Efficacité et innocuité de l'étoricoxib/cyanocobalamine par rapport à l'étoricoxib pour la lombalgie aiguë
25 novembre 2024 mis à jour par: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Efficacité et innocuité de l'association à dose fixe d'étoricoxib/cyanocobalamine par rapport à l'étoricoxib dans le traitement des patients souffrant de lombalgie aiguë
Étude clinique de phase III, randomisée, prospective, longitudinale, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique, d'efficacité et d'innocuité de l'association à dose fixe d'étoricoxib/cyanocobalamine par rapport à l'étoricoxib chez des patients souffrant de lombalgie aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs compareront l'association à dose fixe d'étoricoxib/cyanocobalamine à l'étoricoxib dans le traitement des lombalgies aiguës en comparant la proportion de patients ayant signalé une amélioration de la douleur au cours des 7 jours de suivi. Les événements indésirables liés aux interventions seraient enregistrés lors de chaque visite de suivi.
Les participants :
- Être randomisé dans l'un des 2 groupes d'intervention (A ou B)
- Visitez la clinique 3 fois (jour 0, jour 3 de suivi et jour 7 de suivi)
- En cas de besoin, le patient peut prendre 50 mg de tramadol, autorisation préalable de l'investigateur principal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
190
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Accepter de participer à l'étude et donner son consentement éclairé écrit
- Patient présentant une douleur signalée comme étant d'intensité modérée à sévère avec ≥ 40 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
- Au moins 4 points sur l'échelle « Douleur Neuropathique-4 items » (DN-4).
- Diagnostic de lombalgie aiguë lors d'un premier épisode ou après un autre épisode maximum 6 mois avant et ne durant pas plus de 6 semaines.
- Femmes en âge de procréer utilisant une méthode de contraception médicalement acceptable
Critère d'exclusion:
- Patients participant à un autre essai clinique impliquant un traitement expérimental ou participant à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- Patients dont la participation à l’étude peut être influencée (relation de travail avec le site de recherche ou le promoteur, détenus, etc.)
- À la discrétion médicale, une maladie qui affecte le pronostic et empêche la prise en charge ambulatoire, par exemple, mais sans s'y limiter : un cancer en phase terminale, une insuffisance rénale, cardiaque, respiratoire ou hépatique, une maladie mentale ou une intervention chirurgicale ou hospitalière programmée.
- Antécédents/présence de toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour le patient ou prêter à confusion quant à l'efficacité et à la sécurité du produit expérimental.
- Patients chez lesquels le médicament à l'étude est contre-indiqué pour des raisons médicales
- Patients présentant une allergie ou une hypersensibilité au principe actif des médicaments à l'étude, aux produits apparentés ou aux excipients (étoricoxib de cyanocobalamine)
- Femmes enceintes, femmes qui allaitent ou planifient une grossesse pendant la réalisation de l'étude
- Antécédents importants de maladies gastro-intestinales (par exemple, ulcère gastrique, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, etc.)
- Traitement actif aux opioïdes et/ou AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2, signalé dans le dossier médical au cours des 72 dernières heures suivant l'entrée à l'étude.
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive : NYHA II-IV.
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple, fluvoxamine, ciprofloxacine, etc.).
- Patients ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues au cours de la dernière année
- Patients ayant des antécédents de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie vasculaire cérébrale (y compris les patients ayant récemment subi une revascularisation coronarienne ou une angioplastie)
- Patients ayant des antécédents de convulsions, d'épilepsie et/ou de crises de grand mal
- Antécédents d'insuffisance hépatique chronique Child-Pugh A, B et/ou C
- Antécédents d'insuffisance rénale aiguë (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,72 m2)
- Patient ayant des antécédents de douleur chronique associée à la fibromyalgie, à la maladie de Paget ou à des douleurs osseuses induites par un cancer métastatique
- Lombalgie due à des antécédents de traumatisme majeur au cours des 12 derniers mois (par exemple, fracture vertébrale, spondylolisthésis post-traumatique) ou à un trouble viscéral (par exemple, dysménorrhée, antécédents d'endométriose).
- Patients présentant des symptômes évocateurs d’une infection au COVID-19 (fièvre, toux, dyspnée) et/ou contact au cours des 14 derniers jours avec un patient suspecté ou positif au COVID-19
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étoricoxib+Cyanocobalamine
Administré par voie orale, 1 comprimé par jour pendant 7 jours.
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Un comprimé de 90 mg/0,50 mg par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Étoricoxib
Administré par voie orale, 1 comprimé par jour pendant 7 jours.
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Un comprimé de 90 mg par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement grâce au journal du patient.
Délai: 7 jours
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Décrire la fréquence, l'intensité et la causalité des événements indésirables présentés au cours de l'essai clinique par groupe de traitement.
Les événements indésirables seront enregistrés par le patient dans le journal.
Chaque événement indésirable fera l'objet d'un suivi à la discrétion du chercheur.
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7 jours
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Comparaison de la proportion de patients signalant une amélioration de la douleur (réduction de l'intensité de la douleur avec une EVA ≤ 20 mm) à 1, 3, 5 et 7 jours de suivi, selon leur mesure de base dans chaque groupe de traitement
Délai: 7 jours
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L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) est une ligne droite dont une extrémité signifie l'absence de douleur et l'autre la pire douleur imaginable. Le chercheur appliquera l'échelle EVA à chaque patient à chaque visite pour évaluer l'intensité de la douleur. À la fin de l'essai clinique, le pourcentage de changement sera mesuré et comparé entre les groupes de traitement. Le patient se rendra à la clinique aux jours 0,3 et 7. Le chercheur appellera le patient pour un suivi aux jours 1 et 5. |
7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analysez le changement moyen de l'intensité de la douleur selon le score EVA à 1, 3, 5 et 7 jours dans chaque groupe de traitement et par rapport à la mesure de base.
Délai: 7 jours
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L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) est une ligne droite dont une extrémité signifie l'absence de douleur et l'autre la pire douleur imaginable. Le chercheur appliquera l'échelle EVA à chaque patient à chaque visite pour évaluer l'intensité de la douleur. À la fin de l'essai clinique, le pourcentage de changement sera mesuré et comparé entre les groupes de traitement. Le patient se rendra à la clinique aux jours 0,3 et 7. Le chercheur appellera le patient pour un suivi aux jours 1 et 5. |
7 jours
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Analysez le pourcentage de variation de l'intensité de la douleur en fonction du score EVA à 1, 3, 5 et 7 jours dans chaque groupe de traitement et par rapport à la mesure de base.
Délai: 7 jours
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% de changement = ((Mesure finale-Mesure initiale)/(Mesure initiale))*100
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7 jours
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Comparaison de la proportion de sujets présentant une amélioration de la douleur (réduction de l'intensité de la douleur) grâce à l'EVA, ≥ 30 % à 1, 3, 5 et 7 jours dans chaque groupe de traitement et par rapport à la mesure de base.
Délai: 7 jours
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L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) est une ligne droite dont une extrémité signifie l'absence de douleur et l'autre la pire douleur imaginable.
Le chercheur appliquera l'échelle EVA à chaque patient à chaque visite pour évaluer l'intensité de la douleur.
La proportion de patients présentant une amélioration de la douleur > 30 % sera rapportée et comparée entre les groupes de traitement aux jours 1,3,5 et 7.
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7 jours
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Comparaison de la proportion de sujets présentant une amélioration de la douleur (réduction de l'intensité de la douleur) grâce à l'EVA, ≥ 50 % à 1, 3, 5 et 7 jours dans chaque groupe de traitement et par rapport à la mesure de base.
Délai: 7 jours
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L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) est une ligne droite dont une extrémité signifie l'absence de douleur et l'autre la pire douleur imaginable.
Le chercheur appliquera l'échelle EVA à chaque patient à chaque visite pour évaluer l'intensité de la douleur.
La proportion de patients présentant une amélioration de la douleur > 30 % sera rapportée et comparée entre les groupes de traitement aux jours 1,3,5 et 7.
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7 jours
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Évaluer et comparer le degré d'invalidité physique due à une lombalgie aiguë, mesurée via le questionnaire d'invalidité d'Oswestry à 1, 3, 5 et 7 jours dans chaque groupe de traitement et en comparaison avec la mesure de base.
Délai: 7 jours
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Le questionnaire Oswestry a été conçu pour nous donner des informations sur la façon dont les maux de dos ont affecté la capacité à gérer la vie quotidienne des patients, il classe la qualité de vie comme : aucun handicap, handicap léger, handicap modéré, handicap sévère et complètement handicapé.
Le degré d'invalidité serait comparé.
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7 jours
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Évaluer et comparer le degré d'incapacité à effectuer les activités quotidiennes en raison de lombalgie, rapporté via le questionnaire Roland-Morris à 1, 3, 5 et 7 jours dans chaque groupe de traitement et en comparaison avec la mesure de base.
Délai: 7 jours
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Le questionnaire Roland-Morris a été conçu pour évaluer les activités liées aux douleurs de mobilité fonctionnelle de la vie quotidienne.
Un score maximum de 24 indique le plus grand degré d’incapacité due à la douleur.
Le degré d'invalidité sera comparé.
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7 jours
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Évaluer les changements du score sur l'échelle « Douleur Neuropathique-4 items » (DN-4) aux jours 3 et 7 dans chaque groupe de traitement et en comparaison avec la mesure de base.
Délai: 7 jours
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Le DN4 est un questionnaire de diagnostic de la douleur neuropathique administré par un clinicien, composé de dix éléments regroupés en quatre sections.
Les sept premiers items sont liés à la qualité de la douleur (brûlure, froid douloureux, chocs électriques) et à son association à des sensations anormales (picotements, fourmillements, engourdissements, démangeaisons).
Les trois autres items sont liés à l'examen neurologique de la zone douloureuse (hypoesthésie du toucher, hypoesthésie par piqûre d'épingle, allodynie tactile).
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7 jours
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Indiquer le nombre de patients ayant présenté un échec thérapeutique au cours de l'étude parmi les groupes de traitement
Délai: 7 jours
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L'échec thérapeutique sera défini par la consultation médicale préalable du chercheur principal, les critères suivants doivent être présents : - Lorsqu'il y a une diminution <10 mm ou une augmentation des valeurs de l'EVA par rapport à la ligne de base et une observance du traitement ≥ 80 % |
7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signaler le pourcentage d'observance thérapeutique au jour 7 de l'intervention dans chaque groupe de traitement.
Délai: 7 jours
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L'observance thérapeutique sera définie par le chercheur principal.
L'observance du traitement sera définie comme une consommation ≥ 80 % des doses que le patient aurait dû ingérer au moment de l'évaluation correspondante.
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7 jours
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Déclarez le nombre de patients qui ont besoin de médicaments de secours pendant l'essai clinique dans chaque groupe de traitement.
Délai: 7 jours
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Le médicament de secours sera le tramadol 50 mg : - Le patient qui estime avoir besoin d'un médicament de secours doit appeler le médecin, qui se chargera d'appliquer l'échelle EVA par téléphone. Si le médecin l’estime nécessaire, la prise du médicament de secours sera indiquée. |
7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo Choza-Romero, MD, Centro de Atención e Investigación Clínica S.C.
- Chercheur principal: Adelfia Urenda-Quezada, MD, Servicios Avanzados de Investigación Medica Mediadvance S.C.
- Chercheur principal: Isabel E Rucker Joerg, MD, Clinical Research Institute S.C.
- Chercheur principal: Jesus H Mendoza-Ramírez, MD, Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Smeets R, Koke A, Lin CW, Ferreira M, Demoulin C. Measures of function in low back pain/disorders: Low Back Pain Rating Scale (LBPRS), Oswestry Disability Index (ODI), Progressive Isoinertial Lifting Evaluation (PILE), Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS), and Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S158-73. doi: 10.1002/acr.20542. No abstract available.
- Mibielli MA, Geller M, Cohen JC, Goldberg SG, Cohen MT, Nunes CP, Oliveira LB, da Fonseca AS. Diclofenac plus B vitamins versus diclofenac monotherapy in lumbago: the DOLOR study. Curr Med Res Opin. 2009 Nov;25(11):2589-99. doi: 10.3111/13696990903246911.
- Pallay RM, Seger W, Adler JL, Ettlinger RE, Quaidoo EA, Lipetz R, O'Brien K, Mucciola L, Skalky CS, Petruschke RA, Bohidar NR, Geba GP. Etoricoxib reduced pain and disability and improved quality of life in patients with chronic low back pain: a 3 month, randomized, controlled trial. Scand J Rheumatol. 2004;33(4):257-66. doi: 10.1080/03009740410005728.
- Bacchi S, Palumbo P, Sponta A, Coppolino MF. Clinical pharmacology of non-steroidal anti-inflammatory drugs: a review. Antiinflamm Antiallergy Agents Med Chem. 2012;11(1):52-64. doi: 10.2174/187152312803476255.
- Martina SD, Vesta KS, Ripley TL. Etoricoxib: a highly selective COX-2 inhibitor. Ann Pharmacother. 2005 May;39(5):854-62. doi: 10.1345/aph.1E543. Epub 2005 Apr 12.
- Takemoto JK, Reynolds JK, Remsberg CM, Vega-Villa KR, Davies NM. Clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of etoricoxib. Clin Pharmacokinet. 2008;47(11):703-20. doi: 10.2165/00003088-200847110-00002.
- Chiu CK, Low TH, Tey YS, Singh VA, Shong HK. The efficacy and safety of intramuscular injections of methylcobalamin in patients with chronic nonspecific low back pain: a randomised controlled trial. Singapore Med J. 2011 Dec;52(12):868-73.
- Letizia Mauro G, Lauricella L, Vecchio M, Tomasello S, Scaturro D. Efficacy and tolerability of a fixed dose combination of cortex phospholipid liposomes and cyanocobalamin for intramuscular use in peripheral neuropathies. Minerva Med. 2019 Oct;110(5):455-463. doi: 10.23736/S0026-4806.19.06068-3.
- Zhang YF, Ning G. Mecobalamin. Expert Opin Investig Drugs. 2008 Jun;17(6):953-64. doi: 10.1517/13543784.17.6.953.
- Peracchi M, Bamonti Catena F, Pomati M, De Franceschi M, Scalabrino G. Human cobalamin deficiency: alterations in serum tumour necrosis factor-alpha and epidermal growth factor. Eur J Haematol. 2001 Aug;67(2):123-7. doi: 10.1034/j.1600-0609.2001.t01-1-00507.x.
- Mauro GL, Martorana U, Cataldo P, Brancato G, Letizia G. Vitamin B12 in low back pain: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2000 May-Jun;4(3):53-8.
- Calderon-Ospina CA, Nava-Mesa MO, Arbelaez Ariza CE. Effect of Combined Diclofenac and B Vitamins (Thiamine, Pyridoxine, and Cyanocobalamin) for Low Back Pain Management: Systematic Review and Meta-analysis. Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):766-781. doi: 10.1093/pm/pnz216.
- Antoniou K, Malamas M, Drosos AA. Clinical pharmacology of celecoxib, a COX-2 selective inhibitor. Expert Opin Pharmacother. 2007 Aug;8(11):1719-32. doi: 10.1517/14656566.8.11.1719.
- Shukla AK, Jhaj R, Misra S, Ahmed SN, Nanda M, Chaudhary D. Agreement between WHO-UMC causality scale and the Naranjo algorithm for causality assessment of adverse drug reactions. J Family Med Prim Care. 2021 Sep;10(9):3303-3308. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_831_21. Epub 2021 Sep 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2024
Première publication (Réel)
24 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Lombalgie
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Micronutriments
- Complexe de vitamines B
- Vitamines
- Hématinique
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Étoricoxib
- Vitamine B12
- Hydroxocobalamine
Autres numéros d'identification d'étude
- SIL-30952-III-23(1)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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