Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model zdalnego zarządzania oparty na aplikacji mobilnej dla pacjenta z IBD

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Model zdalnego zarządzania oparty na aplikacji mobilnej dla pacjentów z IBD: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Choroba zapalna jelit (IBD) to przewlekła choroba zapalna jelit, której częstość występowania w Chinach wzrasta z roku na rok. Samodzielne leczenie staje się coraz ważniejsze w leczeniu i obserwacji IBD. Liczne badania przeprowadzone w Europie i Ameryce Północnej wykazały, że telemedycyna może skutecznie zarządzać aktywnością choroby, monitorować objawy, zapewniać edukację i poprawiać rokowanie. Jednak jego zastosowanie w Chinach jest ograniczone i brakuje wysokiej jakości badań klinicznych. Celem tego badania jest zbadanie następujących celów:

  1. Zbadanie poziomu świadomości choroby wśród chińskich pacjentów z IBD i ich potrzeb związanych z telemedycyną;
  2. Opracowanie i wstępne wdrożenie systemu zarządzania telemedycznego i procesu operacyjnego dla pacjentów z IBD w oparciu o platformę aplikacji mobilnej;
  3. Wyjaśnij wpływ telemedycyny na aktywność choroby, jakość życia i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej wśród chińskich pacjentów z IBD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zbadać poziom świadomości chińskich pacjentów z IBD (chorobą zapalną jelit) na temat ich stanu zdrowia i potrzeb w zakresie telemedycyny, opracowano ankietę ankietową. Kwestionariusz zawiera sekcje dotyczące podstawowej wiedzy na temat IBD, metod leczenia, codziennego postępowania i potrzeb w zakresie telemedycyny. Treść kwestionariusza zostanie omówiona i sfinalizowana przez zespół ekspertów, a następnie rozpowszechniona za pośrednictwem platformy Wenjuanxing za pośrednictwem aplikacji WeChat w wielu ośrodkach w całym kraju, przy przewidywanym udziale ponad 1000 pacjentów. Ponadto badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady z 50 pacjentami z IBD ze szpitala w Changhai, aby zrozumieć ich najbardziej niepokojące objawy i problemy. Wyniki tych wywiadów posłużą do stworzenia materiałów edukacyjnych dla pacjentów.

Aby zbudować i obsługiwać system telemedycznego zarządzania pacjentami z IBD w oparciu o platformę WeChat, zostaną podjęte następujące kroki:

  1. Zakładanie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR): Każdy zapisany pacjent będzie miał EHR zawierającą dane osobowe, historię choroby, przebieg choroby i szczegóły leczenia.
  2. Monitorowanie zarządzania zdrowiem: Naukowcy zapewnią spersonalizowane przypomnienia o lekach i wizytach kontrolnych w oparciu o EHR. Pacjenci będą zachęcani do monitorowania swojego stanu zdrowia w domu, regularnego rejestrowania objawów klinicznych, przyjmowanych leków, diety i ćwiczeń fizycznych oraz przesyłania tych informacji na platformę WeChat. Kwestionariusze samooceny będą okresowo rozsyłane za pośrednictwem Wenjuanxing w celu oceny aktywności choroby, jakości życia, snu i stanu psychicznego, a wyniki będą rejestrowane w EHR.
  3. Spersonalizowane zalecenia i interwencje: Naukowcy ocenią potencjalne ryzyko choroby na podstawie objawów klinicznych, kwestionariuszy samooceny i wyników badań lekarskich, wysyłając powiadomienia oraz zapewniając ukierunkowane informacje i interwencje.
  4. Edukacja zdrowotna i komunikacja: Wykorzystując wyniki częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, opracowana zostanie biblioteka zasobów edukacji zdrowotnej, obejmująca wiedzę na temat IBD, leczenia i codziennego postępowania w różnych formatach. Organizowane będą cotygodniowe spersonalizowane sesje edukacyjne oraz utworzone zostaną grupy lekarz-pacjent na WeChat w celu ciągłej interakcji, konsultacji zdrowotnych i dyskusji z pacjentami.

W tej części omówiono 12-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem 500 pacjentów z IBD w pięciu ośrodkach w Chinach. Celem badania jest zbadanie wpływu telemedycyny opartej na WeChat na aktywność choroby, jakość życia i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej wśród pacjentów z IBD. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna będzie mogła zarządzać telemedycyną za pośrednictwem WeChat, co obejmuje zakładanie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej, monitorowanie stanu zdrowia, ostrzeganie o ryzyku i edukację, natomiast grupa kontrolna otrzyma standardową, tradycyjną opiekę bez dodatkowych wskazówek. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wizytom badawczym na początku badania, po 6 i 12 miesiącach, z kolonoskopią wymaganą na początku badania i po 12 miesiącach w celu oceny endoskopowej. Comiesięczne wizyty kontrolne za pośrednictwem Wenjuanxing pozwolą ocenić wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Aktywność choroby (pierwotny punkt końcowy), jakość życia i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (drugorzędowe punkty końcowe) będą oceniane na początku badania, po 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieswoiste zapalenie jelita grubego będzie diagnozowane u pacjentów na podstawie kryteriów diagnostycznych określonych w „Konsensusie w sprawie diagnostyki i leczenia choroby zapalnej jelit (2018, Pekin)”. Rozpoznanie zostanie ustalone na podstawie objawów klinicznych, wyników badań endoskopowych, wyników badań obrazowych i wyników badania histologicznego.
  2. Uczestnicy muszą mieć od 18 do 75 lat i przedstawić podpisaną świadomą zgodę na udział w projekcie.
  3. W ciągu dwóch lat poprzedzających włączenie do badania dokumentacja medyczna musi wykazywać co najmniej jeden przypadek oceniony jako aktywna faza zapalna (wynik w skali Mayo ≥ 3 lub wynik w skali CDAI ≥ 150).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uznano, że uczestnicy nie są w stanie przestrzegać protokołu badania ustalonego przez badaczy.
  2. Osoby, które w przeszłości były leczone chirurgicznie z powodu nieswoistego zapalenia jelit lub osoby, które mają przejść operację.
  3. Niekontrolowane choroby wewnętrzne lub zaburzenia psychiczne.
  4. Osoby w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie rejestracji i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani interwencjom telemedycznym
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali od badaczy możliwość zarządzania telemedycyną za pośrednictwem platformy aplikacji mobilnej (tworzenie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej, monitorowanie zarządzania zdrowiem, ostrzeganie o ryzyku i interwencja, edukacja zdrowotna).
Behawioralne: Zarządzanie telemedycyną poprzez aplikację mobilną
Zgodnie z elektroniczną dokumentacją stanu zdrowia pacjenta, każdy pracownik naukowy uczestniczącego ośrodka prowadzi indywidualne przypomnienia o lekach i przypomnienia o wizytach kontrolnych dla zarejestrowanych pacjentów. Jednocześnie zaleca się pacjentom monitorowanie stanu zdrowia w domu, regularne rejestrowanie i przesyłanie zmian w objawach klinicznych, przyjmowanych lekach, diecie, ćwiczeniach itp. na platformę aplikacji mobilnej. Okresowo za pośrednictwem platformy Kwestionariusz Star dystrybuowane są skale samooceny umożliwiające ocenę i rejestrację aktywności chorobowej pacjenta, jakości życia, snu, stanu psychicznego itp. oraz aktualizację informacji w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej. Na podstawie objawów klinicznych pacjenta , skale samooceny oraz informacje zwrotne z testów i badań przeprowadzanych przez instytucję medyczną, każdy pracownik naukowy uczestniczącego ośrodka niezwłocznie oceni potencjalne ryzyko dla zdrowia, wyśle ​​ostrzeżenia oraz zapewni ukierunkowane wsparcie informacyjne i interwencje.
Brak interwencji: Pacjenci z IBD objęci tradycyjną opieką medyczną
Grupa kontrolna nie otrzymała żadnych wskazówek i jedynie standardowe, tradycyjne usługi opiekuńcze (tj. przepisane leki i regularne kontrole ambulatoryjne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność chorobowa
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rejestracji, 1 rok po rejestracji
Oceniono zmiany w wynikach aktywności choroby po sześciu miesiącach i roku obserwacji po włączeniu. W przypadku pacjentów z WZJG zastosowano zmodyfikowaną skalę Mayo (całkowity wynik 0–12, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmiany jelitowe). W przypadku pacjentów z CD wykorzystano skalę SES-CD (całkowity wynik 0-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmiany jelitowe).
Sześć miesięcy po rejestracji, 1 rok po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rejestracji, 1 rok po rejestracji
Wielowymiarowa ocena zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem szeroko sprawdzonej i powszechnie stosowanej skali samooceny pacjenta – Prostego Kwestionariusza Jakości Życia (IBDQ). Skala ta składa się z 32 wybranych pytań o charakterze zdrowotnym (łączny wynik 32-224, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia).
Sześć miesięcy po rejestracji, 1 rok po rejestracji
Ocena psychologiczna
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rejestracji, 1 rok po rejestracji
Do oceny stosuje się Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS), która składa się z 14 pytań emocjonalnych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze cierpienie psychiczne u pacjentów.
Sześć miesięcy po rejestracji, 1 rok po rejestracji
Stopień wykorzystania zasobów medycznych
Ramy czasowe: Co miesiąc w ciągu 1 roku od rejestracji
Ocena wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza wypełnianego samodzielnie. Kwestionariusze uzupełniające będą przeprowadzane za pośrednictwem platformy Kwestionariusz WeChat Star w 1., 2., 3., 4., 5., 7., 8., 9., 10. i 11. miesiącu w celu oceny wzorców wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. Kwestionariusz ten został opracowany w drodze obszernego przeglądu literatury i dyskusji z odpowiednimi ekspertami. Do jego kluczowych elementów zalicza się łączną liczbę wizyt lekarskich, hospitalizacji z powodu nieswoistego zapalenia jelit, wizyt na izbie przyjęć, wizyt ambulatoryjnych, badań endoskopowych i konsultacji telemedycznych. im częściej podawane są odpowiednie informacje, tym mniejsze jest wykorzystanie zasobów medycznych.)
Co miesiąc w ciągu 1 roku od rejestracji
Stosunek zmniejszonej liczby epizodów zaostrzeń IBD
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji
Odsetek pacjentów ze zmniejszoną liczbą nawrotów IBD (rok przed włączeniem do badania i po nim). Wykluczono pacjentów z IBD w fazie zaostrzenia w ciągu jednego miesiąca od włączenia.
1 rok po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhaoshen Li, Professor, Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHEC2024-210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie telemedycyną poprzez aplikację mobilną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj