Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobilalkalmazás-alapú távfelügyeleti modell IBD-betegek számára

2024. július 16. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Mobilalkalmazás-alapú távkezelési modell IBD-betegek számára: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A gyulladásos bélbetegség (IBD) a belek krónikus gyulladásos állapota, előfordulása Kínában évről évre jelentős növekedést mutat. Az önmenedzselés egyre fontosabbá válik az IBD kezelésében és nyomon követésében. Számos Európából és Észak-Amerikából származó tanulmány kimutatta, hogy a telemedicina hatékonyan képes kezelni a betegségek aktivitását, nyomon követni a tüneteket, oktatást nyújtani és javítani a prognózist. Alkalmazása azonban Kínában korlátozott, és hiányoznak a magas színvonalú klinikai kutatások. Ez a tanulmány a következő célokat kívánja feltárni:

  1. Vizsgálja meg a kínai IBD-betegek betegségtudatának szintjét és a telemedicinával kapcsolatos igényeiket;
  2. Telemedicina menedzsment rendszer és működési folyamat kidolgozása és előzetes létrehozása az IBD betegek számára mobil alkalmazásplatformon alapulva;
  3. Tisztázza a távorvoslás hatását a kínai IBD-betegek betegségtevékenységére, életminőségére és egészségügyi erőforrás-felhasználására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kínai IBD-ben (gyulladásos bélbetegségben) szenvedő betegek állapotának és távorvoslási szükségleteiknek megfelelő tájékozottságának vizsgálatára egy felmérési kérdőívet készítettek. A kérdőív az IBD alapismereteiről, a kezelési módszerekről, a napi kezelésről és a távorvoslási igényekről szóló részeket tartalmaz. A kérdőív tartalmát egy szakértői csapat vitatja meg és véglegesíti, majd a Wenjuanxing platformon keresztül, a WeChat alkalmazáson keresztül országszerte több központban terjeszti, várhatóan több mint 1000 páciens részvételével. Ezenkívül a kutatók félig strukturált interjúkat készítenek 50 IBD-beteggel a Changhai Kórházból, hogy megértsék a leginkább érintő tüneteket és problémákat. Az interjúk eredményeit a betegek számára készült oktatási anyagok elkészítésében fogják felhasználni.

Az IBD-s betegek számára a WeChat platformon alapuló telemedicinális menedzsment rendszer felépítéséhez és működtetéséhez a következő lépéseket kell megtenni:

  1. Elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) létrehozása: Minden regisztrált beteg rendelkezik egy EHR-vel, amely tartalmazza a személyes adatokat, a betegség történetét, a betegség viselkedését és a kezelés részleteit.
  2. Egészségügyi menedzsment monitoring: A kutatók személyre szabott gyógyszeres kezelést és nyomon követési emlékeztetőket biztosítanak az EHR-ek alapján. A betegeket arra ösztönzik, hogy otthon figyeljék egészségi állapotukat, rendszeresen rögzítsék a klinikai tüneteket, a gyógyszeres kezelést, az étrendet és a testmozgást, és töltsék fel ezeket az információkat a WeChat platformra. A Wenjuanxing rendszeres időközönként önértékelő kérdőíveket osztanak ki a betegség aktivitásának, az életminőségnek, az alvásnak és a pszichológiai állapotnak az értékelése céljából, az eredményeket pedig az EHR-ekben rögzítik.
  3. Személyre szabott ajánlások és beavatkozások: A kutatók klinikai tünetek, önértékelő kérdőívek és orvosi vizsgálati eredmények alapján értékelik a lehetséges betegségkockázatokat, riasztásokat küldenek, valamint célzott információkat és beavatkozásokat biztosítanak.
  4. Egészségügyi oktatás és kommunikáció: A félig strukturált interjúk eredményeit felhasználva egészségügyi oktatási forráskönyvtárat fejlesztenek ki, amely magában foglalja az IBD ismereteit, kezelését és napi kezelését különböző formátumokban. Hetente személyre szabott oktatási foglalkozásokat tartanak, és orvos-beteg WeChat csoportokat hoznak létre a folyamatos interakció, egészségügyi konzultációk és betegek megbeszélése érdekében.

Ez a rész egy 12 hónapos, többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot vázol fel, amelyben 500 IBD-beteg vett részt öt kínai központban. A tanulmány célja, hogy feltárja a WeChat-alapú telemedicina hatását a betegségek aktivitására, az életminőségre és az egészségügyi erőforrások kihasználására az IBD-ben szenvedő betegek körében. A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós csoportba vagy egy kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport a WeChat-en keresztül kapja meg a telemedicinális kezelést, beleértve az elektronikus egészségügyi nyilvántartások létrehozását, az egészségügyi megfigyelést, a kockázati figyelmeztetéseket és az oktatást, míg a kontrollcsoport további útmutatás nélkül kap hagyományos hagyományos ellátást. Minden résztvevő kutatólátogatáson esik át a kiinduláskor, 6 hónapos és 12 hónapos korban, a kiinduláskor kolonoszkópiára, az endoszkópos értékeléshez pedig 12 hónapra lesz szükség. A Wenjuanxingen keresztüli havi nyomon követések értékelik az egészségügyi erőforrások felhasználását. A betegség aktivitását (elsődleges végpont), az életminőséget és az egészségügyi erőforrások kihasználtságát (másodlagos végpontok) a kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos időszakban értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Changhai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknél az IBD-t a „Konszenzus a gyulladásos bélbetegségek diagnosztizálásáról és kezeléséről” című dokumentumban (2018, Peking) ismertetett diagnosztikai kritériumok alapján diagnosztizálják. A diagnózis felállítása a klinikai tünetek, az endoszkópos vizsgálati eredmények, a képalkotó leletek és a szövettani vizsgálati eredmények kombinálásával történik.
  2. A résztvevőknek 18 és 75 év közöttieknek kell lenniük, és aláírt, tájékozott beleegyezést kell adniuk a projekthez.
  3. A felvételt megelőző két éven belül az orvosi feljegyzéseknek legalább egy gyulladásos aktív fázisként értékelt esetet kell mutatniuk (Mayo pontszám ≥ 3 vagy CDAI pontszám ≥ 150).

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akikről úgy ítélték meg, hogy nem tudják betartani a vizsgálók által megállapított vizsgálati protokollt.
  2. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében IBD miatt sebészeti kezelést végeztek, vagy akiknek műtétet terveznek.
  3. Nem kontrollált belgyógyászati ​​vagy pszichiátriai rendellenességek.
  4. Terhes vagy teherbe esést tervezők a beiratkozási és követési időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telemedicinális beavatkozáson átesett betegek
Az intervenciós csoport résztvevői a kutatóktól a mobilalkalmazás-platformon keresztül kaptak telemedicina menedzsmentet (elektronikus egészségügyi nyilvántartások létrehozása, egészségügyi menedzsment monitoring, kockázati figyelmeztetés és beavatkozás, egészségügyi oktatás).
A páciens elektronikus egészségügyi nyilvántartása szerint minden résztvevő központ kutató személyre szabott gyógyszeres emlékeztetőket és nyomon követési emlékeztetőket készít a beiratkozott betegek számára. Ezzel egyidejűleg a betegeknek azt tanácsolják, hogy otthon figyeljék egészségi állapotukat, rendszeresen rögzítsék és töltsék fel a klinikai tünetek, a gyógyszeres kezelés, az étrend, a testmozgás stb. változásait a Mobile APP platformon. A Questionnaire Star platformon rendszeres időközönként önértékelő skálákat terjesztenek ki a páciens betegségaktivitásának, életminőségének, alvásának, pszichológiai állapotának stb. értékeléséhez és rögzítéséhez, valamint az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokban szereplő információk frissítéséhez.A páciens klinikai tünetei alapján , önértékelési skálák, valamint az egészségügyi intézmények tesztjeiből és vizsgálataiból származó visszajelzések alapján minden résztvevő központ kutatója azonnal felméri a lehetséges egészségügyi kockázatokat, figyelmeztető jelzéseket küld, valamint célzott információs támogatást és beavatkozásokat nyújt.
Nincs beavatkozás: Hagyományos orvosi ellátásban részesülő IBD-s betegek
A kontrollcsoport nem kapott útmutatást, és csak szokásos hagyományos gondozási szolgáltatásokat (azaz felírt gyógyszeres kezelést és rendszeres járóbeteg-utánkövetést) kapott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség tevékenység
Időkeret: Hat hónappal a beiratkozás után, 1 évvel a beiratkozás után
Felmérték a betegség aktivitási pontszámában bekövetkezett változásokat a beiratkozást követő hat hónap és egy év utánkövetés után. Az UC-s betegeknél a módosított Mayo pontszámot (0-12 összpontszám, a magasabb pontszámok súlyosabb bélelváltozásokat jelezve) alkalmazták. A CD-s betegek esetében a SES-CD pontszámot (0-60 összpontszám, a magasabb pontszámok súlyosabb bélelváltozásokat jelezve) alkalmazták.
Hat hónappal a beiratkozás után, 1 évvel a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség felmérése
Időkeret: Hat hónappal a beiratkozás után, 1 évvel a beiratkozás után
A többdimenziós értékelést a széles körben validált és széles körben használt páciens-önértékelési skála, az egyszerű életminőség kérdőív (IBDQ) segítségével végezzük. Ez a skála 32 kiválasztott egészséggel kapcsolatos kérdésből áll (az összpontszám 32-224, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek).
Hat hónappal a beiratkozás után, 1 évvel a beiratkozás után
Pszichológiai értékelés
Időkeret: Hat hónappal a beiratkozás után, 1 évvel a beiratkozás után
Az értékelés a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével történik, amely 14 érzelmi kérdésből áll. Az összpontszám 0 és 42 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb pszichés szorongást jeleznek a betegeknél.
Hat hónappal a beiratkozás után, 1 évvel a beiratkozás után
Az orvosi erőforrások felhasználási aránya
Időkeret: A beiratkozástól számított 1 éven belül minden hónapban
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának felmérése önkitöltős kérdőív segítségével történik. A nyomon követési kérdőíveket a WeChat Questionnaire Star platformon keresztül adjuk ki az 1., 2., 3., 4., 5., 7., 8., 9., 10. és 11. hónapban az egészségügyi erőforrások felhasználási mintáinak értékelése céljából. Ezt a kérdőívet a szakirodalom széleskörű áttekintése és az érintett szakértőkkel folytatott megbeszélések alapján dolgoztuk ki. Főbb összetevői közé tartozik az orvosi vizitek teljes száma, az IBD-vel kapcsolatos kórházi kezelések, a sürgősségi vizitek, a járóbeteg-látogatások, az endoszkópos vizsgálatok és a távorvoslási konzultációk. Minél gyakrabban töltik ki a vonatkozó információkat, annál alacsonyabb az egészségügyi erőforrások felhasználása.)
A beiratkozástól számított 1 éven belül minden hónapban
A csökkent IBD fellángolási epizódok aránya
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás után
Azon betegek aránya, akiknél csökkent az IBD fellángolása (egy évvel a felvétel előtt és után). A felvételt követő egy hónapon belül fellángolási fázisban lévő IBD-s betegeket kizártuk.
1 évvel a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zhaoshen Li, Professor, Changhai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel