- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06514352
Iho-ihokosketuksen vaikutus kliinisten ohjeiden perusteella
Iho-ihokosketuksen vaikutus vastasyntyneen stressiin ja imetyksen onnistumiseen kliinisten ohjeiden perusteella
Vastasyntyneiden terveysindikaattorit ovat tärkeitä tietoja, jotka antavat tietoa maiden hyvinvointitasosta. Terveydenhuollon ammattilaisilla ja asiaankuuluvilla laitoksilla on tärkeä vastuu vastasyntyneen terveyden suojelemisessa, kehittämisessä ja jatkuvuuden varmistamisessa. Terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät hoitotavoissaan tieteellisten tutkimusten paljastamia näyttöön perustuvia käytäntöjä. Hoito ja seuranta heti synnytyksen jälkeen ovat erittäin tärkeitä. Kun tutkijat tarkastelevat vastasyntyneiden kuolleisuutta maassamme vuonna 2019, se näyttää olevan 5,3 promillea ja vuonna 2020 5 promillea. Siksi vastasyntyneiden erityisiä ohjelmia ja käytäntöjä on vahvistettava, jotta sekä vastasyntyneiden että postneonataalien kuolleisuutta voidaan vähentää.
Kätilöt ovat se ammattiryhmä, joka on sekä äidin että vastasyntyneen kanssa synnytyksen ja synnytyksen jälkeisenä aikana, voi aloittaa imetyksen alkuvaiheessa ja varmistaa imetyksen optimaalisen jatkumisen.
On erittäin tärkeää, että vastasyntyneen perusterveysindikaattorit paranevat ja että äitiä ja vastasyntynyttä seurataan tietyllä tasolla synnytyksen aikana ja sen jälkeen. Tämä seuranta on tehtävä kriteerien mukaisesti. Genç et ai. vuonna 2022 aloittaa ja ylläpitää iho-ihokontaktia vastasyntyneen kanssa synnytyksen jälkeisenä aikana. (2023) Iho-ihokontakti synnytetään äidin ja vastasyntyneen välillä "Iho-ihokontaktin ja kenguruhoidon kliinisen käytännön oppaan" mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden terveysindikaattorit ovat tärkeitä tietoja, jotka antavat tietoa maiden hyvinvointitasosta. Terveydenhuollon ammattilaisilla ja asiaankuuluvilla laitoksilla on tärkeä vastuu vastasyntyneen terveyden suojelemisessa, kehittämisessä ja jatkuvuuden varmistamisessa. Terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät hoitotavoissaan tieteellisten tutkimusten paljastamia näyttöön perustuvia käytäntöjä. Hoito ja seuranta heti synnytyksen jälkeen ovat erittäin tärkeitä. Kun tutkijat tarkastelevat vastasyntyneiden kuolleisuutta maassamme vuonna 2019, se näyttää olevan 5,3 promillea ja vuonna 2020 5 promillea. Siksi vastasyntyneiden erityisiä ohjelmia ja käytäntöjä on vahvistettava, jotta sekä vastasyntyneiden että postneonataalien kuolleisuutta voidaan vähentää.
Kätilöt ovat se ammattiryhmä, joka on sekä äidin että vastasyntyneen kanssa synnytyksen ja synnytyksen jälkeisenä aikana, voi aloittaa imetyksen alkuvaiheessa ja varmistaa imetyksen optimaalisen jatkumisen.
On erittäin tärkeää, että vastasyntyneen perusterveysindikaattorit paranevat ja että äitiä ja vastasyntynyttä seurataan tietyllä tasolla synnytyksen aikana ja sen jälkeen. Tämä seuranta on tehtävä kriteerien mukaisesti. Genç et ai. vuonna 2022 aloittaa ja ylläpitää iho-ihokontaktia vastasyntyneen kanssa synnytyksen jälkeisenä aikana. (2023) Iho-ihokontakti synnytetään äidin ja vastasyntyneen välillä "Iho-ihokontaktin ja kenguruhoidon kliinisen käytännön oppaan" mukaisesti.
Iho-ihokontakti (SC) tarkoittaa vauvan asettamista äidin rinnalle vähintään tunnin ajaksi syntyessään tai heti syntymän jälkeen. Terve, täysiaikainen vauva, joka saa SC:tä syntymän jälkeen, suuntautuu äitinsä rintaan ja nänniin ja alkaa imeä noin tunnin ajan. Tällä sovelluksella on monia etuja äidille ja vauvalle. Jos tutkijat tarkastelevat äidin etuja; aikaisempi istukan irtoaminen, vähentynyt synnytyksen jälkeinen verenvuoto, lisääntynyt imetyksen omatehokkuus ja vähentynyt äidin stressitaso. Lisäksi äidin oksitosiinitason nousu ensimmäisen tunnin aikana synnytyksen jälkeen varmistaa äidin ja vauvan välisen siteen kehittymisen ja vahvistumisen. Edut vauvalle ovat; Näitä ovat synnytysstressin aiheuttamien negatiivisten seurausten vähentäminen, tehokas lämmönsäätely, harvempi ja lyhyempi itku, apnean todennäköisyyden vähentäminen, vähemmän fysiologista painonpudotusta ja vähemmän stressireaktiota tuskallisiin toimenpiteisiin. Samaan aikaan, vaikka SC vähentää korvikelisän määrää sairaalassa, sen on osoitettu lisäävän imetyksen aloittamista ja yksinomaisen imetyksen tasoa, mikä johtaa onnistuneeseen ensimmäiseen imetykseen ja optimaaliseen imetykseen.
SC:n levitysajat ja -kestot vaihtelevat. SC syntymän yhteydessä tai heti syntymän jälkeen: Vastasyntynyt asetetaan kasvotusten äidin vatsalle tai rintaan ensimmäisen minuutin kuluessa syntymästä. Lääketieteellisesti tarpeen vaatiessa imu voidaan tehdä äidin vatsalla tai rinnalla ja vauva kuivataan perusteellisesti. Lämmönhäviön estämiseksi vauvan selkä peitetään esilämmitetyllä huovalla ja päähän laitetaan hattu. Kaikki muut vastasyntyneen interventiot voidaan lykätä vähintään syntymän jälkeisen ensimmäisen tunnin loppuun tai ensimmäiseen onnistuneeseen imetykseen.
Hyvin varhainen SC: Ensimmäisen 30–40 minuutin kuluessa syntymästä, sen jälkeen, kun vastasyntyneelle on annettu ensimmäinen hätähoito, vastasyntynyt asetetaan kasvot alaspäin äidin paljaalle rinnalle, alasti hatun kanssa tai ilman. Vastasyntyneen selkä voidaan peittää huovalla.
Varhainen SC: Se voi alkaa milloin tahansa ensimmäisen tunnin ja 24 tunnin välillä syntymän jälkeen. Vauva on alasti (vaipan kanssa tai ilman) ja asetetaan kasvot alaspäin äidin paljaalle rinnalle rintojen väliin. Äiti voi käyttää edestä avautuvaa puseroa tai paitaa tai takaa solmittavaa sairaalapukua. Vauva asetetaan esiliinan sisälle siten, että vain pää tulee näkyviin. Se, mitä äiti käyttää, kuinka vauva pidetään lämpimänä ja mitä vauvan selkään laitetaan, voi vaihdella. Tärkeintä on, että äiti ja vauva ovat suorassa ihokosketuksessa ja vauva pidetään kuivana ja lämpimänä.
Opinnäytetyössä suunniteltiin tutkimaan näiden sovellusajojen puitteissa sovellettavan iho-ihokontaktin ja vastasyntyneen stressin ja imetyksen onnistumisen välistä suhdetta.
Opinnäytetyö suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi. Opinnäytetyö on suunniteltu tehtäväksi Tarsuksen osavaltion sairaalan synnytyssalissa elokuun 2024 ja tammikuun 2025 välisenä aikana.
Tutkimusväestö on naisia, jotka hakevat Tarsus State Hospitalin synnytyshuoneeseen synnytystä tutkimuspäivien välillä. Otos koostuu 48 (ryhmä 1 - sc heti syntymän jälkeen), 48 (ryhmä 2 - hyvin varhainen sc), 48 (ryhmä 3 - varhainen sc), 48 kontrolliryhmästä, jotka täyttivät valintakriteerit, suostuivat osallistumaan opinnäytetyön tekemiseen. tutkimuksessa ja määritettiin tehoanalyysillä. Siinä on yhteensä 192 naista.
Tiedonkeruuvälineinä käytetään sosio-demografisten ominaisuuksien esittelyä ja kyselylomaketta ihokosketusta ja imetysprosessia varten, ihokosketus- ja imetysprosessin seurantalomaketta, LATCH-rintaruokintadiagnoosin mittaustyökalua ja vastasyntyneen stressiasteikkoa.
Sosiodemografiset ominaisuudet Johdanto ja Ihokosketus- ja imetysprosessin kyselylomake: Tutkijoiden laatima lomake koostuu 22 kysymyksestä, jotka koskevat äitien ja heidän puolisonsa sosio-demografisia ominaisuuksia, äitien ja vastasyntyneen synnytysominaisuuksia.
Ihokosketus ja imetysprosessin seurantalomake: Lomakkeen ovat luoneet tutkijat. Tässä muodossa tiedot ajankohdasta, jolloin äidit alkavat käyttää ihokosketusta, ihokosketuksen kestosta, imetyksen alkamisajasta, imetyksen kestosta ja ajasta, jolloin vauva asettuu rintaan tallennetaan.
LATCH-imetyksen diagnostinen mittaustyökalu: Interventio- ja kontrolliryhmien äitien imetystilanne synnytyksen jälkeisenä aikana arvioidaan LATCH-asteikolla. LATCH Brestfeeding Diagnostic Measurement Tool kehitettiin vuonna 1986 tarkkailemalla imettämistä klinikan terveydenhuollon ammattilaisten tai tutkijoiden toimesta; Se on nopea ja helppokäyttöinen arviointityökalu, joka on luotu tunnistamaan imetyksen aikana mahdollisesti ilmeneviä ongelmia. Pisteet ovat 0-2 ja maksimipistemäärä on 10. Mittaustyökalussa, jossa ei ole raja-arvoa, korkea pistemäärä osoittaa, että imetys on onnistunut. Luotettavuustutkimuksen suorittivat Adams ja Hewell vuonna 1997. Asteikon turkkilaisen luotettavuustutkimuksen suorittivat Yenal ja Okumuş (2003), ja Chronbachin alfa-arvoksi todettiin 0,95.
Vastasyntyneen stressiasteikko: Ceylanin ja Bolışıkin (2017) kehittämä vastasyntyneiden stressiasteikko ennenaikaisten vauvojen stressitason arvioimiseksi sopii käytettäväksi aikaisin vauvoilla. Asteikkokohteet kerättiin kahdeksaan alaryhmään 3-pisteen Likert-tyypissä, mukaan lukien ilme, vartalon väri, hengitys, aktiivisuus, lohdullisuus, lihasten sävy, raajat ja asento. Pisteydessä jokainen alaryhmä arvostellaan välillä 0-2 pistettä.
Asteikosta otetaan vähintään 0 pistettä ja enintään 16 pistettä. Pistemäärän kasvaessa vauvan stressitaso kasvaa. Cronbachin alfa-kertoimen on raportoitu olevan välillä 0,65-0,81.
Levitysvaiheet Ryhmä 1 - SC Heti syntymän jälkeen: Välittömässä iho-ihokontaktiryhmässä syntymän jälkeen, jos vastasyntynyt ei tarvitse mitään toimenpiteitä, se asetetaan äidin rintakehälle välittömästi (ilman narukiinnitystä) ja iholle -ihokosketus alkaa. Ihokosketus kestää keskimäärin 60 minuuttia, kunnes ensimmäinen imetys tapahtuu. Kaikki vastasyntyneen rutiiniharjoitukset synnytyssalissa (paitsi painonmittaus) tehdään äidin rinnassa.
Ryhmä 2 – Hyvin varhainen SC: Hyvin varhaisessa SC-ryhmässä ihokosketus alkaa ensimmäisten 30–40 minuutin kuluessa syntymästä, sen jälkeen, kun interventiota tarvitsevalle vastasyntyneelle on annettu ensimmäinen hätähoito ja iho -ihokosketus kestää keskimäärin 60 minuuttia, kunnes ensimmäinen imetys tapahtuu.
Ryhmä 3 - Varhainen SC: Vastasyntyneelle, joka tarvitsee hoitoa synnytyksen jälkeen ja jolle ihokontaktia ei voida aloittaa synnytyssalissa, ihokosketus alkaa ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä vastasyntyneen jälkeen. muuttuu vakaaksi.
Kontrolliryhmä: Verrokkiryhmän äideille ja vastasyntyneille ei tehdä hoitoa, vaan sairaalan rutiinikäytännöt suoritetaan.
Vastasyntyneen stressi ja LATCH-pisteet arvioidaan 12. ja 24. tuntia syntymän jälkeen kaikissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mersin
-
Toroslar, Mersin, Turkki (Türkiye), 33000
- Tarsus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnyttäminen vaginaalisesti
- Ensisyntynyt raskaana
- Synnytys viikolla 37 tai enemmän
- Yksinäinen ja elävä sikiö
- Ei ole vaarassa olla raskaana
- Ei ole yksilö, jolla on erityistarpeita
- Kyky kommunikoida raskaana olevan naisen kanssa
- Pysy vastasyntyneiden teho-osastolla alle 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia,
- Naiset, jotka luopuivat tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iho-ihokontaktiryhmä välittömästi syntymän jälkeen
Vastasyntynyt asetetaan kasvotusten äidin vatsalle tai rintaan ensimmäisen minuutin aikana syntymän jälkeen.
Lääketieteellisesti tarpeen vaatiessa imu voidaan tehdä äidin vatsalla tai rinnalla ja vauva kuivataan perusteellisesti.
Lämmönhäviön estämiseksi vauvan selkä peitetään esilämmitetyllä huovalla ja päähän laitetaan hattu.
Kaikki muut vastasyntyneen interventiot voidaan lykätä vähintään syntymän jälkeisen ensimmäisen tunnin loppuun tai ensimmäiseen onnistuneeseen imetykseen.
|
Välittömässä iho-ihokontaktiryhmässä syntymän jälkeen, jos vastasyntynyt ei tarvitse mitään toimenpiteitä, hänet asetetaan välittömästi äidin rintakehälle (ilman nyörikiinnitystä) ja ihokosketus alkaa.
Ihokosketus kestää keskimäärin 60 minuuttia, kunnes ensimmäinen imetys tapahtuu.
Kaikki vastasyntyneen rutiiniharjoitukset synnytyssalissa (paitsi painonmittaus) tehdään äidin rinnassa.
(n=48)
|
|
Kokeellinen: hyvin varhainen ihokontaktiryhmä
Ensimmäisten 30-40 minuutin aikana syntymän jälkeen, sen jälkeen, kun vastasyntyneelle on annettu ensimmäinen hätähoito, vastasyntynyt asetetaan alaspäin äidin paljaalle rinnalle alasti hatun kanssa tai ilman.
Vastasyntyneen selkä voidaan peittää huovalla.
|
Hyvin varhaisessa iho-ihokontaktiryhmässä ihokosketus alkaa ensimmäisten 30-40 minuutin kuluessa syntymästä, sen jälkeen, kun interventiota tarvitsevalle vastasyntyneelle on annettu ensimmäinen ja kiireellinen toimenpide. -ihokontakti kestää keskimäärin 60 minuuttia ensimmäiseen imetykseen asti.(n=48)
|
|
Kokeellinen: varhainen ihokontaktiryhmä
Se voi alkaa milloin tahansa ensimmäisen tunnin ja 24 tunnin välillä syntymän jälkeen.
Vauva on alasti (vaipan kanssa tai ilman) ja asetetaan kasvot alaspäin äidin paljaalle rinnalle rintojen väliin.
Äiti voi käyttää edestä avautuvaa puseroa tai paitaa tai takaa solmittavaa sairaalapukua.
Vauva asetetaan esiliinan sisälle siten, että vain pää tulee näkyviin.
Se, mitä äiti käyttää, kuinka vauva pidetään lämpimänä ja mitä vauvan selkään laitetaan, voi vaihdella.
Tärkeintä on, että äiti ja vauva ovat suorassa ihokosketuksessa ja vauva pidetään kuivana ja lämpimänä.
|
Vastasyntyneillä, jotka tarvitsevat toimenpiteitä syntymän jälkeen ja joiden ihokosketusta ei voida aloittaa synnytyssalissa, ihokosketus alkaa ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä, sen jälkeen, kun vastasyntynyt on vakiintunut.(n=48)
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Vertailuryhmän äideille ja vastasyntyneille ei tehdä hoitoa, vaan sairaalan rutiinikäytännöt (synnytyksen tuki, vastasyntyneiden ja äitien hoito) toteutetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kysymyslomake sosio-demografisista ominaisuuksista, esittelystä ja ihokosketus- ja imetysprosessista
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota
|
Tutkijoiden laatima lomake koostuu 22 kysymyksestä, jotka koskevat äitien ja heidän puolisonsa sosio-demografisia ominaisuuksia, äitien ja vastasyntyneen synnytysominaisuuksia.
|
välittömästi ennen interventiota
|
|
Ihokosketuksen ja imetysprosessin seurantalomake
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Lomakkeen ovat luoneet tutkijat.
Tässä muodossa tiedot ajankohdasta, jolloin äidit alkavat käyttää ihokosketusta, ihokosketuksen kestosta, imetyksen alkamisajasta, imetyksen kestosta ja ajasta, jolloin vauva asettuu rintaan tallennetaan.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
LATCH imetyksen diagnostinen mittaustyökalu
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, 12 tuntia syntymän jälkeen, 24 tuntia syntymän jälkeen
|
Synnytyksen jälkeisenä aikana interventio- ja kontrolliryhmien äitien imetystilanne arvioidaan LATCH-asteikolla.
LATCH Brestfeeding Diagnostic Measurement Tool kehitettiin vuonna 1986 tarkkailemalla imettämistä klinikan terveydenhuollon ammattilaisten tai tutkijoiden toimesta; Se on nopea ja helppokäyttöinen arviointityökalu, joka on luotu tunnistamaan imetyksen aikana mahdollisesti ilmeneviä ongelmia.
Pisteet ovat 0-2 ja maksimipistemäärä on 10.
Mittaustyökalussa, jossa ei ole raja-arvoa, korkea pistemäärä osoittaa, että imetys on onnistunut.
Luotettavuustutkimuksen suorittivat Adams ja Hewell vuonna 1997.
Asteikon turkkilaisen luotettavuustutkimuksen suorittivat Yenal ja Okumuş (2003), ja Chronbachin alfa-arvoksi todettiin 0,95.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen, 12 tuntia syntymän jälkeen, 24 tuntia syntymän jälkeen
|
|
Vastasyntyneen stressiasteikko
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, 12 tuntia syntymän jälkeen, 24 tuntia syntymän jälkeen
|
Vastasyntyneen stressiasteikko: Ceylanin ja Bolışıkin (2017) kehittämä vastasyntyneiden stressiasteikko ennenaikaisten vauvojen stressitason arvioimiseksi sopii käytettäväksi aikaisin vauvoilla. Asteikko koottiin 8 alaryhmään 3-pisteen Likert-tyypissä, mukaan lukien ilme, kehon väri, hengitys, aktiivisuustaso, lohdullisuus, lihasten sävy, raajat ja asento. Pisteydessä jokainen alaryhmä arvostellaan välillä 0-2 pistettä. Asteikosta otetaan vähintään 0 pistettä ja enintään 16 pistettä. Pistemäärän kasvaessa vauvan stressitaso kasvaa. Cronbachin alfa-kertoimen on raportoitu olevan välillä 0,65-0,81 |
välittömästi toimenpiteen jälkeen, 12 tuntia syntymän jälkeen, 24 tuntia syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Emine Serap Çağan, Dr., Ağrı İbrahim Çeçen University
- Päätutkija: Eda Akbaş, Midwife, Tarsus public hospital
- Opintojen puheenjohtaja: tuğçe sönmez, Dr., Tarsus University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3304skincontact
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .