IBD 환자를 위한 모바일 앱 기반 원격 관리 모델
2024년 7월 16일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
IBD 환자를 위한 모바일 앱 기반 원격 관리 모델: 다기관 무작위 대조 연구
염증성 장질환(IBD)은 장의 만성 염증성 질환으로, 중국에서 발병률이 해마다 크게 증가하고 있습니다. IBD 치료 및 추적관찰에 있어서 자기관리가 점점 더 중요해지고 있습니다. 유럽과 북미의 수많은 연구에 따르면 원격 의료가 효과적으로 질병 활동을 관리하고, 증상을 모니터링하고, 교육을 제공하고, 예후를 개선할 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 중국에서의 적용은 제한적이며 고품질의 임상 연구가 부족합니다. 본 연구는 다음과 같은 목적을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
- 중국 IBD 환자의 질병 인식 수준과 원격 의료와 관련된 요구 사항을 조사합니다.
- 모바일 애플리케이션 플랫폼을 기반으로 IBD 환자를 위한 원격의료 관리 시스템 및 운영 프로세스를 개발하고 사전 구축합니다.
- 중국 IBD 환자의 질병 활동, 삶의 질 및 의료 자원 활용에 원격 의료가 미치는 영향을 명확히 합니다.
연구 개요
상세 설명
중국 IBD(염증성 장질환) 환자의 상태와 원격 의료에 대한 필요성에 대한 인식 수준을 조사하기 위해 설문조사 설문지를 설계했습니다. 설문지에는 IBD에 대한 기본 지식, 치료 방법, 일일 관리 및 원격 의료 요구 사항에 대한 섹션이 포함되어 있습니다. 설문지 내용은 전문가 팀에 의해 논의 및 확정된 후 WeChat 앱을 통해 Wenjuanxing 플랫폼을 통해 전국 여러 센터에 배포될 예정이며 예상되는 환자 수는 1,000명 이상입니다. 또한 연구자들은 창하이 병원의 IBD 환자 50명과 반구조화된 인터뷰를 실시하여 가장 우려되는 증상과 문제를 이해할 것입니다. 이러한 인터뷰 결과는 환자를 위한 교육 자료를 만드는 데 사용될 것입니다.
WeChat 플랫폼을 기반으로 IBD 환자를 위한 원격 의료 관리 시스템을 구축하고 운영하기 위해 다음 단계를 수행합니다.
- 전자 건강 기록(EHR) 구축: 등록된 각 환자는 개인 정보, 질병 이력, 질병 행동 및 치료 세부 사항이 포함된 EHR을 갖게 됩니다.
- 건강 관리 모니터링: 연구원은 EHR을 기반으로 맞춤형 약물 치료 및 후속 조치 알림을 제공합니다. 환자는 집에서 자신의 건강을 모니터링하고 임상 증상, 약물 치료, 식이 요법 및 운동을 정기적으로 기록하고 이 정보를 WeChat 플랫폼에 업로드하도록 권장됩니다. 자체 평가 설문지는 Wenjuanxing을 통해 정기적으로 배포되어 질병 활동, 삶의 질, 수면 및 심리적 상태를 평가하고 결과는 EHR에 기록됩니다.
- 맞춤형 권장 사항 및 개입: 연구원은 임상 증상, 자가 평가 설문지 및 의료 테스트 결과를 기반으로 잠재적인 질병 위험을 평가하고 경고를 보내고 목표 정보 및 개입을 제공합니다.
- 건강 교육 및 의사소통: 반구조화된 인터뷰 결과를 사용하여 IBD 지식, 치료 및 다양한 형식의 일일 관리를 포함하는 건강 교육 자원 라이브러리가 개발될 것입니다. 매주 맞춤형 교육 세션이 제공되며, 지속적인 상호 작용, 건강 상담 및 환자 토론을 위해 의사-환자 WeChat 그룹이 구성됩니다.
이 섹션에서는 중국의 5개 센터에서 500명의 IBD 환자를 대상으로 한 12개월 간의 다기관 무작위 대조 임상 시험에 대해 설명합니다. 이 연구의 목표는 WeChat 기반 원격 의료가 IBD 환자의 질병 활동, 삶의 질 및 의료 자원 활용에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 적격 환자는 무작위로 중재 그룹 또는 대조군에 배정됩니다. 개입 그룹은 위챗을 통해 전자 건강 기록 구축, 건강 모니터링, 위험 경고, 교육 등 원격 의료 관리를 받고, 통제 그룹은 추가 지침 없이 표준 전통 진료를 받게 된다. 모든 참가자는 기준 시점, 6개월 및 12개월에 연구 방문을 받게 되며 기준 시점과 내시경 평가를 위해 12개월에 대장내시경 검사가 필요합니다. Wenjuanxing을 통한 월간 후속 조치는 의료 자원 활용도를 평가합니다. 질병 활동(1차 평가변수), 삶의 질 및 의료 자원 활용(2차 평가변수)은 기준선, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xuanming Fan, M.D.
- 전화번호: +86-18301972695
- 이메일: fan18301972695@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yu Bai, professor
- 전화번호: +86-13564665324
- 이메일: md.baiyu@foxmail.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Changhai Hospital
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연락하다:
- Xuanming Fan, M.D.
- 전화번호: +86-18301972695
- 이메일: fan18301972695@163.com
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연락하다:
- Yu Bai, professor
- 전화번호: +86-13564665324
- 이메일: md.baiyu@foxmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 "염증성 장질환 진단 및 치료에 관한 합의(2018, 베이징)"에 설명된 진단 기준에 따라 IBD 진단을 받게 됩니다. 진단은 임상 증상, 내시경 검사 결과, 영상 소견, 조직학적 검사 결과 등을 종합해 내려진다.
- 참가자는 18세에서 75세 사이여야 하며 프로젝트에 대한 서명된 동의서를 제공해야 합니다.
- 등록 전 2년 이내에 의료 기록에는 염증 활성 단계(Mayo 점수 ≥ 3 또는 CDAI 점수 ≥ 150)로 평가된 사례가 최소 1회 표시되어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자가 결정한 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 것으로 간주되는 참가자.
- IBD에 대한 수술적 치료 이력이 있거나 수술 예정인 사람.
- 통제되지 않는 내과 또는 정신 질환.
- 임신 중이거나 등록 및 추적 기간 동안 임신을 계획 중인 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격의료 중재를 받는 환자
중재그룹 참여자들은 모바일 앱 플랫폼을 통해 연구진으로부터 원격의료 관리(전자건강기록 구축, 건강관리 모니터링, 위험 경고 및 중재, 건강교육)를 받았다.
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환자의 전자 건강 기록에 따라 각 참여 센터 연구원은 등록된 환자에 대해 일대일로 개인화된 복약 알림 및 후속 알림을 수행합니다.
동시에 환자들은 집에서 건강 상태를 모니터링하고 임상 증상, 약물 치료, 식이 요법, 운동 등의 변화를 정기적으로 기록하고 모바일 APP 플랫폼에 업로드할 것을 권고받습니다.
주기적으로 자가평가 척도를 Questionnaire Star 플랫폼을 통해 배포하여 환자의 질병 활성도, 삶의 질, 수면, 심리 상태 등을 평가 및 기록하고, 전자건강기록의 정보를 업데이트합니다. 환자의 임상 증상을 토대로 , 자가 평가 척도, 의료 기관 테스트 및 검진의 피드백을 통해 각 참여 센터 연구원은 잠재적인 건강 위험을 즉시 평가하고 경고 경보를 보내며 대상 정보 지원 및 개입을 제공합니다.
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간섭 없음: 전통적인 의료 서비스를 받는 IBD 환자
대조군은 어떠한 지도도 받지 않았고 표준적인 전통적 진료 서비스(즉, 처방된 약품과 정기적인 외래환자 추적관찰)만 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동
기간: 입학 후 6개월, 입학 후 1년
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등록 후 6개월 및 1년의 추적 조사에서 질병 활동 점수의 변화를 평가했습니다.
UC 환자의 경우 수정된 Mayo 점수(총 점수 0-12, 점수가 높을수록 더 심각한 장 병변을 나타냄)가 사용되었습니다.
CD 환자의 경우 SES-CD 점수(총 점수 0~60, 점수가 높을수록 더 심각한 장 병변을 나타냄)가 활용되었습니다.
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입학 후 6개월, 입학 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가
기간: 입학 후 6개월, 입학 후 1년
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다차원적 평가는 널리 검증되고 광범위하게 사용되는 환자 자가 평가 척도인 단순 삶의 질 설문지(IBDQ)를 사용하여 수행됩니다.
이 척도는 32개의 건강 관련 질문으로 구성됩니다(총점은 32~224점, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄).
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입학 후 6개월, 입학 후 1년
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심리 평가
기간: 입학 후 6개월, 입학 후 1년
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평가는 14개의 감정적 질문으로 구성된 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 수행됩니다.
총점의 범위는 0~42점으로 점수가 높을수록 환자의 심리적 고통이 심하다는 것을 의미한다.
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입학 후 6개월, 입학 후 1년
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의료자원 활용률
기간: 가입 후 1년 이내에 매월
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의료 자원 활용도 평가는 자가 작성 설문지를 통해 실시됩니다.
의료 자원 활용 패턴을 평가하기 위해 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11개월에 WeChat Questionnaire Star 플랫폼을 통해 후속 설문지를 실시합니다.
본 설문지는 문헌에 대한 광범위한 검토와 관련 전문가와의 토론을 통해 개발되었습니다.
주요 구성 요소에는 총 의료 방문 횟수, IBD 관련 입원, 응급실 방문, 외래 방문, 내시경 검사 및 원격 진료 상담이 포함됩니다.
관련 정보를 자주 입력할수록 의료자원 활용도가 낮아집니다.)
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가입 후 1년 이내에 매월
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IBD 재발 사례 감소 비율
기간: 가입 후 1년
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IBD 재발이 감소한 환자의 비율(등록 전후 1년)
등록 후 1개월 이내에 재발 단계에 있는 IBD 환자는 제외되었습니다.
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가입 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zhaoshen Li, Professor, Changhai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
모바일 APP을 통한 원격의료 관리에 대한 임상 시험
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Cochlear완전한