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Mobiles App-basiertes Fernverwaltungsmodell für IBD-Patienten

16. Juli 2024 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Mobiles App-basiertes Fernverwaltungsmodell für IBD-Patienten: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Bei der entzündlichen Darmerkrankung (IBD) handelt es sich um eine chronisch entzündliche Erkrankung des Darms, deren Inzidenz in China im Vergleich zum Vorjahr deutlich zugenommen hat. Selbstmanagement wird bei der Behandlung und Nachsorge von IBD immer wichtiger. Zahlreiche Studien aus Europa und Nordamerika haben gezeigt, dass Telemedizin die Krankheitsaktivität wirksam steuern, Symptome überwachen, Aufklärung leisten und die Prognose verbessern kann. Allerdings ist seine Anwendung in China begrenzt und es mangelt an qualitativ hochwertiger klinischer Forschung. Diese Studie zielt darauf ab, die folgenden Ziele zu untersuchen:

  1. Untersuchen Sie den Grad des Krankheitsbewusstseins chinesischer IBD-Patienten und ihre Bedürfnisse im Zusammenhang mit der Telemedizin.
  2. Entwicklung und vorläufige Einrichtung eines Telemedizin-Managementsystems und eines Betriebsablaufs für IBD-Patienten auf Basis einer mobilen Anwendungsplattform;
  3. Klären Sie die Auswirkungen der Telemedizin auf die Krankheitsaktivität, die Lebensqualität und die Nutzung von Gesundheitsressourcen bei chinesischen IBD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um den Grad des Bewusstseins chinesischer IBD-Patienten (Entzündliche Darmerkrankung) für ihren Zustand und ihre Bedürfnisse in Bezug auf Telemedizin zu untersuchen, wurde ein Umfragefragebogen entwickelt. Der Fragebogen enthält Abschnitte zu Grundkenntnissen über IBD, Behandlungsmethoden, täglichem Management und Telemedizinbedarf. Der Inhalt des Fragebogens wird von einem Expertenteam besprochen und finalisiert und dann über die Wenjuanxing-Plattform über die WeChat-App an mehrere Zentren im ganzen Land verteilt, wobei voraussichtlich über 1.000 Patienten teilnehmen werden. Darüber hinaus werden die Forscher halbstrukturierte Interviews mit 50 IBD-Patienten des Changhai-Krankenhauses durchführen, um ihre besorgniserregendsten Symptome und Probleme zu verstehen. Die Ergebnisse dieser Interviews werden zur Erstellung von Aufklärungsmaterialien für Patienten genutzt.

Um ein Telemedizin-Managementsystem für IBD-Patienten auf Basis der WeChat-Plattform aufzubauen und zu betreiben, werden folgende Schritte unternommen:

  1. Erstellung elektronischer Gesundheitsakten (EHRs): Jeder registrierte Patient erhält eine EHR mit persönlichen Informationen, Krankheitsgeschichte, Krankheitsverhalten und Behandlungsdetails.
  2. Überwachung des Gesundheitsmanagements: Forscher werden basierend auf den EHRs personalisierte Medikamente und Nachsorgeerinnerungen bereitstellen. Patienten werden ermutigt, ihre Gesundheit zu Hause zu überwachen, klinische Symptome, Medikamente, Ernährung und Bewegung regelmäßig aufzuzeichnen und diese Informationen auf die WeChat-Plattform hochzuladen. Über Wenjuanxing werden regelmäßig Fragebögen zur Selbsteinschätzung verteilt, um Krankheitsaktivität, Lebensqualität, Schlaf und psychologischen Status zu bewerten. Die Ergebnisse werden in den EHRs aufgezeichnet.
  3. Personalisierte Empfehlungen und Interventionen: Forscher werden potenzielle Krankheitsrisiken anhand klinischer Symptome, Fragebögen zur Selbsteinschätzung und medizinischer Testergebnisse bewerten, Warnmeldungen versenden und gezielte Informationen und Interventionen bereitstellen.
  4. Gesundheitserziehung und Kommunikation: Anhand der Ergebnisse halbstrukturierter Interviews wird eine Ressourcenbibliothek zur Gesundheitserziehung entwickelt, die IBD-Wissen, Behandlung und tägliches Management in verschiedenen Formaten umfasst. Wöchentlich werden personalisierte Aufklärungssitzungen angeboten und WeChat-Gruppen zwischen Ärzten und Patienten für fortlaufende Interaktion, Gesundheitsberatungen und Patientengespräche eingerichtet.

In diesem Abschnitt wird eine 12-monatige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 500 IBD-Patienten in fünf Zentren in China beschrieben. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der WeChat-basierten Telemedizin auf die Krankheitsaktivität, die Lebensqualität und die Nutzung von Gesundheitsressourcen bei IBD-Patienten zu untersuchen. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhält über WeChat telemedizinisches Management, einschließlich der Einrichtung elektronischer Gesundheitsakten, Gesundheitsüberwachung, Risikowarnungen und Aufklärung, während die Kontrollgruppe die traditionelle Standardversorgung ohne zusätzliche Anleitung erhält. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten Forschungsbesuche absolvieren, wobei zu Studienbeginn und nach 12 Monaten Koloskopien zur endoskopischen Untersuchung erforderlich sind. Monatliche Nachuntersuchungen über Wenjuanxing werden die Nutzung der Gesundheitsressourcen bewerten. Krankheitsaktivität (primärer Endpunkt), Lebensqualität und Nutzung von Gesundheitsressourcen (sekundäre Endpunkte) werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Patienten wird IBD auf der Grundlage der diagnostischen Kriterien diagnostiziert, die im „Konsens über Diagnose und Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen (2018, Peking)“ dargelegt sind. Die Diagnose wird durch die Kombination klinischer Symptome, endoskopischer Untersuchungsergebnisse, bildgebender Befunde und histologischer Untersuchungsergebnisse gestellt.
  2. Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein und eine unterschriebene Einverständniserklärung für das Projekt vorlegen.
  3. Innerhalb der zwei Jahre vor der Einschreibung muss in den Krankenakten mindestens ein Fall nachgewiesen werden, der als entzündliche aktive Phase beurteilt wurde (Mayo-Score ≥ 3 oder CDAI-Score ≥ 150).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer waren nicht in der Lage, das von den Prüfärzten festgelegte Studienprotokoll einzuhalten.
  2. Personen mit einer Vorgeschichte einer chirurgischen Behandlung von IBD oder solchen, bei denen eine Operation geplant ist.
  3. Unkontrollierte innere Medizin oder psychiatrische Störungen.
  4. Schwangere oder Personen, die während der Einschreibungs- und Nachbeobachtungszeit eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich telemedizinischen Eingriffen unterziehen
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten von Forschern über die mobile App-Plattform telemedizinisches Management (Erstellung elektronischer Gesundheitsakten, Überwachung des Gesundheitsmanagements, Risikowarnung und -intervention, Gesundheitserziehung).
Verhalten: Telemedizin-Management über mobile APP
Gemäß den elektronischen Gesundheitsakten des Patienten führt jeder Forscher des teilnehmenden Zentrums im Einzelgespräch personalisierte Medikamentenerinnerungen und Folgeerinnerungen für die aufgenommenen Patienten durch. Gleichzeitig wird den Patienten empfohlen, ihren Gesundheitszustand zu Hause zu überwachen, regelmäßig Änderungen bei klinischen Symptomen, Medikamenten, Ernährung, Bewegung usw. aufzuzeichnen und auf der Mobile APP-Plattform hochzuladen. In regelmäßigen Abständen werden über die Questionnaire Star-Plattform Selbsteinschätzungsskalen verteilt, um die Krankheitsaktivität, die Lebensqualität, den Schlaf, den psychologischen Status usw. des Patienten zu bewerten und aufzuzeichnen und die Informationen in den elektronischen Gesundheitsakten zu aktualisieren. Basierend auf den klinischen Symptomen des Patienten Mithilfe von Selbstbewertungsskalen und Rückmeldungen aus Tests und Untersuchungen medizinischer Einrichtungen wird jeder Forscher des teilnehmenden Zentrums potenzielle Gesundheitsrisiken umgehend bewerten, Warnmeldungen senden und gezielte Informationsunterstützung und Interventionen bereitstellen.
Kein Eingriff: IBD-Patienten, die traditionelle medizinische Versorgung erhalten
Die Kontrollgruppe erhielt keine Anleitung und nur traditionelle Standardpflegeleistungen (d. h. verschriebene Medikamente und regelmäßige ambulante Nachsorge).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Einschreibung, 1 Jahr nach der Einschreibung
Bewertet wurden Veränderungen der Krankheitsaktivitätswerte sechs Monate und ein Jahr nach der Einschreibung. Für UC-Patienten wurde der modifizierte Mayo-Score (Gesamtscore 0–12, wobei höhere Scores auf schwerere Darmläsionen hinweisen) verwendet. Für CD-Patienten wurde der SES-CD-Score (Gesamtscore 0–60, wobei höhere Scores auf schwerere Darmläsionen hinweisen) verwendet.
Sechs Monate nach der Einschreibung, 1 Jahr nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Einschreibung, 1 Jahr nach der Einschreibung
Eine mehrdimensionale Beurteilung wird anhand der weithin validierten und weit verbreiteten Skala zur Patientenselbstbeurteilung, dem Simple Quality of Life Questionnaire (IBDQ), durchgeführt. Diese Skala besteht aus 32 ausgewählten gesundheitsbezogenen Fragen (Gesamtpunktzahl 32–224, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen).
Sechs Monate nach der Einschreibung, 1 Jahr nach der Einschreibung
Psychologische Beurteilung
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Einschreibung, 1 Jahr nach der Einschreibung
Die Beurteilung erfolgt anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die aus 14 emotionalen Fragen besteht. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf eine stärkere psychische Belastung der Patienten hinweisen.
Sechs Monate nach der Einschreibung, 1 Jahr nach der Einschreibung
Auslastungsgrad der medizinischen Ressourcen
Zeitfenster: Jeden Monat innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
Die Bewertung der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen wird anhand eines selbst verwalteten Fragebogens durchgeführt. Folgefragebögen werden im 1., 2., 3., 4., 5., 7., 8., 9., 10. und 11. Monat über die WeChat Questionnaire Star-Plattform verwaltet, um die Muster der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen zu bewerten. Dieser Fragebogen wurde durch eine umfassende Literaturrecherche und Diskussionen mit relevanten Experten entwickelt. Zu seinen Schlüsselkomponenten gehören die Gesamtzahl der Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit IBD, Besuche in der Notaufnahme, ambulante Besuche, endoskopische Untersuchungen und telemedizinische Konsultationen. (Die Je häufiger die relevanten Informationen ausgefüllt werden, desto geringer ist die Auslastung medizinischer Ressourcen.）
Jeden Monat innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
Verhältnis der reduzierten IBD-Schub-Episoden
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten mit reduzierten IBD-Schüben (ein Jahr vor und nach der Aufnahme). IBD-Patienten, die sich innerhalb eines Monats nach der Aufnahme in einer Schubphase befanden, wurden ausgeschlossen.
1 Jahr nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Zhaoshen Li, Professor, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHEC2024-210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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