från IAN), IASB-0 (mer än 1 mm från IAN) och IASB-1 (inom 1 mm från IAN) . Tio patienter valdes jämnt ut för varje undergrupp (GG-0, GG-1, IASB-0, IASB-1).
Operationerna som ingick i studien utfördes av en enda kirurg. Påverkade visdomständer var vertikala och bestod av tänder kvarhållna i ben. För det kirurgiska ingreppet applicerades en ärmflik inklusive distala horisontella och vertikala avslappnande snitt nära mesialpapillen på underkäkens andra molar tand.
TCR-övervakning utfördes genom att observera förekomsten av plötslig bradykardi, som kunde utvecklas inom några sekunder och visa förbättring vid paus i proceduren, inte föregås av takykardi. För att säkerställa korrekt och snabb övervakning av denna plötsliga process och för att övervaka potentiell asystoli som kunde utvecklas, övervakades patienterna. Övervakning utfördes med 5-kanals Contec Medical Systems (Hebei, Kina) monitorer. Under hela proceduren registrerades hjärtfrekvens, systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelartärtryck och syremättnad. Registreringar togs vid sex separata kirurgiska stadier: initialt under administrering av lokalbedövning, och därefter under borttagning av snitt/flik, avlägsnande av benbarriärer, kronhöjning, rothöjning och under suturering. Eventuella plötsliga förändringar som inträffade under proceduren registrerades tillsammans med deras starttider.
Vid definitionen av TCR (Trigeminocardiac Reflex) i litteraturen inkluderar olika referensmätningsmetoder plötsliga sänkningar av hjärtfrekvensen med mer än 10 %, mer än 20 % eller fall under 60 slag per minut. För att markera dessa olika proportionella referensfallsvärden användes svårighetsgradsgradering i de observerade TCR-fynden. Plötsliga hjärtfrekvensfall mellan 10 % och 20 % klassificerades som mild TCR (TKR-1), fall över 20 % och hjärtfrekvens under 60 slag/min som måttlig TCR (TKR-2) och förekomst av asystoli, synkope, eller behov av atropinapplicering som svår TCR (TKR-3). Den totala TCR för alla kvaliteter betecknades som t-TCR. TCR-beräkningen baserades på hjärtfrekvensmätningar som togs i början av varje kirurgiskt skede.
För att utesluta vasovagal synkope, vanligen citerad som en neurologisk nödsituation och etiologisk faktor, och hög ångest från studien, utsattes patienter initialt för ångesttester och individer med höga ångestnivåer exkluderades från studien. Patienternas ångestnivåer bedömdes med hjälp av Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) och State-Trait Anxiety Inventory-State-skalan (STAI-S).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kütahya, Kalkon, 43100
- Kütahya University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-30 år gammal
- Kommer att ha påverkat tandutdragningen för första gången
- Extraktionsindikation för mandibulära visdomständer
- Systemiskt friska individer
Exklusions kriterier:
- Patienter med hög ångest
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
- Individer med någon systemisk sjukdom
- Individer med misstanke om cystor och/eller tumörer i området av mandibulära visdomständer
- Patienter med psykiska eller neurologiska störningar
- Patienter som använder antidepressiva medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gow-gates anestesi, avståndet till inferior alveolär nerv är mer än 1 mm
Extraktion av påverkade visdomständer hos patienter som bildar denna studiearm utfördes med Gow-Gates anestesiteknik.
Hos dessa patienter är avståndet mellan visdomständerna och den nedre alveolära nerven större än 1 mm.
|
Det kirurgiska avlägsnandet av påverkade underkäksvisdomständer hos patienter som ingick i studiearmarna utfördes med Gow-Gates anestesiteknik.
Patienterna övervakades för TCR under proceduren.
|
|
Experimentell: Gow-gates anestesi, avståndet till inferior alveolär nerv är mindre än 1 mm
Extraktion av påverkade visdomständer hos patienter som bildar denna studiearm utfördes med Gow-Gates anestesiteknik.
Hos dessa patienter är avståndet mellan visdomständerna och den nedre alveolära nerven mindre än 1 mm.
|
Det kirurgiska avlägsnandet av påverkade underkäksvisdomständer hos patienter som ingick i studiearmarna utfördes med Gow-Gates anestesiteknik.
Patienterna övervakades för TCR under proceduren.
|
|
Experimentell: İnferior alveoler nervblock, avstånd till inferior alveolar nerv är mer än 1 mm
Extraktion av påverkade visdomständer hos patienter som bildar denna studiearm utfördes med användning av den inferior alveolära nervblockeringstekniken och kompletterande anestesi (buckalmylohyoid).
Hos dessa patienter är avståndet mellan visdomständerna och den nedre alveolära nerven större än 1 mm.
|
Det kirurgiska avlägsnandet av påverkade mandibulära visdomständer hos patienter som ingick i studiearmarna utfördes med anestesiteknik för inferior alveolärt nervblock och kompletterande anestesi (buckalmylohyoid).
Patienterna övervakades för TCR under proceduren.
|
|
Experimentell: İnferior alveoler nervblock, avstånd till inferior alveolar nerv är mindre än 1 mm
Extraktion av påverkade visdomständer hos patienter som bildar denna studiearm utfördes med användning av den inferior alveolära nervblockeringstekniken och kompletterande anestesi (buckalmylohyoid).
Hos dessa patienter är avståndet mellan visdomständerna och den nedre alveolära nerven mindre än 1 mm.
|
Det kirurgiska avlägsnandet av påverkade mandibulära visdomständer hos patienter som ingick i studiearmarna utfördes med anestesiteknik för inferior alveolärt nervblock och kompletterande anestesi (buckalmylohyoid).
Patienterna övervakades för TCR under proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsövervakning
Tidsram: Under operationen
|
Alla patienter i alla forskningsarmar som övervakades före extraktion av påverkade underkäksvisdomständer fick sin hjärtfrekvens övervakad under hela proceduren.
|
Under operationen
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtrycksövervakning
Tidsram: Under operationen
|
Alla patienter i alla forskningsarmar som övervakades före extraktion av påverkade mandibulära visdomständer hade sitt systoliska och diastoliska blodtryck övervakat under hela proceduren.
|
Under operationen
|
|
Övervakning av syremättnad
Tidsram: Under operationen
|
Alla patienter i alla forskningsarmar som övervakades före extraktion av påverkade underkäksvisdomständer fick sin syremättnad övervakad under hela proceduren.
|
Under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bedreddin Cavlı, Asst. Professor, Kütahya University of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KutahyaHSU/BedreddinCavli/001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .