급성 요통에 대한 Etoricoxib/Cyanocobalamin과 Etoricoxib의 효능 및 안전성
2024년 11월 25일 업데이트: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
급성 요통 환자 치료에서 에토리콕시브/시아노코발라민과 에토리콕시브의 고정 용량 병용 요법의 유효성 및 안전성
급성 요통 환자에서 에토리콕시브/시아노코발라민과 에토리콕시브의 고정 용량 병용 요법에 대한 제3상, 무작위, 전향적, 종단, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관, 유효성 및 안전성 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구자들은 7일의 추적 기간 동안 통증 개선을 보고한 환자의 비율을 비교함으로써 급성 요통에 대한 에토리콕시브/시아노코발라민의 고정 용량 조합과 에토리콕시브를 비교할 것입니다. 중재와 관련된 부작용은 각 후속 방문에서 등록됩니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 2개의 개입 그룹(A 또는 B) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 병원을 3회 방문하세요(추적 관찰 0일차, 3일차, 추적 관찰 7일차)
- 필요한 경우 환자는 수석 연구자의 사전 승인을 받아 트라마돌 50mg을 복용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
- 시각 아날로그 척도(VAS)에서 ≥ 40mm의 중등도 내지 중증 강도로 보고된 통증이 있는 환자.
- "Douleur Neuropathique-4 항목"(DN-4) 척도에서 최소 4점.
- 급성 요통의 진단은 첫 번째 에피소드 또는 최대 6개월 전 최대 6주 동안 지속되는 또 다른 에피소드 이후에 발생합니다.
- 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 가임 여성
제외 기준:
- 시험적 치료와 관련된 다른 임상시험에 참여하거나 연구 시작 전 4주 이내에 하나에 참여하는 환자
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 환자(연구 현장 또는 스폰서와의 고용 관계, 수용자 등)
- 의학적 재량에 따라 예후에 영향을 미치고 외래환자 관리를 방해하는 질병(예: 말기 암, 신장, 심장, 호흡기 또는 간 부전, 정신 질환 또는 예정된 수술 또는 병원 절차를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 연구자의 의견으로 환자에게 위험을 초래할 수 있거나 임상시험용 제품의 유효성과 안전성을 혼란스럽게 할 수 있는 질병 또는 상태의 병력/존재
- 의학적 이유로 연구 약물이 금기인 환자
- 시험약의 주성분, 관련 제품 또는 부형제(시아노코발라민의 에토리콕시브)에 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
- 연구를 수행하는 동안 임산부, 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성
- 위장병(위궤양, 크론병, 궤양성 대장염 등)의 유의한 병력
- COX-2 억제제를 포함한 활성 아편유사제 및/또는 NSAID 치료가 연구 시작 후 마지막 72시간 이내에 의료 기록에 보고되었습니다.
- 울혈성 심부전 병력이 있는 환자: NYHA II-IV.
- 강력한 CYP1A2 억제제(예: 플루복사민, 시프로플록사신 등)를 병용 사용합니다.
- 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자
- 허혈성 심장질환, 말초동맥질환, 뇌혈관질환 병력이 있는 환자(최근 관상동맥재관류술이나 혈관성형술을 받은 환자 포함)
- 발작, 간질 상태 및/또는 대발작의 병력이 있는 환자
- 만성 간부전 병력 Child-Pugh A, B 및/또는 C
- 급성 신부전 병력(사구체 여과율 <30 ml/min/1.72) m2)
- 섬유근육통, 파제트병 또는 전이암으로 인한 골통과 관련된 만성 통증의 병력이 있는 환자
- 지난 12개월 동안의 주요 외상 병력(예: 척추 골절, 외상후 척추전방전위증) 또는 내장 장애(예: 월경통, 자궁내막증 병력)로 인한 요통.
- 코로나19 감염을 암시하는 증상(발열, 기침, 호흡곤란)이 있거나 지난 14일 동안 코로나19 의심환자 또는 양성환자와 접촉한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에토리콕시브+시아노코발라민
1일 1정씩 7일 동안 경구 투여합니다.
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1일 90mg/0.50mg 1정
다른 이름들:
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활성 비교기: 에토리콕시브
7일간 1일 1정씩 경구 투여합니다.
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하루에 90mg 한 알씩
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 일지 기록을 통해 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수.
기간: 7개
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치료군별로 임상시험 중에 나타난 이상반응의 빈도, 강도 및 인과성을 기술합니다.
부작용은 환자가 일지 기록에 등록합니다.
각 부작용은 연구자의 재량에 따라 추적 조사됩니다.
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7개
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각 치료군의 기준 측정에 따라 추적 관찰 1일, 3일, 5일 및 7일에 통증 개선(VAS 20mm 이하의 통증 강도 감소)을 보고한 환자 비율 비교
기간: 7개
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VAS(시각 아날로그 통증 척도)는 한쪽 끝은 통증이 없음을 나타내고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 직선입니다. 연구원은 통증 강도를 평가하기 위해 방문할 때마다 각 환자에게 VAS 척도를 적용합니다. 임상 시험이 끝나면 변화 비율을 측정하고 치료군 간에 비교합니다. 환자는 0, 3, 7일에 병원을 방문할 것입니다. 연구원은 1일과 5일에 후속 조치를 위해 환자에게 전화할 것입니다. |
7개
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료군에서 1일, 3일, 5일, 7일째 VAS 점수에 따른 통증 강도의 평균 변화를 분석하고 기준 측정치와 비교합니다.
기간: 7 일
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VAS(시각 아날로그 통증 척도)는 한쪽 끝은 통증이 없음을 나타내고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 직선입니다. 연구원은 통증 강도를 평가하기 위해 방문할 때마다 각 환자에게 VAS 척도를 적용합니다. 임상 시험이 끝나면 변화 비율을 측정하고 치료군 간에 비교합니다. 환자는 0, 3, 7일에 병원을 방문할 것입니다. 연구원은 1일과 5일에 후속 조치를 위해 환자에게 전화할 것입니다. |
7 일
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각 치료 그룹의 1일, 3일, 5일, 7일에 VAS 점수를 기준으로 통증 강도의 백분율 변화를 분석하고 기준 측정과 비교합니다.
기간: 7 일
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% 변화 = ((최종 측정 - 초기 측정)/(초기 측정))*100
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7 일
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각 치료군에서 1일, 3일, 5일, 7일째 VAS를 통해 통증이 개선(통증강도 감소)된 피험자의 비율이 기준치와 비교, 30% 이상인 경우.
기간: 7 일
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VAS(시각 아날로그 통증 척도)는 한쪽 끝은 통증이 없음을 나타내고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 직선입니다.
연구원은 통증 강도를 평가하기 위해 방문할 때마다 각 환자에게 VAS 척도를 적용합니다.
통증이 >30% 개선된 환자의 비율이 보고되고 1, 3, 5 및 7일에 치료군 간에 비교됩니다.
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7 일
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각 치료군에서 1일, 3일, 5일, 7일째 VAS를 통해 통증이 개선(통증강도 감소)된 피험자의 비율 및 기준치 대비 비교.
기간: 7 일
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VAS(시각 아날로그 통증 척도)는 한쪽 끝은 통증이 없음을 나타내고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 직선입니다.
연구원은 통증 강도를 평가하기 위해 방문할 때마다 각 환자에게 VAS 척도를 적용합니다.
통증이 >30% 개선된 환자의 비율이 보고되고 1, 3, 5 및 7일에 치료군 간에 비교됩니다.
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7 일
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각 치료군의 1일, 3일, 5일, 7일차에 Oswestry 장애 설문지를 통해 측정된 급성 요통으로 인한 신체 장애 정도를 평가하고 기준 측정치와 비교합니다.
기간: 7 일
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Oswestry 설문지는 허리 통증이 환자의 일상 생활 관리 능력에 어떤 영향을 미치는지에 대한 정보를 제공하기 위해 고안되었으며, QOL은 장애 없음, 경도 장애, 중등도 장애, 중증 장애 및 완전 장애로 분류됩니다.
장애등급을 비교하겠습니다.
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7 일
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각 치료군의 1, 3, 5, 7일차에 Roland-Morris 설문지를 통해 보고된 요통으로 인한 일상 활동 수행 장애 정도를 평가하고 비교하고 기준치와 비교합니다.
기간: 7 일
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Roland-Morris 설문지는 일상 생활의 기능성 운동성 통증의 활동을 평가하기 위해 고안되었습니다.
최대 점수 24점은 통증으로 인한 장애 정도가 가장 크다는 것을 나타냅니다.
장애등급을 비교하겠습니다.
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7 일
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각 치료 그룹의 3일과 7일에 "Douleur Neuropathique-4 항목" 척도(DN-4)의 점수 변화를 기준 측정과 비교하여 평가합니다.
기간: 7 일
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DN4는 임상의가 관리하는 신경병성 통증 진단 설문지로, 4개 섹션으로 분류된 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
처음 7개 항목은 통증의 질(화끈거림, 찬 통증, 감전) 및 이상 감각(따끔거림, 저림, 저림, 가려움증)과의 연관성과 관련이 있습니다.
나머지 3개 항목은 통증 부위의 신경학적 검사와 관련된 항목이다(촉각 감각 저하, 핀 찌르기 감각 저하, 촉각 이질통).
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7 일
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치료군 중 연구 기간 동안 치료 실패를 나타낸 환자 수를 보고합니다.
기간: 7 일
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치료 실패는 수석 연구원의 이전 의학적 상담에 의해 정의되며 다음 기준이 있어야 합니다. - 베이스라인 대비 VAS 값이 10mm 미만 감소하거나 증가하고 치료 순응도가 80% 이상인 경우 |
7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 치료 그룹의 중재 7일차에 치료 준수율을 보고합니다.
기간: 7 일
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치료 순응도는 수석 연구원이 정의합니다.
치료 준수는 해당 평가 당시 환자가 섭취해야 하는 용량의 80% 이상 섭취로 정의됩니다.
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7 일
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각 치료군별로 임상시험 중 구조약물 사용이 필요한 환자 수를 보고합니다.
기간: 7 일
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구조 약물은 트라마돌 50mg입니다. - 구조약물의 필요성을 고려하는 환자는 VAS 척도 적용을 담당할 의사에게 전화로 연락해야 합니다. 의사가 필요하다고 판단하면 구조 약물 복용이 지시됩니다. |
7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ricardo Choza-Romero, MD, Centro de Atención e Investigación Clínica S.C.
- 수석 연구원: Adelfia Urenda-Quezada, MD, Servicios Avanzados de Investigación Medica Mediadvance S.C.
- 수석 연구원: Isabel E Rucker Joerg, MD, Clinical Research Institute S.C.
- 수석 연구원: Jesus H Mendoza-Ramírez, MD, Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smeets R, Koke A, Lin CW, Ferreira M, Demoulin C. Measures of function in low back pain/disorders: Low Back Pain Rating Scale (LBPRS), Oswestry Disability Index (ODI), Progressive Isoinertial Lifting Evaluation (PILE), Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS), and Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S158-73. doi: 10.1002/acr.20542. No abstract available.
- Mibielli MA, Geller M, Cohen JC, Goldberg SG, Cohen MT, Nunes CP, Oliveira LB, da Fonseca AS. Diclofenac plus B vitamins versus diclofenac monotherapy in lumbago: the DOLOR study. Curr Med Res Opin. 2009 Nov;25(11):2589-99. doi: 10.3111/13696990903246911.
- Pallay RM, Seger W, Adler JL, Ettlinger RE, Quaidoo EA, Lipetz R, O'Brien K, Mucciola L, Skalky CS, Petruschke RA, Bohidar NR, Geba GP. Etoricoxib reduced pain and disability and improved quality of life in patients with chronic low back pain: a 3 month, randomized, controlled trial. Scand J Rheumatol. 2004;33(4):257-66. doi: 10.1080/03009740410005728.
- Bacchi S, Palumbo P, Sponta A, Coppolino MF. Clinical pharmacology of non-steroidal anti-inflammatory drugs: a review. Antiinflamm Antiallergy Agents Med Chem. 2012;11(1):52-64. doi: 10.2174/187152312803476255.
- Martina SD, Vesta KS, Ripley TL. Etoricoxib: a highly selective COX-2 inhibitor. Ann Pharmacother. 2005 May;39(5):854-62. doi: 10.1345/aph.1E543. Epub 2005 Apr 12.
- Takemoto JK, Reynolds JK, Remsberg CM, Vega-Villa KR, Davies NM. Clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of etoricoxib. Clin Pharmacokinet. 2008;47(11):703-20. doi: 10.2165/00003088-200847110-00002.
- Chiu CK, Low TH, Tey YS, Singh VA, Shong HK. The efficacy and safety of intramuscular injections of methylcobalamin in patients with chronic nonspecific low back pain: a randomised controlled trial. Singapore Med J. 2011 Dec;52(12):868-73.
- Letizia Mauro G, Lauricella L, Vecchio M, Tomasello S, Scaturro D. Efficacy and tolerability of a fixed dose combination of cortex phospholipid liposomes and cyanocobalamin for intramuscular use in peripheral neuropathies. Minerva Med. 2019 Oct;110(5):455-463. doi: 10.23736/S0026-4806.19.06068-3.
- Zhang YF, Ning G. Mecobalamin. Expert Opin Investig Drugs. 2008 Jun;17(6):953-64. doi: 10.1517/13543784.17.6.953.
- Peracchi M, Bamonti Catena F, Pomati M, De Franceschi M, Scalabrino G. Human cobalamin deficiency: alterations in serum tumour necrosis factor-alpha and epidermal growth factor. Eur J Haematol. 2001 Aug;67(2):123-7. doi: 10.1034/j.1600-0609.2001.t01-1-00507.x.
- Mauro GL, Martorana U, Cataldo P, Brancato G, Letizia G. Vitamin B12 in low back pain: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2000 May-Jun;4(3):53-8.
- Calderon-Ospina CA, Nava-Mesa MO, Arbelaez Ariza CE. Effect of Combined Diclofenac and B Vitamins (Thiamine, Pyridoxine, and Cyanocobalamin) for Low Back Pain Management: Systematic Review and Meta-analysis. Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):766-781. doi: 10.1093/pm/pnz216.
- Antoniou K, Malamas M, Drosos AA. Clinical pharmacology of celecoxib, a COX-2 selective inhibitor. Expert Opin Pharmacother. 2007 Aug;8(11):1719-32. doi: 10.1517/14656566.8.11.1719.
- Shukla AK, Jhaj R, Misra S, Ahmed SN, Nanda M, Chaudhary D. Agreement between WHO-UMC causality scale and the Naranjo algorithm for causality assessment of adverse drug reactions. J Family Med Prim Care. 2021 Sep;10(9):3303-3308. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_831_21. Epub 2021 Sep 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIL-30952-III-23(1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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