Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiilisovelluspohjainen etähallintamalli IBD-potilaalle

tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Mobiilisovelluspohjainen etähallintamalli IBD-potilaille: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen suoliston tulehduksellinen sairaus, jonka ilmaantuvuus on lisääntynyt merkittävästi Kiinassa vuositasolla. Itsehoidosta on tulossa yhä tärkeämpää IBD:n hoidossa ja seurannassa. Lukuisat Euroopasta ja Pohjois-Amerikasta tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että telelääketiede voi tehokkaasti hallita sairauden aktiivisuutta, seurata oireita, tarjota koulutusta ja parantaa ennustetta. Sen käyttö Kiinassa on kuitenkin rajallista, ja laadukkaasta kliinisestä tutkimuksesta on pulaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää seuraavat tavoitteet:

  1. Tutkia kiinalaisten IBD-potilaiden sairaustietoisuutta ja heidän telelääketieteen tarpeitaan;
  2. Kehittää ja alustavasti perustaa mobiilisovellusalustaan ​​perustuva telelääketieteen hallintajärjestelmä ja toimintaprosessi IBD-potilaille;
  3. Selvitä telelääketieteen vaikutus sairauden aktiivisuuteen, elämänlaatuun ja terveydenhuollon resurssien käyttöön kiinalaisten IBD-potilaiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskyselylomake on suunniteltu tutkimaan kiinalaisten IBD-potilaiden (Inflammatory Bowel Disease) tietoisuutta tilastaan ​​ja telelääketieteen tarpeistaan. Kyselylomake sisältää osiot IBD:n perustiedoista, hoitomenetelmistä, päivittäisestä hoidosta ja telelääketieteen tarpeista. Asiantuntijaryhmä keskustelee ja viimeistelee kyselylomakkeen sisällöstä, minkä jälkeen se jaetaan Wenjuanxing-alustan kautta WeChat-sovelluksen kautta useisiin keskuksiin eri puolilla maata, ja siihen odotetaan osallistuvan yli 1 000 potilasta. Lisäksi tutkijat tekevät puolistrukturoituja haastatteluja 50 IBD-potilaan kanssa Changhai sairaalasta ymmärtääkseen heidän tärkeimpiä oireitaan ja ongelmiaan. Haastattelujen tuloksia käytetään potilaille suunnattujen koulutusmateriaalien luomiseen.

WeChat-alustaan ​​perustuvan IBD-potilaiden telelääketieteen hallintajärjestelmän rakentamiseksi ja käyttämiseksi suoritetaan seuraavat vaiheet:

  1. Sähköisten terveyskertomusten (EHR) luominen: Jokaisella rekisteröidyllä potilaalla on EHR, joka sisältää henkilökohtaiset tiedot, sairaushistorian, sairauden käyttäytymisen ja hoitotiedot.
  2. Terveydenhuollon seuranta: Tutkijat tarjoavat henkilökohtaisia ​​​​lääkkeitä ja seurantamuistutuksia EHR:ien perusteella. Potilaita rohkaistaan ​​seuraamaan terveyttään kotona, kirjaamaan säännöllisesti kliiniset oireet, lääkitys, ruokavalio ja harjoitus sekä lataamaan nämä tiedot WeChat-alustalle. Itsearviointikyselylomakkeita jaetaan säännöllisesti Wenjuanxingin kautta sairauden aktiivisuuden, elämänlaadun, unen ja psykologisen tilan arvioimiseksi. Tulokset kirjataan EHR:iin.
  3. Henkilökohtaiset suositukset ja interventiot: Tutkijat arvioivat mahdollisia sairausriskejä kliinisten oireiden, itsearviointikyselyiden ja lääketieteellisten testien tulosten perusteella, lähettävät hälytyksiä ja tarjoavat kohdennettua tietoa ja interventioita.
  4. Terveyskasvatus ja viestintä: Puolistrukturoiduista haastatteluista saatujen tulosten avulla kehitetään terveyskasvatuksen resurssikirjasto, joka sisältää IBD-tietoa, hoitoa ja päivittäistä hallintaa eri muodoissa. Viikoittain järjestetään yksilöllisiä koulutustilaisuuksia ja perustetaan lääkäri-potilas WeChat-ryhmiä jatkuvaa vuorovaikutusta, terveyskonsultaatioita ja potilaskeskusteluja varten.

Tässä osiossa kuvataan 12 kuukauden mittainen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen monikeskustutkimus, johon osallistui 500 IBD-potilasta viidessä Kiinan keskuksessa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää WeChat-pohjaisen telelääketieteen vaikutusta IBD-potilaiden sairauksien aktiivisuuteen, elämänlaatuun ja terveydenhuollon resurssien käyttöön. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa WeChatin kautta telelääketieteen hallinnan, mukaan lukien sähköisten terveyskertomusten luomisen, terveydentilan seurannan, riskivaroitukset ja koulutuksen, kun taas kontrolliryhmä saa normaalia perinteistä hoitoa ilman lisäopastusta. Kaikille osallistujille tehdään tutkimuskäyntejä lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua, ja kolonoskopiat vaaditaan lähtötilanteessa ja 12 kuukautta endoskooppista arviointia varten. Wenjuanxingin kautta tehtävät kuukausittaiset seurannat arvioivat terveydenhuollon resurssien käyttöä. Taudin aktiivisuus (ensisijainen päätetapahtuma), elämänlaatu ja terveydenhuollon resurssien käyttö (toissijaiset päätetapahtumat) arvioidaan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla diagnosoidaan IBD diagnostisten kriteerien perusteella, jotka on esitetty julkaisussa "Konsensus tulehduksellisen suolistosairauden diagnosoinnista ja hoidosta (2018, Peking)". Diagnoosi vahvistetaan yhdistämällä kliiniset oireet, endoskooppiset tutkimustulokset, kuvantamislöydökset ja histologiset tutkimustulokset.
  2. Osallistujien on oltava 18–75-vuotiaita ja annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus hankkeelle.
  3. Ilmoittautumista edeltäneiden kahden vuoden aikana lääketieteellisissä tiedoissa on oltava vähintään yksi tapaus, joka on arvioitu tulehdukselliseksi aktiiviseksi vaiheeksi (Mayo-pistemäärä ≥ 3 tai CDAI-pistemäärä ≥ 150).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat eivät voineet noudattaa tutkijoiden määrittämää tutkimuspöytäkirjaa.
  2. Henkilöt, joilla on ollut IBD:n kirurgista hoitoa tai jotka on määrä leikkaukseen.
  3. Hallitsemattomat sisätaudit tai psykiatriset häiriöt.
  4. Raskaana olevat tai raskautta suunnittelevat henkilöt ilmoittautumis- ja seurantajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään telelääketieteen interventioita
Interventioryhmän osallistujat saivat tutkijoilta etälääketieteen hallintaa mobiilisovellusalustan kautta (sähköisten terveystietojen perustaminen, terveydenhallinnan seuranta, riskivaroitukset ja interventio, terveyskasvatus).
Potilaan sähköisten terveyskertomusten mukaan jokainen osallistuva keskuksen tutkija tekee henkilökohtaisesti lääkitysmuistutuksia ja seurantamuistutuksia ilmoittautuneille potilaille. Samalla potilaita kehotetaan seuraamaan terveyttään kotona, tallentamaan ja lataamaan säännöllisesti muutoksia kliinisissä oireissa, lääkityksessä, ruokavaliossa, liikunnassa jne. Mobile APP -alustalle. Ajoittain itsearviointiasteikkoja jaetaan Questionnaire Star -alustan kautta potilaan sairauden aktiivisuuden, elämänlaadun, unen, psykologisen tilan jne. arvioimiseksi ja tallentamiseksi sekä sähköisten terveyskertomusten tietojen päivittämiseksi. Potilaan kliinisten oireiden perusteella , itsearviointiasteikkojen ja lääketieteellisten laitosten testeistä ja tutkimuksista saadun palautteen avulla jokainen osallistuva keskuksen tutkija arvioi nopeasti mahdolliset terveysriskit, lähettää varoitushälytyksiä ja tarjoaa kohdennettua tiedotusta ja interventioita.
Ei väliintuloa: IBD-potilaat, jotka saavat perinteistä lääketieteellistä hoitoa
Kontrolliryhmä ei saanut ohjausta, vaan sai vain tavanomaisia ​​perinteisiä hoitopalveluita (eli reseptilääkkeitä ja säännöllistä avohoitoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Muutoksia sairauden aktiivisuuspisteissä arvioitiin kuuden kuukauden ja yhden vuoden seurannan jälkeen ilmoittautumisen jälkeen. UC-potilaille käytettiin modifioitua Mayo-pistemäärää (kokonaispistemäärä 0-12, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia suolistovaurioita). CD-potilaille käytettiin SES-CD-pisteitä (kokonaispistemäärä 0-60, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia suolistovaurioita).
Kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Moniulotteinen arviointi suoritetaan käyttämällä laajalti validoitua ja laajalti käytettyä potilaan itsearviointiasteikkoa, Simple Quality of Life Questionnairea (IBDQ). Tämä asteikko koostuu 32 valitusta terveyteen liittyvästä kysymyksestä (kokonaispisteet 32-224, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua).
Kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Psykologinen arviointi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Arviointi suoritetaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), joka koostuu 14 tunnekysymyksestä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psyykkistä kärsimystä potilailla.
Kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen, 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Lääketieteellisten resurssien käyttöaste
Aikaikkuna: Joka kuukausi 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
Terveydenhuollon resurssien käyttöastetta arvioidaan omatoimisella kyselylomakkeella. Seurantakyselyitä hallinnoidaan WeChat Questionnaire Star -alustan kautta 1., 2., 3., 4., 5., 7., 8., 9., 10. ja 11. kuukauden aikana terveydenhuollon resurssien käyttötapojen arvioimiseksi. Tämä kyselylomake on kehitetty laajan kirjallisuuden tarkastelun ja asiaankuuluvien asiantuntijoiden kanssa käytyjen keskustelujen perusteella. Sen keskeisiä osia ovat lääkärikäyntien kokonaismäärä, IBD:hen liittyvät sairaalahoidot, ensiapukäynnit, avohoitokäynnit, endoskooppiset tutkimukset ja telelääketieteen konsultaatiot. Mitä useammin tarvittavat tiedot täytetään, sitä vähemmän lääketieteellisiä resursseja käytetään.)
Joka kuukausi 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
Vähentyneen IBD:n pahenemisjaksojen suhde
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähentynyt IBD:n pahenemisvaihe (vuosi ennen ilmoittautumista ja sen jälkeen). IBD-potilaat, joilla oli pahenemisvaihe kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, suljettiin pois.
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhaoshen Li, Professor, Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Tilaa