- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06514352
L'effet du contact peau à peau basé sur les directives cliniques
L'effet du contact peau à peau basé sur les directives cliniques sur le stress du nouveau-né et le succès de l'allaitement
Les indicateurs de santé néonatale sont des données importantes qui fournissent des informations sur le niveau de bien-être des pays. Les professionnels de la santé et les institutions concernées ont des responsabilités importantes dans la protection, le développement et la continuité de la santé des nouveau-nés. Les professionnels de la santé utilisent des pratiques fondées sur des données probantes révélées par des études scientifiques dans leurs approches de soins. Les soins et le suivi immédiatement après la naissance sont très importants. Lorsque les enquêteurs examinent le taux de mortalité néonatale dans notre pays en 2019, il s'élève à 5,3 pour mille et 5 pour mille en 2020. Par conséquent, les programmes et pratiques spécifiquement néonatals doivent être renforcés afin de réduire les taux de mortalité néonatale et postnéonatale.
Les sages-femmes constituent le groupe professionnel qui accompagne à la fois la mère et le nouveau-né pendant la période de naissance et post-partum, qui peut initier l'allaitement dès le début et assurer une poursuite optimale de l'allaitement.
Il est très important que les indicateurs de santé de base du nouveau-né s'améliorent et que la mère et le nouveau-né soient surveillés selon certaines normes pendant et après la naissance. Ces suivis doivent être effectués selon les critères. Genç et al. en 2022 pour initier et maintenir le contact peau à peau avec le nouveau-né pendant la période post-partum. (2023) un contact peau à peau sera établi entre la mère et le nouveau-né conformément au « Guide de pratique clinique du contact peau à peau et des soins kangourous ».
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les indicateurs de santé néonatale sont des données importantes qui fournissent des informations sur le niveau de bien-être des pays. Les professionnels de la santé et les institutions concernées ont des responsabilités importantes dans la protection, le développement et la continuité de la santé des nouveau-nés. Les professionnels de la santé utilisent des pratiques fondées sur des données probantes révélées par des études scientifiques dans leurs approches de soins. Les soins et le suivi immédiatement après la naissance sont très importants. Lorsque les enquêteurs examinent le taux de mortalité néonatale dans notre pays en 2019, il s'élève à 5,3 pour mille et 5 pour mille en 2020. Par conséquent, les programmes et pratiques spécifiquement néonatals doivent être renforcés afin de réduire les taux de mortalité néonatale et postnéonatale.
Les sages-femmes constituent le groupe professionnel qui accompagne à la fois la mère et le nouveau-né pendant la période de naissance et post-partum, qui peut initier l'allaitement dès le début et assurer une poursuite optimale de l'allaitement.
Il est très important que les indicateurs de santé de base du nouveau-né s'améliorent et que la mère et le nouveau-né soient surveillés selon certaines normes pendant et après la naissance. Ces suivis doivent être effectués selon les critères. Genç et al. en 2022 pour initier et maintenir le contact peau à peau avec le nouveau-né pendant la période post-partum. (2023) un contact peau à peau sera établi entre la mère et le nouveau-né conformément au « Guide de pratique clinique du contact peau à peau et des soins kangourous ».
Le contact peau à peau (SC) consiste à placer le bébé sur la poitrine de la mère pendant au moins une heure à la naissance ou immédiatement après la naissance. Un bébé né à terme et en bonne santé qui reçoit une SC après la naissance se dirige vers le sein et le mamelon de sa mère et commence à téter pendant environ une heure. Cette application présente de nombreux avantages pour la mère et le bébé. Si les enquêteurs examinent les bénéfices pour la mère ; séparation plus précoce du placenta, réduction des saignements post-partum, augmentation de l'auto-efficacité de l'allaitement et réduction des niveaux de stress maternel. De plus, l'augmentation du taux d'ocytocine de la mère dans la première heure après la naissance assure le développement et le renforcement du lien entre la mère et le bébé. Les avantages pour le bébé sont : Celles-ci incluent la réduction des conséquences négatives qui peuvent se développer en raison du stress à la naissance, une thermorégulation efficace, des pleurs moins et pendant une période plus courte, une réduction du risque d'apnée, une perte de poids physiologique moindre et une réponse au stress moindre aux procédures douloureuses. Dans le même temps, même si la SC réduit le taux de supplémentation en lait maternisé à l’hôpital, il a été démontré qu’elle augmente le début de l’allaitement et le niveau d’allaitement exclusif, conduisant à un premier allaitement réussi et à un allaitement optimal.
Le temps et la durée de l’application SC varient. SC à la naissance ou immédiatement après la naissance : Le nouveau-né est placé face à face sur l'abdomen ou la poitrine de la mère dans la première minute qui suit la naissance. Si cela est médicalement nécessaire, l'aspiration peut être effectuée sur l'abdomen ou la poitrine de la mère et le bébé est soigneusement séché. Pour éviter les pertes de chaleur, le dos du bébé est recouvert d'une couverture préchauffée et un chapeau est placé sur sa tête. Toutes les autres interventions sur le nouveau-né peuvent être reportées au moins jusqu'à la fin de la première heure après la naissance ou jusqu'au premier allaitement réussi.
SC très précoce : dans les 30 à 40 minutes suivant la naissance, après la première intervention d'urgence auprès du nouveau-né nécessitant une intervention, le nouveau-né est placé face contre terre sur la poitrine nue de la mère, nu avec ou sans chapeau. Le dos du nouveau-né peut être recouvert d'une couverture.
SC précoce : elle peut commencer à tout moment entre la première heure et 24 heures après la naissance. Le bébé est nu (avec ou sans couche) et placé face contre terre sur la poitrine nue de la mère, entre les seins. La mère peut porter un chemisier ou une chemise qui s'ouvre sur le devant, ou une blouse d'hôpital qui peut être nouée dans le dos. Le bébé est placé à l’intérieur du tablier de manière à ce que seule la tête soit exposée. Ce que porte la mère, la façon dont le bébé est gardé au chaud et ce qui est placé sur le dos du bébé peuvent varier. Le plus important est que la mère et le bébé soient en contact direct peau à peau et que le bébé reste au sec et au chaud.
Une étude de thèse était prévue pour examiner la relation entre le contact peau à peau, qui sera appliqué dans le cadre de ces horaires d'application, et le stress néonatal et la réussite de l'allaitement.
L'étude de thèse a été conçue comme une étude expérimentale contrôlée randomisée. La thèse devrait être réalisée à la maternité de l’hôpital d’État de Tarsus entre août 2024 et janvier 2025.
La population de l'étude sera constituée de femmes qui ont postulé à la maternité de l'hôpital d'État de Tarsus pour naissance entre les dates de l'étude. L'échantillon est composé de 48 (groupe 1 - sc immédiatement après la naissance), 48 (groupe 2 - sc très précoce), 48 (groupe 3 - sc précoce), 48 groupes témoins, qui répondaient aux critères de sélection, ont accepté de participer à la thèse. étude et ont été déterminés par analyse de puissance. Il sera composé au total de 192 femmes.
Comme outils de collecte de données, introduction aux caractéristiques sociodémographiques et questionnaire pour le contact cutané et le processus d'allaitement, le formulaire de suivi du contact cutané et du processus d'allaitement, l'outil de mesure du diagnostic de l'allaitement maternel LATCH et l'échelle de stress du nouveau-né seront utilisés.
Introduction aux caractéristiques sociodémographiques et questionnaire pour le contact cutané et le processus d'allaitement : Le formulaire préparé par les chercheurs comprend 22 questions concernant les caractéristiques sociodémographiques des mères et de leurs conjoints, les caractéristiques obstétricales des mères et du nouveau-né.
Formulaire de suivi du contact cutané et du processus d’allaitement : Le formulaire a été créé par des chercheurs. Il s'agit du formulaire sous lequel des informations sur le moment où les mères commencent à appliquer le contact peau à peau, la durée du contact peau à peau, l'heure de début de l'allaitement, la durée de l'allaitement et le temps nécessaire au bébé pour s'installer sur le sein sera enregistré.
Outil de mesure diagnostique de l'allaitement maternel LATCH : l'état d'allaitement des mères dans les groupes d'intervention et de contrôle pendant la période post-partum sera évalué à l'aide de l'échelle LATCH. L'outil de mesure diagnostique de l'allaitement maternel LATCH a été développé en 1986 en observant l'allaitement par des professionnels de la santé ou des chercheurs en clinique ; Il s'agit d'un outil d'évaluation rapide et facile à appliquer, créé pour détecter les problèmes pouvant survenir lors de l'allaitement. La notation est comprise entre 0 et 2 et le score maximum pouvant être obtenu est de 10. Dans l’outil de mesure qui ne comporte pas de seuil, un score élevé indique que l’allaitement est réussi. L'étude de fiabilité a été menée par Adams et Hewell en 1997. L'étude turque de fiabilité de l'échelle a été menée par Yenal et Okumuş (2003) et la valeur alpha de Chronbach s'est avérée être de 0,95.
Échelle de stress du nouveau-né : L'échelle de stress du nouveau-né, développée par Ceylan et Bolışık (2017) pour évaluer le niveau de stress chez les bébés prématurés, convient aux bébés à terme. Les éléments de l'échelle ont été collectés en 8 sous-groupes dans un type Likert à 3 points, comprenant l'expression faciale, la couleur du corps, la respiration, le niveau d'activité, la consolabilité, le tonus musculaire, les extrémités et la posture. Lors de la notation, chaque sous-groupe est évalué entre 0 et 2 points.
Un minimum de 0 point et un maximum de 16 points sont tirés de l'échelle. À mesure que le score augmente, le niveau de stress du bébé augmente. Le coefficient alpha de Cronbach se situerait entre 0,65 et 0,81.
Étapes d'application Groupe 1 - SC immédiatement après la naissance : Dans le groupe de contact peau à peau immédiat après la naissance, si le nouveau-né n'a besoin d'aucune intervention, il sera placé immédiatement sur la poitrine de la mère (sans clampage du cordon) et peau à -le contact avec la peau commencera. Une moyenne de 60 minutes de contact avec la peau sera effectuée jusqu'au premier allaitement. Toutes les pratiques de routine du nouveau-né en salle d'accouchement (sauf la mesure du poids) seront effectuées sur la poitrine de la mère.
Groupe 2 - SC très précoce : dans le groupe SC très précoce, le contact peau à peau commencera dans les 30 à 40 minutes suivant la naissance, après la première intervention d'urgence auprès du nouveau-né nécessitant une intervention, et la peau Le contact avec la peau sera effectué pendant 60 minutes en moyenne jusqu'au premier allaitement.
Groupe 3 - SC précoce : Pour le nouveau-né qui a besoin d'une intervention après la naissance et pour qui le contact peau à peau ne peut pas être initié dans la salle d'accouchement, le contact peau à peau commencera dans les 24 heures suivant la naissance, après le nouveau-né. devient stable.
Groupe témoin : Aucun traitement ne sera effectué sur les mères et les nouveau-nés du groupe témoin, et les pratiques de routine de l'hôpital seront appliquées.
Le stress du nouveau-né et le score LATCH seront évalués aux 12e et 24e heures après la naissance dans tous les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mersin
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Toroslar, Mersin, Turquie (Türkiye), 33000
- Tarsus University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Accoucher par voie vaginale
- Primipare enceinte
- Accoucher à 37 semaines ou plus
- Fœtus célibataire et vivant
- Ne pas être enceinte à risque
- Ne pas être une personne ayant des besoins particuliers
- Capacité à communiquer avec la femme enceinte
- Rester en unité de soins intensifs néonatals moins de 24 heures
Critère d'exclusion:
- Avoir des grossesses multiples,
- Femmes qui ont renoncé à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de contact peau à peau immédiatement après la naissance
Le nouveau-né est placé face à face sur le ventre ou la poitrine de la mère dans la première minute qui suit la naissance.
Si cela est médicalement nécessaire, l'aspiration peut être effectuée sur l'abdomen ou la poitrine de la mère et le bébé est soigneusement séché.
Pour éviter les pertes de chaleur, le dos du bébé est recouvert d'une couverture préchauffée et un chapeau est placé sur sa tête.
Toutes les autres interventions sur le nouveau-né peuvent être reportées au moins jusqu'à la fin de la première heure après la naissance ou jusqu'au premier allaitement réussi.
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Dans le groupe de contact peau à peau immédiat après la naissance, si le nouveau-né n'a besoin d'aucune intervention, il sera immédiatement placé sur la poitrine de la mère (sans clampage du cordon) et le contact peau à peau commencera.
Une moyenne de 60 minutes de contact avec la peau sera effectuée jusqu'au premier allaitement.
Toutes les pratiques de routine du nouveau-né en salle d'accouchement (sauf la mesure du poids) seront effectuées sur la poitrine de la mère.
(n = 48)
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Expérimental: groupe de contact cutané très précoce
Dans les 30 à 40 minutes suivant la naissance, après la première intervention d'urgence chez le nouveau-né nécessitant une intervention, le nouveau-né est placé face contre terre sur la poitrine nue de la mère, nu avec ou sans chapeau.
Le dos du nouveau-né peut être recouvert d'une couverture.
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Dans le groupe de contact peau à peau très précoce, le contact peau à peau commencera dans les 30 à 40 minutes suivant la naissance, après la première intervention d'urgence auprès du nouveau-né nécessitant une intervention, et le contact peau à peau -le contact cutané sera effectué pendant 60 minutes en moyenne jusqu'au premier allaitement. (n=48)
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Expérimental: groupe de contact cutané précoce
Cela peut commencer à tout moment entre la première heure et 24 heures après la naissance.
