两种骨锚固式上颌磨牙远端矫治器的比较评估：直接锚固与间接锚固
2024年7月11日 更新者：Zeyad Mahmoud、Mansoura University
研究目的：本研究将对两种骨锚固式上颌磨牙远端矫治器进行比较评估：直接锚固与间接锚固。
材料和方法：该研究将由两组组成，每组有 10 名患者。 患者将从曼苏拉大学正畸科门诊挑选。
患者将被分为 2 组，第 1 组将采用直接骨锚定拉力远端滑块进行治疗，第 2 组将采用间接骨锚定双力远端器进行治疗。
研究概览
详细说明
学习目的：
本研究将对两种骨锚固式上颌磨牙远端矫治器进行比较评估：直接锚固与间接锚固。
参与者和资格标准：
该研究将由两组组成，每组有 10 名患者。 患者将从曼苏拉大学正畸科门诊挑选。 将拍摄治疗前记录，包括：口内和口外照片、研究模型、全景X光片和侧位头影测量X光片。
干涉：
将获得患者的书面知情同意。
第 1 组：
- 将选择两条金属带并将其安装在上颌第一磨牙上。
- 橡胶基印模材料将与带子一起取出。
- 将两个金属带放置在印模中的相对位置，然后用石头浇注。
- 将其发送至实验室进行设备制造。
- 交付当天，矫治器将通过玻璃离聚物粘合水泥粘合在上颌第一磨牙上，并将两个微型螺钉放置在其位置上。
- 该装置将由施加 300 克力的闭合螺旋弹簧启动。 每三周将对患者进行一次监测。
第 2 组：
- 将选择四个金属带（两个用于上颌第一前磨牙，两个用于上颌第一磨牙）并安装在牙齿上。
- 橡胶基印模材料将与带子一起取出。
- 将四个金属带放置在印模中的相对位置，然后用石头浇注。
- 将其发送至实验室进行设备制造。
- 交付当天，矫治器将通过玻璃离聚物粘固水泥粘合在牙齿上，并将两个微型螺钉放置在其位置上，并通过压缩 NiTi 开放式螺旋弹簧（施加 300 克的力）来激活。 每三周将对患者进行一次监测。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zeyad M Ali, BDS
- 电话号码：0020 00201030172652
- 邮箱：zeyadqaddomy@yahoo.com
学习地点
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Mansoura、埃及
- 招聘中
- Faculty of Dentistry
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接触：
- Marwa S Shamaa, professor
- 邮箱：marwashamaa011@gmail.com
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接触：
- Mohammad Hasan, Phd
- 邮箱：mohammadhasan@mans.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 牙科II级。
- 无或轻度至中度上颌牙齿拥挤。
- 上颌第二磨牙萌出或部分萌出。
- 既往未接受过正畸治疗。
- 下颌弓不存在或最小化拥挤。
- 良好的口腔卫生。
排除标准：
- 牙科I、III级
- 上颌牙齿拥挤严重。
- 上颌第一磨牙拔除或严重腐烂。
- 既往正畸治疗。
- 下颌弓严重拥挤。
- 口腔卫生不良。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：直接骨锚定拉动远端滑块
该矫治器将粘合在上颌第一磨牙上，并将两个微型螺钉放置在其位置上。
该装置将由施加 300 克力的闭合螺旋弹簧启动。
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仅从腭侧远端化。
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实验性的：间接骨锚固双力远端器。
该矫治器将粘合在牙齿上，并将两个微型螺钉放置在其位置上。
通过从颊侧和腭侧压缩 NiTi 开放式螺旋弹簧来激活。
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从腭侧和颊侧远端化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前后骨骼测量
大体时间：8个月
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从侧位头影测量中，将根据 SN 平面在远端化之前和之后测量上颌骨和下颌骨的矢状位置。
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8个月
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垂直骨骼测量
大体时间：8个月
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从侧位头影测量，根据 SN 平面和法兰克福水平面，将测量远端化前后的下颌平面角度。
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8个月
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牙科角度测量
大体时间：8个月
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从侧位头影测量中，测量远端化前后牙齿（上颌中切牙、第一前磨牙、第二前磨牙、第一磨牙）与 SN 平面之间的角度，以测量倾斜量。
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8个月
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远端化量
大体时间：8个月
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从侧位头影测量中，测量远移前后牙齿（上颌中切牙、第一前磨牙、第二前磨牙、第一磨牙）与翼状垂直面（PTV）之间的距离，以计算远移量（以毫米为单位）。
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8个月
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入侵量
大体时间：8个月
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从侧位头影测量中，将测量远端化前后牙齿（上颌中切牙、第一前磨牙、第二前磨牙、第一磨牙）与腭平面（PP）之间的距离，以计算侵入量（以毫米为单位）。 。 |
8个月
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扩张量
大体时间：8个月
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根据研究模型，将测量远移前后的上颌尖牙间、第一前磨牙间、第二前磨牙间、第一磨牙间和第二磨牙间宽度，以计算扩张量（以毫米为单位）。
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8个月
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旋转量
大体时间：8个月
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根据研究模型，在远端化前后测量牙齿颊腭轴（上颌第一前磨牙、第二前磨牙、第一磨牙）与腭中缝之间的角度，以计算旋转量。
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月8日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月11日
首次发布 (实际的)
2024年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月11日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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