- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06514352
Effekten af hud-til-hud-kontakt baseret på kliniske retningslinjer
Effekten af hud-til-hud-kontakt baseret på kliniske retningslinjer for stress hos nyfødte og amningssucces
Sundhedsindikatorer for nyfødte er vigtige data, der giver information om landes velfærdsniveau. Sundhedsprofessionelle og relevante institutioner har et vigtigt ansvar for at beskytte, udvikle og sikre kontinuiteten i nyfødtes sundhed. Sundhedsprofessionelle bruger evidensbaseret praksis afsløret af videnskabelige undersøgelser i deres plejetilgange. Pleje og opfølgning umiddelbart efter fødslen er meget vigtigt. Når efterforskerne ser på den neonatale dødelighed i vores land i 2019, er den vist som 5,3 promille og 5 promille i 2020. Derfor skal neonatalspecifikke programmer og praksisser styrkes for at reducere både neonatale og postneonatale dødsrater.
Jordemødre er den faggruppe, der er sammen med både moderen og den nyfødte i fødslen og efter fødslen, kan igangsætte amningen i den tidlige periode, og sikre optimal fortsættelse af amningen.
Det er meget vigtigt, at de basale sundhedsindikatorer for den nyfødte forbedres, og at moderen og den nyfødte overvåges på bestemte standarder under og efter fødslen. Denne overvågning skal ske efter kriterierne. Genç et al. i 2022 for at påbegynde og vedligeholde hud-mod-hud kontakt med den nyfødte i postpartum perioden. (2023) vil der ske hud-til-hud-kontakt mellem moderen og den nyfødte i overensstemmelse med "Skin-to-Skin Contact and Kangaroo Care Clinical Practice Guide".
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedsindikatorer for nyfødte er vigtige data, der giver information om landes velfærdsniveau. Sundhedsprofessionelle og relevante institutioner har et vigtigt ansvar for at beskytte, udvikle og sikre kontinuiteten i nyfødtes sundhed. Sundhedsprofessionelle bruger evidensbaseret praksis afsløret af videnskabelige undersøgelser i deres plejetilgange. Pleje og opfølgning umiddelbart efter fødslen er meget vigtigt. Når efterforskerne ser på den neonatale dødelighed i vores land i 2019, er den vist som 5,3 promille og 5 promille i 2020. Derfor skal neonatalspecifikke programmer og praksisser styrkes for at reducere både neonatale og postneonatale dødsrater.
Jordemødre er den faggruppe, der er sammen med både moderen og den nyfødte i fødslen og efter fødslen, kan igangsætte amningen i den tidlige periode, og sikre optimal fortsættelse af amningen.
Det er meget vigtigt, at de basale sundhedsindikatorer for den nyfødte forbedres, og at moderen og den nyfødte overvåges på bestemte standarder under og efter fødslen. Denne overvågning skal ske efter kriterierne. Genç et al. i 2022 for at påbegynde og vedligeholde hud-mod-hud kontakt med den nyfødte i postpartum perioden. (2023) vil der ske hud-til-hud-kontakt mellem moderen og den nyfødte i overensstemmelse med "Skin-to-Skin Contact and Kangaroo Care Clinical Practice Guide".
Hud-mod-hud-kontakt (SC) er placeringen af barnet på moderens bryst i mindst en time ved fødslen eller umiddelbart efter fødslen. En sund, fuldbåren baby, der får SC efter fødslen, retter sig mod sin mors bryst og brystvorte og begynder at sutte i omkring en time. Denne applikation har mange fordele for mor og baby. Hvis efterforskerne ser på fordelene for moderen; tidligere adskillelse af moderkagen, reduceret blødning efter fødslen, øget amme-self-efficacy og reduceret moderens stressniveau. Derudover sikrer stigningen i moderens oxytocinniveau den første time efter fødslen udvikling og styrkelse af bindingen mellem mor og baby. Fordelene for babyen er; Disse omfatter reduktion af de negative konsekvenser, der kan udvikle sig på grund af fødselsstress, effektiv termoregulering, mindre og kortere gråd, reduktion af sandsynligheden for apnø, mindre fysiologisk vægttab og mindre stressreaktion på smertefulde procedurer. Samtidig med at SC reducerer hastigheden af modermælkserstatning på hospitalet, har det vist sig at øge påbegyndelsen af amning og niveauet af eksklusiv amning, hvilket fører til en vellykket første amning og optimal amning.
SC påføringstid og varighed varierer. SC ved fødslen eller umiddelbart efter fødslen: Den nyfødte placeres ansigt til ansigt på moderens mave eller bryst inden for det første minut efter fødslen. Hvis det er medicinsk nødvendigt, kan der suges på moderens mave eller bryst, og barnet tørres grundigt. For at forhindre varmetab dækkes barnets ryg med et forvarmet tæppe og en hat lægges på hovedet. Alle andre indgreb med den nyfødte kan udskydes til mindst slutningen af den første time efter fødslen eller den første vellykkede amning.
Meget tidlig SC: Inden for de første 30-40 minutter efter fødslen, efter den første og akutte intervention er givet til den nyfødte med behov for indgreb, lægges den nyfødte med forsiden nedad på moderens bare bryst, nøgen med eller uden hat. Den nyfødtes ryg kan dækkes med et tæppe.
Tidlig SC: Det kan begynde når som helst mellem den første time og 24 timer efter fødslen. Babyen er nøgen (med eller uden ble) og placeres med forsiden nedad på moderens bare bryst mellem brysterne. Moderen kan bære en bluse eller skjorte, der åbnes foran, eller en hospitalskjole, der kan bindes bagpå. Barnet placeres inde i forklædet, så kun hovedet er blotlagt. Hvad moderen har på, hvordan barnet holdes varmt, og hvad der lægges på barnets ryg kan variere. Det vigtigste er, at mor og baby er i direkte hud-mod-hud kontakt, og barnet holdes tørt og varmt.
Der var planlagt et specialestudie for at undersøge forholdet mellem hud-til-hud-kontakt, som vil blive anvendt inden for rammerne af disse påføringstidspunkter, og neonatal stress og succes med diende.
Specialestudiet var planlagt som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie. Specialet er planlagt til at blive udført på Tarsus State Hospital Maternity Room mellem august 2024 og januar 2025.
Undersøgelsens population vil være kvinder, der ansøgte til Tarsus State Hospital Maternity Room for at blive født mellem datoen for undersøgelsen. Stikprøven består af 48 (gruppe 1 - fm umiddelbart efter fødslen), 48 (gruppe 2 - meget tidlig fm), 48 (gruppe 3 - tidlig fm), 48 kontrolgrupper, som opfyldte udvælgelseskriterierne, indvilligede i at deltage i specialet undersøgelse og blev bestemt ved effektanalyse. Den kommer til at bestå af i alt 192 kvinder.
Som dataindsamlingsværktøjer vil der blive brugt sociodemografiske karakteristika introduktion og spørgeskema for hudkontakt og ammeproces, Hudkontakt og ammeprocessopfølgningsskema, LATCH Breastfeeding Diagnosis Measurement Tool og Newborn Stress Scale.
Sociodemografiske karakteristika Introduktion og spørgeskema til hudkontakt og ammeproces: Skemaet udarbejdet af forskerne består af 22 spørgsmål vedrørende de sociodemografiske karakteristika for mødrene og deres ægtefæller, de obstetriske karakteristika for mødrene og den nyfødte.
Opfølgningsskema til hudkontakt og ammeproces: Skemaet er lavet af forskere. Dette er den form, hvori information om tidspunktet for, hvornår mødre begynder at anvende hud-mod-hud-kontakt, varigheden af hud-mod-hud-kontakt, tidspunktet for at starte amningen, varigheden af amningen og tidspunktet for, at barnet skal falde til ro. på brystet vil blive registreret.
LATCH Breastfeeding Diagnostic Measurement Tool: Amningsstatus for mødre i interventions- og kontrolgrupperne i postpartum-perioden vil blive evalueret ved hjælp af LATCH-skalaen. LATCH Breastfeeding Diagnostic Measurement Tool blev udviklet i 1986 ved at observere amning af sundhedspersonale eller forskere i klinikken; Det er et vurderingsværktøj, der er hurtigt og nemt at anvende og er skabt til at opdage problemer, der kan opstå ved amning. Scoring er mellem 0-2, og den maksimale score, der kan opnås, er 10. I måleværktøjet, der ikke har et afskæringspunkt, indikerer en høj score, at amningen er vellykket. Reliabilitetsundersøgelsen blev udført af Adams og Hewell i 1997. Den tyrkiske pålidelighedsundersøgelse af skalaen blev udført af Yenal og Okumuş (2003), og Chronbach alfa-værdien blev fundet at være 0,95.
Newborn Stress Scale: Newborn Stress Scale, udviklet af Ceylan og Bolışık (2017) til at evaluere stressniveauet hos for tidligt fødte babyer, er velegnet til brug hos terminsbørn. Skalaemner blev indsamlet i 8 undergrupper i en 3-punkts Likert-type, inklusive ansigtsudtryk, kropsfarve, respiration, aktivitetsniveau, trøstelighed, muskeltonus, ekstremiteter og kropsholdning. Ved scoring vurderes hver undergruppe mellem 0-2 point.
Der tages minimum 0 point og højst 16 point fra skalaen. Efterhånden som scoren stiger, stiger barnets stressniveau. Cronbachs alfa-koefficient er blevet rapporteret til at være mellem 0,65-0,81.
Påføringstrin Gruppe 1- SC Umiddelbart efter fødslen: I den umiddelbare hud-til-hud-kontaktgruppe efter fødslen, hvis den nyfødte ikke har behov for nogen indgreb, vil den blive placeret på moderens bryst med det samme (uden snorklemning) og hud-til -hudkontakt vil begynde. Der vil i gennemsnit blive taget 60 minutters hudkontakt, indtil den første amning finder sted. Al rutinepraksis for den nyfødte på fødestuen (undtagen vægtmåling) vil blive udført på moderens bryst.
Gruppe 2- Meget tidlig SC: I den meget tidlige SC-gruppe vil hud-mod-hud-kontakt begynde inden for de første 30-40 minutter efter fødslen, efter den første og akutte intervention er givet til den nyfødte med behov for intervention, og hud - Hudkontakt vil blive udført i gennemsnitligt 60 minutter, indtil den første amning finder sted.
Gruppe 3- Tidlig SC: For den nyfødte, der har behov for intervention efter fødslen, og for hvem hud-mod-hud-kontakt ikke kan startes på fødegangen, vil hud-mod-hud-kontakt begynde inden for de første 24 timer efter fødslen, efter den nyfødte bliver stabil.
Kontrolgruppe: Der vil ikke blive udført behandling på mødrene og nyfødte i kontrolgruppen, og sygehusets rutinemæssige praksis vil blive gennemført.
Nyfødt stress og LATCH score vil blive evalueret på 12. og 24. time efter fødslen i alle grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mersin
-
Toroslar, Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33000
- Tarsus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødsel vaginalt
- Primiparøs gravid
- Fødsel efter 37 uger eller mere
- Enkelt og levende foster
- Ikke at være gravid i fare
- Ikke at være et individ med særlige behov
- Evne til at kommunikere med den gravide kvinde
- Ophold på neonatal intensiv afdeling i mindre end 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- At have flere graviditeter,
- Kvinder, der opgav at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hud-mod-hud kontaktgruppe umiddelbart efter fødslen
Den nyfødte placeres ansigt til ansigt på moderens mave eller bryst i det første minut efter fødslen.
Hvis det er medicinsk nødvendigt, kan der suges på moderens mave eller bryst, og barnet tørres grundigt.
For at forhindre varmetab dækkes barnets ryg med et forvarmet tæppe og en hat lægges på hovedet.
Alle andre indgreb med den nyfødte kan udskydes til mindst slutningen af den første time efter fødslen eller den første vellykkede amning.
|
I den umiddelbare hud-mod-hud-kontaktgruppe efter fødslen vil den nyfødte, hvis den nyfødte ikke har behov for nogen indgriben, straks blive lagt på moderens bryst (uden snorklemning), og hud-mod-hud-kontakten begynder.
Der vil i gennemsnit blive taget 60 minutters hudkontakt, indtil den første amning finder sted.
Al rutinepraksis for den nyfødte på fødestuen (undtagen vægtmåling) vil blive udført på moderens bryst.
(n=48)
|
|
Eksperimentel: meget tidlig hudkontaktgruppe
I de første 30-40 minutter efter fødslen, efter den første og akutte indsats er givet til den nyfødte med behov for indgreb, lægges den nyfødte med forsiden nedad på moderens bare bryst, nøgen med eller uden hat.
Den nyfødtes ryg kan dækkes med et tæppe.
|
I den meget tidlige hud-mod-hud-kontaktgruppe vil hud-mod-hud-kontakt begynde inden for de første 30-40 minutter efter fødslen, efter den første og akutte indsats er givet til den nyfødte med behov for intervention, og hud-til -hudkontakt vil blive udført i gennemsnitligt 60 minutter, indtil den første amning finder sted.(n=48)
|
|
Eksperimentel: tidlig hudkontaktgruppe
Det kan starte når som helst mellem den første time og 24 timer efter fødslen.
Babyen er nøgen (med eller uden ble) og placeres med forsiden nedad på moderens bare bryst mellem brysterne.
Moderen kan bære en bluse eller skjorte, der åbnes foran, eller en hospitalskjole, der kan bindes bagpå.
Barnet placeres inde i forklædet, så kun hovedet er blotlagt.
Hvad moderen har på, hvordan barnet holdes varmt, og hvad der lægges på barnets ryg kan variere.
Det vigtigste er, at mor og baby er i direkte hud-mod-hud kontakt, og barnet holdes tørt og varmt.
|
For nyfødte, som har behov for intervention efter fødslen, og hvis hud-mod-hud-kontakt ikke kan startes på fødegangen, vil hud-mod-hud-kontakt begynde inden for de første 24 timer efter fødslen, efter at den nyfødte er blevet stabil.(n=48)
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Der vil ikke blive udført behandling på mødrene og nyfødte i kontrolgruppen, og hospitalets rutinemæssige praksis (fødselsstøtte, nyfødt- og mødrepleje) vil blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til sociodemografiske karakteristika Introduktion og hudkontakt og ammeproces
Tidsramme: umiddelbart før indgreb
|
Skemaet, som forskerne har udarbejdet, består af 22 spørgsmål vedrørende mødrenes og deres ægtefællers sociodemografiske karakteristika, mødrenes og den nyfødtes obstetriske karakteristika.
|
umiddelbart før indgreb
|
|
Opfølgningsskema til hudkontakt og ammeproces
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Formularen er lavet af forskere.
Dette er den form, hvori information om tidspunktet for, hvornår mødre begynder at anvende hud-mod-hud-kontakt, varigheden af hud-mod-hud-kontakt, tidspunktet for at starte amningen, varigheden af amningen og tidspunktet for, at barnet skal falde til ro. på brystet vil blive registreret.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
LATCH Diagnostisk måleværktøj til amme
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet, 12 timer efter fødslen, 24 timer efter fødslen
|
I løbet af postpartum perioden vil ammestatus for mødre i interventions- og kontrolgrupperne blive evalueret ved hjælp af LATCH-skalaen.
LATCH Breastfeeding Diagnostic Measurement Tool blev udviklet i 1986 ved at observere amning af sundhedspersonale eller forskere i klinikken; Det er et vurderingsværktøj, der er hurtigt og nemt at anvende og er skabt til at opdage problemer, der kan opstå ved amning.
Scoring er mellem 0-2, og den maksimale score, der kan opnås, er 10.
I måleværktøjet, der ikke har et afskæringspunkt, indikerer en høj score, at amningen er vellykket.
Reliabilitetsundersøgelsen blev udført af Adams og Hewell i 1997.
Den tyrkiske pålidelighedsundersøgelse af skalaen blev udført af Yenal og Okumuş (2003), og Chronbach alfa-værdien blev fundet at være 0,95.
|
umiddelbart efter indgrebet, 12 timer efter fødslen, 24 timer efter fødslen
|
|
Nyfødt stressskala
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet, 12 timer efter fødslen, 24 timer efter fødslen
|
Newborn Stress Scale: Newborn Stress Scale, udviklet af Ceylan og Bolışık (2017) til at evaluere stressniveauet hos for tidligt fødte babyer, er velegnet til brug hos terminsbørn. Skalaemnerne blev samlet i 8 undergrupper i en 3-punkts Likert-type, inklusive ansigtsudtryk, kropsfarve, respiration, aktivitetsniveau, trøst, muskeltonus, ekstremiteter og kropsholdning. Ved scoring vurderes hver undergruppe mellem 0-2 point. Der tages minimum 0 point og højst 16 point fra skalaen. Efterhånden som scoren stiger, stiger barnets stressniveau. Cronbachs alfa-koefficient er blevet rapporteret til at være mellem 0,65-0,81 |
umiddelbart efter indgrebet, 12 timer efter fødslen, 24 timer efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Emine Serap Çağan, Dr., Ağrı Ibrahim Çeçen University
- Ledende efterforsker: Eda Akbaş, Midwife, Tarsus public hospital
- Studiestol: tuğçe sönmez, Dr., Tarsus University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3304skincontact
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .