Srovnávací hodnocení dvou zařízení na distalizaci maxilární moláry zakotvené v kosti: přímé versus nepřímé ukotvení
Cíl studie: tato studie bude provedena za účelem srovnávacího hodnocení dvou zařízení pro distalizaci maxilární molární kosti ukotvené v kosti: přímé versus nepřímé kotvení.
Materiál a metody: Studie se bude skládat ze dvou skupin, každá skupina má 10 pacientů. Pacienti budou vybíráni z ambulance ortodontického oddělení Mansourské univerzity.
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin, skupina 1 bude léčena přímým tahovým distálním jezdcem ukotveným v kosti a skupina 2 nepřímým dvousilovým distalizérem ukotveným v kosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl studia:
tato studie bude provedena za účelem srovnávacího hodnocení dvou zařízení na distalizaci maxilární moláry ukotvenými v kosti: přímé versus nepřímé ukotvení.
Účastník a kritéria způsobilosti:
Studie se bude skládat ze dvou skupin, každá skupina má 10 pacientů. Pacienti budou vybíráni z ambulance ortodontického oddělení Mansourské univerzity. budou pořízeny záznamy před léčbou, včetně: intraorálních a extraorálních fotografií, studijních modelů, panoramatických rentgenových snímků a laterálních cefalometrických rentgenových snímků.
Zásah:
od pacientů budou odebrány písemné a informované souhlasy.
Skupina 1:
- Vyberou se dva kovové pásy a nasadí se na čelistní první stoličky.
- Pryžový základní otiskovací materiál bude odebrán s nasazenými pásy.
- Dva kovové pásy budou umístěny v jejich vzájemné poloze v otisku a poté zality kamenem.
- Pošlete jej do LAB pro výrobu zařízení.
- V den dodání bude zařízení nacementováno na čelistních prvních stoličkách skloionomerním tmelícím cementem a na jejich pozice budou umístěny dva minišroubky.
- Spotřebič se aktivuje uzavřenou spirálovou pružinou, která působí silou 300 g. Pacienti budou sledováni každé 3 týdny.
Skupina 2:
- Vyberou se čtyři kovové pásky (dva pro první čelistní premoláry a dvě pro první čelistní stoličky) a nasadí se na zuby.
- Pryžový základní otiskovací materiál bude odebrán s nasazenými pásy.
- Čtyři kovové pásy budou umístěny v jejich vzájemných pozicích v otisku a poté zality kamenem.
- Pošlete jej do LAB pro výrobu zařízení.
- V den dodání bude aparát na zuby nacementován skloionomerním fixačním cementem a dva minišroubky budou umístěny na jejich pozice a aktivovány stlačením NiTi otevřené spirálové pružiny, která působí silou 300g. Pacienti budou sledováni každé 3 týdny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zeyad M Ali, BDS
- Telefonní číslo: 0020 00201030172652
- E-mail: zeyadqaddomy@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Marwa S Shamaa, professor
- E-mail: marwashamaa011@gmail.com
-
Kontakt:
- Mohammad Hasan, Phd
- E-mail: mohammadhasan@mans.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zubní třída II.
- Žádné nebo mírné až střední shlukování čelistních zubů.
- Prořezané nebo částečně prořezané maxilární druhé moláry.
- Žádná předchozí ortodontická terapie.
- Absence nebo minimální tlačenice v mandibulárním oblouku.
- Dobrá ústní hygiena.
Kritéria vyloučení:
- Zubní třída I, III
- těžké stěsnání čelistních zubů.
- Extrahované nebo silně rozpadlé čelistní první stoličky.
- Předchozí ortodontická terapie.
- Silné shlukování v mandibulárním oblouku.
- Špatná ústní hygiena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Distální jezdec přímého tahu ukotvený v kosti
Zařízení bude nacementováno na čelistní první stoličky a na jejich pozice budou umístěny dva minišrouby.
Spotřebič se aktivuje uzavřenou spirálovou pružinou, která působí silou 300 g.
|
distalizace pouze z patrové strany.
|
|
Experimentální: Nepřímý distalizér s dvojitou silou ukotvený v kosti.
Na zuby se nacementuje aparát a na jejich pozice se umístí dva minišroubky.
Aktivuje se stlačením NiTi otevřené spirálové pružiny z bukální a patrové strany.
|
distalizace z patrové a bukální strany.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předozadní měření skeletu
Časové okno: 8 měsíců
|
Z laterální cefalometrie bude měřena maxilární a mandibulární sagitální poloha podle SN roviny, před a po distalizaci.
|
8 měsíců
|
|
Vertikální měření koster
Časové okno: 8 měsíců
|
Z laterální cefalometrické roviny bude měřen úhel mandibulární roviny podle roviny SN a Frankfortské horizontální roviny před a po distalizaci.
|
8 měsíců
|
|
Zubní úhlová měření
Časové okno: 8 měsíců
|
Z laterální cefalometrie bude měřen úhel mezi zuby (maxilární centrální řezák, první premolár, druhý premolár, první molár) a rovina SN před a po distalizaci, aby se změřila velikost klopení.
|
8 měsíců
|
|
Výše distalizace
Časové okno: 8 měsíců
|
Z laterální cefalometrie bude měřena vzdálenost mezi zuby (maxilární centrální řezák, první premolár, druhý premolár, první molár) a vertikální rovina pterygoidu (PTV) před a po distalizaci pro výpočet velikosti distalizace v mm.
|
8 měsíců
|
|
Množství vniknutí
Časové okno: 8 měsíců
|
Z laterální cefalometrie bude měřena vzdálenost mezi zuby (maxilární centrální řezák, první premolár, druhý premolár, první molár) a palatinální rovina (PP) před a po distalizaci, aby se vypočítala velikost intruze v mm. . |
8 měsíců
|
|
Míra expanze
Časové okno: 8 měsíců
|
Ze studijního modelu budou měřeny šířky maxilárního mezi špičáku, mezi prvním premolárem, mezidruhým premolárem, mezi prvním molárem a mezisekundovým molárem před a po distalizaci, aby se vypočítala velikost expanze v mm.
|
8 měsíců
|
|
Velikost rotace
Časové okno: 8 měsíců
|
Ze studijního modelu bude měřen úhel mezi bukopalatální osou zubů (maxilární první premolár, druhý premolár, první molár) a midpalatální suturou před a po distalizaci, aby se vypočítala velikost rotace.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Doctor Zeyad Mahmoud Ali
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .