- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06499532
A frequência do reflexo trigeminocardíaco durante a extração de dentes do siso mandibulares impactados
A frequência do reflexo trigeminocardíaco durante a extração de dentes do siso mandibulares impactados e o efeito da técnica anestésica no desenvolvimento do reflexo
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a formação do reflexo trigeminocardíaco (TCR) durante a extração cirúrgica de dentes do siso impactados mandibulares em adultos saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
- Com que frequência o TCR é encontrado durante a extração de dentes do siso inferiores impactados?
- As diferentes técnicas de anestesia local afetam a frequência desse reflexo?
- A relação entre os dentes impactados e o nervo alveolar inferior é um fator predisponente para o desenvolvimento desse reflexo?
Os pesquisadores monitorarão os pacientes incluídos no estudo durante a extração de dentes do siso mandibulares impactados.
Os pacientes serão submetidos a um teste de ansiedade, e aqueles que estiverem ansiosos serão excluídos do estudo (para evitar eventos vasovagais).
Durante o procedimento, em sete etapas cirúrgicas diferentes, os dados de pressão arterial, saturação de oxigênio e frequência cardíaca serão registrados no início e no final de cada etapa.
A monitorização do TCR foi realizada observando-se bradicardia súbita que se desenvolveu em poucos segundos e se resolveu com a pausa do procedimento, não precedida de qualquer taquicardia. O TCR será investigado em três níveis diferentes de acordo com diferentes valores de referência na literatura.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluiu 40 pacientes submetidos à extração de dentes do siso inferiores impactados. Antes do procedimento cirúrgico, foram aplicadas as duas técnicas de anestesia local mais utilizadas na prática cirúrgica oral, técnicas GG e IASB. Embora o IASB tenha sido sempre acompanhado de anestesia de suporte bucal e da área milo-hióidea, nenhuma anestesia adicional foi necessária em nenhum paciente que recebeu anestesia com GG. A avaliação dos pacientes foi feita por meio de radiografias panorâmicas. A distância mais próxima entre as raízes dos dentes do siso relevantes e o nervo alveolar inferior (IAN) foi registrada. Nos casos em que a distância era inferior a 1 mm ou onde ocorreu sobreposição, foram obtidas imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) dos pacientes para confirmar a distância em três dimensões.
Os pacientes foram divididos em dois grupos com base na proximidade das raízes do dente do siso ao IAN (dentro de 1 mm ou mais de 1 mm) e em dois grupos com base na técnica anestésica a ser aplicada (GG-IASB). Os subgrupos foram nomeados como GG-0 (mais de 1 mm do IAN), GG-1 (dentro de 1 mm do IAN), IASB-0 (mais de 1 mm do IAN) e IASB-1 (dentro de 1 mm do IAN) . Dez pacientes foram selecionados uniformemente para cada subgrupo (GG-0, GG-1, IASB-0, IASB-1).
As cirurgias incluídas no estudo foram realizadas por um único cirurgião. Os dentes do siso impactados eram verticais e consistiam em dentes retidos no osso. Para o procedimento cirúrgico, um retalho em manga foi aplicado incluindo incisões relaxantes horizontais e verticais distais próximas à papila mesial do segundo molar inferior.
A monitorização do TCR foi realizada observando-se a ocorrência de bradicardia súbita, que poderia evoluir em poucos segundos e apresentar melhora com a pausa do procedimento, não precedida de taquicardia. Para garantir um monitoramento preciso e oportuno desse processo súbito e para monitorar o potencial de assistolia que poderia se desenvolver, os pacientes foram monitorados. O monitoramento foi realizado utilizando monitores Contec Medical Systems de 5 canais (Hebei, China). Durante todo o procedimento, foram registradas frequência cardíaca, pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média e saturação de oxigênio. Os registros foram feitos em seis etapas cirúrgicas distintas: inicialmente durante a administração da anestesia local e, posteriormente, durante a remoção da incisão/retalho, remoção de barreiras ósseas, elevação da coroa, elevação da raiz e durante a sutura. Quaisquer mudanças repentinas ocorridas durante o procedimento foram registradas juntamente com seus tempos de início.
Ao definir TCR (Reflexo Trigeminocardíaco) na literatura, vários métodos de medição de referência incluem quedas repentinas na frequência cardíaca em mais de 10%, mais de 20% ou abaixo de 60 batimentos por minuto. Para destacar esses diferentes valores de queda de referência proporcional, foi utilizada a classificação de gravidade nos achados de TCR observados. Quedas repentinas da frequência cardíaca entre 10% e 20% foram classificadas como TCR leve (TKR-1), quedas superiores a 20% e frequência cardíaca abaixo de 60 bpm como TCR moderada (TKR-2), e presença de assistolia, síncope, ou necessidade de aplicação de atropina como TCR grave (TKR-3). O TCR total em todos os graus foi denominado t-TCR. O cálculo do TCR foi baseado nas medidas de frequência cardíaca realizadas no início de cada etapa cirúrgica.
Para excluir do estudo a síncope vasovagal, comumente citada como emergência neurológica e fator etiológico, e alta ansiedade, os pacientes foram inicialmente submetidos a testes de ansiedade, e indivíduos com altos níveis de ansiedade foram excluídos do estudo. Os níveis de ansiedade dos pacientes foram avaliados por meio da Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã (APAIS) e da escala Estado-Traço de Ansiedade-Estado (STAI-S).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kütahya, Peru, 43100
- Kütahya University of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-30 anos
- Terá impactado extração de dente pela primeira vez
- Indicação de extração de dentes do siso impactados mandibulares
- Indivíduos sistemicamente saudáveis
Critério de exclusão:
- Pacientes com alta ansiedade
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos com alguma doença sistêmica
- Indivíduos com suspeita de cistos e/ou tumores na área dos sisos impactados mandibulares
- Pacientes com transtornos mentais ou neurológicos
- Pacientes em uso de antidepressivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anestesia de Gow-gates, a distância ao nervo alveolar inferior é superior a 1 mm
A extração dos dentes do siso impactados nos pacientes que compõem este braço do estudo foi realizada pela técnica de anestesia de Gow-Gates.
Nestes pacientes, a distância entre os dentes do siso e o nervo alveolar inferior é superior a 1 mm.
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A remoção cirúrgica dos dentes do siso mandibulares impactados nos pacientes incluídos nos braços do estudo foi realizada pela técnica de anestesia de Gow-Gates.
Os pacientes foram monitorados para TCR durante o procedimento.
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Experimental: Anestesia de Gow-gates, a distância ao nervo alveolar inferior é inferior a 1 mm
A extração dos dentes do siso impactados nos pacientes que compõem este braço do estudo foi realizada pela técnica de anestesia de Gow-Gates.
Nestes pacientes, a distância entre os dentes do siso e o nervo alveolar inferior é inferior a 1 mm.
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A remoção cirúrgica dos dentes do siso mandibulares impactados nos pacientes incluídos nos braços do estudo foi realizada pela técnica de anestesia de Gow-Gates.
Os pacientes foram monitorados para TCR durante o procedimento.
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Experimental: Bloqueio do nervo alveolar inferior, a distância ao nervo alveolar inferior é superior a 1 mm
A extração dos dentes do siso impactados nos pacientes deste braço de estudo foi realizada pela técnica de bloqueio do nervo alveolar inferior e anestesia suplementar (bucal-milo-hióideo).
Nestes pacientes, a distância entre os dentes do siso e o nervo alveolar inferior é superior a 1 mm.
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A remoção cirúrgica dos dentes do siso mandibulares impactados nos pacientes incluídos nos braços do estudo foi realizada utilizando técnica anestésica de bloqueio do nervo alveolar inferior e anestesia suplementar (bucal-milo-hióideo).
Os pacientes foram monitorados para TCR durante o procedimento.
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Experimental: Bloqueio do nervo alveolar inferior, a distância ao nervo alveolar inferior é inferior a 1 mm
A extração dos dentes do siso impactados nos pacientes deste braço de estudo foi realizada pela técnica de bloqueio do nervo alveolar inferior e anestesia suplementar (bucal-milo-hióideo).
Nestes pacientes, a distância entre os dentes do siso e o nervo alveolar inferior é inferior a 1 mm.
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A remoção cirúrgica dos dentes do siso mandibulares impactados nos pacientes incluídos nos braços do estudo foi realizada utilizando técnica anestésica de bloqueio do nervo alveolar inferior e anestesia suplementar (bucal-milo-hióideo).
Os pacientes foram monitorados para TCR durante o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento de frequência cardíaca
Prazo: Durante a operação
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Todos os pacientes em todos os braços de pesquisa monitorados antes da extração dos dentes do siso mandibulares impactados tiveram sua frequência cardíaca monitorada durante todo o procedimento.
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Durante a operação
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Monitoramento da pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Durante a operação
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Todos os pacientes em todos os braços de pesquisa monitorados antes da extração de dentes do siso mandibulares impactados tiveram sua pressão arterial sistólica e diastólica monitorada durante todo o procedimento.
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Durante a operação
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Monitoramento da saturação de oxigênio
Prazo: Durante a operação
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Todos os pacientes em todos os braços de pesquisa monitorados antes da extração de dentes do siso mandibulares impactados tiveram sua saturação de oxigênio monitorada durante todo o procedimento.
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Durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bedreddin Cavlı, Asst. Professor, Kütahya University of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KutahyaHSU/BedreddinCavli/001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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