- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06514352
임상 지침에 따른 피부 대 피부 접촉의 효과
임상 지침에 따른 피부 접촉이 신생아 스트레스와 모유수유 성공에 미치는 영향
신생아 건강지표는 국가의 복지 수준에 대한 정보를 제공하는 중요한 데이터입니다. 보건 전문가 및 관련 기관은 신생아 건강의 지속성을 보호, 개발 및 보장하는 데 중요한 책임이 있습니다. 의료 전문가는 치료 접근 방식에서 과학적 연구를 통해 밝혀진 증거 기반 관행을 사용합니다. 출산 직후의 관리와 후속 조치는 매우 중요합니다. 조사자들이 2019년 우리나라 신생아 사망률을 보면, 2020년에는 천명당 5.3명, 천명당 5명으로 나타나고 있다. 따라서 신생아 및 신생아 사망률을 모두 줄이기 위해서는 신생아별 프로그램과 관행을 강화해야 합니다.
조산사는 출산과 산후 기간 동안 산모와 신생아 모두와 함께하며, 초기에 모유수유를 시작하고 최적의 모유수유 지속을 보장하는 전문 그룹입니다.
신생아의 기본 건강 지표가 개선되고, 출산 중 및 출산 후에 산모와 신생아를 특정 기준에 따라 모니터링하는 것이 매우 중요합니다. 이러한 모니터링은 기준에 따라 수행되어야 합니다. Genç et al. 2022년부터 산후 기간 동안 신생아와의 피부 접촉을 시작하고 유지합니다. (2023) 피부 대 피부 접촉은 "피부 대 피부 접촉 및 캥거루 케어 임상 실습 가이드"에 따라 산모와 신생아 사이에 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
신생아 건강지표는 국가의 복지 수준에 대한 정보를 제공하는 중요한 데이터입니다. 보건 전문가 및 관련 기관은 신생아 건강의 지속성을 보호, 개발 및 보장하는 데 중요한 책임이 있습니다. 의료 전문가는 치료 접근 방식에서 과학적 연구를 통해 밝혀진 증거 기반 관행을 사용합니다. 출산 직후의 관리와 후속 조치는 매우 중요합니다. 조사자들이 2019년 우리나라 신생아 사망률을 보면, 2020년에는 천명당 5.3명, 천명당 5명으로 나타나고 있다. 따라서 신생아 및 신생아 사망률을 모두 줄이기 위해서는 신생아별 프로그램과 관행을 강화해야 합니다.
조산사는 출산과 산후 기간 동안 산모와 신생아 모두와 함께하며, 초기에 모유수유를 시작하고 최적의 모유수유 지속을 보장하는 전문 그룹입니다.
신생아의 기본 건강 지표가 개선되고, 출산 중 및 출산 후에 산모와 신생아를 특정 기준에 따라 모니터링하는 것이 매우 중요합니다. 이러한 모니터링은 기준에 따라 수행되어야 합니다. Genç et al. 2022년부터 산후 기간 동안 신생아와의 피부 접촉을 시작하고 유지합니다. (2023) 피부 대 피부 접촉은 "피부 대 피부 접촉 및 캥거루 케어 임상 실습 가이드"에 따라 산모와 신생아 사이에 이루어집니다.
피부 대 피부 접촉(SC)은 출생 시 또는 출생 직후 최소 1시간 동안 아기를 엄마 가슴에 올려놓는 것입니다. 출생 후 SC를 받은 건강한 만삭아는 엄마의 젖가슴과 젖꼭지에 직접 다가가서 약 한 시간 동안 빨기 시작합니다. 이 응용 프로그램은 엄마와 아기에게 많은 이점을 제공합니다. 조사관이 산모에게 주는 이점을 살펴보면; 태반 분리가 빨라지고 산후 출혈이 감소하며 모유수유 자기효능감이 증가하고 산모의 스트레스 수준이 감소합니다. 또한, 출산 후 첫 1시간 동안 엄마의 옥시토신 수치가 증가하면 엄마와 아기 사이의 유대감이 발달하고 강화됩니다. 아기가 얻을 수 있는 이점은 다음과 같습니다. 여기에는 출산 스트레스로 인해 발생할 수 있는 부정적인 결과 감소, 효과적인 체온 조절, 울음 횟수 및 시간 단축, 무호흡 가능성 감소, 생리학적 체중 감소 감소, 고통스러운 시술에 대한 스트레스 반응 감소 등이 포함됩니다. 동시에, SC는 병원에서 분유 보충 비율을 낮추는 반면, 모유수유의 시작과 완전모유수유 수준을 높여 성공적인 첫 모유수유와 최적의 모유수유를 유도하는 것으로 나타났습니다.
SC 신청 시간과 기간은 다양합니다. 출생 시 또는 출생 직후 SC: 출생 후 첫 1분 이내에 신생아를 산모의 복부나 가슴에 얼굴을 맞대고 눕힙니다. 의학적으로 필요한 경우, 산모의 복부나 가슴에 대고 흡인할 수 있으며 아기를 완전히 건조시킵니다. 열 손실을 방지하기 위해 미리 데워진 담요로 아기의 등을 덮고 머리에는 모자를 씌워줍니다. 신생아에 대한 다른 모든 개입은 적어도 출생 후 첫 시간이 끝날 때까지 또는 처음으로 모유 수유에 성공할 때까지 연기할 수 있습니다.
초초기 SC: 출생 후 처음 30~40분 이내에 개입이 필요한 신생아에게 첫 번째 응급 개입이 제공된 후 모자를 쓰든 쓰지 않든 알몸으로 산모의 맨가슴 위에 신생아를 엎드려 눕힙니다. 신생아의 등은 담요로 덮을 수 있습니다.
초기 SC: 출생 후 첫 1시간에서 24시간 사이에 언제든지 시작될 수 있습니다. 아기는 발가벗은 채로(기저귀 유무와 상관없이) 엄마의 가슴 사이에 얼굴이 아래를 향하도록 눕혀져 있습니다. 산모는 앞면이 트인 블라우스나 셔츠를 입을 수도 있고, 뒷면을 묶을 수 있는 병원 가운을 입을 수도 있습니다. 머리만 노출되도록 아기를 앞치마 안에 넣습니다. 엄마가 무엇을 입는지, 아기를 따뜻하게 유지하는 방법, 아기의 등에 무엇을 올려놓는지는 다양할 수 있습니다. 가장 중요한 것은 엄마와 아기가 직접적인 피부 접촉을 하고 아기를 건조하고 따뜻하게 유지하는 것입니다.
이러한 적용 시기의 틀 내에서 적용될 피부 대 피부 접촉과 신생아 스트레스 및 젖먹이 성공 사이의 관계를 조사하기 위한 논문 연구가 계획되었습니다.
논문 연구는 무작위 대조 실험 연구로 계획되었습니다. 논문은 2024년 8월부터 2025년 1월 사이에 타르수스 주립병원 산부인과실에서 진행될 예정이다.
연구 모집단은 연구 날짜 사이에 출산을 위해 Tarsus State Hospital 산부인과실에 지원한 여성이 될 것입니다. 샘플은 48명(그룹 1 - 출생 직후 sc), 48명(그룹 2 - 매우 초기 sc), 48명(그룹 3 - 초기 sc)으로 구성되며, 선택 기준을 충족한 48명의 대조군은 논문 참여에 동의했습니다. 연구하고 전력 분석에 의해 결정되었습니다. 총 192명의 여성으로 구성됩니다.
데이터 수집 도구로는 피부 접촉 및 모유수유 과정에 대한 사회인구학적 특성 소개 및 설문지, 피부 접촉 및 모유수유 과정 추적 양식, LATCH 모유수유 진단 측정 도구 및 신생아 스트레스 척도를 사용합니다.
피부 접촉 및 모유수유 과정에 대한 사회 인구통계학적 특성 소개 및 설문지: 연구진이 작성한 양식은 산모와 배우자의 사회인구학적 특성, 산모와 신생아의 산과적 특성에 관한 22개의 질문으로 구성되어 있습니다.
피부 접촉 및 모유수유 과정 후속 양식: 이 양식은 연구자들이 작성했습니다. 엄마가 피부접촉을 시작하는 시점, 피부접촉 지속시간, 모유수유 시작시간, 모유수유 지속시간, 아기가 안정되는 시간 등에 대한 정보를 제공하는 형태입니다. 가슴에 기록됩니다.
LATCH 모유수유 진단 측정 도구: 산후 기간에 중재군과 대조군 산모의 모유수유 상태를 LATCH 척도를 사용하여 평가합니다. LATCH 모유수유 진단 측정 도구는 1986년 병원의 의료 전문가 또는 연구자가 모유수유를 관찰하여 개발되었습니다. 빠르고 쉽게 적용할 수 있는 평가 도구로, 모유수유 시 발생할 수 있는 문제를 감지하기 위해 만들어졌습니다. 점수는 0~2 사이이며 획득할 수 있는 최대 점수는 10입니다. 구분점이 없는 측정도구에서는 점수가 높을수록 모유수유에 성공한 것을 의미한다. 신뢰성 연구는 1997년 Adams와 Hewell에 의해 수행되었습니다. 터키의 척도 신뢰성 연구는 Yenal과 Okumuş(2003)에 의해 수행되었으며 Chronbach 알파 값은 0.95인 것으로 나타났습니다.
신생아 스트레스 척도: 미숙아의 스트레스 수준을 평가하기 위해 Ceylan과 Bolışık(2017)이 개발한 신생아 스트레스 척도는 만삭 아기에게 사용하기에 적합합니다. 척도 항목은 얼굴 표정, 체색, 호흡, 활동 수준, 편안함, 근긴장도, 사지 및 자세를 포함하여 3점 Likert 유형의 8개 하위 그룹으로 수집되었습니다. 채점 시 각 하위 그룹은 0~2점 사이에서 평가됩니다.
최소 0점에서 최대 16점을 척도에서 가져옵니다. 점수가 높아질수록 아기의 스트레스 수준도 높아집니다. Cronbach의 알파 계수는 0.65-0.81 사이인 것으로 보고되었습니다.
적용 단계 그룹 1 - 출생 직후 SC: 출생 후 즉각적인 피부 대 피부 접촉 그룹에서 신생아에게 어떠한 개입도 필요하지 않은 경우 신생아를 즉시 산모의 가슴에 놓고(코드를 조이지 않고) 피부에 닿게 합니다. - 피부 접촉이 시작됩니다. 첫 모유수유가 시작될 때까지 평균 60분간 피부 접촉이 이루어집니다. 분만실에서 신생아를 위한 모든 일상적인 실습(체중 측정 제외)은 산모의 가슴에서 수행됩니다.
그룹 2 - 매우 초기 SC: 매우 초기 SC 그룹에서 피부 대 피부 접촉은 출생 후 첫 30~40분 이내에 시작되며, 개입이 필요한 신생아에게 첫 번째 및 응급 개입이 제공된 후, 피부는 -피부 접촉은 첫 모유수유가 시작될 때까지 평균 60분 동안 실시됩니다.
그룹 3 - 초기 SC: 출생 후 개입이 필요하고 분만실에서 피부 대 피부 접촉을 시작할 수 없는 신생아의 경우, 피부 대 피부 접촉은 출생 후 첫 24시간 이내에 신생아가 시작됩니다. 안정됩니다.
대조군: 대조군의 산모와 신생아에 대해서는 아무런 치료도 실시하지 않으며, 병원의 일상적인 진료를 실시합니다.
신생아 스트레스와 LATCH 점수는 모든 그룹에서 출생 후 12시간과 24시간에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mersin
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Toroslar, Mersin, 터키 (Türkiye), 33000
- Tarsus University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 질식 출산
- 초산임신
- 37주 이상에 출산
- 단 하나의 살아있는 태아
- 위험에 처한 임신이 아님
- 특별한 도움이 필요한 개인이 아닌 경우
- 임산부와의 의사소통 능력
- 신생아 중환자실에 24시간 미만 머물기
제외 기준:
- 여러 번 임신을 하여,
- 연구 참여를 포기한 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 출생 직후 피부 접촉 그룹
신생아는 출생 후 1분 안에 엄마의 복부나 가슴에 얼굴을 맞대고 눕혀집니다.
의학적으로 필요한 경우, 산모의 복부나 가슴에 대고 흡인할 수 있으며 아기를 완전히 건조시킵니다.
열 손실을 방지하기 위해 미리 데워진 담요로 아기의 등을 덮고 머리에는 모자를 씌워줍니다.
신생아에 대한 다른 모든 개입은 적어도 출생 후 첫 시간이 끝날 때까지 또는 처음으로 모유 수유에 성공할 때까지 연기할 수 있습니다.
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출생 후 즉시 피부 대 피부 접촉 그룹에서는 신생아에게 개입이 필요하지 않은 경우 신생아를 즉시 산모의 가슴에 눕히고(끈을 조이지 않고) 피부 대 피부 접촉이 시작됩니다.
첫 모유수유가 시작될 때까지 평균 60분간 피부 접촉이 이루어집니다.
분만실에서 신생아를 위한 모든 일상적인 실습(체중 측정 제외)은 산모의 가슴에서 수행됩니다.
(n=48)
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실험적: 아주 초기 피부 접촉 그룹
출생 후 처음 30~40분 동안 개입이 필요한 신생아에게 첫 번째 응급 개입이 이루어진 후 모자를 쓰든 쓰지 않든 알몸으로 산모의 맨가슴 위에 신생아를 엎드려 눕힙니다.
신생아의 등은 담요로 덮을 수 있습니다.
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아주 초기 피부 대 피부 접촉 그룹에서는, 중재가 필요한 신생아에게 첫 번째 및 긴급 중재가 이루어진 후, 출생 후 처음 30~40분 이내에 피부 대 피부 접촉이 시작됩니다. -피부접촉은 첫 모유수유가 이루어질 때까지 평균 60분간 실시합니다.(n=48)
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실험적: 초기 피부 접촉 그룹
출생 후 첫 1시간부터 24시간 사이에 언제든지 시작할 수 있습니다.
아기는 발가벗은 채로(기저귀 유무와 상관없이) 엄마의 가슴 사이에 얼굴이 아래를 향하도록 눕혀져 있습니다.
산모는 앞면이 트인 블라우스나 셔츠를 입을 수도 있고, 뒷면을 묶을 수 있는 병원 가운을 입을 수도 있습니다.
머리만 노출되도록 아기를 앞치마 안에 넣습니다.
엄마가 무엇을 입는지, 아기를 따뜻하게 유지하는 방법, 아기의 등에 무엇을 올려놓는지는 다양할 수 있습니다.
가장 중요한 것은 엄마와 아기가 직접적인 피부 접촉을 하고 아기를 건조하고 따뜻하게 유지하는 것입니다.
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출생 후 중재가 필요하고 분만실에서 피부 접촉을 시작할 수 없는 신생아의 경우, 신생아가 안정된 후, 출생 후 24시간 이내에 피부 접촉을 시작합니다.(n=48)
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간섭 없음: 대조군
대조군의 산모와 신생아에 대해서는 아무런 치료도 실시하지 않으며, 병원의 일상적인 진료(출산지원, 신생아 및 산모관리)를 실시한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구통계학적 특성 소개와 피부 접촉 및 모유수유 과정에 대한 질문 양식
기간: 개입 직전
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연구진이 작성한 양식은 산모와 배우자의 사회인구학적 특성, 산모와 신생아의 산과적 특성에 관한 22개의 질문으로 구성됐다.
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개입 직전
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피부 접촉 및 모유수유 과정 후속 조치 양식
기간: 개입 직후
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이 양식은 연구원이 만들었습니다.
엄마가 피부접촉을 시작하는 시점, 피부접촉 지속시간, 모유수유 시작시간, 모유수유 지속시간, 아기가 안정되는 시간 등에 대한 정보를 제공하는 형태입니다. 가슴에 기록됩니다.
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개입 직후
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LATCH 모유수유 진단 측정 도구
기간: 개입 직후, 출생 후 12시간, 출생 후 24시간
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산후 기간 동안 중재군과 대조군 산모의 모유수유 상태는 LATCH 척도를 사용하여 평가됩니다.
LATCH 모유수유 진단 측정 도구는 1986년 병원의 의료 전문가 또는 연구자가 모유수유를 관찰하여 개발되었습니다. 빠르고 쉽게 적용할 수 있는 평가 도구로, 모유수유 시 발생할 수 있는 문제를 감지하기 위해 만들어졌습니다.
점수는 0~2 사이이며 획득할 수 있는 최대 점수는 10입니다.
구분점이 없는 측정도구에서는 점수가 높을수록 모유수유에 성공한 것을 의미한다.
신뢰성 연구는 1997년 Adams와 Hewell에 의해 수행되었습니다.
터키의 척도 신뢰성 연구는 Yenal과 Okumuş(2003)에 의해 수행되었으며 Chronbach 알파 값은 0.95인 것으로 나타났습니다.
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개입 직후, 출생 후 12시간, 출생 후 24시간
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신생아 스트레스 척도
기간: 개입 직후, 출생 후 12시간, 출생 후 24시간
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신생아 스트레스 척도: 미숙아의 스트레스 수준을 평가하기 위해 Ceylan과 Bolışık(2017)이 개발한 신생아 스트레스 척도는 만삭 아기에게 사용하기에 적합합니다. 척도 항목은 얼굴 표정, 체색, 호흡, 활동 수준, 편안함, 근긴장도, 사지 및 자세를 포함하는 3점 Likert 유형의 8개 하위 그룹으로 수집되었습니다. 채점 시 각 하위 그룹은 0~2점 사이에서 평가됩니다. 최소 0점에서 최대 16점을 척도에서 가져옵니다. 점수가 높아질수록 아기의 스트레스 수준도 높아집니다. Cronbach의 알파 계수는 0.65-0.81 사이인 것으로 보고되었습니다. |
개입 직후, 출생 후 12시간, 출생 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Emine Serap Çağan, Dr., Ağrı Ibrahim Çeçen University
- 수석 연구원: Eda Akbaş, Midwife, Tarsus public hospital
- 연구 의자: tuğçe sönmez, Dr., Tarsus University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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