Modelo de gestión remota basado en aplicaciones móviles para pacientes con EII
16 de julio de 2024 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Modelo de gestión remota basado en aplicaciones móviles para pacientes con EII: un estudio controlado aleatorio multicéntrico
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una afección inflamatoria crónica de los intestinos, y su incidencia muestra un aumento interanual significativo en China. El autocuidado está adquiriendo cada vez más importancia en el tratamiento y seguimiento de la EII. Numerosos estudios realizados en Europa y América del Norte han demostrado que la telemedicina puede gestionar eficazmente la actividad de la enfermedad, controlar los síntomas, proporcionar educación y mejorar el pronóstico. Sin embargo, su aplicación en China es limitada y falta investigación clínica de alta calidad. Este estudio pretende explorar los siguientes objetivos:
- Investigar el nivel de concienciación sobre la enfermedad entre los pacientes chinos con EII y sus necesidades relacionadas con la telemedicina;
- Desarrollar y establecer preliminarmente un sistema de gestión de telemedicina y un proceso operativo para pacientes con EII basado en una plataforma de aplicaciones móviles;
- Aclarar el impacto de la telemedicina en la actividad de la enfermedad, la calidad de vida y la utilización de recursos sanitarios entre los pacientes chinos con EII.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para investigar el nivel de conciencia entre los pacientes chinos con EII (enfermedad inflamatoria intestinal) sobre su condición y sus necesidades con respecto a la telemedicina, se diseñó un cuestionario de encuesta. El cuestionario incluye secciones sobre conocimientos básicos de EII, métodos de tratamiento, manejo diario y necesidades de telemedicina. El contenido del cuestionario será discutido y finalizado por un equipo de expertos y luego distribuido a través de la plataforma Wenjuanxing a través de la aplicación WeChat en múltiples centros en todo el país, con una participación esperada de más de 1000 pacientes. Además, los investigadores realizarán entrevistas semiestructuradas con 50 pacientes con EII del Hospital Changhai para comprender sus síntomas y problemas más preocupantes. Los resultados de estas entrevistas se utilizarán para crear materiales educativos para los pacientes.
Para construir y operar un sistema de gestión de telemedicina para pacientes con EII basado en la plataforma WeChat, se tomarán los siguientes pasos:
- Establecimiento de registros médicos electrónicos (EHR): cada paciente inscrito tendrá un EHR que contendrá información personal, historial de enfermedades, comportamiento de la enfermedad y detalles del tratamiento.
- Monitoreo de la gestión de la salud: los investigadores proporcionarán medicamentos personalizados y recordatorios de seguimiento basados en los EHR. Se alentará a los pacientes a controlar su salud en casa, registrar periódicamente los síntomas clínicos, la medicación, la dieta y el ejercicio, y cargar esta información en la plataforma WeChat. Los cuestionarios de autoevaluación se distribuirán periódicamente a través de Wenjuanxing para evaluar la actividad de la enfermedad, la calidad de vida, el sueño y el estado psicológico, y los resultados se registrarán en los EHR.
- Recomendaciones e intervenciones personalizadas: los investigadores evaluarán los riesgos potenciales de enfermedades basándose en síntomas clínicos, cuestionarios de autoevaluación y resultados de pruebas médicas, enviando alertas y brindando información e intervenciones específicas.
- Educación y comunicación para la salud: utilizando los resultados de entrevistas semiestructuradas, se desarrollará una biblioteca de recursos de educación para la salud, que incluirá el conocimiento, el tratamiento y el manejo diario de la EII en varios formatos. Se brindarán sesiones educativas personalizadas semanales y se establecerán grupos WeChat médico-paciente para interacción continua, consultas de salud y discusiones con pacientes.
Esta sección describe un ensayo clínico controlado, aleatorio, multicéntrico, de 12 meses de duración en el que participaron 500 pacientes con EII en cinco centros de China. El estudio tiene como objetivo explorar el impacto de la telemedicina basada en WeChat en la actividad de la enfermedad, la calidad de vida y la utilización de recursos sanitarios entre los pacientes con EII. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control. El grupo de intervención recibirá gestión de telemedicina a través de WeChat, incluido el establecimiento de registros médicos electrónicos, seguimiento de la salud, alertas de riesgo y educación, mientras que el grupo de control recibirá atención tradicional estándar sin orientación adicional. Todos los participantes se someterán a visitas de investigación al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses, y se requerirán colonoscopias al inicio y a los 12 meses para la evaluación endoscópica. Los seguimientos mensuales a través de Wenjuanxing evaluarán la utilización de los recursos sanitarios. La actividad de la enfermedad (criterio de valoración principal), la calidad de vida y la utilización de recursos sanitarios (criterios de valoración secundarios) se evaluarán al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xuanming Fan, M.D.
- Número de teléfono: +86-18301972695
- Correo electrónico: fan18301972695@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu Bai, professor
- Número de teléfono: +86-13564665324
- Correo electrónico: md.baiyu@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
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Contacto:
- Xuanming Fan, M.D.
- Número de teléfono: +86-18301972695
- Correo electrónico: fan18301972695@163.com
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Contacto:
- Yu Bai, professor
- Número de teléfono: +86-13564665324
- Correo electrónico: md.baiyu@foxmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán diagnosticados con EII según los criterios de diagnóstico descritos en el "Consenso sobre diagnóstico y tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (2018, Beijing)". El diagnóstico se establecerá combinando los síntomas clínicos, los resultados del examen endoscópico, los hallazgos de las imágenes y los resultados del examen histológico.
- Los participantes deben tener entre 18 y 75 años y proporcionar un consentimiento informado firmado para el proyecto.
- Dentro de los dos años anteriores a la inscripción, los registros médicos deben mostrar al menos un caso evaluado como fase inflamatoria activa (puntaje Mayo ≥ 3 o puntaje CDAI ≥ 150).
Criterio de exclusión:
- Los participantes considerados incapaces de cumplir con el protocolo del estudio según lo determinado por los investigadores.
- Personas con antecedentes de tratamiento quirúrgico para EII o aquellas programadas para someterse a una cirugía.
- Medicina interna no controlada o trastornos psiquiátricos.
- Personas embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el período de inscripción y seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes sometidos a intervenciones de telemedicina
Los participantes del grupo de intervención recibieron gestión de telemedicina por parte de los investigadores a través de la plataforma de aplicaciones móviles (establecimiento de registros médicos electrónicos, seguimiento de la gestión sanitaria, alerta e intervención de riesgos, educación sanitaria).
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Según los registros médicos electrónicos del paciente, cada investigador del centro participante realiza recordatorios de medicación personalizados y recordatorios de seguimiento para los pacientes inscritos de forma individual.
Al mismo tiempo, se recomienda a los pacientes que controlen su salud en casa, registren y carguen periódicamente los cambios en los síntomas clínicos, la medicación, la dieta, el ejercicio, etc., en la plataforma de la aplicación móvil.
Periódicamente se distribuyen escalas de autoevaluación a través de la plataforma Questionnaire Star para valorar y registrar la actividad patológica, calidad de vida, sueño, estado psicológico, etc. del paciente, y actualizar la información de la historia clínica electrónica. En base a la sintomatología clínica del paciente , escalas de autoevaluación y comentarios de pruebas y exámenes de instituciones médicas, cada investigador del centro participante evaluará rápidamente los riesgos potenciales para la salud, enviará alertas de advertencia y brindará apoyo informativo e intervenciones específicas.
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Sin intervención: Pacientes con EII que reciben atención médica tradicional
El grupo de control no recibió orientación y solo recibió servicios de atención tradicional estándar (es decir, medicamentos recetados y seguimiento ambulatorio regular).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inscripción, 1 año después de la inscripción
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Se evaluaron los cambios en las puntuaciones de actividad de la enfermedad a los seis meses y al año de seguimiento después de la inscripción.
Para los pacientes con CU, se utilizó la puntuación de Mayo modificada (puntuación total de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican lesiones intestinales más graves).
Para los pacientes con EC, se utilizó la puntuación SES-CD (puntuación total de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican lesiones intestinales más graves).
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Seis meses después de la inscripción, 1 año después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inscripción, 1 año después de la inscripción
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Se realizará una evaluación multidimensional utilizando la escala de autoevaluación del paciente ampliamente validada y utilizada, el Cuestionario simple de calidad de vida (IBDQ).
Esta escala consta de 32 preguntas seleccionadas relacionadas con la salud (puntaje total 32-224, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida).
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Seis meses después de la inscripción, 1 año después de la inscripción
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Evaluación psicológica
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inscripción, 1 año después de la inscripción
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La evaluación se realiza mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), que consta de 14 preguntas emocionales.
La puntuación total oscila entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas indican un malestar psicológico más grave en los pacientes.
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Seis meses después de la inscripción, 1 año después de la inscripción
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Tasa de utilización de recursos médicos.
Periodo de tiempo: Cada mes dentro del año de inscripción
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La evaluación de la utilización de los recursos sanitarios se realizará mediante un cuestionario autoadministrado.
Los cuestionarios de seguimiento se administrarán a través de la plataforma WeChat Questionnaire Star en los meses 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10 y 11 para evaluar patrones de utilización de recursos sanitarios.
Este cuestionario se ha desarrollado a través de una extensa revisión de la literatura y discusiones con expertos relevantes.
Sus componentes clave incluyen el número total de visitas médicas, hospitalizaciones relacionadas con la EII, visitas a la sala de emergencias, visitas ambulatorias, exámenes endoscópicos y consultas de telemedicina.
cuanto más frecuentemente se complete la información relevante, menor será la utilización de recursos médicos).
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Cada mes dentro del año de inscripción
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Proporción de episodios reducidos de brotes de EII
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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La proporción de pacientes con brotes reducidos de EII (un año antes y después de la inscripción).
Se excluyeron los pacientes con EII en una fase de brote dentro del mes posterior a la inscripción.
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1 año después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhaoshen Li, Professor, Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHEC2024-210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .