- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06514352
Эффект контакта кожа-к-коже на основе клинических рекомендаций
Влияние контакта кожа к коже на основе клинических рекомендаций на стресс новорожденных и успешность грудного вскармливания
Показатели здоровья новорожденных – это важные данные, которые предоставляют информацию об уровне благосостояния стран. Медицинские работники и соответствующие учреждения несут важную ответственность за защиту, развитие и обеспечение непрерывности здоровья новорожденных. Медицинские работники в своих подходах к оказанию помощи используют научно обоснованные методы, выявленные в ходе научных исследований. Уход и наблюдение сразу после рождения очень важны. Когда исследователи смотрят на уровень неонатальной смертности в нашей стране в 2019 году, он оказывается равным 5,3 на тысячу и 5 на тысячу в 2020 году. Поэтому необходимо усилить программы и практику, ориентированные на новорожденных, чтобы снизить как неонатальную, так и постнеонатальную смертность.
Акушерки – это профессиональная группа, которая находится рядом с матерью и новорожденным в родах и в послеродовом периоде, может начать грудное вскармливание в ранний период и обеспечить оптимальное продолжение грудного вскармливания.
Очень важно, чтобы основные показатели здоровья новорожденного улучшались, а мать и новорожденный находились под наблюдением по определенным стандартам во время и после родов. Этот мониторинг должен осуществляться в соответствии с критериями. Генч и др. в 2022 году для установления и поддержания телесного контакта с новорожденным в послеродовом периоде. (2023) между матерью и новорожденным будет установлен контакт кожа к коже в соответствии с «Клиническим практическим руководством по контакту кожа к коже и уходу с помощью кенгуру».
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Показатели здоровья новорожденных – это важные данные, которые предоставляют информацию об уровне благосостояния стран. Медицинские работники и соответствующие учреждения несут важную ответственность за защиту, развитие и обеспечение непрерывности здоровья новорожденных. Медицинские работники в своих подходах к оказанию помощи используют научно обоснованные методы, выявленные в ходе научных исследований. Уход и наблюдение сразу после рождения очень важны. Когда исследователи смотрят на уровень неонатальной смертности в нашей стране в 2019 году, он оказывается равным 5,3 на тысячу и 5 на тысячу в 2020 году. Поэтому необходимо усилить программы и практику, ориентированные на новорожденных, чтобы снизить как неонатальную, так и постнеонатальную смертность.
Акушерки – это профессиональная группа, которая находится рядом с матерью и новорожденным в родах и в послеродовом периоде, может начать грудное вскармливание в ранний период и обеспечить оптимальное продолжение грудного вскармливания.
Очень важно, чтобы основные показатели здоровья новорожденного улучшались, а мать и новорожденный находились под наблюдением по определенным стандартам во время и после родов. Этот мониторинг должен осуществляться в соответствии с критериями. Генч и др. в 2022 году для установления и поддержания телесного контакта с новорожденным в послеродовом периоде. (2023) между матерью и новорожденным будет установлен контакт кожа к коже в соответствии с «Клиническим практическим руководством по контакту кожа к коже и уходу с помощью кенгуру».
Контакт «кожа к коже» (КК) – это размещение ребенка на груди матери не менее чем на один час при рождении или сразу после рождения. Здоровый, доношенный ребенок, получивший СК после рождения, направляется к груди и соску матери и начинает сосать около часа. Это приложение имеет множество преимуществ для матери и ребенка. Если следователи посмотрят на льготы для матери; более раннее отделение плаценты, уменьшение послеродового кровотечения, повышение эффективности грудного вскармливания и снижение уровня стресса у матери. Кроме того, повышение уровня окситоцина у матери в первый час после рождения обеспечивает развитие и укрепление связи между матерью и ребенком. Преимущества для ребенка: К ним относятся снижение негативных последствий, которые могут развиться из-за родового стресса, эффективная терморегуляция, уменьшение плача и более короткий период времени, снижение вероятности апноэ, меньшая физиологическая потеря веса, меньшая стрессовая реакция на болезненные процедуры. В то же время, несмотря на то, что ПК снижает частоту использования добавок молочной смеси в больнице, было показано, что он увеличивает начало грудного вскармливания и уровень исключительно грудного вскармливания, что приводит к успешному первому грудному вскармливанию и оптимальному грудному вскармливанию.
Время и продолжительность применения SC различаются. СК при рождении или сразу после рождения: Новорожденного кладут лицом к лицу на живот или грудь матери в течение первой минуты после рождения. При необходимости по медицинским показаниям отсасывание можно провести, находясь на животе или груди матери, и тщательно высушить ребенка. Чтобы предотвратить потерю тепла, спину ребенка накрывают заранее согретым одеялом, а на голову надевают шапочку. Все остальные вмешательства с новорожденным можно отложить как минимум до конца первого часа после рождения или первого успешного грудного вскармливания.
Очень ранний СК: в течение первых 30-40 минут после рождения, после оказания первой и экстренной помощи новорожденному, нуждающемуся во вмешательстве, новорожденного укладывают лицом вниз на обнаженную грудь матери, обнаженного, в шапочке или без нее. Спину новорожденного можно накрыть одеялом.
Ранний СК: он может начаться в любое время от первого часа до 24 часов после рождения. Ребенка раздевают (с подгузником или без него) и кладут лицом вниз на обнаженную грудь матери между грудями. Мать может надеть блузку или рубашку, открывающуюся спереди, или больничный халат, который можно завязать сзади. Ребенка помещают в фартук так, чтобы видна была только голова. То, что носит мать, как согревают ребенка и что надевают на спину ребенка, может различаться. Самое главное, чтобы мать и ребенок находились в прямом контакте кожа к коже, а ребенок оставался сухим и теплым.
Было запланировано проведение диссертационного исследования для изучения взаимосвязи между контактом кожа к коже, который будет применяться в рамках этих сроков применения, и неонатальным стрессом и успехом грудного вскармливания.
Диссертация планировалась как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование. Диссертацию планируется выполнить в родильном отделении государственной больницы Тарсуса в период с августа 2024 года по январь 2025 года.
В исследование войдут женщины, подавшие заявления в родильный дом Государственной больницы Тарсуса по поводу родов в период между датами исследования. Выборка состоит из 48 (группа 1 - пк сразу после рождения), 48 (группа 2 - очень ранний пк), 48 (группа 3 - ранний пк), 48 контрольной группы, соответствующих критериям отбора, согласившихся участвовать в диссертационной работе. исследования и были определены с помощью анализа мощности. В его состав войдут в общей сложности 192 женщины.
В качестве инструментов сбора данных будут использоваться введение социально-демографических характеристик и анкета для контакта с кожей и процесса грудного вскармливания, форма наблюдения за контактом с кожей и процессом грудного вскармливания, инструмент измерения диагностики грудного вскармливания LATCH и шкала стресса для новорожденных.
Социально-демографические характеристики. Введение и анкета для контакта с кожей и процесса грудного вскармливания. Форма, подготовленная исследователями, состоит из 22 вопросов, касающихся социально-демографических характеристик матерей и их супругов, акушерских характеристик матерей и новорожденных.
Форма для наблюдения за контактом с кожей и процессом грудного вскармливания: Форма была создана исследователями. Это форма, в которой содержится информация о времени, когда матери начинают применять контакт кожа-к-коже, продолжительность контакта кожа-к-коже, время начала грудного вскармливания, продолжительность грудного вскармливания и время, когда ребенок успокоится. на груди будет записано.
Инструмент диагностики грудного вскармливания LATCH: Статус грудного вскармливания матерей в экспериментальной и контрольной группах в послеродовом периоде будет оцениваться с использованием шкалы LATCH. Инструмент диагностики грудного вскармливания LATCH был разработан в 1986 году на основе наблюдения за грудным вскармливанием медицинскими работниками или исследователями в клинике; Это инструмент оценки, который можно быстро и легко применить и который был создан для выявления проблем, которые могут возникнуть при грудном вскармливании. Оценка варьируется от 0 до 2, а максимальное количество баллов, которое можно получить, составляет 10. В инструменте измерения, не имеющем пороговой точки, высокий балл указывает на успешность грудного вскармливания. Исследование надежности было проведено Адамсом и Хьюэллом в 1997 году. Турецкое исследование надежности шкалы было проведено Йеналом и Окумушем (2003), и значение альфа Хронбаха составило 0,95.
Шкала стресса для новорожденных: Шкала стресса для новорожденных, разработанная Джейланом и Болышиком (2017) для оценки уровня стресса у недоношенных детей, подходит для использования у доношенных детей. Элементы шкалы были собраны в 8 подгруппах по 3-балльному типу Лайкерта, включая выражение лица, цвет тела, дыхание, уровень активности, способность утешаться, мышечный тонус, конечности и позу. При подсчете баллов каждая подгруппа оценивается в пределах 0-2 баллов.
По шкале отнимается минимум 0 баллов и максимум 16 баллов. По мере увеличения баллов уровень стресса ребенка увеличивается. Сообщается, что коэффициент альфа Кронбаха находится в пределах 0,65–0,81.
Этапы применения Группа 1 – подкожно сразу после рождения: В группе непосредственного контакта «кожа к коже» после рождения, если новорожденный не нуждается в каком-либо вмешательстве, его сразу помещают на грудь матери (без пережатия пуповины) и прижимают к коже. -начнется контакт с кожей. До первого грудного вскармливания контакт с кожей длится в среднем 60 минут. Все рутинные действия новорожденного в родильном зале (кроме измерения веса) будут выполняться на груди матери.
Группа 2 – Очень раннее ПК: В группе очень раннего ПК контакт кожа к коже начинается в течение первых 30–40 минут после рождения, после того, как новорожденному, нуждающемуся в вмешательстве, оказывается первое и экстренное вмешательство, и кожа - Контакт с кожей будет осуществляться в среднем в течение 60 минут до наступления первого грудного вскармливания.
Группа 3 – Ранний ПК: Для новорожденного, которому требуется вмешательство после рождения и для которого контакт кожа-к-коже не может быть начат в родильном зале, контакт кожа-к-коже начинается в течение первых 24 часов после рождения, после рождения новорожденного. становится стабильным.
Контрольная группа: матерям и новорожденным из контрольной группы лечение проводиться не будет, будут выполняться стандартные больничные процедуры.
Стресс новорожденного и показатель LATCH будут оцениваться через 12 и 24 часа после рождения во всех группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mersin
-
Toroslar, Mersin, Турция (Туркие), 33000
- Tarsus University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Роды вагинально
- Первородящая беременная
- Роды на сроке 37 недель и более.
- Одинокий и живой плод
- Беременность не в зоне риска
- Не быть человеком с особыми потребностями
- Умение общаться с беременной женщиной
- Пребывание в отделении интенсивной терапии новорожденных менее 24 часов.
Критерий исключения:
- Имея многоплодную беременность,
- Женщины, отказавшиеся от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа контакта кожа-к-коже сразу после рождения
Новорожденного кладут лицом к лицу на живот или грудь матери в первую минуту после рождения.
При необходимости по медицинским показаниям отсасывание можно провести, находясь на животе или груди матери, и тщательно высушить ребенка.
Чтобы предотвратить потерю тепла, спину ребенка накрывают заранее согретым одеялом, а на голову надевают шапочку.
Все остальные вмешательства с новорожденным можно отложить как минимум до конца первого часа после рождения или первого успешного грудного вскармливания.
|
В группе непосредственного контакта кожа-к-коже после рождения, если новорожденный не нуждается в каком-либо вмешательстве, его немедленно кладут на грудь матери (без пережатия пуповины) и начинают контакт кожа-к-коже.
До первого грудного вскармливания контакт с кожей длится в среднем 60 минут.
Все рутинные действия новорожденного в родильном зале (кроме измерения веса) будут выполняться на груди матери.
(n=48)
|
|
Экспериментальный: очень ранняя группа контакта с кожей
В первые 30-40 минут после рождения, после оказания первой и экстренной помощи новорожденному, нуждающемуся в вмешательстве, новорожденного кладут лицом вниз на обнаженную грудь матери, обнаженного, в шапочке или без нее.
Спину новорожденного можно накрыть одеялом.
|
В группе самого раннего контакта кожа-к-коже контакт кожа-к-коже начинается в течение первых 30-40 минут после рождения, после того, как новорожденному, нуждающемуся в вмешательстве, оказывается первое и экстренное вмешательство, а контакт кожа-к-коже -контакт с кожей будет осуществляться в среднем в течение 60 минут до наступления первого грудного вскармливания (n=48).
|
|
Экспериментальный: группа раннего контакта с кожей
Оно может начаться в любое время от первого часа до 24 часов после рождения.
Ребенка раздевают (с подгузником или без него) и кладут лицом вниз на обнаженную грудь матери между грудями.
Мать может надеть блузку или рубашку, открывающуюся спереди, или больничный халат, который можно завязать сзади.
Ребенка помещают в фартук так, чтобы видна была только голова.
То, что носит мать, как согревают ребенка и что надевают на спину ребенка, может различаться.
Самое главное, чтобы мать и ребенок находились в прямом контакте кожа к коже, а ребенок оставался сухим и теплым.
|
Для новорожденных, которым требуется вмешательство после рождения и у которых контакт кожа-к-коже не может быть начат в родильном зале, контакт кожа-к-коже начинается в течение первых 24 часов после рождения, после стабилизации состояния новорожденного (n=48).
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Никакое лечение не будет проводиться матерям и новорожденным в контрольной группе, и будут выполняться стандартные процедуры больницы (поддержка родов, уход за новорожденными и матерями).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма вопросов для ознакомления с социально-демографическими характеристиками, контактом с кожей и процессом грудного вскармливания
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством
|
Форма, подготовленная исследователями, состоит из 22 вопросов, касающихся социально-демографических характеристик матерей и их супругов, акушерских особенностей матери и новорожденного.
|
непосредственно перед вмешательством
|
|
Форма для наблюдения за контактом с кожей и процессом грудного вскармливания
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Форму создали исследователи.
Это форма, в которой содержится информация о времени, когда матери начинают применять контакт кожа-к-коже, продолжительность контакта кожа-к-коже, время начала грудного вскармливания, продолжительность грудного вскармливания и время, когда ребенок успокоится. на груди будет записано.
|
сразу после вмешательства
|
|
LATCH Инструмент для диагностики грудного вскармливания
Временное ограничение: сразу после вмешательства, через 12 часов после рождения, через 24 часа после рождения
|
В послеродовом периоде статус грудного вскармливания матерей в интервенционной и контрольной группах будет оцениваться с использованием шкалы LATCH.
Инструмент диагностики грудного вскармливания LATCH был разработан в 1986 году на основе наблюдения за грудным вскармливанием медицинскими работниками или исследователями в клинике; Это инструмент оценки, который можно быстро и легко применить и который был создан для выявления проблем, которые могут возникнуть при грудном вскармливании.
Оценка варьируется от 0 до 2, а максимальное количество баллов, которое можно получить, составляет 10.
В инструменте измерения, не имеющем пороговой точки, высокий балл указывает на успешность грудного вскармливания.
Исследование надежности было проведено Адамсом и Хьюэллом в 1997 году.
Турецкое исследование надежности шкалы было проведено Йеналом и Окумушем (2003), и значение альфа Хронбаха составило 0,95.
|
сразу после вмешательства, через 12 часов после рождения, через 24 часа после рождения
|
|
Шкала стресса для новорожденных
Временное ограничение: сразу после вмешательства, через 12 часов после рождения, через 24 часа после рождения
|
Шкала стресса для новорожденных: Шкала стресса для новорожденных, разработанная Джейланом и Болышиком (2017) для оценки уровня стресса у недоношенных детей, подходит для использования у доношенных детей. Пункты шкалы были собраны в 8 подгрупп по 3-балльному типу Лайкерта, включая выражение лица, цвет тела, дыхание, уровень активности, утешимость, мышечный тонус, конечности и позу. При подсчете баллов каждая подгруппа оценивается в пределах 0-2 баллов. По шкале отнимается минимум 0 баллов и максимум 16 баллов. По мере увеличения баллов уровень стресса ребенка увеличивается. Сообщается, что коэффициент альфа Кронбаха находится в пределах 0,65-0,81. |
сразу после вмешательства, через 12 часов после рождения, через 24 часа после рождения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Emine Serap Çağan, Dr., Ağrı İbrahim Çeçen University
- Главный следователь: Eda Akbaş, Midwife, Tarsus public hospital
- Учебный стул: tuğçe sönmez, Dr., Tarsus University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3304skincontact
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .