Ocena porównawcza dwóch aparatów zakotwiczonych w kości do dystalizacji zębów trzonowych szczęki: zakotwienie bezpośrednie i pośrednie
Cel pracy: badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny porównawczej dwóch aparatów do dystalizacji zębów trzonowych szczęki zakotwiczonych w kości: zakotwienie bezpośrednie i pośrednie.
Materiał i metody: Badanie będzie składało się z dwóch grup, każda grupa liczy 10 Pacjentów. Pacjenci będą wybierani z przychodni oddziału ortodontycznego Uniwersytetu Mansoura.
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy, grupa 1 będzie leczona za pomocą dystalnego suwaka zakotwiczonego bezpośrednio w kości, a grupa 2 za pomocą pośredniego dystalizatora o podwójnej sile zakotwiczonego w kości.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel studiów:
badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny porównawczej dwóch zakotwiczonych w kości aparatów do dystalizacji zębów trzonowych szczęki: zakotwienie bezpośrednie i pośrednie.
Kryteria uczestnictwa i kwalifikowalności:
Badanie będzie składać się z dwóch grup, każda grupa liczy 10 Pacjentów. Pacjenci będą wybierani z przychodni oddziału ortodontycznego Uniwersytetu Mansoura. przed leczeniem zostanie sporządzona dokumentacja obejmująca: zdjęcia wewnątrzustne i zewnątrzustne, modele badawcze, zdjęcia panoramiczne i zdjęcia cefalometryczne boczne.
Interwencja:
Od pacjentów zostanie pobrana pisemna i świadoma zgoda.
Grupa 1:
- Wybrane zostaną dwie metalowe opaski, które zostaną zamontowane na pierwszych zębach trzonowych szczęki.
- Gumowy materiał wyciskowy zostanie pobrany z założonymi opaskami.
- Dwie metalowe opaski zostaną umieszczone w swoich względnych pozycjach w wycisku, a następnie zasypane kamieniem.
- Wyślij go do LAB w celu wyprodukowania urządzenia.
- W dniu porodu aparat zostanie zacementowany na pierwszych zębach trzonowych szczęki cementem glasjonomerowym i na ich miejscach zostaną umieszczone dwie miniśruby.
- Urządzenie zostanie aktywowane przez zamkniętą sprężynę śrubową, która wywiera siłę 300 g. Pacjenci będą monitorowani co 3 tygodnie.
Grupa 2:
- Wybrane i założone na zęby zostaną cztery metalowe opaski (dwie na pierwsze zęby przedtrzonowe szczęki i dwie na pierwsze zęby trzonowe szczęki).
- Gumowy materiał wyciskowy zostanie pobrany z założonymi opaskami.
- Cztery metalowe opaski zostaną umieszczone w swoich względnych pozycjach w wycisku, a następnie zasypane kamieniem.
- Wyślij go do LAB w celu wyprodukowania urządzenia.
- W dniu dostawy aparat zostanie zacementowany na zębach cementem glasjonomerowym, a w ich pozycjach zostaną umieszczone dwie miniśruby, które zostaną aktywowane poprzez ściśnięcie otwartej sprężyny śrubowej NiTi, która wywiera siłę 300 g. Pacjenci będą monitorowani co 3 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zeyad M Ali, BDS
- Numer telefonu: 0020 00201030172652
- E-mail: zeyadqaddomy@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of dentistry
-
Kontakt:
- Marwa S Shamaa, professor
- E-mail: marwashamaa011@gmail.com
-
Kontakt:
- Mohammad Hasan, Phd
- E-mail: mohammadhasan@mans.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- II klasa stomatologiczna.
- Brak lub łagodne lub umiarkowane stłoczenie zębów szczęki.
- Wyrznięte lub częściowo wyrżnięte drugie zęby trzonowe szczęki.
- Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego.
- Brak lub minimalne stłoczenie w łuku żuchwy.
- Dobra higiena jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Klasa stomatologiczna I, III
- silne stłoczenie zębów szczęki.
- Wyrwane lub mocno zniszczone pierwsze zęby trzonowe szczęki.
- Poprzednie leczenie ortodontyczne.
- Silne stłoczenie w łuku żuchwy.
- Zła higiena jamy ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpośredni suwak dystalny zakotwiczony w kości
Aparat zostanie zacementowany na pierwszych zębach trzonowych szczęki i w ich miejsce zostaną umieszczone dwie miniśruby.
Urządzenie zostanie aktywowane przez zamkniętą sprężynę śrubową, która wywiera siłę 300 g.
|
dystalizacja wyłącznie od strony podniebiennej.
|
|
Eksperymentalny: Pośredni dystalizator zakotwiczony w kości o podwójnej sile.
Aparat zostanie zacementowany na zębach i w ich miejsce zostaną umieszczone dwie miniśruby.
Aktywowany poprzez ściśnięcie otwartej sprężyny śrubowej NiTi od strony policzkowej i podniebiennej.
|
dystalizacja od strony podniebiennej i policzkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary szkieletu przednio-tylnego
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Z bocznego cefalometrycznego położenia strzałkowego szczęki i żuchwy zostaną zmierzone zgodnie z płaszczyzną SN, przed i po dystalizacji.
|
8 miesięcy
|
|
Pionowe pomiary szkieletu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Z bocznej cefalometrii zostanie zmierzony kąt płaszczyzny żuchwy według płaszczyzny SN i płaszczyzny poziomej Frankforta przed i po dystalizacji.
|
8 miesięcy
|
|
Pomiary kąta zębów
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Z bocznego cefalometrycznego kąta między zębami (przyśrodkowy siekacz szczęki, pierwszy przedtrzonowiec, drugi przedtrzonowiec, pierwszy ząb trzonowy) a płaszczyzną SN przed i po dystalizacji będzie mierzony stopień przechylenia.
|
8 miesięcy
|
|
Stopień dystalizacji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Z bocznego cefalometru zostanie zmierzona odległość między zębami (przyśrodkowy siekacz szczęki, pierwszy przedtrzonowiec, drugi przedtrzonowiec, pierwszy ząb trzonowy) a pionowa płaszczyzna skrzydłowa (PTV) przed i po dystalizacji, aby obliczyć wielkość dystalizacji w mm.
|
8 miesięcy
|
|
Ilość włamań
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Z bocznego cefalometru zostanie zmierzona odległość między zębami (przyśrodkowy siekacz szczęki, pierwszy przedtrzonowiec, drugi przedtrzonowiec, pierwszy ząb trzonowy) a płaszczyzną podniebienną (PP) przed i po dystalizacji, aby obliczyć wielkość intruzji w mm. . |
8 miesięcy
|
|
Ilość ekspansji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Na podstawie modelu badawczego szerokość między kłami, między pierwszymi zębami przedtrzonowymi, między drugimi zębami przedtrzonowymi, między pierwszymi trzonowcami i między drugimi zębami trzonowymi szczęki będzie mierzona przed i po dystalizacji, aby obliczyć wielkość ekspansji w mm.
|
8 miesięcy
|
|
Ilość rotacji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Na podstawie modelu badawczego kąt pomiędzy osią policzkowo-podniebienną zębów (pierwszy ząb przedtrzonowy szczęki, drugi ząb przedtrzonowy, pierwszy trzonowiec szczęki) a szwem środkowo-podniebiennym będzie mierzony przed i po dystalizacji w celu obliczenia wielkości rotacji.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Doctor Zeyad Mahmoud Ali
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .