- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06514352
O efeito do contato pele a pele com base nas diretrizes clínicas
O efeito do contato pele a pele com base nas diretrizes clínicas sobre o estresse do recém-nascido e o sucesso da amamentação
Os indicadores de saúde neonatal são dados importantes que fornecem informações sobre o nível de bem-estar dos países. Os profissionais de saúde e as instituições relevantes têm responsabilidades importantes na protecção, desenvolvimento e garantia da continuidade da saúde dos recém-nascidos. Os profissionais de saúde utilizam práticas baseadas em evidências reveladas por estudos científicos em suas abordagens de cuidado. O cuidado e o acompanhamento imediatamente após o nascimento são muito importantes. Quando os investigadores olham para a taxa de mortalidade neonatal no nosso país em 2019, ela é de 5,3 por mil e 5 por mil em 2020. Portanto, os programas e práticas específicos para o período neonatal precisam de ser reforçados, a fim de reduzir as taxas de mortalidade neonatal e pós-neonatal.
As parteiras são o grupo profissional que acompanha a mãe e o recém-nascido durante o parto e o período pós-parto, podendo iniciar a amamentação no período inicial e garantir a continuação ideal da amamentação.
É muito importante que os indicadores básicos de saúde do recém-nascido melhorem e que a mãe e o recém-nascido sejam monitorizados de acordo com determinados padrões durante e após o nascimento. Esses monitoramentos devem ser feitos de acordo com os critérios. Genç et al. em 2022 para iniciar e manter contato pele a pele com o recém-nascido durante o pós-parto. (2023) o contato pele a pele será feito entre a mãe e o recém-nascido de acordo com o “Guia de Prática Clínica de Contato Pele a Pele e Cuidado Canguru”.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os indicadores de saúde neonatal são dados importantes que fornecem informações sobre o nível de bem-estar dos países. Os profissionais de saúde e as instituições relevantes têm responsabilidades importantes na protecção, desenvolvimento e garantia da continuidade da saúde dos recém-nascidos. Os profissionais de saúde utilizam práticas baseadas em evidências reveladas por estudos científicos em suas abordagens de cuidado. O cuidado e o acompanhamento imediatamente após o nascimento são muito importantes. Quando os investigadores olham para a taxa de mortalidade neonatal no nosso país em 2019, ela é de 5,3 por mil e 5 por mil em 2020. Portanto, os programas e práticas específicos para o período neonatal precisam de ser reforçados, a fim de reduzir as taxas de mortalidade neonatal e pós-neonatal.
As parteiras são o grupo profissional que acompanha a mãe e o recém-nascido durante o parto e o período pós-parto, podendo iniciar a amamentação no período inicial e garantir a continuação ideal da amamentação.
É muito importante que os indicadores básicos de saúde do recém-nascido melhorem e que a mãe e o recém-nascido sejam monitorizados de acordo com determinados padrões durante e após o nascimento. Esses monitoramentos devem ser feitos de acordo com os critérios. Genç et al. em 2022 para iniciar e manter contato pele a pele com o recém-nascido durante o pós-parto. (2023) o contato pele a pele será feito entre a mãe e o recém-nascido de acordo com o “Guia de Prática Clínica de Contato Pele a Pele e Cuidado Canguru”.
O contato pele a pele (CC) é a colocação do bebê sobre o peito da mãe por pelo menos uma hora no momento do nascimento ou imediatamente após o nascimento. Um bebê saudável, a termo, que recebe SC após o nascimento, dirige-se ao seio e ao mamilo da mãe e começa a sugar por cerca de uma hora. Este aplicativo traz muitos benefícios para mãe e bebê. Se os investigadores analisarem os benefícios para a mãe; separação precoce da placenta, redução do sangramento pós-parto, aumento da autoeficácia na amamentação e redução dos níveis de estresse materno. Além disso, o aumento do nível de ocitocina da mãe na primeira hora após o nascimento garante o desenvolvimento e o fortalecimento do vínculo entre mãe e bebê. Os benefícios para o bebê são; Estes incluem a redução das consequências negativas que podem desenvolver-se devido ao stress do parto, termorregulação eficaz, choro menos e por um período de tempo mais curto, redução da probabilidade de apneia, menor perda de peso fisiológica e menor resposta de stress a procedimentos dolorosos. Ao mesmo tempo, embora a SC reduza a taxa de suplementação com fórmula no hospital, foi demonstrado que aumenta o início da amamentação e o nível de amamentação exclusiva, levando a uma primeira amamentação bem-sucedida e a uma amamentação ideal.
O tempo e a duração da aplicação SC variam. SC ao nascimento ou imediatamente após o nascimento: O recém-nascido é colocado face a face no abdômen ou no peito da mãe no primeiro minuto após o nascimento. Se for clinicamente necessário, a aspiração pode ser feita no abdômen ou no peito da mãe e o bebê é completamente seco. Para evitar a perda de calor, as costas do bebê são cobertas com um cobertor pré-aquecido e um chapéu é colocado na cabeça. Todas as outras intervenções com o recém-nascido podem ser adiadas pelo menos até o final da primeira hora após o nascimento ou até a primeira amamentação bem-sucedida.
SC muito precoce: Nos primeiros 30-40 minutos após o nascimento, após a primeira intervenção de emergência ser dada ao recém-nascido que necessita de intervenção, o recém-nascido é colocado de bruços sobre o peito nu da mãe, nu com ou sem chapéu. As costas do recém-nascido podem ser cobertas com um cobertor.
SC precoce: Pode começar a qualquer momento entre a primeira hora e 24 horas após o nascimento. O bebê fica nu (com ou sem fralda) e colocado de bruços sobre o peito nu da mãe, entre os seios. A mãe pode usar blusa ou camisa com abertura na frente, ou bata hospitalar que pode ser amarrada nas costas. O bebê é colocado dentro do avental de forma que apenas a cabeça fique exposta. O que a mãe veste, como o bebê é mantido aquecido e o que é colocado nas costas do bebê podem variar. O mais importante é que a mãe e o bebê estejam em contato direto pele a pele e que o bebê seja mantido seco e aquecido.
Um estudo de tese foi planejado para examinar a relação entre o contato pele a pele, que será aplicado dentro da estrutura desses horários de aplicação, e o estresse neonatal e o sucesso da sucção.
O estudo de tese foi planejado como um estudo experimental randomizado controlado. A tese está prevista para ser realizada na Maternidade do Hospital Estadual de Tarso entre agosto de 2024 e janeiro de 2025.
A população do estudo será composta por mulheres que se inscreveram na Maternidade do Hospital Estadual de Tarsus para nascimento entre as datas do estudo. A amostra é composta por 48 (grupo 1 - sc imediatamente após o nascimento), 48 (grupo 2 - sc muito precoce), 48 (grupo 3 - sc precoce), 48 grupo controle, que atenderam aos critérios de seleção, aceitaram participar da tese estudo e foram determinados por análise de poder. Será composto por um total de 192 mulheres.
Como instrumentos de coleta de dados serão utilizados introdução de características sociodemográficas e questionário para contato com a pele e processo de amamentação, Formulário de Acompanhamento de Contato com a Pele e Processo de Amamentação, Ferramenta de Medição de Diagnóstico de Amamentação LATCH e Escala de Estresse do Recém-Nascido.
Características Sociodemográficas Introdução e Questionário de Contato Pele e Processo de Amamentação: O formulário elaborado pelas pesquisadoras é composto por 22 questões referentes às características sociodemográficas das mães e seus cônjuges, às características obstétricas das mães e do recém-nascido.
Formulário de Acompanhamento de Contato com a Pele e Processo de Amamentação: O formulário foi elaborado por pesquisadores. É o formulário em que são fornecidas informações sobre o momento em que as mães começam a aplicar o contato pele a pele, a duração do contato pele a pele, o momento de início da amamentação, a duração da amamentação e o tempo para o bebê se acomodar. no peito será gravado.
Ferramenta de medição de diagnóstico de amamentação LATCH: O estado de amamentação das mães nos grupos de intervenção e controle no período pós-parto será avaliado usando a escala LATCH. A ferramenta de medição de diagnóstico de amamentação LATCH foi desenvolvida em 1986 por meio da observação da amamentação por profissionais de saúde ou pesquisadores na clínica; É uma ferramenta de avaliação de aplicação rápida e fácil e foi criada para detectar problemas que possam ocorrer na amamentação. A pontuação está entre 0-2 e a pontuação máxima que pode ser obtida é 10. No instrumento de medida que não possui ponto de corte, uma pontuação alta indica que a amamentação foi bem sucedida. O estudo de confiabilidade foi conduzido por Adams e Hewell em 1997. O estudo turco de confiabilidade da escala foi conduzido por Yenal e Okumuş (2003) e o valor alfa de Chronbach foi de 0,95.
Escala de Estresse Neonatal: A Escala de Estresse Recém-Nascido, desenvolvida por Ceylan e Bolışık (2017) para avaliar o nível de estresse em bebês prematuros, é adequada para uso em bebês a termo. Os itens da escala foram coletados em 8 subgrupos do tipo Likert de 3 pontos, incluindo expressão facial, cor corporal, respiração, nível de atividade, consolabilidade, tônus muscular, extremidades e postura. Na pontuação, cada subgrupo é avaliado entre 0-2 pontos.
Um mínimo de 0 pontos e um máximo de 16 pontos são retirados da escala. À medida que a pontuação aumenta, o nível de estresse do bebê aumenta. O coeficiente alfa de Cronbach foi relatado entre 0,65-0,81.
Etapas de Aplicação Grupo 1- SC Imediatamente Após o Nascimento: No grupo de contato pele a pele imediato após o nascimento, caso o recém-nascido não necessite de nenhuma intervenção, ele será colocado no peito da mãe imediatamente (sem pinçamento do cordão) e pele a -o contato com a pele começará. Serão feitos em média 60 minutos de contato com a pele até que ocorra a primeira mamada. Todas as práticas rotineiras do recém-nascido na sala de parto (exceto aferição do peso) serão realizadas no peito da mãe.
Grupo 2 - SC Muito Precoce: No grupo SC muito precoce, o contato pele a pele começará nos primeiros 30-40 minutos após o nascimento, após a primeira e emergencial intervenção ser dada ao recém-nascido que necessita de intervenção, e a pele -o contato com a pele será realizado em média 60 minutos até que ocorra a primeira mamada.
Grupo 3- SC precoce: Para o recém-nascido que necessita de intervenção após o nascimento e para quem o contato pele a pele não pode ser iniciado na sala de parto, o contato pele a pele terá início nas primeiras 24 horas após o nascimento, após o nascimento do recém-nascido torna-se estável.
Grupo controle: Nenhum tratamento será realizado nas mães e recém-nascidos do grupo controle, e serão realizadas as práticas de rotina do hospital.
O estresse do recém-nascido e a pontuação LATCH serão avaliados nas 12 e 24 horas após o nascimento em todos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mersin
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Toroslar, Mersin, Turquia (Türkiye), 33000
- Tarsus University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dar à luz por via vaginal
- Grávida primípara
- Dar à luz com 37 semanas ou mais
- Feto único e vivo
- Não estar grávida é risco
- Não ser um indivíduo com necessidades especiais
- Capacidade de comunicação com a gestante
- Permanecer na unidade de terapia intensiva neonatal por menos de 24 horas
Critério de exclusão:
- Tendo gestações múltiplas,
- Mulheres que desistiram de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de contato pele a pele imediatamente após o nascimento
O recém-nascido é colocado cara a cara no abdômen ou no peito da mãe no primeiro minuto após o nascimento.
Se for clinicamente necessário, a aspiração pode ser feita no abdômen ou no peito da mãe e o bebê é completamente seco.
Para evitar a perda de calor, as costas do bebê são cobertas com um cobertor pré-aquecido e um chapéu é colocado na cabeça.
Todas as outras intervenções com o recém-nascido podem ser adiadas pelo menos até o final da primeira hora após o nascimento ou até a primeira amamentação bem-sucedida.
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No grupo de contato pele a pele imediato após o nascimento, caso o recém-nascido não necessite de nenhuma intervenção, ele será colocado no peito da mãe imediatamente (sem pinçamento do cordão umbilical) e será iniciado o contato pele a pele.
Serão feitos em média 60 minutos de contato com a pele até que ocorra a primeira mamada.
Todas as práticas rotineiras do recém-nascido na sala de parto (exceto aferição do peso) serão realizadas no peito da mãe.
(n=48)
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Experimental: grupo de contato com a pele muito precoce
Nos primeiros 30-40 minutos após o nascimento, após a primeira intervenção de emergência ser dada ao recém-nascido que necessita de intervenção, o recém-nascido é colocado de bruços sobre o peito nu da mãe, nu com ou sem chapéu.
As costas do recém-nascido podem ser cobertas com um cobertor.
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No grupo de contato pele a pele muito precoce, o contato pele a pele começará nos primeiros 30-40 minutos após o nascimento, após a primeira intervenção de emergência ser dada ao recém-nascido que necessita de intervenção, e pele a -o contato com a pele será realizado em média 60 minutos até que ocorra a primeira mamada.(n=48)
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Experimental: grupo de contato precoce com a pele
Pode começar a qualquer momento entre a primeira hora e 24 horas após o nascimento.
O bebê fica nu (com ou sem fralda) e colocado de bruços sobre o peito nu da mãe, entre os seios.
A mãe pode usar blusa ou camisa com abertura na frente, ou bata hospitalar que pode ser amarrada nas costas.
O bebê é colocado dentro do avental de forma que apenas a cabeça fique exposta.
O que a mãe veste, como o bebê é mantido aquecido e o que é colocado nas costas do bebê podem variar.
O mais importante é que a mãe e o bebê estejam em contato direto pele a pele e que o bebê seja mantido seco e aquecido.
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Para os recém-nascidos que necessitam de intervenção após o nascimento e cujo contato pele a pele não pode ser iniciado na sala de parto, o contato pele a pele começará nas primeiras 24 horas após o nascimento, após a estabilização do recém-nascido.(n=48)
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Sem intervenção: grupo de controle
Nenhum tratamento será realizado nas mães e recém-nascidos do grupo controle, e as práticas de rotina do hospital (apoio ao parto, cuidados neonatais e maternos) serão realizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário de perguntas sobre introdução de características sociodemográficas e contato com a pele e processo de amamentação
Prazo: imediatamente antes da intervenção
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O formulário elaborado pelos pesquisadores é composto por 22 questões referentes às características sociodemográficas das mães e de seus cônjuges, às características obstétricas das mães e do recém-nascido.
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imediatamente antes da intervenção
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Formulário de Acompanhamento do Processo de Contato com a Pele e Amamentação
Prazo: imediatamente após a intervenção
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O formulário foi criado por pesquisadores.
É o formulário em que são fornecidas informações sobre o momento em que as mães começam a aplicar o contato pele a pele, a duração do contato pele a pele, o momento de início da amamentação, a duração da amamentação e o tempo para o bebê se acomodar. no peito será gravado.
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imediatamente após a intervenção
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Ferramenta de medição de diagnóstico de amamentação LATCH
Prazo: imediatamente após a intervenção, 12 horas após o nascimento, 24 horas após o nascimento
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Durante o período pós-parto, o estado de amamentação das mães dos grupos intervenção e controle será avaliado por meio da escala LATCH.
A ferramenta de medição de diagnóstico de amamentação LATCH foi desenvolvida em 1986 por meio da observação da amamentação por profissionais de saúde ou pesquisadores na clínica; É uma ferramenta de avaliação de aplicação rápida e fácil e foi criada para detectar problemas que possam ocorrer na amamentação.
A pontuação está entre 0-2 e a pontuação máxima que pode ser obtida é 10.
No instrumento de medida que não possui ponto de corte, uma pontuação alta indica que a amamentação foi bem sucedida.
O estudo de confiabilidade foi conduzido por Adams e Hewell em 1997.
O estudo turco de confiabilidade da escala foi conduzido por Yenal e Okumuş (2003) e o valor alfa de Chronbach foi de 0,95.
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imediatamente após a intervenção, 12 horas após o nascimento, 24 horas após o nascimento
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Escala de Estresse Recém-Nascido
Prazo: imediatamente após a intervenção, 12 horas após o nascimento, 24 horas após o nascimento
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Escala de Estresse Neonatal: A Escala de Estresse Recém-Nascido, desenvolvida por Ceylan e Bolışık (2017) para avaliar o nível de estresse em bebês prematuros, é adequada para uso em bebês a termo. Os itens da escala foram coletados em 8 subgrupos do tipo Likert de 3 pontos, incluindo expressão facial, cor corporal, respiração, nível de atividade, consolabilidade, tônus muscular, extremidades e postura. Na pontuação, cada subgrupo é avaliado entre 0-2 pontos. Um mínimo de 0 pontos e um máximo de 16 pontos são retirados da escala. À medida que a pontuação aumenta, o nível de estresse do bebê aumenta. O coeficiente alfa de Cronbach foi relatado entre 0,65-0,81 |
imediatamente após a intervenção, 12 horas após o nascimento, 24 horas após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Emine Serap Çağan, Dr., Ağrı İbrahim Çeçen University
- Investigador principal: Eda Akbaş, Midwife, Tarsus public hospital
- Cadeira de estudo: tuğçe sönmez, Dr., Tarsus University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3304skincontact
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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