- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06514352
L'effetto del contatto pelle a pelle basato sulle linee guida cliniche
L'effetto del contatto pelle a pelle basato su linee guida cliniche sullo stress neonatale e sul successo dell'allattamento al seno
Gli indicatori di salute neonatale sono dati importanti che forniscono informazioni sul livello di benessere dei paesi. Gli operatori sanitari e le istituzioni competenti hanno importanti responsabilità nel proteggere, sviluppare e garantire la continuità della salute neonatale. Gli operatori sanitari utilizzano pratiche basate sull’evidenza rivelate da studi scientifici nei loro approcci assistenziali. La cura e il follow-up subito dopo la nascita sono molto importanti. Se gli investigatori esaminano il tasso di mortalità neonatale nel nostro Paese nel 2019, risulta pari al 5,3 per mille e al 5 per mille nel 2020. Pertanto, i programmi e le pratiche specifici per i neonati devono essere rafforzati al fine di ridurre i tassi di mortalità sia neonatale che postnatale.
Le ostetriche sono il gruppo professionale che accompagna sia la madre che il neonato durante il parto e il periodo postpartum, può iniziare l'allattamento al seno nel periodo iniziale e garantire una continuazione ottimale dell'allattamento al seno.
È molto importante che gli indicatori sanitari di base del neonato migliorino e che la madre e il neonato siano monitorati secondo determinati standard durante e dopo la nascita. Questo monitoraggio deve essere effettuato secondo i criteri. Genç et al. nel 2022 per avviare e mantenere il contatto pelle a pelle con il neonato durante il periodo postpartum. (2023) il contatto pelle a pelle sarà effettuato tra la madre e il neonato in conformità con la "Guida alla pratica clinica sul contatto pelle a pelle e sulla cura del canguro".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli indicatori di salute neonatale sono dati importanti che forniscono informazioni sul livello di benessere dei paesi. Gli operatori sanitari e le istituzioni competenti hanno importanti responsabilità nel proteggere, sviluppare e garantire la continuità della salute neonatale. Gli operatori sanitari utilizzano pratiche basate sull’evidenza rivelate da studi scientifici nei loro approcci assistenziali. La cura e il follow-up subito dopo la nascita sono molto importanti. Se gli investigatori esaminano il tasso di mortalità neonatale nel nostro Paese nel 2019, risulta pari al 5,3 per mille e al 5 per mille nel 2020. Pertanto, i programmi e le pratiche specifici per i neonati devono essere rafforzati al fine di ridurre i tassi di mortalità sia neonatale che postnatale.
Le ostetriche sono il gruppo professionale che accompagna sia la madre che il neonato durante il parto e il periodo postpartum, può iniziare l'allattamento al seno nel periodo iniziale e garantire una continuazione ottimale dell'allattamento al seno.
È molto importante che gli indicatori sanitari di base del neonato migliorino e che la madre e il neonato siano monitorati secondo determinati standard durante e dopo la nascita. Questo monitoraggio deve essere effettuato secondo i criteri. Genç et al. nel 2022 per avviare e mantenere il contatto pelle a pelle con il neonato durante il periodo postpartum. (2023) il contatto pelle a pelle sarà effettuato tra la madre e il neonato in conformità con la "Guida alla pratica clinica sul contatto pelle a pelle e sulla cura del canguro".
Il contatto pelle a pelle (SC) è il posizionamento del bambino sul petto della madre per almeno un'ora alla nascita o immediatamente dopo la nascita. Un bambino sano, a termine, che riceve SC dopo la nascita, si dirige verso il seno e il capezzolo di sua madre e inizia a succhiare per circa un'ora. Questa applicazione ha molti vantaggi per mamma e bambino. Se gli inquirenti guardano ai benefici per la madre; separazione anticipata della placenta, riduzione del sanguinamento postpartum, aumento dell’autoefficacia nell’allattamento al seno e riduzione dei livelli di stress materno. Inoltre, l'aumento del livello di ossitocina nella madre nella prima ora dopo la nascita garantisce lo sviluppo e il rafforzamento del legame tra madre e bambino. I benefici per il bambino sono; Questi includono la riduzione delle conseguenze negative che possono svilupparsi a causa dello stress alla nascita, una termoregolazione efficace, il pianto minore e per un periodo di tempo più breve, la riduzione della probabilità di apnea, una minore perdita di peso fisiologica e una minore risposta allo stress alle procedure dolorose. Allo stesso tempo, mentre la SC riduce il tasso di integrazione con latte artificiale in ospedale, è stato dimostrato che aumenta l’inizio dell’allattamento al seno e il livello di allattamento al seno esclusivo, portando a un primo allattamento al seno di successo e a un allattamento al seno ottimale.
Il tempo e la durata dell'applicazione SC variano. SC alla nascita o immediatamente dopo la nascita: il neonato viene posto faccia a faccia sull'addome o sul petto della madre entro il primo minuto dopo la nascita. Se necessario dal punto di vista medico, l'aspirazione può essere eseguita sull'addome o sul torace della madre e il bambino viene asciugato accuratamente. Per evitare la perdita di calore, la schiena del bambino viene coperta con una coperta preriscaldata e gli viene messo un cappello in testa. Tutti gli altri interventi con il neonato possono essere rinviati almeno fino alla fine della prima ora dopo la nascita o al primo allattamento al seno riuscito.
SC molto precoce: entro i primi 30-40 minuti dalla nascita, dopo il primo intervento d'urgenza al neonato bisognoso di intervento, il neonato viene adagiato a faccia in giù sul petto nudo della madre, nudo con o senza cappello. La schiena del neonato può essere coperta con una coperta.
SC precoce: può iniziare in qualsiasi momento tra la prima ora e le 24 ore dopo la nascita. Il bambino è nudo (con o senza pannolino) e adagiato a faccia in giù sul petto nudo della madre, tra i seni. La madre può indossare una camicetta o una camicia che si apre sul davanti, oppure un camice da ospedale che può essere annodato sul retro. Il bambino viene posto all'interno del grembiule in modo che sia esposta solo la testa. Ciò che indossa la madre, come viene tenuto al caldo il bambino e cosa viene messo sulla schiena del bambino può variare. La cosa più importante è che la madre e il bambino siano a diretto contatto pelle a pelle e che il bambino sia tenuto asciutto e caldo.
È stato pianificato uno studio di tesi per esaminare la relazione tra il contatto pelle a pelle, che verrà applicato nell'ambito di questi tempi di applicazione, e lo stress neonatale e il successo della suzione.
Lo studio di tesi è stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato. Si prevede che la tesi venga svolta presso la sala maternità del Tarsus State Hospital tra agosto 2024 e gennaio 2025.
La popolazione dello studio sarà costituita da donne che hanno presentato domanda di parto alla sala maternità del Tarsus State Hospital tra le date dello studio. Il campione è composto da 48 (gruppo 1 - sc subito dopo la nascita), 48 (gruppo 2 - sc molto precoce), 48 (gruppo 3 - sc precoce), 48 gruppo di controllo, che soddisfacendo i criteri di selezione, hanno accettato di partecipare alla tesi studio e sono stati determinati mediante analisi di potenza. Sarà composto da un totale di 192 donne.
Come strumenti di raccolta dati verranno utilizzati l'introduzione alle caratteristiche socio-demografiche e il questionario per il contatto con la pelle e il processo di allattamento al seno, il modulo di follow-up per il contatto con la pelle e il processo di allattamento al seno, lo strumento di misurazione della diagnosi dell'allattamento al seno LATCH e la scala dello stress neonatale.
Caratteristiche socio-demografiche Introduzione e questionario per il contatto cutaneo e il processo di allattamento al seno: La scheda preparata dai ricercatori è composta da 22 domande riguardanti le caratteristiche socio-demografiche delle madri e dei loro coniugi, le caratteristiche ostetriche delle madri e del neonato.
Modulo di follow-up per il contatto con la pelle e il processo di allattamento al seno: il modulo è stato creato dai ricercatori. Questa è la forma in cui le informazioni sul momento in cui le madri iniziano ad applicare il contatto pelle a pelle, la durata del contatto pelle a pelle, il momento di iniziare l'allattamento al seno, la durata dell'allattamento al seno e il tempo in cui il bambino si ambienta sul seno verrà registrato.
Strumento di misurazione diagnostica dell'allattamento al seno LATCH: lo stato di allattamento al seno delle madri nei gruppi di intervento e di controllo nel periodo postpartum sarà valutato utilizzando la scala LATCH. Lo strumento diagnostico di misurazione dell'allattamento al seno LATCH è stato sviluppato nel 1986 osservando l'allattamento al seno da parte di operatori sanitari o ricercatori in clinica; È uno strumento di valutazione facile e veloce da applicare ed è stato creato per rilevare i problemi che possono verificarsi durante l'allattamento al seno. Il punteggio è compreso tra 0 e 2 e il punteggio massimo ottenibile è 10. Nello strumento di misurazione che non prevede un punto limite, un punteggio elevato indica che l’allattamento al seno ha avuto successo. Lo studio sull'affidabilità è stato condotto da Adams e Hewell nel 1997. Lo studio turco sull'affidabilità della scala è stato condotto da Yenal e Okumuş (2003) e il valore alfa di Chronbach è risultato pari a 0,95.
Scala dello stress neonatale: la scala dello stress neonatale, sviluppata da Ceylan e Bolışık (2017) per valutare il livello di stress nei neonati prematuri, è adatta per l’uso nei neonati a termine. Gli elementi della scala sono stati raccolti in 8 sottogruppi in un tipo Likert a 3 punti, tra cui espressione facciale, colore del corpo, respirazione, livello di attività, consolabilità, tono muscolare, estremità e postura. Nel punteggio, ciascun sottogruppo viene valutato tra 0-2 punti.
Dalla scala vengono presi un minimo di 0 punti e un massimo di 16 punti. All'aumentare del punteggio, aumenta il livello di stress del bambino. È stato riportato che il coefficiente alfa di Cronbach è compreso tra 0,65 e 0,81.
Fasi di applicazione Gruppo 1- SC immediatamente dopo la nascita: Nel gruppo di contatto pelle a pelle immediato dopo la nascita, se il neonato non necessita di alcun intervento, verrà posizionato immediatamente sul petto della madre (senza serraggio del cordone) e contatto pelle a -Inizierà il contatto con la pelle. Verranno effettuati in media 60 minuti di contatto con la pelle fino al primo allattamento al seno. Tutte le pratiche di routine per il neonato in sala parto (esclusa la misurazione del peso) verranno eseguite sul petto della madre.
Gruppo 2 - SC molto precoce: nel gruppo SC molto precoce, il contatto pelle a pelle inizierà entro i primi 30-40 minuti dopo la nascita, dopo che è stato somministrato il primo intervento di emergenza al neonato che necessita di intervento, e la pelle Il contatto pelle-pelle verrà effettuato per una media di 60 minuti fino al primo allattamento al seno.
Gruppo 3 - SC precoce: per il neonato che necessita di intervento dopo la nascita e per il quale non è possibile iniziare il contatto pelle a pelle in sala parto, il contatto pelle a pelle inizierà entro le prime 24 ore dalla nascita, dopo il neonato diventa stabile.
Gruppo di controllo: non verrà eseguito alcun trattamento sulle madri e sui neonati del gruppo di controllo e verranno eseguite le pratiche di routine dell'ospedale.
Lo stress neonatale e il punteggio LATCH saranno valutati alla 12a e 24a ora dopo la nascita in tutti i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Mersin
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Toroslar, Mersin, Turchia (Türkiye), 33000
- Tarsus University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partorire per via vaginale
- Primipara incinta
- Partorire a 37 settimane o più
- Feto unico e vivo
- Non essere incinta è a rischio
- Non essere un individuo con bisogni speciali
- Capacità di comunicare con la donna incinta
- Restare nel reparto di terapia intensiva neonatale per meno di 24 ore
Criteri di esclusione:
- Avere gravidanze multiple,
- Donne che hanno rinunciato a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di contatto pelle a pelle immediatamente dopo la nascita
Il neonato viene posto faccia a faccia sull'addome o sul petto della madre nel primo minuto dopo la nascita.
Se necessario dal punto di vista medico, l'aspirazione può essere eseguita sull'addome o sul torace della madre e il bambino viene asciugato accuratamente.
Per evitare la perdita di calore, la schiena del bambino viene coperta con una coperta preriscaldata e gli viene messo un cappello in testa.
Tutti gli altri interventi con il neonato possono essere rinviati almeno fino alla fine della prima ora dopo la nascita o al primo allattamento al seno riuscito.
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Nel gruppo di contatto pelle a pelle immediato dopo la nascita, se il neonato non necessita di alcun intervento, verrà posizionato immediatamente sul petto della madre (senza pinzatura del cordone) e inizierà il contatto pelle a pelle.
Verranno effettuati in media 60 minuti di contatto con la pelle fino al primo allattamento al seno.
Tutte le pratiche di routine per il neonato in sala parto (esclusa la misurazione del peso) verranno eseguite sul petto della madre.
(n=48)
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Sperimentale: gruppo a contatto con la pelle molto precoce
Nei primi 30-40 minuti dopo la nascita, dopo il primo e urgente intervento al neonato bisognoso di intervento, il neonato viene adagiato a faccia in giù sul petto nudo della madre, nudo con o senza cappello.
La schiena del neonato può essere coperta con una coperta.
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Nel gruppo con contatto pelle a pelle molto precoce, il contatto pelle a pelle inizierà entro i primi 30-40 minuti dopo la nascita, dopo che è stato somministrato il primo intervento di emergenza al neonato che necessita di intervento, e il contatto pelle a pelle -il contatto con la pelle verrà effettuato per una media di 60 minuti fino al primo allattamento al seno. (n=48)
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Sperimentale: gruppo di contatto precoce con la pelle
Può iniziare in qualsiasi momento tra la prima ora e le 24 ore dopo la nascita.
Il bambino è nudo (con o senza pannolino) e adagiato a faccia in giù sul petto nudo della madre, tra i seni.
La madre può indossare una camicetta o una camicia che si apre sul davanti, oppure un camice da ospedale che può essere annodato sul retro.
Il bambino viene posto all'interno del grembiule in modo che sia esposta solo la testa.
Ciò che indossa la madre, come viene tenuto al caldo il bambino e cosa viene messo sulla schiena del bambino può variare.
La cosa più importante è che la madre e il bambino siano a diretto contatto pelle a pelle e che il bambino sia tenuto asciutto e caldo.
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Per i neonati che necessitano di intervento dopo la nascita e il cui contatto pelle a pelle non può essere avviato in sala parto, il contatto pelle a pelle inizierà entro le prime 24 ore dopo la nascita, dopo che il neonato si sarà stabilizzato. (n=48)
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Non verrà effettuato alcun trattamento sulle madri e sui neonati del gruppo di controllo e verranno eseguite le pratiche di routine dell'ospedale (supporto al parto, assistenza neonatale e materna).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo di domanda per le caratteristiche socio-demografiche Introduzione e contatto con la pelle e processo di allattamento al seno
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento
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La scheda predisposta dai ricercatori è composta da 22 domande riguardanti le caratteristiche socio-demografiche delle mamme e dei loro coniugi, le caratteristiche ostetriche delle mamme e del neonato.
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immediatamente prima dell'intervento
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Modulo di follow-up sul contatto con la pelle e sul processo di allattamento al seno
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Il modulo è stato creato dai ricercatori.
Questa è la forma in cui le informazioni sul momento in cui le madri iniziano ad applicare il contatto pelle a pelle, la durata del contatto pelle a pelle, il momento di iniziare l'allattamento al seno, la durata dell'allattamento al seno e il tempo in cui il bambino si ambienta sul seno verrà registrato.
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immediatamente dopo l'intervento
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LATCH Strumento diagnostico di misurazione dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, 12 ore dopo la nascita, 24 ore dopo la nascita
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Durante il periodo postpartum, lo stato di allattamento al seno delle madri nei gruppi di intervento e di controllo sarà valutato utilizzando la scala LATCH.
Lo strumento diagnostico di misurazione dell'allattamento al seno LATCH è stato sviluppato nel 1986 osservando l'allattamento al seno da parte di operatori sanitari o ricercatori in clinica; È uno strumento di valutazione facile e veloce da applicare ed è stato creato per rilevare i problemi che possono verificarsi durante l'allattamento al seno.
Il punteggio è compreso tra 0 e 2 e il punteggio massimo ottenibile è 10.
Nello strumento di misurazione che non prevede un punto limite, un punteggio elevato indica che l’allattamento al seno ha avuto successo.
Lo studio sull'affidabilità è stato condotto da Adams e Hewell nel 1997.
Lo studio turco sull'affidabilità della scala è stato condotto da Yenal e Okumuş (2003) e il valore alfa di Chronbach è risultato pari a 0,95.
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immediatamente dopo l'intervento, 12 ore dopo la nascita, 24 ore dopo la nascita
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Scala dello stress neonatale
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, 12 ore dopo la nascita, 24 ore dopo la nascita
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Scala dello stress neonatale: la scala dello stress neonatale, sviluppata da Ceylan e Bolışık (2017) per valutare il livello di stress nei neonati prematuri, è adatta per l’uso nei neonati a termine. Gli elementi della scala sono stati raccolti in 8 sottogruppi in un tipo Likert a 3 punti, tra cui espressione facciale, colore del corpo, respirazione, livello di attività, consolabilità, tono muscolare, estremità e postura. Nel punteggio, ciascun sottogruppo viene valutato tra 0-2 punti. Dalla scala vengono presi un minimo di 0 punti e un massimo di 16 punti. All'aumentare del punteggio, aumenta il livello di stress del bambino. È stato riportato che il coefficiente alfa di Cronbach è compreso tra 0,65 e 0,81 |
immediatamente dopo l'intervento, 12 ore dopo la nascita, 24 ore dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Emine Serap Çağan, Dr., Ağrı Ibrahim Çeçen University
- Investigatore principale: Eda Akbaş, Midwife, Tarsus public hospital
- Cattedra di studio: tuğçe sönmez, Dr., Tarsus University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3304skincontact
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