- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06514352
Het effect van huid-op-huidcontact op basis van klinische richtlijnen
Het effect van huid-op-huidcontact, gebaseerd op klinische richtlijnen over stress bij pasgeborenen en succes bij het geven van borstvoeding
Gezondheidsindicatoren voor pasgeborenen zijn belangrijke gegevens die informatie verschaffen over het welvaartsniveau van landen. Gezondheidswerkers en relevante instellingen hebben belangrijke verantwoordelijkheden bij het beschermen, ontwikkelen en waarborgen van de continuïteit van de gezondheid van pasgeborenen. Gezondheidsprofessionals maken bij hun zorgaanpak gebruik van op bewijs gebaseerde praktijken die uit wetenschappelijke studies zijn gebleken. Zorg en opvolging direct na de geboorte zijn erg belangrijk. Als de onderzoekers kijken naar het neonatale sterftecijfer in ons land in 2019, komt dit neer op 5,3 per duizend en 5 per duizend in 2020. Daarom moeten neonatale specifieke programma’s en praktijken worden versterkt om zowel de neonatale als de postneonatale sterftecijfers terug te dringen.
Verloskundigen zijn de beroepsgroep die zowel de moeder als de pasgeborene begeleidt tijdens de bevalling en de kraamtijd, die in de vroege periode borstvoeding kan geven en zorgt voor een optimale voortzetting van de borstvoeding.
Het is heel belangrijk dat de basisgezondheidsindicatoren van de pasgeborene verbeteren en dat de moeder en de pasgeborene tijdens en na de geboorte volgens bepaalde normen worden gecontroleerd. Deze monitoring moet gebeuren volgens de criteria. Genç et al. in 2022 om huid-op-huidcontact met de pasgeborene te initiëren en te behouden tijdens de postpartumperiode. (2023) Er zal huid-op-huidcontact plaatsvinden tussen moeder en pasgeborene conform de ‘Klinische Praktijkgids Huid-op-Huidcontact en Kangoeroezorg’.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezondheidsindicatoren voor pasgeborenen zijn belangrijke gegevens die informatie verschaffen over het welvaartsniveau van landen. Gezondheidswerkers en relevante instellingen hebben belangrijke verantwoordelijkheden bij het beschermen, ontwikkelen en waarborgen van de continuïteit van de gezondheid van pasgeborenen. Gezondheidsprofessionals maken bij hun zorgaanpak gebruik van op bewijs gebaseerde praktijken die uit wetenschappelijke studies zijn gebleken. Zorg en opvolging direct na de geboorte zijn erg belangrijk. Als de onderzoekers kijken naar het neonatale sterftecijfer in ons land in 2019, komt dit neer op 5,3 per duizend en 5 per duizend in 2020. Daarom moeten neonatale specifieke programma’s en praktijken worden versterkt om zowel de neonatale als de postneonatale sterftecijfers terug te dringen.
Verloskundigen zijn de beroepsgroep die zowel de moeder als de pasgeborene begeleidt tijdens de bevalling en de kraamtijd, die in de vroege periode borstvoeding kan geven en zorgt voor een optimale voortzetting van de borstvoeding.
Het is heel belangrijk dat de basisgezondheidsindicatoren van de pasgeborene verbeteren en dat de moeder en de pasgeborene tijdens en na de geboorte volgens bepaalde normen worden gecontroleerd. Deze monitoring moet gebeuren volgens de criteria. Genç et al. in 2022 om huid-op-huidcontact met de pasgeborene te initiëren en te behouden tijdens de postpartumperiode. (2023) Er zal huid-op-huidcontact plaatsvinden tussen moeder en pasgeborene conform de ‘Klinische Praktijkgids Huid-op-Huidcontact en Kangoeroezorg’.
