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基于移动应用程序的 IBD 患者远程管理模型

2024年7月16日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital

基于移动应用程序的 IBD 患者远程管理模型：一项多中心随机对照研究

炎症性肠病（IBD）是一种肠道慢性炎症性疾病，在我国发病率逐年显着上升。 自我管理在 IBD 的治疗和随访中变得越来越重要。 来自欧洲和北美的大量研究表明，远程医疗可以有效管理疾病活动、监测症状、提供教育和改善预后。 但其在我国的应用有限，缺乏高质量的临床研究。 本研究旨在探讨以下目标：

  1. 调查中国IBD患者的疾病认知水平及其对远程医疗的需求；
  2. 开发并初步建立基于移动应用平台的IBD患者远程医疗管理系统和操作流程；
  3. 阐明远程医疗对中国 IBD 患者疾病活动度、生活质量和医疗资源利用的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

为了调查中国IBD（炎症性肠病）患者对自身病情和远程医疗需求的认知程度，设计了一份调查问卷。 调查问卷包括IBD基础知识、治疗方法、日常管理、远程医疗需求等部分。 调查问卷内容将由专家团队讨论最终确定，然后通过微信客户端文卷行平台在全国多个中心分发，预计将有超过1000名患者参与。 此外，研究人员还将对长海医院的 50 名 IBD 患者进行半结构化访谈，以了解他们最关心的症状和问题。 这些访谈的结果将用于为患者制作教育材料。

构建并运营基于微信平台的IBD患者远程医疗管理系统，将采取以下步骤：

  1. 建立电子健康记录（EHR）：每个登记的患者都会有一个包含个人信息、病史、疾病行为和治疗详细信息的 EHR。
  2. 健康管理监测：研究人员将根据电子病历提供个性化用药和随访提醒。 鼓励患者在家监测自己的健康状况，定期记录临床症状、用药、饮食和运动，并将这些信息上传到微信平台。 通过文卷星定期发放自我评估问卷，评估疾病活动度、生活质量、睡眠和心理状况，并将结果记录在电子病历中。
  3. 个性化建议和干预：研究人员将根据临床症状、自评问卷和医学检测结果评估潜在的疾病风险，发送警报并提供有针对性的信息和干预措施。
  4. 健康教育与传播：利用半结构化访谈的结果，开发健康教育资源库，包括多种形式的IBD知识、治疗和日常管理。 每周提供个性化教育课程，建立医患微信群，持续互动、健康咨询、患者讨论。

本节概述了一项为期 12 个月的多中心随机对照临床试验，涉及中国五个中心的 500 名 IBD 患者。 该研究旨在探讨基于微信的远程医疗对IBD患者疾病活动性、生活质量和医疗资源利用的影响。 符合条件的患者将被随机分配到干预组或对照组。 干预组将通过微信接受远程医疗管理，包括建立电子健康档案、健康监测、风险提示和教育，而对照组将接受标准的传统护理，无需额外指导。 所有参与者都将在基线、6 个月和 12 个月时接受研究访问，并需要在基线和 12 个月时进行结肠镜检查以进行内窥镜评估。 每月通过文检行进行随访，评估医疗资源利用率。 将在基线、6 个月和 12 个月时评估疾病活动性（主要终点）、生活质量和医疗资源利用（次要终点）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 招聘中
        • Changhai Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者将根据《炎症性肠病诊治共识（2018年，北京）》中概述的诊断标准诊断IBD。 结合临床症状、内镜检查结果、影像学检查结果和组织学检查结果来确定诊断。
  2. 参与者必须年龄在 18 岁至 75 岁之间，并签署该项目的知情同意书。
  3. 在入组前两年内，病历必须显示至少有一次被评估为炎症活动期（Mayo 评分 ≥ 3 或 CDAI 评分 ≥ 150）。

排除标准：

  1. 参与者被认为无法遵守研究人员确定的研究方案。
  2. 有 IBD 手术治疗史或计划接受手术的个人。
  3. 不受控制的内科或精神疾病。
  4. 在登记和随访期间怀孕或计划怀孕的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受远程医疗干预的患者
干预组参与者通过移动应用平台接受研究人员的远程医疗管理（建立电子健康档案、健康管理监测、风险预警与干预、健康教育）。
行为的：通过手机APP进行远程医疗管理
各参与中心研究人员根据患者的电子健康档案，一对一地对入组患者进行个性化用药提醒和随访提醒。 同时建议患者在家监测自身健康状况，定期在手机APP平台记录并上传临床症状、用药、饮食、运动等变化。 定期通过问卷星平台发放自我评估量表，评估并记录患者的疾病活动、生活质量、睡眠、心理状态等，并更新电子健康记录中的信息。根据患者的临床症状、自评量表以及医疗机构测试和检查的反馈，各参与中心研究人员将及时评估潜在的健康风险，发出预警警报，并提供有针对性的信息支持和干预措施。
无干预：接受传统医疗护理的 IBD 患者
对照组没有接受任何指导，只接受标准的传统护理服务（即处方药和定期门诊随访）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病活动度
大体时间：入学后6个月，入学后1年
评估入组后六个月和一年随访时疾病活动评分的变化。 对于UC患者，采用改良的Mayo评分（总分0-12分，分数越高表明肠道病变越严重）。 对于CD患者，采用SES-CD评分（总分0-60，分数越高表明肠道病变越严重）。
入学后6个月，入学后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量评估
大体时间：入学后6个月，入学后1年
将使用经过广泛验证和广泛使用的患者自我评估量表——简单生活质量问卷（IBDQ）进行多维评估。 该量表由32个精选的健康相关问题组成（总分32-224，分数越高表明生活质量越好）。
入学后6个月，入学后1年
心理评估
大体时间：入学后6个月，入学后1年
该评估采用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行，该量表由 14 个情绪问题组成。 总分范围为0～42，分数越高表明患者心理困扰越严重。
入学后6个月，入学后1年
医疗资源利用率
大体时间：入学一年内的每个月
医疗资源利用情况的评估将通过自填式问卷进行。 第1、2、3、4、5、7、8、9、10、11个月通过微信问卷星平台进行跟踪调查，评估医疗资源利用模式。 该调查问卷是通过广泛查阅文献并与相关专家讨论而制定的。 其主要组成部分包括总就诊次数、IBD相关住院次数、急诊就诊次数、门诊就诊次数、内窥镜检查次数和远程医疗咨询次数。（The 相关信息填写越频繁，医疗资源利用率越低。）
入学一年内的每个月
IBD 发作次数减少的比率
大体时间：入学后1年
IBD 发作减少的患者比例（入组前后一年）。 排除入组后一个月内处于发作期的 IBD 患者。
入学后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Changhai Hospital

调查人员

  • 研究主任：Zhaoshen Li, Professor、Changhai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月16日

首次发布 (实际的)

2024年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月16日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHEC2024-210

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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