Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mobiele apps gebaseerd model voor extern beheer voor IBD-patiënten

16 juli 2024 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Op mobiele apps gebaseerd model voor extern beheer voor IBD-patiënten: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Inflammatoire darmziekte (IBD) is een chronische inflammatoire aandoening van de darmen, waarvan de incidentie jaar-op-jaar een significante toename laat zien in China. Zelfmanagement wordt steeds belangrijker bij de behandeling en opvolging van IBD. Talrijke onderzoeken uit Europa en Noord-Amerika hebben aangetoond dat telegeneeskunde de ziekteactiviteit effectief kan beheersen, symptomen kan monitoren, voorlichting kan geven en de prognose kan verbeteren. De toepassing ervan in China is echter beperkt en er is een gebrek aan klinisch onderzoek van hoge kwaliteit. Dit onderzoek heeft tot doel de volgende doelstellingen te onderzoeken:

  1. Onderzoek het niveau van ziektebewustzijn onder Chinese IBD-patiënten en hun behoeften met betrekking tot telegeneeskunde;
  2. Ontwikkelen en voorlopig opzetten van een beheersysteem voor telegeneeskunde en een operationeel proces voor IBD-patiënten op basis van een mobiel applicatieplatform;
  3. Verduidelijk de impact van telegeneeskunde op de ziekteactiviteit, de kwaliteit van leven en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen onder Chinese IBD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Om het bewustzijnsniveau onder Chinese IBD-patiënten (Inflammatory Bowel Disease) over hun aandoening en hun behoeften met betrekking tot telegeneeskunde te onderzoeken, is een enquêtevragenlijst ontworpen. De vragenlijst bevat secties over basiskennis van IBD, behandelmethoden, dagelijks management en behoeften op het gebied van telegeneeskunde. De inhoud van de vragenlijst zal worden besproken en afgerond door een team van experts, en vervolgens via het Wenjuanxing-platform via de WeChat-app worden verspreid over meerdere landelijke centra, met een verwachte deelname van meer dan 1.000 patiënten. Daarnaast zullen onderzoekers semi-gestructureerde interviews afnemen met 50 IBD-patiënten uit het Changhai-ziekenhuis om inzicht te krijgen in hun meest zorgwekkende symptomen en problemen. De resultaten van deze interviews zullen worden gebruikt om educatief materiaal voor patiënten te creëren.

Om een ​​telegeneeskundebeheersysteem voor IBD-patiënten op basis van het WeChat-platform te bouwen en te exploiteren, zullen de volgende stappen worden genomen:

  1. Opzetten van elektronische medische dossiers (EPD's): Elke ingeschreven patiënt beschikt over een EPD met persoonlijke informatie, ziektegeschiedenis, ziektegedrag en behandelingsdetails.
  2. Monitoring van gezondheidsbeheer: Onderzoekers zullen gepersonaliseerde medicatie en vervolgherinneringen verstrekken op basis van de EPD's. Patiënten zullen worden aangemoedigd om hun gezondheid thuis te monitoren, regelmatig klinische symptomen, medicatie, voeding en lichaamsbeweging te registreren en deze informatie te uploaden naar het WeChat-platform. Via Wenjuanxing zullen periodiek zelfbeoordelingsvragenlijsten worden verspreid om de ziekteactiviteit, de kwaliteit van leven, de slaap en de psychologische status te evalueren, waarbij de resultaten worden vastgelegd in de EPD's.
  3. Gepersonaliseerde aanbevelingen en interventies: Onderzoekers zullen potentiële ziekterisico's beoordelen op basis van klinische symptomen, vragenlijsten voor zelfevaluatie en medische testresultaten, waarbij ze waarschuwingen sturen en gerichte informatie en interventies verstrekken.
  4. Gezondheidseducatie en communicatie: Met behulp van de resultaten van semi-gestructureerde interviews zal een bibliotheek met bronnen voor gezondheidseducatie worden ontwikkeld, inclusief IBD-kennis, behandeling en dagelijks management in verschillende formaten. Er zullen wekelijkse gepersonaliseerde voorlichtingssessies worden aangeboden en er zullen WeChat-groepen tussen artsen en patiënten worden opgericht voor voortdurende interactie, gezondheidsconsultaties en patiëntdiscussies.

In dit gedeelte wordt een 12 maanden durend, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek beschreven waarbij 500 IBD-patiënten betrokken waren, verspreid over vijf centra in China. Het onderzoek heeft tot doel de impact van op WeChat gebaseerde telegeneeskunde op de ziekteactiviteit, de kwaliteit van leven en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen onder IBD-patiënten te onderzoeken. Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep. De interventiegroep zal telegeneeskundebeheer ontvangen via WeChat, inclusief het opzetten van elektronische medische dossiers, gezondheidsmonitoring, risicowaarschuwingen en voorlichting, terwijl de controlegroep traditionele traditionele zorg zal ontvangen zonder aanvullende begeleiding. Alle deelnemers zullen onderzoeksbezoeken ondergaan bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden, waarbij colonoscopieën vereist zijn bij aanvang en 12 maanden voor endoscopische evaluatie. Maandelijkse follow-ups via Wenjuanxing zullen het gebruik van gezondheidszorgmiddelen beoordelen. Ziekteactiviteit (primair eindpunt), kwaliteit van leven en gebruik van gezondheidszorgmiddelen (secundaire eindpunten) zullen worden geëvalueerd bij aanvang, na zes maanden en na twaalf maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bij patiënten wordt de diagnose IBD gesteld op basis van de diagnostische criteria die zijn uiteengezet in de "Consensus over diagnose en behandeling van inflammatoire darmziekten (2018, Beijing)". De diagnose wordt gesteld door klinische symptomen, endoscopische onderzoeksresultaten, beeldvormingsbevindingen en histologische onderzoeksresultaten te combineren.
  2. Deelnemers moeten tussen de 18 en 75 jaar oud zijn en ondertekende geïnformeerde toestemming voor het project overleggen.
  3. Binnen de twee jaar voorafgaand aan de inschrijving moet uit de medische dossiers ten minste één geval blijken dat is beoordeeld als een inflammatoire actieve fase (Mayo-score ≥ 3 of CDAI-score ≥ 150).

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers werden geacht niet in staat te zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol zoals bepaald door de onderzoekers.
  2. Personen met een voorgeschiedenis van chirurgische behandeling voor IBD of personen die een operatie zullen ondergaan.
  3. Ongecontroleerde interne geneeskunde of psychiatrische stoornissen.
  4. Zwangere personen of personen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de inschrijvings- en follow-upperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die telegeneeskunde-interventies ondergaan
Deelnemers aan de interventiegroep ontvingen telegeneeskundebeheer van onderzoekers via het mobiele app-platform (opstellen van elektronische medische dossiers, monitoring van gezondheidsbeheer, risicowaarschuwing en -interventie, gezondheidsvoorlichting).
Volgens de elektronische medische dossiers van de patiënt voert elke deelnemende centrumonderzoeker één-op-één gepersonaliseerde medicatieherinneringen en vervolgherinneringen uit voor ingeschreven patiënten. Tegelijkertijd wordt patiënten geadviseerd om hun gezondheid thuis te monitoren en regelmatig veranderingen in klinische symptomen, medicatie, dieet, lichaamsbeweging, enz. vast te leggen en te uploaden op het mobiele APP-platform. Via het Questionnaire Star-platform worden periodiek zelfbeoordelingsschalen verspreid om de ziekteactiviteit, de kwaliteit van leven, de slaap, de psychologische status enz. van de patiënt te beoordelen en vast te leggen, en de informatie in de elektronische medische dossiers bij te werken. Gebaseerd op de klinische symptomen van de patiënt , zelfbeoordelingsschalen en feedback van tests en onderzoeken van medische instellingen, zal elke deelnemende centrumonderzoeker onmiddellijk potentiële gezondheidsrisico's inschatten, waarschuwingssignalen sturen en gerichte informatieve ondersteuning en interventies bieden.
Geen tussenkomst: IBD-patiënten die traditionele medische zorg ontvangen
De controlegroep kreeg geen begeleiding en alleen standaard traditionele zorgdiensten (d.w.z. voorgeschreven medicatie en regelmatige poliklinische follow-up).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Zes maanden na inschrijving, 1 jaar na inschrijving
Veranderingen in ziekteactiviteitsscores na zes maanden en één jaar follow-up na inschrijving werden beoordeeld. Voor UC-patiënten werd de aangepaste Mayo-score (totale score 0-12, waarbij hogere scores duiden op ernstigere darmlaesies) gebruikt. Voor CD-patiënten werd de SES-CD-score (totale score 0-60, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere darmlaesies) gebruikt.
Zes maanden na inschrijving, 1 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Zes maanden na inschrijving, 1 jaar na inschrijving
Er zal een multidimensionale beoordeling worden uitgevoerd met behulp van de breed gevalideerde en veelvuldig gebruikte zelfbeoordelingsschaal voor patiënten, de Simple Quality of Life Questionnaire (IBDQ). Deze schaal bestaat uit 32 geselecteerde gezondheidsgerelateerde vragen (totaalscore 32-224, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven).
Zes maanden na inschrijving, 1 jaar na inschrijving
Psychologische beoordeling
Tijdsspanne: Zes maanden na inschrijving, 1 jaar na inschrijving
De beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die uit 14 emotionele vragen bestaat. De totaalscore varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op ernstiger psychisch lijden bij patiënten.
Zes maanden na inschrijving, 1 jaar na inschrijving
Gebruiksgraad van medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: Elke maand binnen het eerste jaar van inschrijving
De beoordeling van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen zal worden uitgevoerd aan de hand van een zelf in te vullen vragenlijst. Vervolgvragenlijsten zullen worden afgenomen via het WeChat Questionnaire Star-platform in de 1e, 2e, 3e, 4e, 5e, 7e, 8e, 9e, 10e en 11e maand om de gebruikspatronen van gezondheidszorgmiddelen te evalueren. Deze vragenlijst is ontwikkeld op basis van een uitgebreid literatuuronderzoek en gesprekken met relevante deskundigen. De belangrijkste componenten ervan omvatten het totale aantal medische bezoeken, IBD-gerelateerde ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp, poliklinische bezoeken, endoscopische onderzoeken en telegeneeskundeconsultaties. Hoe vaker de relevante informatie wordt ingevuld, hoe lager het gebruik van medische hulpmiddelen.)
Elke maand binnen het eerste jaar van inschrijving
Verhouding van verminderde IBD-flare-up-episodes
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
Het percentage patiënten met verminderde IBD-opflakkeringen (één jaar vóór en na inschrijving). IBD-patiënten in een flare-upfase binnen één maand na inschrijving werden uitgesloten.
1 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhaoshen Li, Professor, Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren