- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06514352
El efecto del contacto piel con piel según directrices clínicas
El efecto del contacto piel con piel según directrices clínicas sobre el estrés del recién nacido y el éxito de la lactancia materna
Los indicadores de salud del recién nacido son datos importantes que brindan información sobre el nivel de bienestar de los países. Los profesionales de la salud y las instituciones pertinentes tienen responsabilidades importantes en la protección, el desarrollo y la garantía de la continuidad de la salud del recién nacido. Los profesionales de la salud utilizan prácticas basadas en evidencia reveladas por estudios científicos en sus enfoques de atención. La atención y el seguimiento inmediatamente después del nacimiento son muy importantes. Cuando los investigadores analizan la tasa de mortalidad neonatal en nuestro país en 2019, se muestra como 5,3 por mil y 5 por mil en 2020. Por lo tanto, es necesario fortalecer los programas y prácticas neonatales específicos para reducir las tasas de mortalidad neonatal y posneonatal.
Las parteras son el grupo profesional que acompaña tanto a la madre como al recién nacido durante el parto y el posparto, puede iniciar la lactancia materna en el período temprano y garantizar una óptima continuación de la lactancia materna.
Es muy importante que los indicadores básicos de salud del recién nacido mejoren y que la madre y el recién nacido sean monitoreados con ciertos estándares durante y después del nacimiento. Estos seguimientos deben realizarse según los criterios. Genç et al. en 2022 para iniciar y mantener el contacto piel con piel con el recién nacido durante el posparto. (2023) se realizará contacto piel con piel entre la madre y el recién nacido de acuerdo con la “Guía de Práctica Clínica de Contacto Piel con Piel y Cuidado Canguro”.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los indicadores de salud del recién nacido son datos importantes que brindan información sobre el nivel de bienestar de los países. Los profesionales de la salud y las instituciones pertinentes tienen responsabilidades importantes en la protección, el desarrollo y la garantía de la continuidad de la salud del recién nacido. Los profesionales de la salud utilizan prácticas basadas en evidencia reveladas por estudios científicos en sus enfoques de atención. La atención y el seguimiento inmediatamente después del nacimiento son muy importantes. Cuando los investigadores analizan la tasa de mortalidad neonatal en nuestro país en 2019, se muestra como 5,3 por mil y 5 por mil en 2020. Por lo tanto, es necesario fortalecer los programas y prácticas neonatales específicos para reducir las tasas de mortalidad neonatal y posneonatal.
Las parteras son el grupo profesional que acompaña tanto a la madre como al recién nacido durante el parto y el posparto, puede iniciar la lactancia materna en el período temprano y garantizar una óptima continuación de la lactancia materna.
Es muy importante que los indicadores básicos de salud del recién nacido mejoren y que la madre y el recién nacido sean monitoreados con ciertos estándares durante y después del nacimiento. Estos seguimientos deben realizarse según los criterios. Genç et al. en 2022 para iniciar y mantener el contacto piel con piel con el recién nacido durante el posparto. (2023) se realizará contacto piel con piel entre la madre y el recién nacido de acuerdo con la “Guía de Práctica Clínica de Contacto Piel con Piel y Cuidado Canguro”.
El contacto piel con piel (SC) es la colocación del bebé sobre el pecho de la madre durante al menos una hora al nacer o inmediatamente después del nacimiento. Un bebé sano y nacido a término que recibe SC después del nacimiento se dirige al pecho y pezón de su madre y comienza a succionar durante aproximadamente una hora. Esta aplicación tiene muchos beneficios para la madre y el bebé. Si los investigadores analizan los beneficios para la madre; separación más temprana de la placenta, reducción del sangrado posparto, aumento de la autoeficacia de la lactancia materna y reducción de los niveles de estrés materno. Además, el aumento del nivel de oxitocina de la madre en la primera hora después del nacimiento asegura el desarrollo y fortalecimiento del vínculo entre madre y bebé. Los beneficios para el bebé son; Estos incluyen la reducción de las consecuencias negativas que pueden desarrollarse debido al estrés del parto, una termorregulación efectiva, llorar menos y durante un período de tiempo más corto, reducir la probabilidad de apnea, menos pérdida de peso fisiológica y menos respuesta al estrés ante procedimientos dolorosos. Al mismo tiempo, si bien la SC reduce la tasa de suplementación con fórmula en el hospital, se ha demostrado que aumenta el inicio de la lactancia materna y el nivel de lactancia materna exclusiva, lo que lleva a una primera lactancia exitosa y a una lactancia óptima.
El tiempo y la duración de la aplicación SC varían. SC al nacer o inmediatamente después del nacimiento: El recién nacido se coloca cara a cara sobre el abdomen o el pecho de la madre dentro del primer minuto después del nacimiento. Si es médicamente necesario, la succión se puede realizar mientras se encuentra en el abdomen o el pecho de la madre y el bebé está completamente seco. Para evitar la pérdida de calor, se cubre la espalda del bebé con una manta precalentada y se le coloca un gorro en la cabeza. Todas las demás intervenciones con el recién nacido pueden posponerse hasta al menos el final de la primera hora después del nacimiento o hasta la primera lactancia exitosa.
SC muy temprana: Dentro de los primeros 30-40 minutos después del nacimiento, después de que se realiza la primera intervención y de emergencia al recién nacido que necesita intervención, se coloca al recién nacido boca abajo sobre el pecho desnudo de la madre, desnudo con o sin sombrero. La espalda del recién nacido se puede cubrir con una manta.
SC temprana: Puede comenzar en cualquier momento entre la primera hora y las 24 horas después del nacimiento. El bebé está desnudo (con o sin pañal) y se coloca boca abajo sobre el pecho desnudo de la madre, entre los senos. La madre puede usar una blusa o camisa que se abra por delante, o una bata de hospital que se pueda atar por detrás. El bebé se coloca dentro del delantal de modo que sólo quede expuesta la cabeza. Lo que viste la madre, cómo se mantiene abrigado al bebé y qué se coloca en la espalda del bebé pueden variar. Lo más importante es que la madre y el bebé estén en contacto directo piel con piel y que el bebé se mantenga seco y abrigado.
Se planificó un estudio de tesis para examinar la relación entre el contacto piel con piel, que se aplicará en el marco de estos tiempos de aplicación, y el estrés neonatal y el éxito de la lactancia.
El estudio de tesis se planificó como un estudio experimental controlado aleatorio. Está previsto que la tesis se lleve a cabo en la Sala de Maternidad del Hospital Estatal de Tarsus entre agosto de 2024 y enero de 2025.
La población del estudio serán mujeres que solicitaron dar a luz en la Sala de Maternidad del Hospital Estatal de Tarsus entre las fechas del estudio. La muestra está compuesta por 48 (grupo 1 - sc inmediatamente después del nacimiento), 48 (grupo 2 - sc muy temprano), 48 (grupo 3 - sc temprano), 48 del grupo control, que cumplieron con los criterios de selección, aceptaron participar en la tesis. estudio y se determinaron mediante análisis de potencia. Estará compuesto por un total de 192 mujeres.
Como herramientas de recolección de datos, introducción de características sociodemográficas y cuestionario para el contacto con la piel y el proceso de lactancia, Formulario de seguimiento del proceso de lactancia y contacto con la piel, herramienta de medición del diagnóstico de lactancia materna LATCH y Escala de estrés del recién nacido.
Características Sociodemográficas Introducción y Cuestionario de Contacto con la Piel y Proceso de Lactancia Materna: El formulario elaborado por los investigadores consta de 22 preguntas relativas a las características sociodemográficas de las madres y sus cónyuges, las características obstétricas de las madres y del recién nacido.
Formulario de seguimiento del proceso de lactancia y contacto con la piel: El formulario fue creado por investigadores. Esta es la forma en que se proporciona información sobre el momento en que las madres comienzan a aplicar el contacto piel con piel, la duración del contacto piel con piel, el momento para comenzar a amamantar, la duración de la lactancia materna y el momento para que el bebé se calme. en el pecho se registrará.
Herramienta de medición de diagnóstico de lactancia materna LATCH: el estado de lactancia materna de las madres en los grupos de intervención y control en el período posparto se evaluará utilizando la escala LATCH. La herramienta de medición de diagnóstico de lactancia materna LATCH se desarrolló en 1986 mediante la observación de la lactancia materna por parte de profesionales de la salud o investigadores en la clínica; Es una herramienta de evaluación, rápida y fácil de aplicar y fue creada para detectar problemas que puedan presentarse en la lactancia. La puntuación está entre 0-2 y la puntuación máxima que se puede obtener es 10. En la herramienta de medición que no tiene punto de corte, una puntuación alta indica que la lactancia materna es exitosa. El estudio de confiabilidad fue realizado por Adams y Hewell en 1997. El estudio turco de confiabilidad de la escala fue realizado por Yenal y Okumuş (2003) y se encontró que el valor alfa de Chronbach era 0,95.
Escala de estrés del recién nacido: La Escala de estrés del recién nacido, desarrollada por Ceylan y Bolışık (2017) para evaluar el nivel de estrés en bebés prematuros, es adecuada para su uso en bebés a término. Los ítems de la escala se recogieron en 8 subgrupos en tipo Likert de 3 puntos, incluyendo expresión facial, color del cuerpo, respiración, nivel de actividad, comodidad, tono muscular, extremidades y postura. En la puntuación, cada subgrupo se evalúa entre 0 y 2 puntos.
De la escala se extrae un mínimo de 0 puntos y un máximo de 16 puntos. A medida que aumenta la puntuación, aumenta el nivel de estrés del bebé. Se ha informado que el coeficiente alfa de Cronbach está entre 0,65 y 0,81.
Pasos de aplicación Grupo 1 - SC Inmediatamente después del nacimiento: En el grupo de contacto piel con piel inmediato después del nacimiento, si el recién nacido no necesita ninguna intervención, se colocará sobre el pecho de la madre inmediatamente (sin pinzar el cordón umbilical) y se aplicará piel a piel. -Comenzará el contacto con la piel. Se realizará una media de 60 minutos de contacto con la piel hasta que se produzca la primera lactancia. Todas las prácticas de rutina del recién nacido en la sala de partos (excepto la medición del peso) se realizarán sobre el pecho de la madre.
Grupo 2: SC muy temprano: en el grupo SC muy temprano, el contacto piel con piel comenzará dentro de los primeros 30 a 40 minutos después del nacimiento, después de que se realice la primera intervención de emergencia al recién nacido que necesita intervención, y la piel El contacto con la piel se realizará durante un promedio de 60 minutos hasta que se produzca la primera lactancia.
Grupo 3- SC Temprano: Para el recién nacido que necesita intervención después del nacimiento y para quien no se puede iniciar el contacto piel con piel en la sala de partos, el contacto piel con piel comenzará dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento, después del nacimiento del recién nacido. se vuelve estable.
Grupo de control: No se realizará ningún tratamiento a las madres y recién nacidos del grupo de control, y se realizarán las prácticas de rutina del hospital.
El estrés del recién nacido y la puntuación LATCH se evaluarán a las 12 y 24 horas después del nacimiento en todos los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mersin
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Toroslar, Mersin, Turquía (Türkiye), 33000
- Tarsus University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dar a luz por vía vaginal
- Embarazada primípara
- Dar a luz a las 37 semanas o más
- Feto único y vivo.
- No estar embarazada en riesgo
- No ser una persona con necesidades especiales
- Capacidad de comunicarse con la mujer embarazada.
- Permanecer en la unidad de cuidados intensivos neonatales menos de 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Tener embarazos múltiples,
- Mujeres que renunciaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de contacto piel con piel inmediatamente después del nacimiento
El recién nacido se coloca cara a cara sobre el abdomen o el pecho de la madre en el primer minuto después del nacimiento.
Si es médicamente necesario, la succión se puede realizar mientras se encuentra en el abdomen o el pecho de la madre y el bebé está completamente seco.
Para evitar la pérdida de calor, se cubre la espalda del bebé con una manta precalentada y se le coloca un gorro en la cabeza.
Todas las demás intervenciones con el recién nacido pueden posponerse hasta al menos el final de la primera hora después del nacimiento o hasta la primera lactancia exitosa.
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En el grupo de contacto piel con piel inmediato después del nacimiento, si el recién nacido no necesita ninguna intervención, se colocará sobre el pecho de la madre inmediatamente (sin pinzar el cordón) y se iniciará el contacto piel con piel.
Se realizará una media de 60 minutos de contacto con la piel hasta que se produzca la primera lactancia.
Todas las prácticas de rutina del recién nacido en la sala de partos (excepto la medición del peso) se realizarán sobre el pecho de la madre.
(n=48)
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Experimental: grupo de contacto cutáneo muy temprano
En los primeros 30-40 minutos después del nacimiento, después de la primera intervención de emergencia al recién nacido que necesita intervención, se coloca al recién nacido boca abajo sobre el pecho desnudo de la madre, desnudo con o sin sombrero.
La espalda del recién nacido se puede cubrir con una manta.
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En el grupo de contacto piel a piel muy temprano, el contacto piel a piel comenzará dentro de los primeros 30 a 40 minutos después del nacimiento, después de que se realice la primera intervención de emergencia al recién nacido que necesita intervención, y el contacto piel a piel -El contacto con la piel se realizará durante un promedio de 60 minutos hasta que se produzca la primera lactancia.(n=48)
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Experimental: grupo de contacto temprano con la piel
Puede comenzar en cualquier momento entre la primera hora y las 24 horas después del nacimiento.
El bebé está desnudo (con o sin pañal) y se coloca boca abajo sobre el pecho desnudo de la madre, entre los senos.
La madre puede usar una blusa o camisa que se abra por delante, o una bata de hospital que se pueda atar por detrás.
El bebé se coloca dentro del delantal de modo que sólo quede expuesta la cabeza.
Lo que viste la madre, cómo se mantiene abrigado al bebé y qué se coloca en la espalda del bebé pueden variar.
Lo más importante es que la madre y el bebé estén en contacto directo piel con piel y que el bebé se mantenga seco y abrigado.
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Para los recién nacidos que necesitan intervención después del nacimiento y cuyo contacto piel con piel no se puede iniciar en la sala de partos, el contacto piel con piel comenzará dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento, después de que el recién nacido se estabilice. (n=48)
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Sin intervención: grupo de control
No se realizará ningún tratamiento a las madres y recién nacidos del grupo de control, y se llevarán a cabo las prácticas de rutina del hospital (apoyo al parto, atención materna y neonatal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de preguntas para la introducción de las características sociodemográficas y el proceso de contacto con la piel y lactancia materna
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención
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El formulario elaborado por los investigadores consta de 22 preguntas sobre las características sociodemográficas de las madres y sus cónyuges, las características obstétricas de las madres y del recién nacido.
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inmediatamente antes de la intervención
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Formulario de seguimiento del proceso de contacto con la piel y lactancia materna
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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El formulario fue creado por investigadores.
Esta es la forma en que se proporciona información sobre el momento en que las madres comienzan a aplicar el contacto piel con piel, la duración del contacto piel con piel, el momento para comenzar a amamantar, la duración de la lactancia materna y el momento para que el bebé se calme. en el pecho se registrará.
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inmediatamente después de la intervención
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Herramienta de medición de diagnóstico de lactancia materna LATCH
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, 12 horas después del nacimiento, 24 horas después del nacimiento
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Durante el período posparto, el estado de lactancia de las madres de los grupos de intervención y control se evaluará mediante la escala LATCH.
La herramienta de medición de diagnóstico de lactancia materna LATCH se desarrolló en 1986 mediante la observación de la lactancia materna por parte de profesionales de la salud o investigadores en la clínica; Es una herramienta de evaluación, rápida y fácil de aplicar y fue creada para detectar problemas que puedan presentarse en la lactancia.
La puntuación está entre 0-2 y la puntuación máxima que se puede obtener es 10.
En la herramienta de medición que no tiene punto de corte, una puntuación alta indica que la lactancia materna es exitosa.
El estudio de confiabilidad fue realizado por Adams y Hewell en 1997.
El estudio turco de confiabilidad de la escala fue realizado por Yenal y Okumuş (2003) y se encontró que el valor alfa de Chronbach era 0,95.
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inmediatamente después de la intervención, 12 horas después del nacimiento, 24 horas después del nacimiento
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Escala de estrés del recién nacido
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, 12 horas después del nacimiento, 24 horas después del nacimiento
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Escala de estrés del recién nacido: La Escala de estrés del recién nacido, desarrollada por Ceylan y Bolışık (2017) para evaluar el nivel de estrés en bebés prematuros, es adecuada para su uso en bebés a término. Los ítems de la escala se recogieron en 8 subgrupos en tipo Likert de 3 puntos, incluyendo expresión facial, color del cuerpo, respiración, nivel de actividad, comodidad, tono muscular, extremidades y postura. En la puntuación, cada subgrupo se evalúa entre 0 y 2 puntos. De la escala se extrae un mínimo de 0 puntos y un máximo de 16 puntos. A medida que aumenta la puntuación, aumenta el nivel de estrés del bebé. Se ha informado que el coeficiente alfa de Cronbach está entre 0,65 y 0,81. |
inmediatamente después de la intervención, 12 horas después del nacimiento, 24 horas después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Emine Serap Çağan, Dr., Ağrı İbrahim Çeçen University
- Investigador principal: Eda Akbaş, Midwife, Tarsus public hospital
- Silla de estudio: tuğçe sönmez, Dr., Tarsus University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3304skincontact
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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