- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06499532
Die Häufigkeit des trigeminokardialen Reflexes während der Extraktion impaktierter Weisheitszähne im Unterkiefer
Die Häufigkeit des trigeminokardialen Reflexes während der Extraktion betroffener Weisheitszähne im Unterkiefer und die Auswirkung der Anästhesietechnik auf die Entwicklung des Reflexes
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Bildung des Trigeminokardialen Reflexes (TCR) während der chirurgischen Extraktion von im Unterkiefer retinierten Weisheitszähnen bei gesunden Erwachsenen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie häufig tritt der TCR bei der Extraktion retinierter Weisheitszähne im Unterkiefer auf?
- Beeinflussen verschiedene Lokalanästhesietechniken die Häufigkeit dieses Reflexes?
- Ist die Beziehung zwischen den betroffenen Zähnen und dem Nervus alveolaris inferior ein prädisponierender Faktor für die Entwicklung dieses Reflexes?
Die Forscher werden die in die Studie einbezogenen Patienten während der Extraktion retinierter Weisheitszähne im Unterkiefer überwachen.
Die Patienten werden einem Angsttest unterzogen und diejenigen, bei denen festgestellt wird, dass sie ängstlich sind, werden von der Studie ausgeschlossen (um vasovagale Ereignisse zu vermeiden).
Während des Eingriffs werden in sieben verschiedenen chirurgischen Phasen zu Beginn und am Ende jeder Phase Blutdruck-, Sauerstoffsättigungs- und Herzfrequenzdaten aufgezeichnet.
Die Überwachung des TCR erfolgte durch Beobachtung einer plötzlichen Bradykardie, die sich innerhalb weniger Sekunden entwickelte und nach einer Unterbrechung des Eingriffs verschwand, ohne dass zuvor eine Tachykardie aufgetreten war. Der TCR wird auf drei verschiedenen Ebenen anhand unterschiedlicher Referenzwerte in der Literatur untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Überwachung und chirurgische Entfernung von im Unterkiefer retinierten Weisheitszähnen unter Verwendung der Gow-Gates-Anästhesietechnik
- Verfahren: Überwachung und chirurgische Entfernung von im Unterkiefer retinierten Weisheitszähnen unter Verwendung der Technik der Blockade des Nervus alveolaris inferior
Detaillierte Beschreibung
An der Studie nahmen 40 Patienten teil, bei denen impaktierte Weisheitszähne im Unterkiefer entfernt wurden. Vor dem chirurgischen Eingriff wurden die beiden in der oralchirurgischen Praxis am häufigsten verwendeten Lokalanästhesietechniken, die GG- und die IASB-Technik, angewendet. Während IASB immer von einer unterstützenden Anästhesie im bukkalen und mylohyoiden Bereich begleitet wurde, war bei keinem Patienten, der eine GG-Anästhesie erhielt, eine zusätzliche Anästhesie erforderlich. Die Beurteilung der Patienten erfolgte anhand von Panorama-Röntgenaufnahmen. Der kürzeste Abstand zwischen den Wurzeln der relevanten Weisheitszähne und dem Nervus alveolaris inferior (IAN) wurde aufgezeichnet. In Fällen, in denen der Abstand weniger als 1 mm betrug oder eine Überlagerung auftrat, wurden von den Patienten Bilder mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) aufgenommen, um den Abstand in drei Dimensionen zu bestätigen.
Die Patienten wurden basierend auf der Nähe ihrer Weisheitszahnwurzeln zum IAN (innerhalb von 1 mm oder mehr als 1 mm) in zwei Gruppen und basierend auf der anzuwendenden Anästhesietechnik (GG-IASB) in zwei Gruppen eingeteilt. Die Untergruppen wurden als GG-0 (mehr als 1 mm von IAN entfernt), GG-1 (innerhalb von 1 mm von IAN), IASB-0 (mehr als 1 mm von IAN) und IASB-1 (innerhalb von 1 mm von IAN) benannt. . Für jede Untergruppe (GG-0, GG-1, IASB-0, IASB-1) wurden zehn Patienten gleichmäßig ausgewählt.
Die in die Studie einbezogenen Operationen wurden von einem einzigen Chirurgen durchgeführt. Impaktierte Weisheitszähne standen vertikal und bestanden aus im Knochen verbliebenen Zähnen. Für den chirurgischen Eingriff wurde ein Ärmellappen angelegt, der distale horizontale und vertikale Entspannungsschnitte in der Nähe der mesialen Papille des zweiten Backenzahns des Unterkiefers umfasste.
Die TCR-Überwachung wurde durchgeführt, indem das Auftreten einer plötzlichen Bradykardie beobachtet wurde, die sich innerhalb weniger Sekunden entwickeln und nach einer Unterbrechung des Eingriffs eine Besserung zeigen konnte, ohne dass eine Tachykardie vorausging. Um eine genaue und rechtzeitige Überwachung dieses plötzlichen Prozesses zu gewährleisten und eine mögliche Asystolie zu überwachen, wurden die Patienten überwacht. Die Überwachung wurde mit 5-Kanal-Monitoren von Contec Medical Systems (Hebei, China) durchgeführt. Während des gesamten Eingriffs wurden Herzfrequenz, systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer arterieller Druck und Sauerstoffsättigung aufgezeichnet. Die Aufzeichnungen wurden in sechs verschiedenen chirurgischen Stadien durchgeführt: zunächst während der Verabreichung einer Lokalanästhesie und anschließend während der Inzision/Entfernung des Lappens, der Entfernung von Knochenbarrieren, der Kronenanhebung, der Wurzelanhebung und während des Nähens. Alle während des Eingriffs auftretenden plötzlichen Veränderungen wurden zusammen mit dem Zeitpunkt ihres Auftretens aufgezeichnet.
Bei der Definition des TCR (Trigeminokardialer Reflex) in der Literatur beziehen sich verschiedene Referenzmessmethoden auf plötzliche Abfälle der Herzfrequenz um mehr als 10 %, mehr als 20 % oder einen Abfall unter 60 Schläge pro Minute. Um diese unterschiedlichen proportionalen Referenzabfallwerte hervorzuheben, wurde bei den beobachteten TCR-Ergebnissen eine Schweregradeinstufung verwendet. Plötzliche Abfälle der Herzfrequenz zwischen 10 % und 20 % wurden als leichte TCR (TKR-1) eingestuft, Abfälle über 20 % und ein Absinken der Herzfrequenz unter 60 Schläge pro Minute als moderate TCR (TKR-2) und das Vorliegen von Asystolie, Synkope, oder Notwendigkeit einer Atropinanwendung als schwerer TCR (TKR-3). Der Gesamt-TCR über alle Klassen hinweg wurde als t-TCR bezeichnet. Die TCR-Berechnung basierte auf Herzfrequenzmessungen, die zu Beginn jedes chirurgischen Stadiums durchgeführt wurden.
Um vasovagale Synkopen, die häufig als neurologischer Notfall und ätiologischer Faktor genannt werden, und starke Angstzustände aus der Studie auszuschließen, wurden die Patienten zunächst Angsttests unterzogen und Personen mit hohem Angstniveau von der Studie ausgeschlossen. Das Angstniveau der Patienten wurde mithilfe der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) und der State-Trait Anxiety Inventory-State Scale (STAI-S) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kütahya, Truthahn, 43100
- Kütahya University of Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-30 Jahre alt
- Wird zum ersten Mal eine Zahnextraktion gehabt haben
- Extraktionsindikation für im Unterkiefer retinierte Weisheitszähne
- Systemisch gesunde Personen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hoher Angst
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
- Personen mit einer systemischen Erkrankung
- Personen mit Verdacht auf Zysten und/oder Tumoren im Bereich der im Unterkiefer retinierten Weisheitszähne
- Patienten mit psychischen oder neurologischen Störungen
- Patienten, die Antidepressiva einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gow-Gates-Anästhesie, der Abstand zum Nervus alveolaris inferior beträgt mehr als 1 mm
Die Extraktion retinierter Weisheitszähne bei Patienten, die diesen Studienarm bildeten, wurde unter Verwendung der Gow-Gates-Anästhesietechnik durchgeführt.
Bei diesen Patienten beträgt der Abstand zwischen den Weisheitszähnen und dem Nervus alveolaris inferior mehr als 1 mm.
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Die chirurgische Entfernung der impaktierten Weisheitszähne im Unterkiefer bei den in die Studienarme einbezogenen Patienten wurde unter Verwendung der Gow-Gates-Anästhesietechnik durchgeführt.
Die Patienten wurden während des Eingriffs auf TCR überwacht.
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Experimental: Gow-Gates-Anästhesie, der Abstand zum Nervus alveolaris inferior beträgt weniger als 1 mm
Die Extraktion retinierter Weisheitszähne bei Patienten, die diesen Studienarm bildeten, wurde unter Verwendung der Gow-Gates-Anästhesietechnik durchgeführt.
Bei diesen Patienten beträgt der Abstand zwischen den Weisheitszähnen und dem Nervus alveolaris inferior weniger als 1 mm.
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Die chirurgische Entfernung der impaktierten Weisheitszähne im Unterkiefer bei den in die Studienarme einbezogenen Patienten wurde unter Verwendung der Gow-Gates-Anästhesietechnik durchgeführt.
Die Patienten wurden während des Eingriffs auf TCR überwacht.
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Experimental: Blockade des Nervus alveolaris inferior, der Abstand zum Nervus alveolaris inferior beträgt mehr als 1 mm
Die Extraktion retinierter Weisheitszähne bei Patienten dieses Studienarms wurde unter Verwendung der Technik der Blockade des Nervus alveolaris inferior und zusätzlicher Anästhesie (bukkal-mylohyoid) durchgeführt.
Bei diesen Patienten beträgt der Abstand zwischen den Weisheitszähnen und dem Nervus alveolaris inferior mehr als 1 mm.
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Die chirurgische Entfernung der impaktierten Weisheitszähne des Unterkiefers bei den in die Studienarme eingeschlossenen Patienten wurde unter Verwendung der Technik der Blockade des Nervus alveolaris inferior und einer zusätzlichen Anästhesie (bukkal-mylohyoid) durchgeführt.
Die Patienten wurden während des Eingriffs auf TCR überwacht.
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Experimental: Blockade des Nervus alveolaris inferior, der Abstand zum Nervus alveolaris inferior beträgt weniger als 1 mm
Die Extraktion retinierter Weisheitszähne bei Patienten dieses Studienarms wurde unter Verwendung der Technik der Blockade des Nervus alveolaris inferior und zusätzlicher Anästhesie (bukkal-mylohyoid) durchgeführt.
Bei diesen Patienten beträgt der Abstand zwischen den Weisheitszähnen und dem Nervus alveolaris inferior weniger als 1 mm.
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Die chirurgische Entfernung der impaktierten Weisheitszähne des Unterkiefers bei den in die Studienarme eingeschlossenen Patienten wurde unter Verwendung der Technik der Blockade des Nervus alveolaris inferior und einer zusätzlichen Anästhesie (bukkal-mylohyoid) durchgeführt.
Die Patienten wurden während des Eingriffs auf TCR überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzüberwachung
Zeitfenster: Während der Operation
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Bei allen Patienten in allen Forschungsarmen, die vor der Extraktion der impaktierten Weisheitszähne im Unterkiefer überwacht wurden, wurde die Herzfrequenz während des gesamten Eingriffs überwacht.
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Während der Operation
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Überwachung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Während der Operation
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Bei allen Patienten in allen Forschungszweigen, die vor der Extraktion der impaktierten Weisheitszähne im Unterkiefer überwacht wurden, wurde der systolische und diastolische Blutdruck während des gesamten Eingriffs überwacht.
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Während der Operation
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Überwachung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während der Operation
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Bei allen Patienten in allen Forschungszweigen, die vor der Extraktion der impaktierten Weisheitszähne im Unterkiefer überwacht wurden, wurde die Sauerstoffsättigung während des gesamten Eingriffs überwacht.
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bedreddin Cavlı, Asst. Professor, Kütahya University of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KutahyaHSU/BedreddinCavli/001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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