Le bébé est nu (avec ou sans couche) et placé face contre terre sur la poitrine nue de la mère, entre les seins.
La mère peut porter un chemisier ou une chemise qui s'ouvre sur le devant, ou une blouse d'hôpital qui peut être nouée dans le dos.
Le bébé est placé à l’intérieur du tablier de manière à ce que seule la tête soit exposée.
Ce que porte la mère, la façon dont le bébé est gardé au chaud et ce qui est placé sur le dos du bébé peuvent varier.
Le plus important est que la mère et le bébé soient en contact direct peau à peau et que le bébé reste au sec et au chaud.
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Pour les nouveau-nés qui ont besoin d'une intervention après la naissance et dont le contact peau à peau ne peut pas être initié dans la salle d'accouchement, le contact peau à peau commencera dans les 24 heures suivant la naissance, après que le nouveau-né soit devenu stable. (n = 48)
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Aucun traitement ne sera effectué sur les mères et les nouveau-nés du groupe témoin, et les pratiques de routine de l'hôpital (accompagnement à l'accouchement, soins néonatals et maternels) seront effectués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire de questions pour l'introduction des caractéristiques sociodémographiques, le contact cutané et le processus d'allaitement
Délai: immédiatement avant l'intervention
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Le formulaire préparé par les chercheurs comprend 22 questions concernant les caractéristiques sociodémographiques des mères et de leurs conjoints, les caractéristiques obstétricales des mères et du nouveau-né.
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immédiatement avant l'intervention
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Formulaire de suivi du contact cutané et du processus d’allaitement
Délai: immédiatement après l'intervention
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Le formulaire a été créé par des chercheurs.
Il s'agit du formulaire sous lequel des informations sur le moment où les mères commencent à appliquer le contact peau à peau, la durée du contact peau à peau, l'heure de début de l'allaitement, la durée de l'allaitement et le temps nécessaire au bébé pour s'installer sur le sein sera enregistré.
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immédiatement après l'intervention
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Outil de mesure du diagnostic de l'allaitement maternel LATCH
Délai: immédiatement après l'intervention, 12 heures après la naissance, 24 heures après la naissance
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Pendant la période post-partum, le statut d'allaitement des mères des groupes d'intervention et de contrôle sera évalué à l'aide de l'échelle LATCH.
L'outil de mesure diagnostique de l'allaitement maternel LATCH a été développé en 1986 en observant l'allaitement par des professionnels de la santé ou des chercheurs en clinique ; Il s'agit d'un outil d'évaluation rapide et facile à appliquer, créé pour détecter les problèmes pouvant survenir lors de l'allaitement.
La notation est comprise entre 0 et 2 et le score maximum pouvant être obtenu est de 10.
Dans l’outil de mesure qui ne comporte pas de seuil, un score élevé indique que l’allaitement est réussi.
L'étude de fiabilité a été menée par Adams et Hewell en 1997.
L'étude turque de fiabilité de l'échelle a été menée par Yenal et Okumuş (2003) et la valeur alpha de Chronbach s'est avérée être de 0,95.
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immédiatement après l'intervention, 12 heures après la naissance, 24 heures après la naissance
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Échelle de stress du nouveau-né
Délai: immédiatement après l'intervention, 12 heures après la naissance, 24 heures après la naissance
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Échelle de stress du nouveau-né : L'échelle de stress du nouveau-né, développée par Ceylan et Bolışık (2017) pour évaluer le niveau de stress chez les bébés prématurés, convient aux bébés à terme. Les éléments de l'échelle ont été collectés en 8 sous-groupes dans un type Likert à 3 points, comprenant l'expression faciale, la couleur du corps, la respiration, le niveau d'activité, la consolabilité, le tonus musculaire, les extrémités et la posture. Lors de la notation, chaque sous-groupe est évalué entre 0 et 2 points. Un minimum de 0 point et un maximum de 16 points sont tirés de l'échelle. À mesure que le score augmente, le niveau de stress du bébé augmente. Le coefficient alpha de Cronbach se situe entre 0,65 et 0,81. |
immédiatement après l'intervention, 12 heures après la naissance, 24 heures après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Emine Serap Çağan, Dr., Ağrı İbrahim Çeçen University
- Chercheur principal: Eda Akbaş, Midwife, Tarsus public hospital
- Chaise d'étude: tuğçe sönmez, Dr., Tarsus University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3304skincontact
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