- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06499532
De frequentie van trigeminocardiale reflex tijdens de extractie van geïmpacteerde onderkaakverstandskiezen
De frequentie van de trigeminocardiale reflex tijdens de extractie van geïmpacteerde onderkaakverstandskiezen en het effect van anesthesietechniek op de ontwikkeling van de reflex
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de vorming van trigeminocardiale reflex (TCR) tijdens chirurgische extractie van door de mandibulaire aangetaste verstandskiezen bij gezonde volwassenen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe vaak wordt de TCR aangetroffen tijdens het trekken van geïmpacteerde verstandskiezen in de onderkaak?
- Hebben verschillende lokale anesthesietechnieken invloed op de frequentie van deze reflex?
- Is de relatie tussen de geïmpacteerde tanden en de inferieure alveolaire zenuw een predisponerende factor voor de ontwikkeling van deze reflex?
Onderzoekers zullen patiënten die aan het onderzoek deelnemen, monitoren tijdens de extractie van geïmpacteerde verstandskiezen in de onderkaak.
Patiënten zullen een angsttest ondergaan en degenen die angstig blijken te zijn, zullen van het onderzoek worden uitgesloten (om vasovagale gebeurtenissen te voorkomen).
Tijdens de procedure worden in zeven verschillende chirurgische stadia aan het begin en einde van elke fase gegevens over de bloeddruk, de zuurstofsaturatie en de hartslag geregistreerd.
Het monitoren van de TCR werd uitgevoerd door het waarnemen van een plotselinge bradycardie die zich binnen enkele seconden ontwikkelde en verdween toen de procedure werd gepauzeerd, en die niet werd voorafgegaan door enige tachycardie. TCR zal op drie verschillende niveaus worden onderzocht volgens verschillende referentiewaarden in de literatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Aan het onderzoek namen 40 patiënten deel die een extractie van geïmpacteerde verstandskiezen ondergingen. Vóór de chirurgische ingreep werden de twee meest gebruikte lokale anesthesietechnieken in de mondchirurgische praktijk, GG- en IASB-technieken, toegepast. Hoewel IASB altijd gepaard ging met ondersteunende anesthesie in het buccale en mylohyoïdgebied, was er geen aanvullende anesthesie nodig bij patiënten die GG-anesthesie kregen. Evaluatie van de patiënten werd gedaan met behulp van panoramische röntgenfoto's. De kortste afstand tussen de wortels van de relevante verstandskiezen en de inferieure alveolaire zenuw (IAN) werd geregistreerd. In gevallen waarin de afstand minder dan 1 mm bedroeg of waar superpositie plaatsvond, werden cone beam computertomografie (CBCT) beelden van de patiënten genomen om de afstand in drie dimensies te bevestigen.
Patiënten werden in twee groepen verdeeld op basis van de nabijheid van hun verstandskieswortels tot de IAN (binnen 1 mm of meer dan 1 mm) en in twee groepen op basis van de toe te passen anesthesietechniek (GG-IASB). Subgroepen werden genoemd als GG-0 (meer dan 1 mm van IAN), GG-1 (binnen 1 mm van IAN), IASB-0 (meer dan 1 mm van IAN) en IASB-1 (binnen 1 mm van IAN) . Voor elke subgroep werden tien patiënten gelijkmatig geselecteerd (GG-0, GG-1, IASB-0, IASB-1).
De in het onderzoek opgenomen operaties werden door één chirurg uitgevoerd. De getroffen verstandskiezen waren verticaal en bestonden uit tanden die in het bot vastzaten. Voor de chirurgische procedure werd een hoesflap aangebracht, inclusief distale horizontale en verticale ontspannende incisies nabij de mesiale papilla van de tweede molaar in de onderkaak.
TCR-monitoring werd uitgevoerd door het optreden van plotselinge bradycardie te observeren, die zich binnen enkele seconden kon ontwikkelen en verbetering kon laten zien na het pauzeren van de procedure, niet voorafgegaan door tachycardie. Om nauwkeurige en tijdige monitoring van dit plotselinge proces te garanderen en om mogelijke asystolie die zich zou kunnen ontwikkelen te monitoren, werden patiënten gevolgd. De monitoring werd uitgevoerd met behulp van 5-kanaals monitoren van Contec Medical Systems (Hebei, China). Gedurende de procedure werden de hartslag, de systolische bloeddruk (SBP), de diastolische bloeddruk (DBP), de gemiddelde arteriële druk en de zuurstofverzadiging geregistreerd. Er werden gegevens opgenomen in zes afzonderlijke chirurgische stadia: aanvankelijk tijdens de toediening van lokale anesthesie, en vervolgens tijdens het verwijderen van de incisie/flap, het verwijderen van botbarrières, het eleveren van de kroon, het eleveren van de wortel en tijdens het hechten. Alle plotselinge veranderingen die zich tijdens de procedure voordeden, werden geregistreerd samen met de aanvangstijden ervan.
Bij het definiëren van TCR (Trigeminocardiale Reflex) in de literatuur omvatten verschillende referentiemeetmethoden plotselinge dalingen van de hartslag met meer dan 10%, meer dan 20% of een daling onder de 60 slagen per minuut. Om deze verschillende proportionele referentiedalingswaarden te benadrukken, werd in de waargenomen TCR-bevindingen een ernstgradatie gebruikt. Plotselinge dalingen van de hartslag tussen 10% en 20% werden geclassificeerd als milde TCR (TKR-1), dalingen van meer dan 20% en een hartslag die onder de 60 slagen per minuut daalde als matige TCR (TKR-2), en de aanwezigheid van asystolie, syncope, of behoefte aan atropinetoepassing als ernstige TCR (TKR-3). De totale TCR voor alle klassen werd t-TCR genoemd. De TCR-berekening was gebaseerd op hartslagmetingen die aan het begin van elke chirurgische fase werden uitgevoerd.
Om vasovagale syncope, vaak genoemd als een neurologische noodtoestand en etiologische factor, en hoge angstgevoelens uit te sluiten van het onderzoek, werden patiënten aanvankelijk onderworpen aan angsttests en werden personen met hoge angstniveaus uitgesloten van het onderzoek. De angstniveaus van patiënten werden beoordeeld met behulp van de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) en de State-Trait Anxiety Inventory-State scale (STAI-S).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kütahya, Kalkoen, 43100
- Kütahya University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-30 jaar oud
- Zal voor het eerst invloed hebben gehad op het trekken van tanden
- Extractie-indicatie voor onderkaak geïmpacteerde verstandskiezen
- Systemisch gezonde individuen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hoge angst
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Individuen met een systemische ziekte
- Personen met een vermoeden van cysten en/of tumoren in het gebied van de verstandskiezen
- Patiënten met psychische of neurologische stoornissen
- Patiënten die antidepressiva gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gow-gates-anesthesie, de afstand tot de inferieure alveolaire zenuw is meer dan 1 mm
De extractie van geïmpacteerde verstandskiezen bij patiënten die deze onderzoeksarm vormden, werd uitgevoerd met behulp van de Gow-Gates-anesthesietechniek.
Bij deze patiënten is de afstand tussen de verstandskiezen en de inferieure alveolaire zenuw groter dan 1 mm.
|
De chirurgische verwijdering van geïmpacteerde verstandskiezen in de onderkaak bij patiënten in de onderzoeksarmen werd uitgevoerd met behulp van de Gow-Gates-anesthesietechniek.
Patiënten werden tijdens de procedure gecontroleerd op TCR.
|
|
Experimenteel: Gow-gates-anesthesie, de afstand tot de inferieure alveolaire zenuw is minder dan 1 mm
De extractie van geïmpacteerde verstandskiezen bij patiënten die deze onderzoeksarm vormden, werd uitgevoerd met behulp van de Gow-Gates-anesthesietechniek.
Bij deze patiënten is de afstand tussen de verstandskiezen en de inferieure alveolaire zenuw minder dan 1 mm.
|
De chirurgische verwijdering van geïmpacteerde verstandskiezen in de onderkaak bij patiënten in de onderzoeksarmen werd uitgevoerd met behulp van de Gow-Gates-anesthesietechniek.
Patiënten werden tijdens de procedure gecontroleerd op TCR.
|
|
Experimenteel: Inferieure alveolaire zenuwblokkade, de afstand tot de inferieure alveolaire zenuw is meer dan 1 mm
De extractie van geïmpacteerde verstandskiezen bij patiënten uit deze onderzoeksarm werd uitgevoerd met behulp van de inferieure alveolaire zenuwblokkadetechniek en aanvullende anesthesie (buccal-mylohyoid).
Bij deze patiënten is de afstand tussen de verstandskiezen en de inferieure alveolaire zenuw groter dan 1 mm.
|
De chirurgische verwijdering van geïmpacteerde verstandskiezen in de onderkaak bij patiënten in de onderzoeksarmen werd uitgevoerd met behulp van de inferieure alveolaire zenuwblokkade-anesthesietechniek en aanvullende anesthesie (buccal-mylohyoid).
Patiënten werden tijdens de procedure gecontroleerd op TCR.
|
|
Experimenteel: Inferieure alveolaire zenuwblokkade, afstand tot de inferieure alveolaire zenuw is minder dan 1 mm
De extractie van geïmpacteerde verstandskiezen bij patiënten uit deze onderzoeksarm werd uitgevoerd met behulp van de inferieure alveolaire zenuwblokkadetechniek en aanvullende anesthesie (buccal-mylohyoid).
Bij deze patiënten is de afstand tussen de verstandskiezen en de inferieure alveolaire zenuw minder dan 1 mm.
|
De chirurgische verwijdering van geïmpacteerde verstandskiezen in de onderkaak bij patiënten in de onderzoeksarmen werd uitgevoerd met behulp van de inferieure alveolaire zenuwblokkade-anesthesietechniek en aanvullende anesthesie (buccal-mylohyoid).
Patiënten werden tijdens de procedure gecontroleerd op TCR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagmonitoring
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Bij alle patiënten in alle onderzoeksarmen die voorafgaand aan de extractie van de geïmpacteerde verstandskiezen werden gevolgd, werd gedurende de gehele procedure de hartslag gecontroleerd.
|
Tijdens de operatie
|
|
Systolische en diastolische bloeddrukmonitoring
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Bij alle patiënten in alle onderzoeksarmen die voorafgaand aan de extractie van de geïmpacteerde verstandskiezen werden gevolgd, werd gedurende de gehele procedure de systolische en diastolische bloeddruk gecontroleerd.
|
Tijdens de operatie
|
|
Bewaking van de zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Bij alle patiënten in alle onderzoeksarmen die voorafgaand aan de extractie van de geïmpacteerde verstandskiezen werden gevolgd, werd de zuurstofsaturatie gedurende de gehele procedure gecontroleerd.
|
Tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bedreddin Cavlı, Asst. Professor, Kütahya University of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KutahyaHSU/BedreddinCavli/001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .