- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06514352
Die Auswirkung von Haut-zu-Haut-Kontakt basierend auf klinischen Richtlinien
Die Auswirkung von Haut-zu-Haut-Kontakt basierend auf klinischen Leitlinien auf Stress bei Neugeborenen und Stillerfolg
Indikatoren für die Gesundheit von Neugeborenen sind wichtige Daten, die Aufschluss über das Wohlergehen von Ländern geben. Angehörige der Gesundheitsberufe und relevante Institutionen tragen wichtige Verantwortung für den Schutz, die Entwicklung und die Gewährleistung der Kontinuität der Gesundheit von Neugeborenen. Gesundheitsfachkräfte nutzen in ihren Pflegeansätzen evidenzbasierte Praktiken, die durch wissenschaftliche Studien ermittelt wurden. Betreuung und Nachsorge unmittelbar nach der Geburt sind sehr wichtig. Wenn die Ermittler die Neugeborenensterblichkeitsrate in unserem Land im Jahr 2019 betrachten, wird sie mit 5,3 Promille und 5 Promille im Jahr 2020 angegeben. Daher müssen neonatale spezifische Programme und Praktiken gestärkt werden, um sowohl die neonatale als auch die postneonatale Sterblichkeitsrate zu senken.
Hebammen sind die Berufsgruppe, die sowohl die Mutter als auch das Neugeborene während der Geburt und im Wochenbett begleitet, das Stillen frühzeitig einleiten und für eine optimale Fortführung des Stillens sorgen kann.
Es ist sehr wichtig, dass sich die grundlegenden Gesundheitsindikatoren des Neugeborenen verbessern und dass Mutter und Neugeborenes während und nach der Geburt auf bestimmte Standards überwacht werden. Diese Überwachung muss gemäß den Kriterien erfolgen. Genç et al. im Jahr 2022, um während der Zeit nach der Geburt Haut-zu-Haut-Kontakt mit dem Neugeborenen herzustellen und aufrechtzuerhalten. (2023) wird gemäß dem „Skin-to-Skin Contact and Kangaroo Care Clinical Practice Guide“ Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen der Mutter und dem Neugeborenen hergestellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Indikatoren für die Gesundheit von Neugeborenen sind wichtige Daten, die Aufschluss über das Wohlergehen von Ländern geben. Angehörige der Gesundheitsberufe und relevante Institutionen tragen wichtige Verantwortung für den Schutz, die Entwicklung und die Gewährleistung der Kontinuität der Gesundheit von Neugeborenen. Gesundheitsfachkräfte nutzen in ihren Pflegeansätzen evidenzbasierte Praktiken, die durch wissenschaftliche Studien ermittelt wurden. Betreuung und Nachsorge unmittelbar nach der Geburt sind sehr wichtig. Wenn die Ermittler die Neugeborenensterblichkeitsrate in unserem Land im Jahr 2019 betrachten, wird sie mit 5,3 Promille und 5 Promille im Jahr 2020 angegeben. Daher müssen neonatale spezifische Programme und Praktiken gestärkt werden, um sowohl die neonatale als auch die postneonatale Sterblichkeitsrate zu senken.
Hebammen sind die Berufsgruppe, die sowohl die Mutter als auch das Neugeborene während der Geburt und im Wochenbett begleitet, das Stillen frühzeitig einleiten und für eine optimale Fortführung des Stillens sorgen kann.
Es ist sehr wichtig, dass sich die grundlegenden Gesundheitsindikatoren des Neugeborenen verbessern und dass Mutter und Neugeborenes während und nach der Geburt auf bestimmte Standards überwacht werden. Diese Überwachung muss gemäß den Kriterien erfolgen. Genç et al. im Jahr 2022, um während der Zeit nach der Geburt Haut-zu-Haut-Kontakt mit dem Neugeborenen herzustellen und aufrechtzuerhalten. (2023) wird gemäß dem „Skin-to-Skin Contact and Kangaroo Care Clinical Practice Guide“ Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen der Mutter und dem Neugeborenen hergestellt.
Beim Haut-zu-Haut-Kontakt (SC) wird das Baby bei der Geburt oder unmittelbar nach der Geburt für mindestens eine Stunde auf die Brust der Mutter gelegt. Ein gesundes, ausgetragenes Baby, das nach der Geburt SC erhält, wendet sich an die Brust und Brustwarze seiner Mutter und beginnt etwa eine Stunde lang zu saugen. Diese Anwendung hat viele Vorteile für Mutter und Kind. Wenn die Ermittler den Nutzen für die Mutter prüfen; frühere Ablösung der Plazenta, geringere Blutungen nach der Geburt, erhöhte Selbstwirksamkeit beim Stillen und geringerer mütterlicher Stress. Darüber hinaus sorgt der Anstieg des Oxytocinspiegels der Mutter in der ersten Stunde nach der Geburt für den Aufbau und die Stärkung der Bindung zwischen Mutter und Kind. Die Vorteile für das Baby sind: Dazu gehören die Verringerung der negativen Folgen, die durch Geburtsstress entstehen können, eine wirksame Thermoregulation, weniger und kürzeres Weinen, eine Verringerung der Wahrscheinlichkeit von Apnoe, ein geringerer physiologischer Gewichtsverlust und eine geringere Stressreaktion auf schmerzhafte Eingriffe. Gleichzeitig reduziert SC zwar die Rate der Säuglingsnahrungsergänzung im Krankenhaus, steigert aber nachweislich den Beginn des Stillens und den Grad des ausschließlichen Stillens, was zu einem erfolgreichen ersten Stillen und optimalem Stillen führt.
Zeit und Dauer der SC-Anwendung variieren. SC bei der Geburt oder unmittelbar nach der Geburt: Das Neugeborene wird innerhalb der ersten Minute nach der Geburt von Angesicht zu Angesicht auf den Bauch oder die Brust der Mutter gelegt. Bei medizinischer Notwendigkeit kann das Absaugen am Bauch oder an der Brust der Mutter erfolgen und das Baby gründlich abtrocknen. Um Wärmeverlust zu vermeiden, wird der Rücken des Babys mit einer vorgewärmten Decke bedeckt und ihm eine Mütze auf den Kopf gesetzt. Alle anderen Eingriffe am Neugeborenen können mindestens bis zum Ende der ersten Stunde nach der Geburt oder dem ersten erfolgreichen Stillen verschoben werden.
Sehr frühes SC: Innerhalb der ersten 30–40 Minuten nach der Geburt, nachdem dem Neugeborenen, das einen Eingriff benötigt, der erste und Notfalleingriff verabreicht wurde, wird das Neugeborene mit dem Gesicht nach unten auf die nackte Brust der Mutter gelegt, nackt mit oder ohne Hut. Der Rücken des Neugeborenen kann mit einer Decke abgedeckt werden.
Frühes SC: Es kann jederzeit zwischen der ersten Stunde und 24 Stunden nach der Geburt beginnen. Das Baby wird nackt (mit oder ohne Windel) mit dem Gesicht nach unten auf die nackte Brust der Mutter zwischen die Brüste gelegt. Die Mutter kann eine Bluse oder ein Hemd tragen, die sich vorne öffnen lässt, oder einen Krankenhauskittel, der hinten gebunden werden kann. Das Baby wird so in die Schürze gelegt, dass nur der Kopf freiliegt. Was die Mutter trägt, wie das Baby warm gehalten wird und was auf den Rücken des Babys gelegt wird, kann unterschiedlich sein. Das Wichtigste ist, dass Mutter und Baby direkten Hautkontakt haben und das Baby trocken und warm gehalten wird.
In einer Abschlussstudie war geplant, den Zusammenhang zwischen Haut-zu-Haut-Kontakt, der im Rahmen dieser Anwendungszeiten angewendet wird, und neonatalem Stress und Saugerfolg zu untersuchen.
Die Abschlussstudie war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant. Die Arbeit soll zwischen August 2024 und Januar 2025 im Entbindungsraum des Tarsus State Hospital durchgeführt werden.
Die Population der Studie besteht aus Frauen, die sich zwischen den Daten der Studie im Entbindungsraum des Tarsus State Hospital zur Geburt beworben haben. Die Stichprobe besteht aus 48 (Gruppe 1 – sc unmittelbar nach der Geburt), 48 (Gruppe 2 – sehr frühe sc), 48 (Gruppe 3 – frühe sc) und 48 Kontrollgruppen, die die Auswahlkriterien erfüllten und sich bereit erklärten, an der Arbeit teilzunehmen Studie und wurden durch Leistungsanalyse ermittelt. Es wird aus insgesamt 192 Frauen bestehen.
Als Datenerfassungstools werden eine Einführung in soziodemografische Merkmale und ein Fragebogen für Hautkontakt und Stillprozess, ein Formular zur Nachverfolgung von Hautkontakt und Stillprozess, ein LATCH-Tool zur Messung der Stilldiagnose und eine Neugeborenen-Stressskala verwendet.
Soziodemografische Merkmale Einführung und Fragebogen für Hautkontakt und Stillprozess: Das von den Forschern erstellte Formular besteht aus 22 Fragen zu den soziodemografischen Merkmalen der Mütter und ihrer Ehepartner sowie den geburtshilflichen Merkmalen der Mütter und des Neugeborenen.
Nachsorgeformular für Hautkontakt und Stillprozess: Das Formular wurde von Forschern erstellt. Dies ist die Form, in der Informationen über den Zeitpunkt, zu dem Mütter mit dem Hautkontakt beginnen, die Dauer des Hautkontakts, den Zeitpunkt des Stillbeginns, die Stilldauer und die Zeit, die das Baby braucht, um sich einzugewöhnen, übermittelt werden an der Brust werden aufgezeichnet.
LATCH-Tool zur Messung der Stilldiagnose: Der Stillstatus von Müttern in den Interventions- und Kontrollgruppen in der Zeit nach der Geburt wird anhand der LATCH-Skala bewertet. Das LATCH Stilldiagnose-Messtool wurde 1986 durch die Beobachtung des Stillens durch medizinisches Fachpersonal oder Forscher in der Klinik entwickelt; Es handelt sich um ein schnell und einfach anzuwendendes Beurteilungsinstrument, das entwickelt wurde, um Probleme zu erkennen, die beim Stillen auftreten können. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 2 und die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 10. Bei dem Messinstrument, das keinen Grenzwert hat, zeigt ein hoher Wert an, dass das Stillen erfolgreich war. Die Zuverlässigkeitsstudie wurde 1997 von Adams und Hewell durchgeführt. Die türkische Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde von Yenal und Okumuş (2003) durchgeführt und der Chronbach-Alpha-Wert wurde mit 0,95 ermittelt.
Stressskala für Neugeborene: Die Stressskala für Neugeborene, die von Ceylan und Bolışık (2017) zur Bewertung des Stressniveaus bei Frühgeborenen entwickelt wurde, eignet sich für den Einsatz bei reifen Babys. Die Skalenelemente wurden in 8 Untergruppen in einem 3-Punkte-Likert-Typ gesammelt, einschließlich Gesichtsausdruck, Körperfarbe, Atmung, Aktivitätsniveau, Trostbarkeit, Muskeltonus, Extremitäten und Körperhaltung. Bei der Wertung wird jede Untergruppe mit 0–2 Punkten bewertet.
Der Skala werden mindestens 0 Punkte und maximal 16 Punkte entnommen. Mit zunehmender Punktzahl steigt auch der Stresspegel des Babys. Es wurde berichtet, dass der Alpha-Koeffizient von Cronbach zwischen 0,65 und 0,81 liegt.
Anwendungsschritte Gruppe 1 – SC unmittelbar nach der Geburt: Wenn das Neugeborene in der Gruppe mit unmittelbarem Haut-zu-Haut-Kontakt nach der Geburt keinen Eingriff benötigt, wird es sofort (ohne Abklemmen der Nabelschnur) und auf der Haut auf die Brust der Mutter gelegt -Hautkontakt beginnt. Bis zum ersten Stillen erfolgt durchschnittlich 60 Minuten Hautkontakt. Alle Routineübungen für das Neugeborene im Kreißsaal (außer Gewichtsmessung) werden an der Brust der Mutter durchgeführt.
Gruppe 2 – Sehr frühe SC: In der sehr frühen SC-Gruppe beginnt der Haut-zu-Haut-Kontakt innerhalb der ersten 30–40 Minuten nach der Geburt, nachdem dem Neugeborenen, das einen Eingriff benötigt, und der Haut der erste und Notfalleingriff verabreicht wurde Der Hautkontakt dauert durchschnittlich 60 Minuten, bis das erste Stillen erfolgt.
Gruppe 3 – Frühe SC: Bei Neugeborenen, die nach der Geburt behandelt werden müssen und bei denen im Kreißsaal kein Haut-zu-Haut-Kontakt möglich ist, beginnt der Haut-zu-Haut-Kontakt innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt, nach dem Neugeborenen wird stabil.
Kontrollgruppe: Bei den Müttern und Neugeborenen in der Kontrollgruppe wird keine Behandlung durchgeführt und es werden die Routinepraktiken des Krankenhauses durchgeführt.
Neugeborenenstress und LATCH-Score werden in allen Gruppen in der 12. und 24. Stunde nach der Geburt ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Mersin
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Toroslar, Mersin, Türkei (türkiye), 33000
- Tarsus University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vaginal gebären
- Erstgebärend schwanger
- Geburt in der 37. Woche oder länger
- Einzelner und lebender Fötus
- Nicht schwanger zu sein ist gefährdet
- Kein Mensch mit besonderen Bedürfnissen sein
- Fähigkeit, mit der schwangeren Frau zu kommunizieren
- Bleiben Sie weniger als 24 Stunden auf der Intensivstation für Neugeborene
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaften haben,
- Frauen, die die Teilnahme an der Studie aufgegeben haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Haut-zu-Haut-Kontaktgruppe unmittelbar nach der Geburt
Das Neugeborene wird in der ersten Minute nach der Geburt von Angesicht zu Angesicht auf den Bauch oder die Brust der Mutter gelegt.
Bei medizinischer Notwendigkeit kann das Absaugen am Bauch oder an der Brust der Mutter erfolgen und das Baby gründlich abtrocknen.
Um Wärmeverlust zu vermeiden, wird der Rücken des Babys mit einer vorgewärmten Decke bedeckt und ihm eine Mütze auf den Kopf gesetzt.
Alle anderen Eingriffe am Neugeborenen können mindestens bis zum Ende der ersten Stunde nach der Geburt oder dem ersten erfolgreichen Stillen verschoben werden.
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In der Gruppe mit unmittelbarem Haut-zu-Haut-Kontakt nach der Geburt wird das Neugeborene, wenn kein Eingriff erforderlich ist, sofort (ohne Abklemmen der Nabelschnur) auf die Brust der Mutter gelegt und der Haut-zu-Haut-Kontakt beginnt.
Bis zum ersten Stillen erfolgt durchschnittlich 60 Minuten Hautkontakt.
Alle Routineübungen für das Neugeborene im Kreißsaal (außer Gewichtsmessung) werden an der Brust der Mutter durchgeführt.
(n=48)
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Experimental: Sehr frühe Hautkontaktgruppe
In den ersten 30–40 Minuten nach der Geburt, nach der ersten und dringenden Intervention bei dem behandlungsbedürftigen Neugeborenen, wird das Neugeborene mit dem Gesicht nach unten auf die nackte Brust der Mutter gelegt, nackt mit oder ohne Hut.
Der Rücken des Neugeborenen kann mit einer Decke abgedeckt werden.
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In der sehr frühen Haut-zu-Haut-Kontaktgruppe beginnt der Haut-zu-Haut-Kontakt innerhalb der ersten 30–40 Minuten nach der Geburt, nachdem dem Neugeborenen, das einen Eingriff benötigt, der erste und Notfalleingriff erfolgt ist, und Haut-zu-Haut-Kontakt - Der Hautkontakt dauert durchschnittlich 60 Minuten bis zum ersten Stillen. (n=48)
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Experimental: Gruppe mit frühem Hautkontakt
Es kann jederzeit zwischen der ersten Stunde und 24 Stunden nach der Geburt beginnen.
Das Baby wird nackt (mit oder ohne Windel) mit dem Gesicht nach unten auf die nackte Brust der Mutter zwischen die Brüste gelegt.
Die Mutter kann eine Bluse oder ein Hemd tragen, die sich vorne öffnen lässt, oder einen Krankenhauskittel, der hinten gebunden werden kann.
Das Baby wird so in die Schürze gelegt, dass nur der Kopf freiliegt.
Was die Mutter trägt, wie das Baby warm gehalten wird und was auf den Rücken des Babys gelegt wird, kann unterschiedlich sein.
Das Wichtigste ist, dass Mutter und Baby direkten Hautkontakt haben und das Baby trocken und warm gehalten wird.
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Bei Neugeborenen, die nach der Geburt behandelt werden müssen und deren Haut-zu-Haut-Kontakt nicht im Kreißsaal begonnen werden kann, beginnt der Haut-zu-Haut-Kontakt innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt, nachdem sich das Neugeborene stabilisiert hat. (n=48)
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei den Müttern und Neugeborenen in der Kontrollgruppe wird keine Behandlung durchgeführt und die Routinepraktiken des Krankenhauses (Geburtsunterstützung, Neugeborenen- und Mütterbetreuung) werden durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Einführung in soziodemografische Merkmale sowie zum Hautkontakt- und Stillprozess
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff
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Das von den Forschern erstellte Formular besteht aus 22 Fragen zu den soziodemografischen Merkmalen der Mütter und ihrer Ehepartner sowie den geburtshilflichen Merkmalen der Mütter und des Neugeborenen.
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unmittelbar vor dem Eingriff
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Nachsorgeformular für Hautkontakt und Stillprozess
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Das Formular wurde von Forschern erstellt.
Dies ist die Form, in der Informationen über den Zeitpunkt, zu dem Mütter mit dem Hautkontakt beginnen, die Dauer des Hautkontakts, den Zeitpunkt des Stillbeginns, die Stilldauer und die Zeit, die das Baby braucht, um sich einzugewöhnen, übermittelt werden an der Brust werden aufgezeichnet.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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LATCH Stilldiagnose-Messgerät
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Stunden nach der Geburt, 24 Stunden nach der Geburt
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Während der Zeit nach der Geburt wird der Stillstatus der Mütter in der Interventions- und Kontrollgruppe anhand der LATCH-Skala bewertet.
Das LATCH Stilldiagnose-Messtool wurde 1986 durch die Beobachtung des Stillens durch medizinisches Fachpersonal oder Forscher in der Klinik entwickelt; Es handelt sich um ein schnell und einfach anzuwendendes Beurteilungsinstrument, das entwickelt wurde, um Probleme zu erkennen, die beim Stillen auftreten können.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 2 und die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 10.
Bei dem Messinstrument, das keinen Grenzwert hat, zeigt ein hoher Wert an, dass das Stillen erfolgreich war.
Die Zuverlässigkeitsstudie wurde 1997 von Adams und Hewell durchgeführt.
Die türkische Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde von Yenal und Okumuş (2003) durchgeführt und der Chronbach-Alpha-Wert wurde mit 0,95 ermittelt.
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unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Stunden nach der Geburt, 24 Stunden nach der Geburt
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Stressskala für Neugeborene
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Stunden nach der Geburt, 24 Stunden nach der Geburt
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Stressskala für Neugeborene: Die Stressskala für Neugeborene, die von Ceylan und Bolışık (2017) zur Bewertung des Stressniveaus bei Frühgeborenen entwickelt wurde, eignet sich für den Einsatz bei reifen Babys. Die Skalenelemente wurden in 8 Untergruppen in einem 3-Punkte-Likert-Typ gesammelt, einschließlich Gesichtsausdruck, Körperfarbe, Atmung, Aktivitätsniveau, Trostbarkeit, Muskeltonus, Extremitäten und Körperhaltung. Bei der Wertung wird jede Untergruppe mit 0–2 Punkten bewertet. Der Skala werden mindestens 0 Punkte und maximal 16 Punkte entnommen. Mit zunehmender Punktzahl steigt auch der Stresspegel des Babys. Es wurde berichtet, dass der Alpha-Koeffizient von Cronbach zwischen 0,65 und 0,81 liegt |
unmittelbar nach dem Eingriff, 12 Stunden nach der Geburt, 24 Stunden nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Emine Serap Çağan, Dr., Ağrı Ibrahim Çeçen University
- Hauptermittler: Eda Akbaş, Midwife, Tarsus public hospital
- Studienstuhl: tuğçe sönmez, Dr., Tarsus University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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