- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06507319
두 개의 뼈 고정형 상악 대구치 탈구 장치의 비교 평가: 직접 고정 장치와 간접 고정 장치
연구 목적: 본 연구는 두 개의 뼈 고정형 상악 대구치 탈구 장치의 직접 고정과 간접 고정의 비교 평가를 위해 수행됩니다.
재료 및 방법: 연구는 두 그룹으로 구성되며 각 그룹에는 10명의 환자가 있습니다. 환자들은 만수라대학교 치과교정과 외래 진료소에서 선발될 예정이다.
환자는 2개 그룹으로 나뉘며, 그룹 1은 직접 뼈 고정 원위 견인 슬라이더로 치료하고, 그룹 2는 간접 뼈 고정 이중 힘 원심 장치로 치료합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표:
본 연구는 두 개의 뼈 고정형 상악 대구치 탈구 장치의 직접 고정과 간접 고정의 비교 평가를 위해 수행됩니다.
참가자 및 자격 기준:
연구는 두 그룹으로 구성되며 각 그룹에는 10명의 환자가 있습니다. 환자들은 만수라대학교 치과교정과 외래 진료소에서 선발될 예정이다. 구강 내 및 구강 외 사진, 연구 모델, 파노라마 방사선 사진 및 측면 두부 계측 방사선 사진을 포함한 전처리 기록이 촬영됩니다.
간섭:
환자로부터 서면 동의를 받습니다.
그룹 1:
- 두 개의 금속 밴드를 선택하여 상악 제1대구치에 장착합니다.
- 고무 베이스 인상재는 밴드와 함께 채취됩니다.
- 두 개의 금속 밴드를 인상의 상대적인 위치에 배치한 다음 돌로 부어 넣습니다.
- 기기 제작을 위해 LAB로 보냅니다.
- 배송일에 장치는 글라스 아이오노머 합착 시멘트로 상악 제1대구치에 접착되고 2개의 미니스크류가 해당 위치에 배치됩니다.
- 기기는 300g의 힘을 가하는 폐쇄형 코일 스프링에 의해 활성화됩니다. 환자는 3주마다 모니터링됩니다.
그룹 2:
- 4개의 금속 밴드(상악 제1소구치용 2개, 상악 제1대구치용 2개)를 선택하여 치아에 장착합니다.
- 고무 베이스 인상재는 밴드와 함께 채취됩니다.
- 4개의 금속 밴드가 인상의 상대적인 위치에 배치된 다음 돌로 부어집니다.
- 기기 제작을 위해 LAB로 보냅니다.
- 배송일에 장치는 글라스 아이오노머 루팅 시멘트로 치아에 접착되며 두 개의 미니스크류가 해당 위치에 배치되고 300g의 힘을 가하는 NiTi 개방형 코일 스프링을 압축하여 활성화됩니다. 환자는 3주마다 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zeyad M Ali, BDS
- 전화번호: 0020 00201030172652
- 이메일: zeyadqaddomy@yahoo.com
연구 장소
-
-
-
Mansoura, 이집트
- 모병
- Faculty of Dentistry
-
연락하다:
- Marwa S Shamaa, professor
- 이메일: marwashamaa011@gmail.com
-
연락하다:
- Mohammad Hasan, Phd
- 이메일: mohammadhasan@mans.edu.eg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치과 2학년.
- 상악 치아 밀집이 없거나 경미하거나 중간 정도입니다.
- 상악 제2대구치의 맹출 또는 부분 맹출.
- 이전에 치아교정 치료를 받은 적이 없습니다.
- 하악궁에 밀집이 없거나 최소입니다.
- 좋은 구강 위생.
제외 기준:
- 치과 1급, 3급
- 심한 상악 치아 밀집.
- 발치되거나 심하게 부패된 상악 제1대구치.
- 이전 치아교정 치료.
- 하악궁에 심한 밀집이 있습니다.
- 구강 위생이 좋지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 직접 뼈 고정 당김 말단 슬라이더
장치는 상악 제1대구치에 접착되고 두 개의 미니스크류가 해당 위치에 배치됩니다.
기기는 300g의 힘을 가하는 폐쇄형 코일 스프링에 의해 활성화됩니다.
|
구개측에서만 원심화.
|
|
실험적: 간접 뼈 고정 이중 힘 distalizer.
장치가 치아에 접착되고 두 개의 미니스크류가 해당 위치에 배치됩니다.
협측과 구개측에서 NiTi 개방형 코일 스프링을 압축하여 활성화됩니다.
|
구개측과 협측으로부터의 원위화.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전후 골격 측정
기간: 8 개월
|
측면 두부 계측에서 상악 및 하악 시상 위치는 원위화 전후에 SN 평면에 따라 측정됩니다.
|
8 개월
|
|
수직 골격 측정
기간: 8 개월
|
측면 두부계측에서 SN 평면과 Frankfort 수평 평면에 따른 하악 평면 각도를 원심화 전후에 측정합니다.
|
8 개월
|
|
치아 각도 측정
기간: 8 개월
|
측면 두부 계측에서 치아(상악 중절치, 제1소구치, 제2소구치, 제1대구치)와 SN 평면 사이의 각도를 원심화 전후에 측정하여 기울어지는 정도를 측정합니다.
|
8 개월
|
|
탈착량
기간: 8 개월
|
측면 두부계측에서 치아(상악 중절치, 제1소구치, 제2소구치, 제1대구치)와 익돌 수직면(PTV) 사이의 거리를 원심화 전후에 측정하여 원심화량을 mm 단위로 계산합니다.
|
8 개월
|
|
침입량
기간: 8 개월
|
측면 두부계측법에서 원심분리 전후에 치아(상악 중절치, 제1소구치, 제2소구치, 제1대구치)와 구개면(PP) 사이의 거리를 측정하여 침입량을 mm 단위로 계산합니다. . |
8 개월
|
|
확장량
기간: 8 개월
|
연구 모델에서 상악 견치간, 제1소구치간, 제2소구치간, 제1대구치간, 제2대구치 폭을 원심분리 전후에 측정하여 확장량을 mm 단위로 계산합니다.
|
8 개월
|
|
회전량
기간: 8 개월
|
연구모델에서 치아의 협측구축(상악 제1소구치, 제2소구치, 제1대구치)과 정중구개 봉합사 사이의 각도를 원심분리 전후에 측정하여 회전량을 계산합니다.
|
8 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .