Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van twee botverankerde maxillaire molaire distalisatieapparaten: directe versus indirecte verankering

11 juli 2024 bijgewerkt door: Zeyad Mahmoud, Mansoura University

Doel van het onderzoek: dit onderzoek wordt uitgevoerd voor een vergelijkende evaluatie van twee botverankerde maxillaire molaire distalisatieapparaten: directe versus indirecte verankering.

Materiaal en methoden: Het onderzoek zal uit twee groepen bestaan, elke groep heeft 10 patiënten. De patiënten worden geselecteerd uit de polikliniek van de orthodontische afdeling van Mansoura University.

Patiënten worden in twee groepen verdeeld: groep 1 wordt behandeld met een directe, botverankerde distale schuifregelaar, en groep 2 met een indirecte, botverankerde distalizer met dubbele kracht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie:

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd voor een vergelijkende evaluatie van twee botverankerde maxillaire molaire distalisatieapparaten: directe versus indirecte verankering.

Deelnemer en geschiktheidscriteria:

Het onderzoek zal uit twee groepen bestaan, elke groep heeft 10 patiënten. De patiënten worden geselecteerd uit de polikliniek van de orthodontische afdeling van Mansoura University. Er zullen voorbehandelingsregistraties worden gemaakt, waaronder: intraorale en extraorale foto's, studiemodellen, panoramische röntgenfoto's en laterale cephalometrische röntgenfoto's.

Interventie:

Er zullen schriftelijke en geïnformeerde toestemmingen van de patiënten worden gevraagd.

Groep 1:

  • Er worden twee metalen banden gekozen en op de eerste maxillaire kiezen aangebracht.
  • Er wordt een afdrukmateriaal op rubberen basis genomen met de banden op hun plaats.
  • Twee metalen banden worden op hun relatieve positie in de afdruk geplaatst en vervolgens met steen gevuld.
  • Stuur het naar het LAB voor de fabricage van apparaten.
  • Op de dag van levering wordt het apparaat op de eerste bovenkiezen gecementeerd met glasionomeer bevestigingscement en worden er twee minischroeven op hun plaats geplaatst.
  • Het apparaat wordt geactiveerd door een gesloten spiraalveer, die een kracht van 300 g uitoefent. Patiënten worden elke 3 weken gecontroleerd.

Groep 2:

  • Er worden vier metalen banden (twee voor de eerste premolaren in de bovenkaak en twee voor de eerste molaren in de bovenkaak) gekozen en op de tanden aangebracht.
  • Er wordt een afdrukmateriaal op rubberen basis genomen met de banden op hun plaats.
  • Vier metalen banden worden op hun relatieve posities in de afdruk geplaatst en vervolgens met steen gevuld.
  • Stuur het naar het LAB voor de fabricage van apparaten.
  • Op de dag van levering wordt het apparaat op de tanden gecementeerd met glasionomeer bevestigingscement en worden er twee minischroeven op hun plaats geplaatst. Deze worden geactiveerd door de open NiTi-spiraalveer samen te drukken, die een kracht van 300 g uitoefent. Patiënten worden elke 3 weken gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tandheelkundige klasse II.
  • Geen of milde tot matige opeenhoping van de maxillaire tanden.
  • Uitgebroken of gedeeltelijk doorgebroken tweede maxillaire kiezen.
  • Geen eerdere orthodontische therapie.
  • Afwezigheid of minimale drukte in de mandibulaire boog.
  • Goede mondhygiëne.

Uitsluitingscriteria:

  • Tandheelkundige klasse I, III
  • ernstige opeenhoping van de maxillaire tanden.
  • Geëxtraheerde of ernstig vergane maxillaire eerste kiezen.
  • Eerdere orthodontische therapie.
  • Ernstige verdringing in de mandibulaire boog.
  • Slechte mondhygiëne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Directe botverankerde distale schuifregelaar
Het apparaat wordt op de eerste bovenkiezen gecementeerd en er worden twee minischroeven op hun plaats geplaatst. Het apparaat wordt geactiveerd door een gesloten spiraalveer, die een kracht van 300 g uitoefent.
Apparaat: Directe botverankerde distale schuifregelaar
distalisatie alleen vanaf de palatinale zijde.
Experimenteel: Indirecte botverankerde distalizer met dubbele kracht.
Het apparaat wordt op de tanden gecementeerd en er worden twee minischroeven op hun posities geplaatst. Geactiveerd door het samendrukken van de NiTi open spiraalveer vanaf de buccale en palatinale zijde.
Apparaat: Indirecte botverankerde distalizer met dubbele kracht.
distalisatie van de palatinale en buccale zijde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anteroposterieure skeletmetingen
Tijdsspanne: 8 maanden
Vanuit de laterale cephalometrie zullen de maxillaire en mandibulaire sagittale posities worden gemeten volgens het SN-vlak, voor en na distalisatie.
8 maanden
Verticale skeletmetingen
Tijdsspanne: 8 maanden
Vanuit het laterale cephalometrische vlak wordt de hoek van het mandibulaire vlak volgens het SN-vlak en het horizontale Frankfort-vlak voor en na de distalisatie gemeten.
8 maanden
Tandheelkundige hoekmetingen
Tijdsspanne: 8 maanden
Vanuit de laterale cephalometrie wordt de hoek tussen de tanden (centrale bovensnijtand, eerste premolaar, tweede premolaar, eerste molaar) en het SN-vlak gemeten voor en na distalisatie om de mate van kantelen te meten.
8 maanden
Hoeveelheid distalisatie
Tijdsspanne: 8 maanden
Vanaf de laterale cephalometrie zal de afstand tussen de tanden (centrale bovensnijtand, eerste premolaar, tweede premolaar, eerste molaar) en het pterygoïde verticale (PTV) vlak vóór en na distalisatie worden gemeten om de hoeveelheid distalisatie in mm te berekenen.
8 maanden
Hoeveelheid inbraak
Tijdsspanne: 8 maanden

Vanaf de laterale cephalometrie wordt de afstand tussen de tanden (centrale bovensnijtand, eerste premolaar, tweede premolaar, eerste molaar) en het palatale vlak (PP) gemeten voor en na distalisatie om de hoeveelheid indringing in mm te berekenen.

.
8 maanden
Hoeveelheid uitbreiding
Tijdsspanne: 8 maanden
Op basis van het onderzoeksmodel zullen de maxillaire inter-hoektanden, inter-eerste premolaar, inter-tweede premolaar, inter-eerste molaar en inter-tweede molaire breedtes worden gemeten voor en na distalisatie om de hoeveelheid uitzetting in mm te berekenen.
8 maanden
Hoeveelheid rotatie
Tijdsspanne: 8 maanden
Op basis van het onderzoeksmodel zal de hoek tussen de buccopalatale as van de tanden (eerste maxillaire premolaar, tweede premolaar, eerste molaar) en de midpalatale hechting voor en na distalisatie worden gemeten om de mate van rotatie te berekenen.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Doctor Zeyad Mahmoud Ali

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren