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Valutazione comparativa di due apparecchi per distalizzazione molare mascellare ancorati all'osso: ancoraggio diretto e ancoraggio indiretto

11 luglio 2024 aggiornato da: Zeyad Mahmoud, Mansoura University

Scopo dello studio: questo studio sarà condotto per la valutazione comparativa di due apparecchi di distalizzazione molare mascellare ancorati all'osso: ancoraggio diretto e ancoraggio indiretto.

Materiali e metodi: lo studio sarà composto da due gruppi, ciascun gruppo avrà 10 pazienti. I pazienti saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di ortodonzia dell'Università di Mansoura.

I pazienti saranno divisi in 2 gruppi, il gruppo 1 sarà trattato con un dispositivo di scorrimento distale a trazione ancorata all'osso diretto e il gruppo 2 con un distalizzatore a doppia forza ancorato all'osso indiretto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio:

questo studio sarà condotto per la valutazione comparativa di due apparecchi di distalizzazione molare mascellare ancorati all'osso: ancoraggio diretto e ancoraggio indiretto.

Partecipante e criteri di ammissibilità:

Lo studio sarà composto da due gruppi, ciascun gruppo avrà 10 pazienti. I pazienti saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di ortodonzia dell'Università di Mansoura. Verranno effettuate le registrazioni pretrattamento comprendenti: fotografie intraorali ed extraorali, modelli di studio, radiografie panoramiche e radiografie cefalometriche laterali.

Intervento:

ai pazienti verranno raccolti consensi scritti ed informati.

Gruppo 1:

  • Verranno scelte e applicate due bande metalliche sui primi molari mascellari.
  • Il materiale da impronta con base in gomma verrà prelevato con le bande in posizione.
  • Due bande di metallo verranno posizionate nelle rispettive posizioni nell'impronta e poi colate con la pietra.
  • Inviarlo al LABORATORIO per la fabbricazione dell'apparecchio.
  • Il giorno della consegna, l'apparecchio verrà cementato sui primi molari mascellari mediante cemento vetroionomerico e nelle rispettive posizioni verranno posizionate due miniviti.
  • L'apparecchio verrà attivato dalla molla elicoidale chiusa, che applica una forza di 300 g. I pazienti saranno monitorati ogni 3 settimane.

Gruppo 2:

  • Verranno scelte e applicate sui denti quattro bande metalliche (due per i primi premolari superiori e due per i primi molari superiori).
  • Il materiale da impronta con base in gomma verrà prelevato con le bande in posizione.
  • Quattro bande metalliche verranno posizionate nelle rispettive posizioni nell'impronta e poi colate con la pietra.
  • Inviarlo al LABORATORIO per la fabbricazione dell'apparecchio.
  • Il giorno della consegna, l'apparecchio verrà cementato sui denti mediante cemento vetroionomerico e due miniviti verranno posizionate nelle loro posizioni e attivate comprimendo la molla elicoidale aperta NiTi, che applica una forza di 300 g. I pazienti saranno monitorati ogni 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe odontoiatrica II.
  • Affollamento dei denti mascellari assente o da lieve a moderato.
  • Secondi molari mascellari erotti o parzialmente erotti.
  • Nessuna precedente terapia ortodontica.
  • Assenza o minimo affollamento dell'arco mandibolare.
  • Buona igiene orale.

Criteri di esclusione:

  • Classe dentale I, III
  • grave affollamento dei denti mascellari.
  • Primi molari mascellari estratti o gravemente cariati.
  • Terapia ortodontica precedente.
  • Grave affollamento dell'arco mandibolare.
  • Cattiva igiene orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cursore distale a trazione diretta ancorato all'osso
L'apparecchio verrà cementato sui primi molari mascellari e nelle rispettive sedi verranno posizionate due miniviti. L'apparecchio verrà attivato dalla molla elicoidale chiusa, che applica una forza di 300 g.
distalizzazione solo dal lato palatale.
Sperimentale: Distalizzatore a doppia forza ancorato all'osso indiretto.
L'apparecchio verrà cementato sui denti e nelle rispettive sedi verranno posizionate due miniviti. Attivato comprimendo la molla elicoidale aperta NiTi dai lati vestibolare e palatale.
distalizzazione dai lati palatale e vestibolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni scheletriche anteroposteriori
Lasso di tempo: 8 mesi
Dalla cefalometria laterale verranno misurate le posizioni sagittali mascellare e mandibolare secondo il piano SN, prima e dopo la distalizzazione.
8 mesi
Misure scheletriche verticali
Lasso di tempo: 8 mesi
Dalla cefalometria laterale, verrà misurato l'angolo del piano mandibolare secondo il piano SN e il piano orizzontale di Francoforte, prima e dopo la distalizzazione.
8 mesi
Misure angolari dentali
Lasso di tempo: 8 mesi
Dalla cefalometria laterale, l'angolo tra i denti (incisivo centrale mascellare, primo premolare, secondo premolare, primo molare) e il piano SN saranno misurati prima e dopo la distalizzazione per misurare l'entità del tipping.
8 mesi
Quantità di distalizzazione
Lasso di tempo: 8 mesi
Dalla cefalometria laterale, verrà misurata la distanza tra i denti (incisivo centrale mascellare, primo premolare, secondo premolare, primo molare) e il piano verticale pterigoideo (PTV) prima e dopo la distalizzazione per calcolare l'entità della distalizzazione in mm.
8 mesi
Quantità di intrusione
Lasso di tempo: 8 mesi

Dalla cefalometria laterale, verrà misurata la distanza tra i denti (incisivo centrale mascellare, primo premolare, secondo premolare, primo molare) e il piano palatale (PP) prima e dopo la distalizzazione per calcolare la quantità di intrusione in mm.

.

8 mesi
Quantità di espansione
Lasso di tempo: 8 mesi
Dal modello di studio, le larghezze intercanino mascellare, interprimo premolare, intersecondo premolare, interprimo molare e intersecondo molare saranno misurate prima e dopo la distalizzazione per calcolare la quantità di espansione in mm.
8 mesi
Quantità di rotazione
Lasso di tempo: 8 mesi
Dal modello di studio, l'angolo tra l'asse buccopalatale dei denti (primo premolare mascellare, secondo premolare, primo molare) e la sutura mediopalatale sarà misurato prima e dopo la distalizzazione per calcolare l'entità della rotazione.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Doctor Zeyad Mahmoud Ali

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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