D2T-류마티스 관절염 환자에서 SWK002의 안전성 및 유효성
이는 난치성 류마티스 관절염이 있는 최대 18명의 참가자를 대상으로 한 공개 라벨, 단일 부위, 용량 증량 연구입니다.
이 연구의 목적은 Anti-CD19 CART 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhu Chen Professor of medicine, M.D.
- 전화번호: 860551-62283843
- 이메일: doczchen@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhu Chen Professor, M.D.
- 전화번호: 860551-62283843
- 이메일: doczchen@gmail.com
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410119
- 모병
- Hunan Siweikang Therapeutic Co.Ltd
-
연락하다:
- Zhu Chen Professor, M.D.
- 전화번호: 800-555-5555
- 이메일: doczchen@ustc.edu.cn
-
연락하다:
- Zhu Chen Professor
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연락하다:
- Xingbing Wang Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별 제한이 없으며 사전 동의서에 서명할 당시 연령이 18세 이상입니다.
- 윤리위원회가 승인한 서면 동의서는 심사 절차가 시작되기 전에 모든 피험자 또는 보호자가 직접 서명해야 합니다.
- 2010 ACR/EULAR RA 진단 기준을 충족하고 (1) csDMARD 치료 실패 (2) 작용 기전이 다른 ≥2 bDMARD/tsDMARD 치료 실패 (3) 다음 중 하나를 충족하는 것으로 정의된 난치성 성인 난치성 환자 다음 기준: 1) DAS28-ESR >3.2 또는 CDAI >10 2) 호르몬 불능 호르몬을 7.5mg/일 미만으로 줄일 수 없습니다. (3) 관절이 붓거나 통증이 있는 관절의 수 ≥3.
- 다음과 같이 등록 전 1 또는 2 cs DMARD(s)로 안정적인 치료: (1) 최소 12주 동안 메토트렉세이트를 투여하고 최소 4주 동안 7.5-25 mg/주 용량으로 투여 (2) 최소 4주 동안 400mg/d 이하의 안정적인 하이드록시클로로퀸 용량(3) 최소 4주간 안정적인 경구용 살리실설파디아제핀 1~3g/d(4) 최소 4주간 안정적인 경구용 레플루노마이드 10~20mg/일 메틸페니데이트 10~20mg/ 디.
- 활동성 또는 잠복성 결핵이 없습니다.
- 적절한 기관 기능: (1) 혈액 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 이하, 또는 사구체 여과율(eGFR)은 MDRD 공식(2)에 의해 추정된 60m/min/1.73m2 이상, ALT는 크레아티닌 상한치의 5배 이하 해당 연령에서는 정상이고 총 빌리루빈은 2.0mg/dl 이하(3), 호흡 곤란은 1등급 이하, 실내 공기 중 산소 포화도는 91% 이상입니다.
- 심장초음파검사 또는 다채널 방사성핵종 혈관조영술(MUGA)로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥45%로 혈역학적으로 안정적입니다.
- 가임기 여성 피험자와 모든 남성 피험자는 SWK002 주입 후 최소 12개월이 지나고 두 번의 연속 PCR 분석에서 체내 CAR-T 세포가 더 이상 나타나지 않을 때까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 악성 종양.
- 발작, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 CNS 관련 자가면역 질환과 같은 CNS 장애의 현재 또는 병력이 있는 피험자.
- 이전에 동종이계 조혈모세포 이식(HSCT)을 받은 피험자.
- 주입 전 2주 이내에 전처리 화학요법 이외의 화학요법을 받은 피험자.
- 사전 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 다른 시험용 약물 치료를 받은 피험자.
- 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원 양성 또는 B형 간염 바이러스 DNA 검사 값 >1000 복사본/ml과 결합된 B형 간염 핵심 항체 양성으로 정의됨) 또는 C형 간염(HCV RNA 양성) 대상.
- HIV 항체 양성 또는 매독 스피로헤타 항체 양성 대상자.
- 조절되지 않는 급성 생명을 위협하는 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 피험자(예: 주입 전 72시간 이내의 혈액 배양 양성)
- 스크리닝 전 2개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 잃거나 기증했거나 수혈을 받은 피험자.
- 특히 이 시험에 사용된 치료제(예: 플루다라빈, 시클로포스파미드) 또는 제품 성분(예: DMSO)과 관련된 약물과 같은 명확한 약물 또는 음식 알레르기의 병력.
- 스크리닝 전 또는 연구 기간 동안 6개월 이내의 임의의 전신 세포독성제 또는 전신성 면역억제제, 또는 스크리닝 전 또는 연구 기간 동안 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내의 임의의 국소 세포독성 또는 국소 면역억제제.
- 임신(혈액 임신 검사로 결정됨) 또는 수유.
- 소아 만성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염, 전신 홍반 루푸스, 강직성 척추염, 반응성 관절병증, 전신 혈관염 또는 통풍을 포함하나 이에 국한되지 않는 RA 이외의 전신 염증성 질환(2차 쇼그렌 증후군 제외)의 유병률.
- 사전 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 불안정 협심증 및/또는 심근경색이 존재함.
- 순응도 저하와 같이 연구자의 의견으로 이 임상 연구에 등록해서는 안 되는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD19 방지 카트
환자는 CART 주입 전에 시클로포스파미드와 플루다라빈을 이용한 림프고갈 화학요법을 받게 됩니다.
0일차에 Anti-CD19 CART 1회 용량을 주입합니다.
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항-CD19 CART 세포의 분할 정맥 주입(1~6 x10^6 CART 세포/kg의 용량 증량 주입).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 결과
기간: 최대 2년
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모든 부작용(AE)이 나열되고 요약됩니다.
검사실 데이터 요약에는 최소한 치료로 인한 검사실 이상 사항이 포함됩니다.
AE 및 실험실 이상 요약은 모두 처리된 분석 세트를 기반으로 합니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anti-CD19 CART 세포의 지속성, 축적 및 이동
기간: 1일, 1일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 14일, 21일, 28일 및 2개월, 3, 6, 9, 12일
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각 주입 시뿐 아니라 정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응 또는 유세포 분석에 의한 추적 관찰 시마다 말초 혈액 내 항-CD19 CART 세포의 이동을 평가합니다.
말초 혈액은 초기 주입 전에 수집되며 기준선으로 설정됩니다.
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1일, 1일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 14일, 21일, 28일 및 2개월, 3, 6, 9, 12일
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적혈구 침강 속도
기간: 1일차, 14일, 21일, 28일차 및 2월차, 3일, 6일, 9일, 12일차
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RA 질병 활동을 평가하려면
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1일차, 14일, 21일, 28일차 및 2월차, 3일, 6일, 9일, 12일차
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미국 류마티스 학회(ACR) 기준 20, 50, 70 응답률
기간: 1일차, 14일, 21일, 28일차 및 2월차, 3일, 6일, 9일, 12일차
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RA 질병 활동을 평가하려면
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1일차, 14일, 21일, 28일차 및 2월차, 3일, 6일, 9일, 12일차
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붓고 부드러운 관절 수
기간: 1일차, 14일, 21일, 28일차 및 2월차, 3일, 6일, 9일, 12일차
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RA 질병 활동을 평가하려면
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1일차, 14일, 21일, 28일차 및 2월차, 3일, 6일, 9일, 12일차
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시각적 아날로그 척도
기간: 1 일, 14 일, 21 일, 28 일 및 Month2, 3, 6, 9, 12
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시각적 아날로그 척도는 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
기본 방법은 길이가 약 10cm 인 수영 스케일을 사용하는 것이며, 한쪽에는 10 개의 스케일이 각각 "0"과 "10"이며 0 점은 통증이 없으며 10 점은 가장 견딜 수없는 통증을 나타냅니다.
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1 일, 14 일, 21 일, 28 일 및 Month2, 3, 6, 9, 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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