Huid-op-huidcontact (SC) is het plaatsen van de baby op de borst van de moeder gedurende minimaal een uur bij de geboorte of onmiddellijk na de geboorte. Een gezonde, voldragen baby die na de geboorte SC krijgt, richt zich op de borst en de tepel van zijn moeder en begint ongeveer een uur lang te zuigen. Deze toepassing heeft veel voordelen voor moeder en baby. Als de onderzoekers kijken naar de voordelen voor de moeder; eerdere scheiding van de placenta, verminderde postpartumbloedingen, verhoogde zelfeffectiviteit bij borstvoeding en verminderde maternale stressniveaus. Bovendien zorgt de stijging van het oxytocineniveau van de moeder in het eerste uur na de geboorte voor de ontwikkeling en versterking van de band tussen moeder en baby. De voordelen voor de baby zijn; Deze omvatten het verminderen van de negatieve gevolgen die kunnen optreden als gevolg van geboortestress, effectieve thermoregulatie, minder en korter huilen, het verminderen van de kans op apneu, minder fysiologisch gewichtsverlies en minder stressreactie op pijnlijke procedures. Terwijl SC het aantal flesvoedingssupplementen in het ziekenhuis vermindert, is tegelijkertijd aangetoond dat het de start van borstvoeding en het niveau van exclusieve borstvoeding verhoogt, wat leidt tot een succesvolle eerste borstvoeding en optimale borstvoeding.
De SC-toepassingstijd en duur variëren. SC bij de geboorte of onmiddellijk na de geboorte: De pasgeborene wordt binnen de eerste minuut na de geboorte met zijn gezicht naar de buik of borst van de moeder gelegd. Indien medisch noodzakelijk kan het zuigen worden uitgevoerd terwijl het op de buik of borst van de moeder ligt en wordt de baby grondig afgedroogd. Om warmteverlies te voorkomen wordt de rug van de baby bedekt met een voorverwarmde deken en wordt er een mutsje op zijn hoofdje geplaatst. Alle andere ingrepen bij de pasgeborene kunnen worden uitgesteld tot minimaal het einde van het eerste uur na de geboorte of de eerste succesvolle borstvoeding.
Zeer vroege SC: Binnen de eerste 30-40 minuten na de geboorte, nadat de eerste en noodinterventie is gegeven aan de pasgeborene die interventie nodig heeft, wordt de pasgeborene met het gezicht naar beneden op de blote borst van de moeder gelegd, naakt met of zonder hoed. De rug van de pasgeborene kan bedekt worden met een dekentje.
Vroege SC: Het kan op elk moment tussen het eerste uur en 24 uur na de geboorte beginnen. De baby is naakt (met of zonder luier) en met het gezicht naar beneden op de blote borst van de moeder, tussen de borsten. De moeder kan een blouse of overhemd dragen dat aan de voorkant opengaat, of een ziekenhuisjas die aan de achterkant kan worden vastgebonden. De baby wordt in het schort geplaatst, zodat alleen het hoofd zichtbaar is. Wat de moeder draagt, hoe de baby warm wordt gehouden en wat er op de rug van de baby wordt gelegd, kan variëren. Het allerbelangrijkste is dat moeder en baby direct huid-op-huidcontact hebben en dat de baby droog en warm wordt gehouden.
Er was een proefschriftstudie gepland om de relatie tussen huid-op-huidcontact, dat zal worden toegepast in het kader van deze toepassingsmomenten, en neonatale stress en zuigsucces te onderzoeken.
Het proefschriftonderzoek was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie. Het is de bedoeling dat het proefschrift tussen augustus 2024 en januari 2025 zal worden uitgevoerd in de kraamkamer van het Tarsus State Hospital.
De populatie van het onderzoek bestaat uit vrouwen die zich tussen de data van het onderzoek bij de kraamkamer van het Tarsus State Hospital hebben aangemeld voor een geboorte. De steekproef bestaat uit 48 (groep 1 - sc onmiddellijk na de geboorte), 48 (groep 2 - zeer vroege sc), 48 (groep 3 - vroege sc), 48 controlegroepen, die aan de selectiecriteria voldeden en ermee instemden deel te nemen aan het proefschrift studie en werden bepaald door middel van poweranalyse. Het zal in totaal uit 192 vrouwen bestaan.
Als instrumenten voor gegevensverzameling zullen de introductie van socio-demografische kenmerken en een vragenlijst voor huidcontact en het borstvoedingsproces, het vervolgformulier voor huidcontact en het borstvoedingsproces, het LATCH meetinstrument voor de borstvoedingsdiagnose en de stressschaal voor pasgeborenen worden gebruikt.
Socio-demografische kenmerken Inleiding en vragenlijst voor huidcontact en borstvoedingsproces: Het door de onderzoekers opgestelde formulier bestaat uit 22 vragen over de sociaal-demografische kenmerken van de moeders en hun echtgenoten, de verloskundige kenmerken van de moeders en de pasgeborene.
Vervolgformulier huidcontact en borstvoedingsproces: het formulier is gemaakt door onderzoekers. Dit is het formulier waarin informatie wordt verstrekt over het tijdstip waarop moeders beginnen met huid-op-huidcontact, de duur van het huid-op-huidcontact, het tijdstip om te beginnen met borstvoeding, de duur van de borstvoeding en de tijd die de baby nodig heeft om te wennen. op de borst wordt geregistreerd.
LATCH Diagnostisch meetinstrument voor borstvoeding: De borstvoedingsstatus van moeders in de interventie- en controlegroepen in de postpartumperiode zal worden geëvalueerd met behulp van de LATCH-schaal. LATCH Diagnostisch meetinstrument voor borstvoeding werd in 1986 ontwikkeld door het observeren van borstvoeding door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg of onderzoekers in de kliniek; Het is een beoordelingsinstrument dat snel en eenvoudig toe te passen is en is gemaakt om problemen op te sporen die kunnen optreden bij het geven van borstvoeding. De score ligt tussen 0-2 en de maximale score die kan worden behaald is 10. In het meetinstrument dat geen afkappunt kent, geeft een hoge score aan dat borstvoeding succesvol is. Het betrouwbaarheidsonderzoek werd in 1997 uitgevoerd door Adams en Hewell. Het Turkse betrouwbaarheidsonderzoek naar de schaal werd uitgevoerd door Yenal en Okumuş (2003) en de Chronbach-alfawaarde bleek 0,95 te zijn.
Newborn Stress Scale: De Newborn Stress Scale, ontwikkeld door Ceylan en Bolışık (2017) om het stressniveau bij premature baby’s te evalueren, is geschikt voor gebruik bij voldragen baby’s. Schaalitems werden verzameld in 8 subgroepen in een 3-punts Likert-type, waaronder gezichtsuitdrukking, lichaamskleur, ademhaling, activiteitenniveau, troostbaarheid, spiertonus, ledematen en houding. Bij het scoren wordt elke subgroep beoordeeld tussen 0 en 2 punten.
Er worden minimaal 0 punten en maximaal 16 punten uit de schaal gehaald. Naarmate de score toeneemt, neemt het stressniveau van de baby toe. Er is gerapporteerd dat de alfacoëfficiënt van Cronbach tussen 0,65 en 0,81 ligt.
Toepassingsstappen Groep 1 - SC Onmiddellijk na de geboorte: In de groep met direct huid-op-huidcontact na de geboorte wordt de pasgeborene, als deze geen interventie nodig heeft, onmiddellijk op de borst van de moeder geplaatst (zonder dat de navelstreng wordt vastgeklemd) en huid-op-huidcontact. -huidcontact zal beginnen. Er wordt gemiddeld 60 minuten huidcontact gemaakt tot de eerste borstvoeding. Alle routinepraktijken voor de pasgeborene in de verloskamer (behalve het meten van het gewicht) worden op de borst van de moeder uitgevoerd.
Groep 2 - Zeer vroege SC: In de zeer vroege SC-groep begint het huid-op-huidcontact binnen de eerste 30-40 minuten na de geboorte, nadat de eerste en noodinterventie is gegeven aan de pasgeborene die interventie nodig heeft, en Het huidcontact duurt gemiddeld 60 minuten tot de eerste borstvoeding plaatsvindt.
Groep 3 - Vroege SC: Voor de pasgeborene die na de geboorte interventie nodig heeft en voor wie huid-op-huidcontact niet kan worden gestart op de verloskamer, begint het huid-op-huidcontact binnen de eerste 24 uur na de geboorte, na de pasgeborene wordt stabiel.
Controlegroep: Er zal geen behandeling worden uitgevoerd bij de moeders en pasgeborenen in de controlegroep, en de routinepraktijken van het ziekenhuis zullen worden uitgevoerd.
De stress bij pasgeborenen en de LATCH-score worden in alle groepen op het 12e en 24e uur na de geboorte geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mersin
-
Toroslar, Mersin, Turkije (Türkiye), 33000
- Tarsus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaginaal bevallen
- Primipaar zwanger
- Bevallen na 37 weken of langer
- Alleenstaande en levende foetus
- Niet zwanger zijn in gevaar
- Geen individu zijn met speciale behoeften
- Mogelijkheid om te communiceren met de zwangere vrouw
- Verblijf korter dan 24 uur op de neonatale intensive care
Uitsluitingscriteria:
- Meerlingzwangerschappen hebben,
- Vrouwen die stopten met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: huid-op-huidcontactgroep onmiddellijk na de geboorte
De pasgeborene wordt in de eerste minuut na de geboorte met zijn gezicht naar de buik of borst van de moeder gelegd.
Indien medisch noodzakelijk kan het zuigen worden uitgevoerd terwijl het op de buik of borst van de moeder ligt en wordt de baby grondig afgedroogd.
Om warmteverlies te voorkomen wordt de rug van de baby bedekt met een voorverwarmde deken en wordt er een mutsje op zijn hoofdje geplaatst.
Alle andere ingrepen bij de pasgeborene kunnen worden uitgesteld tot minimaal het einde van het eerste uur na de geboorte of de eerste succesvolle borstvoeding.
|
Als de pasgeborene in de groep met direct huid-op-huidcontact na de geboorte geen tussenkomst nodig heeft, wordt hij onmiddellijk op de borst van de moeder gelegd (zonder navelklemming) en begint het huid-op-huidcontact.
Er wordt gemiddeld 60 minuten huidcontact gemaakt tot de eerste borstvoeding.
Alle routinepraktijken voor de pasgeborene in de verloskamer (behalve het meten van het gewicht) worden op de borst van de moeder uitgevoerd.
(n=48)
|
|
Experimenteel: zeer vroege huidcontactgroep
In de eerste 30-40 minuten na de geboorte, nadat de eerste en noodinterventie is gegeven aan de pasgeborene die interventie nodig heeft, wordt de pasgeborene met het gezicht naar beneden op de blote borst van de moeder gelegd, naakt met of zonder hoed.
De rug van de pasgeborene kan bedekt worden met een dekentje.
|
In de zeer vroege huid-op-huidcontactgroep begint het huid-op-huidcontact binnen de eerste 30-40 minuten na de geboorte, nadat de eerste en noodinterventie is gegeven aan de pasgeborene die interventie nodig heeft, en huid-op-huidcontact. -huidcontact zal gemiddeld 60 minuten plaatsvinden tot de eerste borstvoeding plaatsvindt.(n=48)
|
|
Experimenteel: vroege huidcontactgroep
Het kan op elk moment tussen het eerste uur en 24 uur na de geboorte beginnen.
De baby is naakt (met of zonder luier) en met het gezicht naar beneden op de blote borst van de moeder, tussen de borsten.
De moeder kan een blouse of overhemd dragen dat aan de voorkant opengaat, of een ziekenhuisjas die aan de achterkant kan worden vastgebonden.
De baby wordt in het schort geplaatst, zodat alleen het hoofd zichtbaar is.
Wat de moeder draagt, hoe de baby warm wordt gehouden en wat er op de rug van de baby wordt gelegd, kan variëren.
Het allerbelangrijkste is dat moeder en baby direct huid-op-huidcontact hebben en dat de baby droog en warm wordt gehouden.
|
Voor pasgeborenen die na de geboorte een interventie nodig hebben en bij wie het huid-op-huidcontact niet op de verloskamer kan worden gestart, begint het huid-op-huidcontact binnen de eerste 24 uur na de geboorte, nadat de pasgeborene stabiel is geworden.(n=48)
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Er zal geen behandeling worden uitgevoerd bij de moeders en pasgeborenen in de controlegroep, en de routinepraktijken van het ziekenhuis (begeleiding bij de bevalling, zorg voor pasgeborenen en moeders) zullen worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vraagformulier voor sociaal-demografische kenmerken Introductie en huidcontact en borstvoedingsproces
Tijdsspanne: vlak voor de interventie
|
Het door de onderzoekers opgestelde formulier bestaat uit 22 vragen over de sociaal-demografische kenmerken van de moeders en hun echtgenoten, de verloskundige kenmerken van de moeders en de pasgeborene.
|
vlak voor de interventie
|
|
Vervolgformulier huidcontact en borstvoedingsproces
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Het formulier is gemaakt door onderzoekers.
Dit is het formulier waarin informatie wordt verstrekt over het tijdstip waarop moeders beginnen met huid-op-huidcontact, de duur van het huid-op-huidcontact, het tijdstip om te beginnen met borstvoeding, de duur van de borstvoeding en de tijd die de baby nodig heeft om te wennen. op de borst wordt geregistreerd.
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
LATCH Diagnostisch meetinstrument voor borstvoeding
Tijdsspanne: onmiddellijk na de ingreep, 12 uur na de geboorte, 24 uur na de geboorte
|
Tijdens de postpartumperiode zal de borstvoedingsstatus van moeders in de interventie- en controlegroepen worden geëvalueerd met behulp van de LATCH-schaal.
LATCH Diagnostisch meetinstrument voor borstvoeding werd in 1986 ontwikkeld door het observeren van borstvoeding door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg of onderzoekers in de kliniek; Het is een beoordelingsinstrument dat snel en eenvoudig toe te passen is en is gemaakt om problemen op te sporen die kunnen optreden bij het geven van borstvoeding.
De score ligt tussen 0-2 en de maximale score die kan worden behaald is 10.
In het meetinstrument dat geen afkappunt kent, geeft een hoge score aan dat borstvoeding succesvol is.
Het betrouwbaarheidsonderzoek werd in 1997 uitgevoerd door Adams en Hewell.
Het Turkse betrouwbaarheidsonderzoek naar de schaal werd uitgevoerd door Yenal en Okumuş (2003) en de Chronbach-alfawaarde bleek 0,95 te zijn.
|
onmiddellijk na de ingreep, 12 uur na de geboorte, 24 uur na de geboorte
|
|
Stressschaal voor pasgeborenen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de ingreep, 12 uur na de geboorte, 24 uur na de geboorte
|
Newborn Stress Scale: De Newborn Stress Scale, ontwikkeld door Ceylan en Bolışık (2017) om het stressniveau bij premature baby’s te evalueren, is geschikt voor gebruik bij voldragen baby’s. De schaalitems werden verzameld in 8 subgroepen in een 3-punts Likert-type, waaronder gezichtsuitdrukking, lichaamskleur, ademhaling, activiteitenniveau, troostbaarheid, spiertonus, ledematen en houding. Bij het scoren wordt elke subgroep beoordeeld tussen 0 en 2 punten. Er worden minimaal 0 punten en maximaal 16 punten uit de schaal gehaald. Naarmate de score toeneemt, neemt het stressniveau van de baby toe. Er is gerapporteerd dat de alfacoëfficiënt van Cronbach tussen 0,65 en 0,81 ligt |
onmiddellijk na de ingreep, 12 uur na de geboorte, 24 uur na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Emine Serap Çağan, Dr., Ağrı İbrahim Çeçen University
- Hoofdonderzoeker: Eda Akbaş, Midwife, Tarsus public hospital
- Studie stoel: tuğçe sönmez, Dr., Tarsus University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3304skincontact
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .