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혈액암 환자의 다양한 물질을 사용하여 자연 살해 세포 결합제(SAR443579)를 조사하기 위한 연구

2025년 8월 18일 업데이트: Sanofi

CD123을 표적으로 하는 NKCE(Natural Killer Cell Engager)인 SAR443579의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 무작위 배정, 공개 라벨, 다중 코호트, 다중 센터, 1상/2상 연구, CD123 발현 환자에게 다양한 제제를 투여 혈액학적 악성종양

이는 혈액학적으로 CD123을 발현하는 청소년 및/또는 성인 참가자의 치료를 위해 다양한 약제를 사용하여 SAR443579의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 병행, 1상/2상, 무작위, 공개, 다중 코호트, 다중 센터 연구입니다. 악성 종양.

이 프로토콜은 마스터 프로토콜(공통 프로토콜 요소 포함)로 구성됩니다. 개별 하위 연구에서는 승인된 약물이나 조사 중인 약물이 포함될 수 있는 조합 파트너와 함께 SAR443579를 탐색합니다.

실험적 하위 연구는 3가지 부분을 통해 테스트됩니다.

파트 1: 용량 결정(예: 용량 증량/안전성 실행). 파트 2: 용량 최적화(해당되는 경우). 파트 3: 용량 확장. 각 하위 연구에서 용량 증량을 통해 SAR443579 및 해당 조합 파트너의 확장을 위한 예비 권장 용량(pRDE)을 식별합니다. 예비 RDE 결정 후 추가 참가자가 용량 확장 부분에 등록되거나, 용량 최적화를 추가로 평가해야 하는 경우 추가 참가자가 "용량 최적화/확장" 부분에 등록됩니다. 용량 최적화 및 용량 확장 부분에는 특정 하위 연구 설계에 따라 무작위화가 포함될 수 있습니다.

연구는 선별검사 기간, 치료 기간, 추적 기간으로 구성됩니다.

참가자는 문서화된 질병 진행, 허용할 수 없는 부작용, 참가자의 연구 치료 중단 결정 또는 하위 연구에서 허용된 최대 주기가 완료될 때까지 또는 참가자가 연구 프로토콜에 따른 다른 중단 기준(둘 중 먼저 발생하는 기준)을 충족할 때까지 연구 치료를 받게 됩니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

하위 연구 01:

제목: 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(ND- 집중적인 화학요법을 받을 수 없는 AML)

짧은 제목: 새로 진단된 급성 골수성 백혈병을 앓는 성인 참가자를 대상으로 아자시티딘 + 베네토클락스와 결합한 자연 살해 세포 관여제(SAR443579)를 조사하기 위한 연구

참가자의 예상 연구 기간은 약 2.5년입니다. 연구 기간에는 스크리닝 기간, 유도 및 유지 기간이 포함됩니다. 연구 치료 종료 후 참가자는 최대 2년 동안 추적 기간을 시작하게 됩니다.

계획된 참가자 수:

22명의 참가자가 검사를 받을 예정이며, 8명은 성인이고 14명은 노인입니다. 9~18명의 참가자 등록 예정(용량 증량 부분)

파트 1: 용량 증량 완료 시 등록이 일시 중지됩니다. 이용 가능한 데이터를 검토하고 연구 위원회에서 권장 복용량과 최적화 일정을 선택합니다. 파트 2: 용량 최적화 및 파트 3: 용량 확장 등록은 향후 프로토콜 개정에서 제공될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center- Site Number : 8400003
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8400004
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Ohio State Outpatient Care Upper Arlington- Site Number : 8400001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University- Site Number : 8400006
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Site Number : 8400008
  • 호주
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Investigational Site Number : 0360001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- WHO 혈액림프종양 분류 제5판에 따른 CD123 발현 혈액종양이 있는 참가자.

하위 연구 01:

  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 급성골수성백혈병 진단 확정
  • 집중적인 화학요법을 받을 수 없습니다. 집중 화학 요법에 부적격한 경우는 다음 기준에 따라 정의됩니다.

A) 75세 이상, 또는

B) 18세에서 74세 사이이고 다음 중 하나 이상을 충족하는 사람:

  1. 동부종양협동조합그룹(ECOG) 성과현황 2-3.
  2. 치료가 필요한 울혈성 심부전(CHF), 좌심실 박출률(LVEF) 50% 이하 또는 관상동맥 조영술이나 심장 영상으로 확인된 증상이 있는 관상동맥 심장 질환의 심장 병력.
  3. 일산화탄소(DLCO) ≤65% 또는 강제 호기량(FEV1) ≤65%에 대한 폐의 확산 능력.
  4. 크레아티닌 청소율 ≥30 ~ <45 mL/min, 신장질환 식이요법 수정(MDRD) 공식으로 계산.

  5. 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상 3.0배 이하인 중등도 간 장애.

    • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 다음과 같은 대상체:

a) 75세 이상의 참가자의 경우 0~2, b) 18~74세의 참가자의 경우 0~3.

  • 75세 이상 참가자의 경우, 신장 질환 식이요법(MDRD)으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥30mL/min으로 적절한 신장 기능이 입증되었습니다.

  • 적절한 간 기능이 다음과 같이 입증된 피험자:

    1. 18~74세 참가자의 경우, 백혈병 장기 침범으로 인해 고려되지 않는 한, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3.0 × ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤3.0 × ULN 및 빌리루빈 ≤3.0 × ULN.
    2. 75세 이상의 참가자의 경우, 백혈병 장기 침범으로 인해 고려되지 않는 한, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3.0 × ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤3.0 × ULN 및 빌리루빈 ≤1.5 × ULN.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 모든 의학적 상태(통제되지 않는 심각한 활동성 전신 감염 포함)
  • 첫 번째 IMP 투여 전 지난 3년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 2차 악성 종양

  • 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS 관련 질병) 또는 항레트로바이러스 치료가 필요한 HIV 질환, 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 SARS-CoV-2 감염이 있는 경우. 다음을 제외하고:

    1. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 HBV DNA에 대한 양성 검사를 통해 확인된 HBV. 항-B형 간염 코어(HBc) 항원 IgG(항-HB에 대한 양성 여부와 상관없이) 검사에서 양성 반응을 보였지만 HBsAg 및 HBV DNA 검사에서는 음성인 참가자가 자격이 있습니다.
    2. 항HCV 항체 검사에서 양성 반응을 보이고 HCV에 대한 항바이러스 치료를 받지 않고 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자는 자격이 있습니다.
  • 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)으로 조절되는 경우를 제외하고 첫 IMP 투여 전 지난 2년 동안 전신 치료가 필요했던 활동성, 알려졌거나 임상적으로 유의미한 의심되는 자가면역 질환 )
  • 예상 수명은 3개월 이하입니다.
  • CYP 효소의 기질인 치료 지수가 좁고 용량 조절을 위해 면밀히 모니터링할 수 없는 약물로 치료해야 하는 의학적 상태.
  • 이전 항암 요법으로 인해 NCI CTCAE [버전 5.0] 2등급 이상의 진행 중인 이상반응 원인

하위 연구 01:

  • 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자
  • 등록 당시 세포학 또는 병리학에 의해 입증된 AML과 함께 알려진 활성 중추신경계 침범
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 ≥2의 심혈관 질환.
  • 흡수장애 증후군 또는 장내 투여 경로를 배제하는 기타 상태
  • 기준선 QTc 간격(Fridericia 보정 계산 사용) >470msec.

  • 대상은 다음 중 적어도 하나의 치료를 받았습니다:

    1. 연구 요법 시작 전 질병 조절을 위해 사용되는 수산화요소 이외의 AML에 대한 저메틸화제, 베네토클락스 및/또는 화학 치료제.
    2. AML에 대한 실험적 치료법.
    3. 연구 치료 시작 전 7일 이내에 강력하고 중간 정도의 CYP3A 유도제를 병용 약물.

위 정보에는 참가자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항이 포함되어 있지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하위 연구 01: SAR443579 + 아자시티딘 + 베네토클락스
파트 1: 안전 실행: SAR443579 치료는 확인된 시작 용량으로 시작됩니다. DLT 발생 여부에 따라 안전 런인이 진행됩니다.
생물학적: SAR443579
약제 형태: 주입용 용액용 분말 투여 경로: 정맥 주입
의약품: 베네토클락스
제제형태 : 필름코팅정, 투여경로 : 경구
다른 이름들:
  • 벤클릭스토 / 벤클렉스타
의약품: 아자시티딘
제제 : 동결건조된 주사용 현탁분말 투여경로 : 정맥내 또는 피하주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)/특별 관심 부작용(AESI), 실험실 이상을 경험한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 1일부터 30일까지
연구 치료제의 마지막 투여 후 1일부터 30일까지
하위 연구 01: 용량 제한 독성(DLT) 발생률(증가 부분)
기간: 1일차 ~ 28일차
1일차 ~ 28일차
하위 연구 01: 완전 관해(CR) 비율(최적화 부분)
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 1일부터 30일까지
AML 진단 및 관리를 위한 2022 European Leukemia Net(ELN) 권장 사항에 따라 연구자가 결정한 CR(완전 관해)이 있는 참가자의 비율
연구 치료제의 마지막 투여 후 1일부터 30일까지
하위 연구 01: 완전 관해(CR) 비율(확장 부분)
기간: 1일차 최대 6개월
AML 진단 및 관리를 위한 2022 European Leukemia Net(ELN) 권장 사항에 따라 연구자가 결정한 CR(완전 관해)이 있는 참가자의 비율
1일차 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상반응(TEAE), 심각한 이상반응(SAE), 특별한 관심을 끄는 이상반응(AESI) 및 임상적으로 유의미한 실험실 이상(확장 부분)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 1일부터 30일까지
미국 국립암연구소(NCI CTCAE) V 5.0 및 미국이식 및 세포치료학회(ASTCT) 합의 등급에 따라 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)에 대한 등급을 매겼습니다.
연구 치료제의 마지막 투여 후 1일부터 30일까지
SAR443579에 대한 항마약항체(ADA) 발생률
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 1일부터 30일까지
연구 치료제의 마지막 투여 후 1일부터 30일까지
하위 연구 01: 최소 잔존 질환이 있는 참가자의 비율(확장 부분)
기간: 1일차 최대 6개월
AML에 대한 2022 ELN 권장 사항에 정의된 대로
1일차 최대 6개월
하위 연구 01: SAR443579의 약동학(PK) 매개변수: Ctrough
기간: 1일차 최대 10주기(각 주기는 28일)
SAR443579에 대한 반복 투여 중 투여 기간 말기에 관찰된 농도
1일차 최대 10주기(각 주기는 28일)
하위 연구 01: 베네토클락스의 PK 매개변수: Cmax
기간: 1일차 ~ 28일차
베네토클락스에 대해 관찰된 최대 농도
1일차 ~ 28일차
하위 연구 01: 아자시티딘의 PK 매개변수: Cmax
기간: 1일차 ~ 28일차
아자시티딘에 대해 관찰된 최대 농도
1일차 ~ 28일차
하위 연구 01: 베네토클락스의 PK 매개변수: AUC
기간: 1일차 ~ 28일차
베네토클락스에 대해 무한대로 외삽된 혈중 농도 대 시간 곡선 아래 면적
1일차 ~ 28일차
하위 연구 01: 아자시티딘의 PK 매개변수: AUC
기간: 1일차 ~ 28일차
아자시티딘에 대해 무한대로 외삽된 혈중 농도 대 시간 곡선 아래 면적
1일차 ~ 28일차
하위 연구 01: 복합 완전 관해(CRc) 비율
기간: 1일차 최대 6개월

진단 및 관리를 위한 2022 European Leukemia Net(ELN) 권장 사항에 따라 연구자가 결정한 CR(완전 관해) + CRh(부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해) + CRi(불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해)를 갖는 참가자의 비율 AML.

(CRc = CR + CRh + CRi)
1일차 최대 6개월
하위 연구 01: 전체 응답률(확장 부분)
기간: 1일차 최대 6개월
2022 ELN 기준에 따라 CR, CRi, CRh, PR 또는 MLFS(형태학적 백혈병 없는 상태)를 갖는 참가자의 비율.
1일차 최대 6개월
하위 연구 01: CR 기간(확장 부분)
기간: 연구 치료제로부터 마지막 ​​투여 후 1일차부터 최대 24개월까지
CR의 첫 번째 문서화된 증거부터 2022 ELN 권장 사항에 따른 질병 재발 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
연구 치료제로부터 마지막 ​​투여 후 1일차부터 최대 24개월까지
하위 연구 01: CRc 기간(확장 부분)
기간: 연구 치료제로부터 마지막 ​​투여 후 1일차부터 최대 24개월까지
CRc(CR, CRh 또는 CRi)의 처음 문서화된 증거부터 2022 ELN 권장 사항에 따라 질병이 재발하거나 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
연구 치료제로부터 마지막 ​​투여 후 1일차부터 최대 24개월까지
하위 연구 01: 전체 반응 기간(확장 부분)
기간: 연구 치료제로부터 마지막 ​​투여 후 1일차부터 최대 24개월까지
CR, CRi, CRh, PR 또는 MLFS의 첫 번째 문서화된 증거부터 2022 ELN 권장 사항에 따라 질병이 재발하거나 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 치료제로부터 마지막 ​​투여 후 1일차부터 최대 24개월까지
하위 연구 01: 대체 CR 비율(확장 부분)
기간: 1일차 최대 6개월
CR+CRh(부분 혈액학적 회복이 있는 완전 관해) 참가자의 비율로 정의됩니다.
1일차 최대 6개월
하위 연구 01: 대체 CR 기간(확장 부분)
기간: 연구 치료제로부터 마지막 ​​투여 후 1일차부터 최대 24개월까지
CR 또는 CRh의 첫 번째 문서화된 증거부터 2022 ELN 권장 사항에 따라 질병이 재발하거나 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 치료제로부터 마지막 ​​투여 후 1일차부터 최대 24개월까지
하위 연구 01: 무사건 생존(EFS)(확장 부분)
기간: 연구 치료제로부터 마지막 ​​투여 후 1일차부터 최대 24개월까지
치료 배정 첫날부터 재발, 치료 실패 또는 사망의 가장 빠른 증거가 나타난 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
연구 치료제로부터 마지막 ​​투여 후 1일차부터 최대 24개월까지
하위 연구 01: 전체 생존율(확장 부분)
기간: 연구 치료제로부터 마지막 ​​투여 후 1일차부터 최대 24개월까지
치료 배정 첫날부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
연구 치료제로부터 마지막 ​​투여 후 1일차부터 최대 24개월까지
하위 연구 01: 연구 치료제 투여 직후부터 AML 치료를 위한 후속 치료 이전에 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 절차의 비율(모든 부분)
기간: 연구 치료제로부터 마지막 ​​투여 후 1일차부터 최대 24개월까지
HSCT 비율은 안전성/노출 모집단 중 연구 치료를 통해 HSCT를 받았지만 후속 치료 전에 HSCT를 받은 참가자의 비율로 정의됩니다.
연구 치료제로부터 마지막 ​​투여 후 1일차부터 최대 24개월까지
하위 연구 01: 치료 실패까지의 시간(TTF)(확장 부분)
기간: 연구 치료제로부터 마지막 ​​투여 후 1일차부터 최대 24개월까지
치료 할당 첫날부터 관해를 제외한 모든 이유로 중단(예: 재발성 질환, 불응성 질환, 허용할 수 없는 AE, 참가자 선호도 또는 사망)할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 치료제로부터 마지막 ​​투여 후 1일차부터 최대 24개월까지
하위 연구 01: 수혈 의존에서 수혈 독립으로 전환되는 비율(모든 부분)
기간: 1일차 ~ 56일차
기준시점의 수혈 의존도(TD)는 연구 치료 시작 전 최소 28일 이내에 적혈구 또는 혈소판 수혈을 받은 것을 기준으로 합니다. 기준 이후 치료의 경우, 수혈 독립성(TI)은 치료 중 연속 56일 동안 수혈이 없는 것으로 정의됩니다.
1일차 ~ 56일차
하위 연구 01: 기준 시점에서 수혈에 독립적이고 기준 후 56일 동안 독립적으로 유지되는 참가자의 비율(모든 부분)
기간: 1일차 ~ 56일차
수혈 독립성(TI)은 치료 중 연속 56일 동안 수혈이 없는 것으로 정의됩니다.
1일차 ~ 56일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCD17796
  • U1111-1280-6173 (레지스트리 식별자: ICTRP)
  • 2023-509438-20 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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SAR443579에 대한 임상 시험

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