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IBD患者向けのモバイルアプリベースのリモート管理モデル

2024年7月16日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital

IBD患者のためのモバイルアプリベースの遠隔管理モデル：多施設ランダム化対照研究

炎症性腸疾患（IBD）は腸の慢性炎症状態であり、中国ではその発生率が年々大幅に増加しています。 IBDの治療と経過観察においては、自己管理がますます重要になってきています。 ヨーロッパと北米で行われた多くの研究は、遠隔医療が病気の活動性を効果的に管理し、症状を監視し、教育を提供し、予後を改善できることを実証しています。 しかし、中国での応用は限られており、質の高い臨床研究が不足しています。 この研究は、次の目的を探ることを目的としています。

  1. 中国の IBD 患者の病気に対する意識のレベルと遠隔医療に関連するニーズを調査する。
  2. モバイルアプリケーションプラットフォームに基づいて、IBD患者向けの遠隔医療管理システムと運用プロセスを開発し、事前に確立する。
  3. 中国の IBD 患者における疾患活動性、生活の質、医療リソースの利用に対する遠隔医療の影響を明らかにします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

中国の IBD (炎症性腸疾患) 患者の状態と遠隔医療に対するニーズについての意識レベルを調査するために、調査アンケートが作成されました。 アンケートには、IBD の基礎知識、治療方法、日常管理、遠隔医療のニーズに関するセクションが含まれています。 アンケートの内容は専門家チームによって議論され最終的に決定され、WeChatアプリを介してWenjuanxingプラットフォームを通じて全国の複数のセンターに配布され、1,000人を超える患者の参加が見込まれます。 さらに、研究者らは長海病院のIBD患者50人に半構造化面接を実施し、最も懸念される症状や問題点を理解する予定だ。 インタビューの結果は、患者向け​​の教材の作成に活用されます。

WeChat プラットフォームに基づいて IBD 患者向けの遠隔医療管理システムを構築および運用するには、次の手順を実行します。

  1. 電子医療記録 (EHR) の確立: 登録された各患者は、個人情報、病歴、疾患行動、および治療の詳細を含む EHR を所有します。
  2. 健康管理モニタリング: 研究者は、EHR に基づいて個別の投薬とフォローアップのリマインダーを提供します。 患者には、自宅で自分の健康状態を監視し、臨床症状、投薬、食事、運動を定期的に記録し、この情報をWeChatプラットフォームにアップロードすることが奨励される。 自己評価アンケートは、疾患活動性、生活の質、睡眠、心理状態を評価するために Wenjuanxing を通じて定期的に配布され、結果は EHR に記録されます。
  3. パーソナライズされた推奨事項と介入: 研究者は、臨床症状、自己評価アンケート、医療検査結果に基づいて潜在的な疾患リスクを評価し、アラートを送信し、対象を絞った情報と介入を提供します。
  4. 健康教育とコミュニケーション: 半構造化インタビューの結果を使用して、さまざまな形式での IBD の知識、治療、日常管理を含む健康教育リソース ライブラリが開発されます。 個別にカスタマイズされた教育セッションが毎週提供され、継続的な交流、健康相談、患者との話し合いのために医師と患者の WeChat グループが設立されます。

このセクションでは、中国の 5 つの施設で 500 人の IBD 患者を対象とした 12 か月の多施設ランダム化対照臨床試験の概要を説明します。 この研究は、WeChat ベースの遠隔医療が IBD 患者の疾患活動性、生活の質、医療リソースの利用に与える影響を調査することを目的としています。 適格な患者は、介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入グループは電子医療記録の確立、健康モニタリング、リスク警告、教育などの遠隔医療管理をWeChat経由で受け、対照グループは追加の指導なしで標準的な従来のケアを受けることになる。 すべての参加者はベースライン、6 か月、12 か月後に研究訪問を受け、ベースラインと 12 か月後に内視鏡評価のために結腸内視鏡検査が必要となります。 Wenjuanxing による毎月のフォローアップにより、医療リソースの利用状況が評価されます。 疾患活動性 (一次評価項目)、生活の質、医療リソースの利用状況 (二次評価項目) がベースライン、6 か月、および 12 か月で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Changhai Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、「炎症性腸疾患の診断と治療に関するコンセンサス（2018年、北京）」に概説された診断基準に基づいてIBDと診断されます。 診断は臨床症状、内視鏡検査結果、画像所見、組織学的検査結果を組み合わせて行われます。
  2. 参加者は 18 歳から 75 歳までであり、プロジェクトに対する署名済みのインフォームドコンセントを提出する必要があります。
  3. 登録前の 2 年以内に、医療記録には炎症活動期 (Mayo スコア ≥ 3 または CDAI スコア ≥ 150) と評価された症例が少なくとも 1 件記載されている必要があります。

除外基準:

  1. 参加者は、研究者が決定した研究プロトコールを遵守できないとみなされました。
  2. IBDの外科的治療歴のある人、または手術を受ける予定のある人。
  3. 制御不能な内科疾患または精神疾患。
  4. 妊娠している人、または登録および追跡期間中に妊娠を計画している人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遠隔医療介入を受けている患者
介入グループの参加者は、モバイルアプリプラットフォームを通じて研究者から遠隔医療管理（電子健康記録の確立、健康管理モニタリング、リスク警告と介入、健康教育）を受けた。
行動：モバイルAPPによる遠隔医療管理
患者の電子医療記録に従って、参加している各センターの研究者は、登録患者に対して個別の投薬リマインダーとフォローアップリマインダーを 1 対 1 ベースで実施します。 同時に患者には、自宅で自分の健康状態を監視し、臨床症状、投薬、食事、運動などの変化を定期的に記録し、モバイルAPPプラットフォームにアップロードすることが推奨されます。 自己評価スケールは、Questionnaire Star プラットフォームを通じて定期的に配布され、患者の疾患活動性、生活の質、睡眠、心理状態などを評価および記録し、電子医療記録の情報を更新します。患者の臨床症状に基づいて、 、自己評価スケール、医療機関の検査や検査からのフィードバックを活用して、参加する各センターの研究者は潜在的な健康リスクを迅速に評価し、警告アラートを送信し、的を絞った情報サポートと介入を提供します。
介入なし：従来の医療を受けているIBD患者
対照群は指導を受けず、標準的な従来のケアサービス（つまり、処方薬と定期的な外来フォローアップ）のみを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性
時間枠：入学から6ヶ月後、入学から1年後
登録後 6 か月および 1 年間の追跡調査における疾患活動性スコアの変化が評価されました。 UC患者の場合、修正Mayoスコア(合計スコア0〜12、より高いスコアはより重度の腸病変を示す)が使用されました。 CD 患者の場合、SES-CD スコア (合計スコア 0 ～ 60、より高いスコアはより重度の腸病変を示します) が利用されました。
入学から6ヶ月後、入学から1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠：入学から6ヶ月後、入学から1年後
多次元評価は、広く検証され広く使用されている患者自己評価尺度である簡易生活の質質問票 (IBDQ) を使用して実施されます。 このスケールは、選択された 32 の健康関連の質問で構成されます (合計スコア 32 ～ 224、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。
入学から6ヶ月後、入学から1年後
心理的評価
時間枠：入学から6ヶ月後、入学から1年後
この評価は、14 の感情的な質問で構成される病院不安うつ病スケール (HADS) を使用して実施されます。 合計スコアは 0 ～ 42 の範囲であり、スコアが高いほど患者の心理的苦痛がより深刻であることを示します。
入学から6ヶ月後、入学から1年後
医療資源の利用率
時間枠：入学後1年以内の毎月
医療リソースの利用状況の評価は、自己記入式のアンケートによって行われます。 フォローアップのアンケートは、医療リソースの利用パターンを評価するために、1、2、3、4、5、7、8、9、10、11 か月目に WeChat Questionnaire Star プラットフォームを通じて実施されます。 この質問票は、文献の広範なレビューと関連する専門家との議論を通じて作成されました。 その主な要素には、医療機関の受診、IBD 関連の入院、救急治療室の受診、外来受診、内視鏡検査、遠隔医療相談の総数が含まれます。 関連情報の記入頻度が高いほど、医療リソースの利用率が低くなります。）
入学後1年以内の毎月
IBD再燃エピソードの減少率
時間枠：入学後1年
IBDの再燃が減少した患者の割合（登録の前後1年）。 登録後1か月以内に再燃期にあるIBD患者は除外された。
入学後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changhai Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Zhaoshen Li, Professor、Changhai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年7月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月16日

最初の投稿 (実際)

2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月16日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHEC2024-210

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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