- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06514352
Effekten av hud-til-hud-kontakt basert på kliniske retningslinjer
Effekten av hud-til-hud-kontakt basert på kliniske retningslinjer for stress hos nyfødte og suksess med amming
Helseindikatorer for nyfødte er viktige data som gir informasjon om landenes velferdsnivå. Helsepersonell og relevante institusjoner har et viktig ansvar for å beskytte, utvikle og sikre kontinuiteten i nyfødthelsen. Helsepersonell bruker evidensbasert praksis avdekket av vitenskapelige studier i sine omsorgstilnærminger. Pleie og oppfølging rett etter fødsel er svært viktig. Når etterforskerne ser på nyfødtdødeligheten i vårt land i 2019, vises den som 5,3 promille og 5 promille i 2020. Derfor må neonatalspesifikke programmer og praksiser styrkes for å redusere både neonatale og postneonatale dødsrater.
Jordmødre er den yrkesgruppen som er med både mor og nyfødt i fødsels- og barselperioden, kan sette i gang amming i tidlig periode, og sørge for optimal fortsettelse av ammingen.
Det er svært viktig at de grunnleggende helseindikatorene til den nyfødte forbedres og at mor og nyfødte overvåkes på visse standarder under og etter fødselen. Denne overvåkingen skal gjøres i henhold til kriteriene. Genç et al. i 2022 for å initiere og opprettholde hud-til-hud-kontakt med den nyfødte i postpartumperioden. (2023) vil det bli tatt hud-til-hud-kontakt mellom mor og den nyfødte i henhold til "Skin-to-Skin Contact and Kangaroo Care Clinical Practice Guide".
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helseindikatorer for nyfødte er viktige data som gir informasjon om landenes velferdsnivå. Helsepersonell og relevante institusjoner har et viktig ansvar for å beskytte, utvikle og sikre kontinuiteten i nyfødthelsen. Helsepersonell bruker evidensbasert praksis avdekket av vitenskapelige studier i sine omsorgstilnærminger. Pleie og oppfølging rett etter fødsel er svært viktig. Når etterforskerne ser på nyfødtdødeligheten i vårt land i 2019, vises den som 5,3 promille og 5 promille i 2020. Derfor må neonatalspesifikke programmer og praksiser styrkes for å redusere både neonatale og postneonatale dødsrater.
Jordmødre er den yrkesgruppen som er med både mor og nyfødt i fødsels- og barselperioden, kan sette i gang amming i tidlig periode, og sørge for optimal fortsettelse av ammingen.
Det er svært viktig at de grunnleggende helseindikatorene til den nyfødte forbedres og at mor og nyfødte overvåkes på visse standarder under og etter fødselen. Denne overvåkingen skal gjøres i henhold til kriteriene. Genç et al. i 2022 for å initiere og opprettholde hud-til-hud-kontakt med den nyfødte i postpartumperioden. (2023) vil det bli tatt hud-til-hud-kontakt mellom mor og den nyfødte i henhold til "Skin-to-Skin Contact and Kangaroo Care Clinical Practice Guide".
Hud-til-hud-kontakt (SC) er plassering av babyen på morens bryst i minst en time ved fødselen eller rett etter fødselen. En sunn, fullbåren baby som får SC etter fødselen retter seg mot morens bryst og brystvorte og begynner å suge i omtrent en time. Denne applikasjonen har mange fordeler for mor og baby. Hvis etterforskerne ser på fordelene for moren; tidligere separasjon av morkaken, redusert blødning etter fødselen, økt ammingseffektivitet og reduserte stressnivåer hos mor. I tillegg sikrer økningen i mors oksytocinnivå den første timen etter fødselen utvikling og styrking av bånd mellom mor og baby. Fordelene for babyen er; Disse inkluderer å redusere de negative konsekvensene som kan utvikles på grunn av fødselsstress, effektiv termoregulering, gråte mindre og i kortere tid, redusere sannsynligheten for apné, mindre fysiologisk vekttap og mindre stressrespons på smertefulle prosedyrer. Samtidig, mens SC reduserer frekvensen av formeltilskudd på sykehus, har det vist seg å øke oppstarten av amming og nivået av eksklusiv amming, noe som fører til en vellykket førsteamming og optimal amming.
SC påføringstid og varighet varierer. SC ved fødsel eller rett etter fødsel: Den nyfødte legges ansikt til ansikt på morens mage eller bryst innen det første minuttet etter fødselen. Hvis det er medisinsk nødvendig, kan suging gjøres mens du er på mors mage eller bryst og babyen tørkes grundig. For å forhindre varmetap dekkes babyens rygg med et forvarmet teppe og en lue legges på hodet. Alle andre intervensjoner med den nyfødte kan utsettes til minst slutten av den første timen etter fødselen eller den første vellykkede ammingen.
Svært tidlig SC: I løpet av de første 30-40 minuttene etter fødselen, etter at den første og akutte intervensjonen er gitt til den nyfødte med behov for intervensjon, legges den nyfødte med ansiktet ned på mors bare bryst, naken med eller uten hatt. Den nyfødtes rygg kan dekkes med et teppe.
Tidlig SC: Det kan begynne når som helst mellom den første timen og 24 timer etter fødselen. Babyen er naken (med eller uten bleie) og legges med forsiden ned på morens nakne bryst mellom brystene. Moren kan ha på seg en bluse eller skjorte som kan åpnes foran, eller en sykehuskjole som kan knytes bak. Babyen legges inne i forkleet slik at bare hodet er eksponert. Hva mor har på seg, hvordan babyen holdes varm, og hva som legges på babyens rygg kan variere. Det viktigste er at mor og baby er i direkte hud-mot-hud-kontakt og babyen holdes tørr og varm.
En avhandlingsstudie ble planlagt for å undersøke forholdet mellom hud-til-hud-kontakt, som vil bli brukt innenfor rammen av disse påføringstidspunktene, og neonatalt stress og suksess i diende.
Oppgavestudien var planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Oppgaven er planlagt utført ved Tarsus State Hospital Maternity Room mellom august 2024 og januar 2025.
Populasjonen i studien vil være kvinner som søkte til Tarsus State Hospital Maternity Room for fødsel mellom datoene for studien. Utvalget består av 48 (gruppe 1 - fm umiddelbart etter fødsel), 48 (gruppe 2 - veldig tidlig fm), 48 (gruppe 3 - tidlig fm), 48 kontrollgruppe, som oppfylte utvelgelseskriteriene, sa ja til å delta i oppgaven studie og ble bestemt ved kraftanalyse. Den vil bestå av totalt 192 kvinner.
Som datainnsamlingsverktøy vil introduksjon til sosiodemografiske kjennetegn og spørreskjema for hudkontakt og ammeprosess, Hudkontakt- og ammeprosessoppfølgingsskjema, LATCH Breastfeeding Diagnosis Measurement Tool og Newborn Stress Scale bli brukt.
Sosiodemografiske kjennetegn Introduksjon og spørreskjema for hudkontakt og ammeprosess: Skjemaet utarbeidet av forskerne består av 22 spørsmål angående de sosiodemografiske kjennetegnene til mødrene og deres ektefeller, de obstetriske kjennetegnene til mødrene og den nyfødte.
Oppfølgingsskjema for hudkontakt og ammeprosess: Skjemaet er laget av forskere. Dette er skjemaet der informasjon om tidspunktet når mødre begynner å bruke hud-mot-hud-kontakt, varigheten av hud-til-hud-kontakten, tidspunktet for å begynne å amme, varigheten av ammingen og tiden for babyen å sette seg. på brystet vil bli registrert.
LATCH Breastfeeding Diagnostic Measurement Tool: Ammestatusen til mødre i intervensjons- og kontrollgruppene i postpartum perioden vil bli evaluert ved hjelp av LATCH-skalaen. LATCH Breastfeeding Diagnostic Measurement Tool ble utviklet i 1986 ved å observere amming av helsepersonell eller forskere i klinikken; Det er et vurderingsverktøy som er raskt og enkelt å bruke og ble laget for å oppdage problemer som kan oppstå ved amming. Poengsummen er mellom 0-2 og maksimal poengsum som kan oppnås er 10. I måleverktøyet som ikke har et grensepunkt, indikerer høy skår at ammingen er vellykket. Reliabilitetsstudien ble utført av Adams og Hewell i 1997. Den tyrkiske reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Yenal og Okumuş (2003) og Chronbach alfa-verdien ble funnet å være 0,95.
Newborn Stress Scale: The Newborn Stress Scale, utviklet av Ceylan og Bolışık (2017) for å evaluere stressnivået hos premature babyer, er egnet for bruk på fullførte babyer. Skalaelementer ble samlet i 8 undergrupper i en 3-punkts Likert-type, inkludert ansiktsuttrykk, kroppsfarge, respirasjon, aktivitetsnivå, trøst, muskeltonus, ekstremiteter og holdning. Ved scoring vurderes hver undergruppe mellom 0-2 poeng.
Minimum 0 poeng og maksimum 16 poeng er hentet fra skalaen. Når poengsummen øker, øker babyens stressnivå. Cronbachs alfa-koeffisient er rapportert å være mellom 0,65-0,81.
Påføringstrinn Gruppe 1- SC umiddelbart etter fødsel: I den umiddelbare hud-til-hud-kontaktgruppen etter fødselen, hvis det nyfødte barnet ikke trenger noen intervensjon, vil det legges på morens bryst umiddelbart (uten snorklemming) og hud-til -hudkontakt vil begynne. I gjennomsnitt vil det bli tatt 60 minutter med hudkontakt til den første ammingen inntreffer. All rutinepraksis for den nyfødte på fødestuen (unntatt vektmåling) vil bli utført på mors bryst.
Gruppe 2 - Svært tidlig SC: I den veldig tidlige SC-gruppen vil hud-til-hud-kontakt begynne innen de første 30-40 minuttene etter fødselen, etter at den første og akutte intervensjonen er gitt til den nyfødte som trenger intervensjon, og hud - Hudkontakt vil foregå i gjennomsnittlig 60 minutter frem til første amming.
Gruppe 3 - Tidlig SC: For den nyfødte som trenger intervensjon etter fødselen og for hvem hud-mot-hud-kontakt ikke kan startes på fødestuen, vil hud-mot-hud-kontakt begynne innen de første 24 timene etter fødselen, etter den nyfødte blir stabil.
Kontrollgruppe: Det vil ikke bli utført behandling på mødrene og nyfødte i kontrollgruppen, og sykehusets rutinepraksis vil bli gjennomført.
Nyfødt stress og LATCH score vil bli evaluert 12. og 24. time etter fødsel i alle grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mersin
-
Toroslar, Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33000
- Tarsus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødsel vaginalt
- Primiparøs gravid
- Fødsel ved 37 uker eller mer
- Enkelt og levende foster
- Ikke å være gravid i fare
- Ikke å være et individ med spesielle behov
- Evne til å kommunisere med den gravide kvinnen
- Opphold på neonatal intensivavdeling i mindre enn 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Å ha flergangsgraviditet,
- Kvinner som ga opp å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hud-til-hud kontaktgruppe umiddelbart etter fødselen
Den nyfødte legges ansikt til ansikt på mors mage eller bryst i det første minuttet etter fødselen.
Hvis det er medisinsk nødvendig, kan suging gjøres mens du er på mors mage eller bryst og babyen tørkes grundig.
For å forhindre varmetap dekkes babyens rygg med et forvarmet teppe og en lue legges på hodet.
Alle andre intervensjoner med den nyfødte kan utsettes til minst slutten av den første timen etter fødselen eller den første vellykkede ammingen.
|
I den umiddelbare hud-mot-hud-kontaktgruppen etter fødselen, hvis den nyfødte ikke trenger noen intervensjon, vil han umiddelbart legges på mors bryst (uten snorklemming) og hud-mot-hud-kontakt vil begynne.
I gjennomsnitt vil det bli tatt 60 minutter med hudkontakt til den første ammingen inntreffer.
All rutinepraksis for den nyfødte på fødestuen (unntatt vektmåling) vil bli utført på mors bryst.
(n=48)
|
|
Eksperimentell: svært tidlig hudkontaktgruppe
I løpet av de første 30-40 minuttene etter fødselen, etter at den første og akutte intervensjonen er gitt til den nyfødte med behov for intervensjon, legges den nyfødte med ansiktet ned på mors bare bryst, naken med eller uten hatt.
Den nyfødtes rygg kan dekkes med et teppe.
|
I den svært tidlige hud-til-hud-kontaktgruppen vil hud-til-hud-kontakt begynne innen de første 30-40 minuttene etter fødselen, etter at den første og akutte intervensjonen er gitt til den nyfødte med behov for intervensjon, og hud-til -hudkontakt vil bli utført i gjennomsnitt 60 minutter til første amming skjer.(n=48)
|
|
Eksperimentell: tidlig hudkontaktgruppe
Det kan starte når som helst mellom den første timen og 24 timer etter fødselen.
Babyen er naken (med eller uten bleie) og legges med forsiden ned på morens nakne bryst mellom brystene.
Moren kan ha på seg en bluse eller skjorte som kan åpnes foran, eller en sykehuskjole som kan knytes bak.
Babyen legges inne i forkleet slik at bare hodet er eksponert.
Hva mor har på seg, hvordan babyen holdes varm, og hva som legges på babyens rygg kan variere.
Det viktigste er at mor og baby er i direkte hud-mot-hud-kontakt og babyen holdes tørr og varm.
|
For nyfødte som trenger intervensjon etter fødsel og hvis hud-mot-hud-kontakt ikke kan startes på fødestuen, vil hud-mot-hud-kontakt begynne innen de første 24 timene etter fødselen, etter at den nyfødte er stabil.(n=48)
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Det vil ikke bli utført behandling på mødrene og nyfødte i kontrollgruppen, og sykehusets rutinepraksis (fødselsstøtte, nyfødt- og mødreomsorg) vil bli gjennomført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørsmålsskjema for sosiodemografiske kjennetegn introduksjon og hudkontakt og ammeprosess
Tidsramme: rett før intervensjon
|
Skjemaet utarbeidet av forskerne består av 22 spørsmål angående de sosiodemografiske kjennetegnene til mødrene og deres ektefeller, de obstetriske kjennetegnene til mødrene og den nyfødte.
|
rett før intervensjon
|
|
Oppfølgingsskjema for hudkontakt og ammeprosess
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Skjemaet er laget av forskere.
Dette er skjemaet der informasjon om tidspunktet når mødre begynner å bruke hud-mot-hud-kontakt, varigheten av hud-til-hud-kontakten, tidspunktet for å begynne å amme, varigheten av ammingen og tiden for babyen å sette seg. på brystet vil bli registrert.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
LATCH Diagnostisk måleverktøy for amming
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen, 12 timer etter fødselen, 24 timer etter fødselen
|
I løpet av postpartumperioden vil ammestatusen til mødre i intervensjons- og kontrollgruppene bli evaluert ved hjelp av LATCH-skalaen.
LATCH Breastfeeding Diagnostic Measurement Tool ble utviklet i 1986 ved å observere amming av helsepersonell eller forskere i klinikken; Det er et vurderingsverktøy som er raskt og enkelt å bruke og ble laget for å oppdage problemer som kan oppstå ved amming.
Poengsummen er mellom 0-2 og maksimal poengsum som kan oppnås er 10.
I måleverktøyet som ikke har et grensepunkt, indikerer høy skår at ammingen er vellykket.
Reliabilitetsstudien ble utført av Adams og Hewell i 1997.
Den tyrkiske reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Yenal og Okumuş (2003) og Chronbach alfa-verdien ble funnet å være 0,95.
|
umiddelbart etter intervensjonen, 12 timer etter fødselen, 24 timer etter fødselen
|
|
Nyfødt stressskala
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen, 12 timer etter fødselen, 24 timer etter fødselen
|
Newborn Stress Scale: The Newborn Stress Scale, utviklet av Ceylan og Bolışık (2017) for å evaluere stressnivået hos premature babyer, er egnet for bruk på fullførte babyer. Skalaelementene ble samlet i 8 undergrupper i en 3-punkts Likert-type, inkludert ansiktsuttrykk, kroppsfarge, respirasjon, aktivitetsnivå, trøst, muskeltonus, ekstremiteter og holdning. Ved scoring vurderes hver undergruppe mellom 0-2 poeng. Minimum 0 poeng og maksimum 16 poeng er hentet fra skalaen. Når poengsummen øker, øker babyens stressnivå. Cronbachs alfa-koeffisient er rapportert å være mellom 0,65-0,81 |
umiddelbart etter intervensjonen, 12 timer etter fødselen, 24 timer etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Emine Serap Çağan, Dr., Ağrı İbrahim Çeçen University
- Hovedetterforsker: Eda Akbaş, Midwife, Tarsus public hospital
- Studiestol: tuğçe sönmez, Dr., Tarsus University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3304skincontact
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .