依托考昔/氰钴胺与依托考昔治疗急性腰痛的疗效和安全性
2024年11月25日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
依托考昔/氰钴胺固定剂量组合与依托考昔治疗急性腰痛的疗效和安全性
依托考昔/氰钴胺固定剂量组合与依托考昔治疗急性腰痛患者的 III 期、随机、前瞻性、纵向、双盲、平行组、多中心、疗效和安全性临床研究
研究概览
详细说明
研究人员将通过比较在 7 天的随访期间报告疼痛改善的患者比例，比较依托考昔/氰钴胺固定剂量组合与依托考昔治疗急性腰痛的效果。 与干预措施相关的不良事件将在每次随访中记录。
参与者将：
- 被随机分为 2 个干预组之一（A 或 B）
- 到访诊所 3 次（第 0 天、随访第 3 天和随访第 7 天）
- 如果需要，患者可以服用 50 毫克曲马多，经主要研究者事先授权
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Mexico City、墨西哥、11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意参加研究并提供书面知情同意书
- 患者疼痛报告为中度至重度疼痛，视觉模拟量表 (VAS) ≥ 40 毫米。
- “Douleur Neuropathique-4 项目”(DN-4) 量表中至少 4 分。
- 急性腰痛的诊断为首次发作或在最多 6 个月之前且持续不超过 6 周的另一次发作之后。
- 采用医学上可接受的避孕方法的育龄妇女
排除标准：
- 参加另一项涉及研究性治疗的临床试验或在研究开始前 4 周内参加一项临床试验的患者
- 参与研究可能受到影响的患者（与研究地点或申办者的雇佣关系、囚犯等）
- 根据医疗判断，影响预后并妨碍门诊治疗的疾病，例如但不限于：终末期癌症、肾衰竭、心脏衰竭、呼吸衰竭或肝衰竭、精神疾病或需要定期进行手术或住院治疗的疾病
- 研究者认为可能对患者构成风险或混淆研究产品的有效性和安全性的任何疾病或病症的病史/存在
- 因医学原因禁忌使用研究药物的患者
- 对研究药物、相关产品或赋形剂（氰钴胺依托考昔）活性物质过敏或超敏反应的患者
- 孕妇、在进行研究期间母乳喂养或计划怀孕的妇女
- 有明显胃肠道疾病史（例如胃溃疡、克罗恩病、溃疡性结肠炎等）
- 在研究进入的最后 72 小时内，在医疗记录中报告了活性阿片类药物和/或 NSAID 治疗（包括 COX-2 抑制剂）。
- 有充血性心力衰竭病史的患者：NYHA II-IV。
- 同时使用强效CYP1A2抑制剂（例如氟伏沙明、环丙沙星等）。
- 去年有酗酒或吸毒史的患者
- 有缺血性心脏病、外周动脉疾病和/或脑血管疾病病史的患者（包括最近接受过冠状动脉血运重建或血管成形术的患者）
- 有癫痫病史、癫痫状态和/或癫痫大发作的患者
- 慢性肝衰竭 Child-Pugh A、B 和/或 C 史
- 急性肾衰竭病史（肾小球滤过率<30ml/min/1.72 平方米)
- 有与纤维肌痛、佩吉特氏病或转移性癌症引起的骨痛相关的慢性疼痛病史的患者
- 过去 12 个月内因重大外伤史（例如椎骨骨折、外伤后脊椎滑脱）或内脏疾病（例如痛经、子宫内膜异位症史）引起的腰痛。
- 出现疑似 COVID-19 感染症状（发烧、咳嗽、呼吸困难）和/或在过去 14 天内接触过 COVID-19 疑似或阳性患者的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依托考昔+氰钴胺
口服，每日1粒，连用7天。
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每天一粒 90 毫克/0.50 毫克
其他名称：
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有源比较器：依托考昔
口服，每日1粒，连用7天。
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每天一粒 90 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过患者日记记录出现与治疗相关的不良事件的参与者人数。
大体时间：7天
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描述治疗组在临床试验期间出现的不良事件的频率、强度和因果关系。
患者将在日记记录中记录不良事件。
每个不良事件将由研究人员自行决定进行随访。
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7天
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根据每个治疗组的基线测量，比较随访 1、3、5 和 7 天时报告疼痛改善（疼痛强度降低，VAS ≤ 20 毫米）的患者比例
大体时间：7天
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视觉模拟疼痛量表（VAS）是一条直线，一端表示没有疼痛，另一端表示可以想象到的最严重的疼痛。 研究人员将在每次就诊时对每位患者应用 VAS 量表来评估疼痛强度。 在临床试验结束时，将测量并比较治疗组之间的变化百分比。 患者将在第 0、3 和 7 天到诊所就诊。 研究人员将在第 1 天和第 5 天致电患者进行随访。 |
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据每个治疗组第 1、3、5 和 7 天的 VAS 评分分析疼痛强度的平均变化，并与基线测量值进行比较。
大体时间：7天
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视觉模拟疼痛量表（VAS）是一条直线，一端表示没有疼痛，另一端表示可以想象到的最严重的疼痛。 研究人员将在每次就诊时对每位患者应用 VAS 量表来评估疼痛强度。 在临床试验结束时，将测量并比较治疗组之间的变化百分比。 患者将在第 0、3 和 7 天到诊所就诊。 研究人员将在第 1 天和第 5 天致电患者进行随访。 |
7天
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根据每个治疗组第 1、3、5 和 7 天的 VAS 评分并与基线测量值进行比较，分析疼痛强度的百分比变化。
大体时间：7天
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%变化=（（最终测量值-初始测量值）/（初始测量值））*100
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7天
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比较每个治疗组在第 1、3、5 和 7 天时通过 VAS 疼痛改善（疼痛强度降低）≥ 30% 的受试者比例，并与基线测量值进行比较。
大体时间：7天
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视觉模拟疼痛量表（VAS）是一条直线，一端表示没有疼痛，另一端表示可以想象到的最严重的疼痛。
研究人员将在每次就诊时对每位患者应用 VAS 量表来评估疼痛强度。
将在第 1、3、5 和 7 天报告并比较治疗组之间疼痛改善 > 30% 的患者比例。
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7天
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比较各治疗组在第 1、3、5 和 7 天时通过 VAS 疼痛改善（疼痛强度降低）≥ 50% 的受试者比例，并与基线测量值进行比较。
大体时间：7天
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视觉模拟疼痛量表（VAS）是一条直线，一端表示没有疼痛，另一端表示可以想象到的最严重的疼痛。
研究人员将在每次就诊时对每位患者应用 VAS 量表来评估疼痛强度。
将在第 1、3、5 和 7 天报告并比较治疗组之间疼痛改善 > 30% 的患者比例。
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7天
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评估和比较急性腰痛导致的身体残疾程度，通过 Oswestry 残疾问卷在每个治疗组的第 1、3、5 和 7 天进行测量，并与基线测量进行比较。
大体时间：7天
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Oswestry 问卷旨在为我们提供有关背痛如何影响患者日常生活能力的信息，它将 QOL 分类为：无残疾、轻度残疾、中度残疾、严重残疾和完全残疾。
将比较残疾程度。
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7天
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评估和比较每个治疗组在第 1、3、5 和 7 天时通过 Roland-Morris 问卷报告的因腰痛而无法进行日常活动的程度，并与基线测量进行比较。
大体时间：7天
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Roland-Morris 问卷旨在评估日常生活功能性活动性疼痛的活动。
最高分 24 分表示疼痛导致的最大程度的残疾。
将比较残疾程度。
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7天
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评估每个治疗组第 3 天和第 7 天的“Douleur Neuropathique-4 项目”量表 (DN-4) 评分变化，并与基线测量值进行比较。
大体时间：7天
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DN4 是临床医生管理的神经性疼痛诊断问卷，由分为四个部分的十个项目组成。
前七项与疼痛的性质（烧灼感、冷痛、电击）及其与异常感觉（刺痛、针刺感、麻木、瘙痒）的关联有关。
其他三项与疼痛部位的神经学检查有关（触觉感觉减退、针刺感觉减退、触觉异常性疼痛）。
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7天
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报告治疗组中研究期间出现治疗失败的患者人数
大体时间：7天
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治疗失败将由主要研究者之前的医疗咨询来定义，必须满足以下标准： - 当 VAS 值与基线相比下降 <10 mm 或增加且治疗依从性≥ 80% 时 |
7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告每个治疗组在干预第 7 天的治疗依从性百分比。
大体时间：7天
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治疗依从性将由首席研究员确定。
坚持治疗被定义为消耗量≥相应评估时患者应摄入剂量的80%。
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7天
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报告每个治疗组在临床试验期间需要使用救援药物的患者人数
大体时间：7天
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救援药物为曲马多 50 毫克： - 认为需要救援药物的患者必须致电医生，医生将负责通过电话应用VAS量表。 如果医生认为有必要，会指示服用救援药物。 |
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ricardo Choza-Romero, MD、Centro de Atención e Investigación Clínica S.C.
- 首席研究员：Adelfia Urenda-Quezada, MD、Servicios Avanzados de Investigación Medica Mediadvance S.C.
- 首席研究员：Isabel E Rucker Joerg, MD、Clinical Research Institute S.C.
- 首席研究员：Jesus H Mendoza-Ramírez, MD、Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smeets R, Koke A, Lin CW, Ferreira M, Demoulin C. Measures of function in low back pain/disorders: Low Back Pain Rating Scale (LBPRS), Oswestry Disability Index (ODI), Progressive Isoinertial Lifting Evaluation (PILE), Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS), and Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S158-73. doi: 10.1002/acr.20542. No abstract available.
- Mibielli MA, Geller M, Cohen JC, Goldberg SG, Cohen MT, Nunes CP, Oliveira LB, da Fonseca AS. Diclofenac plus B vitamins versus diclofenac monotherapy in lumbago: the DOLOR study. Curr Med Res Opin. 2009 Nov;25(11):2589-99. doi: 10.3111/13696990903246911.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月26日
初级完成 (实际的)
2024年10月4日
研究完成 (实际的)
2024年10月11日
研究注册日期
首次提交
2024年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月18日
首次发布 (实际的)
2024年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月25日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SIL-30952-III-23(1)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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