Effekt og sikkerhet av etorikoksib/cyanokobalamin versus etorikoksib for akutte korsryggsmerter
25. november 2024 oppdatert av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Effekt og sikkerhet av fastdosekombinasjonen av etorikoksib/cyanokobalamin versus etorikoksib ved behandling av pasienter med akutte korsryggsmerter
Fase III, randomisert, prospektiv, longitudinell, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, effektivitet og sikkerhet klinisk studie av fastdosekombinasjonen av etoricoxib/cyanokobalamin versus etoricoxib hos pasienter med akutte korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskere vil sammenligne den faste dosekombinasjonen av Etoricoxib/Cyanocobalamin versus Etoricoxib ved akutte korsryggsmerter ved å sammenligne andelen pasienter som rapporterte en bedring i smerte i løpet av de 7 dagene med oppfølging. Bivirkningene knyttet til intervensjonene vil bli registrert i hvert oppfølgingsbesøk.
Deltakerne vil:
- Bli randomisert i en av de 2 intervensjonsgruppene (A eller B)
- Besøk klinikken 3 ganger (dag 0, dag 3 av oppfølging og dag 7 av oppfølging)
- Ved behov kan pasienten ta 50 mg tramadol, tidligere godkjenning fra hovedetterforskeren
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke
- Pasient med smerte rapportert som moderat til alvorlig intensitet med ≥ 40 mm på Visual Analog Scale (VAS).
- Minst 4 poeng på "Douleur Neuropathique-4 items" (DN-4) skalaen.
- Diagnose av akutte korsryggsmerter som en førstegangsepisode eller etter en annen episode maksimalt 6 måneder før og ikke varer mer enn 6 uker.
- Kvinner i fertil alder under en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling eller deltakelse i en innen 4 uker før studiestart
- Pasienter hvis deltakelse i studien kan bli påvirket (arbeidsforhold til forskningsstedet eller sponsor, innsatte osv.)
- Etter medisinsk skjønn, en sykdom som påvirker prognose og forhindrer poliklinisk behandling, for eksempel, men ikke begrenset til: kreft i sluttstadiet, nyre-, hjerte-, respirasjons- eller leversvikt, psykisk sykdom eller med planlagte kirurgiske eller sykehusprosedyrer
- Anamnese/tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan utgjøre en risiko for pasienten eller forvirre effektiviteten og sikkerheten til undersøkelsesproduktet
- Pasienter hvor studiemedisinen er kontraindisert av medisinske årsaker
- Pasienter med allergi eller overfølsomhet overfor virkestoffet i studiemedikamentene, relaterte produkter eller hjelpestoffer (Etoricoxib of Cyanocobalamin)
- Gravide kvinner, kvinner som ammer eller planlegger graviditet under gjennomføringen av studien
- Betydelig historie med gastrointestinale sykdommer (f.eks. magesår, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc.)
- Aktiv opioid- og/eller NSAID-behandling inkludert COX-2-hemmere, rapportert i journalen innen de siste 72 timene etter studiestart.
- Pasienter med en historie med kongestiv hjertesvikt: NYHA II-IV.
- Samtidig bruk av sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin, ciprofloksacin, etc.).
- Pasienter med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året
- Pasienter med en historie med iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebral vaskulær sykdom (inkludert pasienter som nylig har gjennomgått koronar revaskularisering eller angioplastikk)
- Pasienter med en historie med anfall, epileptisk status og/eller grand mal-anfall
- Anamnese med kronisk leversvikt Child-Pugh A, B og/eller C
- Anamnese med akutt nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,72 m2)
- Pasient med en historie med kroniske smerter assosiert med fibromyalgi, Pagets sykdom eller beinsmerter indusert av metastatisk kreft
- Korsryggsmerter på grunn av en historie med store traumer de siste 12 månedene (f.eks. vertebral fraktur, posttraumatisk spondylolistese) eller på grunn av en visceral lidelse (f.eks. dysmenoré, historie med endometriose).
- Pasienter med symptomer som tyder på covid-19-infeksjon (feber, hoste, dyspné) og/eller kontakt de siste 14 dagene med en mistenkt eller positiv pasient for covid-19
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etorikoksib + cyanokobalamin
Administrert oralt, 1 tablett daglig i 7 dager.
|
En tablett på 90 mg / 0,50 mg daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Etorikoksib
Administrert oralt, 1 pille om dagen i 7 dager.
|
En pille på 90 mg om dagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser gjennom pasientens dagbok.
Tidsramme: 7 dyas
|
For å beskrive frekvensen, intensiteten og årsakssammenhengen til bivirkningene som ble presentert under den kliniske utprøvingen etter behandlingsgruppe.
Bivirkningene vil pasienten registrere i dagboken.
Hver uønsket hendelse vil bli fulgt opp etter forskerens skjønn.
|
7 dyas
|
|
Sammenligning av andelen pasienter som rapporterte smerteforbedring (reduksjon i smerteintensitet med en VAS ≤20 mm) ved 1, 3, 5 og 7 dagers oppfølging, i henhold til deres baseline-måling i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 7 dyas
|
Den visuelle analoge smerteskalaen (VAS) er en rett linje der den ene enden betyr fravær av smerte og den andre betyr den verste smerten man kan tenke seg. Forskeren vil bruke VAS-skalaen på hver pasient ved hvert besøk for å vurdere smerteintensiteten. Ved slutten av den kliniske studien vil endringsprosenten bli målt og sammenlignet mellom behandlingsgruppene. Pasienten vil besøke klinikken dag 0,3 og 7. Forskeren vil kalle pasienten for oppfølging på dag 1 og 5. |
7 dyas
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser gjennomsnittlig endring i smerteintensitet i henhold til VAS-skåre ved 1, 3, 5 og 7 dager i hver behandlingsgruppe og sammenlignet med baseline-målingen.
Tidsramme: 7 dager
|
Den visuelle analoge smerteskalaen (VAS) er en rett linje der den ene enden betyr fravær av smerte og den andre betyr den verste smerten man kan tenke seg. Forskeren vil bruke VAS-skalaen på hver pasient ved hvert besøk for å vurdere smerteintensiteten. Ved slutten av den kliniske studien vil endringsprosenten bli målt og sammenlignet mellom behandlingsgruppene. Pasienten vil besøke klinikken dag 0,3 og 7. Forskeren vil kalle pasienten for oppfølging på dag 1 og 5. |
7 dager
|
|
Analyser den prosentvise endringen i smerteintensitet basert på VAS-score ved 1, 3, 5 og 7 dager i hver behandlingsgruppe og sammenlignet med baseline-målingen.
Tidsramme: 7 dager
|
% endring= ((Endelig måling-innledende måling)/(innledende måling))*100
|
7 dager
|
|
Sammenligning av andelen pasienter med smerteforbedring (reduksjon i smerteintensitet) gjennom VAS, ≥ 30 % ved 1, 3, 5 og 7 dager i hver behandlingsgruppe og sammenlignet med baseline-målingen.
Tidsramme: 7 dager
|
Den visuelle analoge smerteskalaen (VAS) er en rett linje der den ene enden betyr fravær av smerte og den andre betyr den verste smerten man kan tenke seg.
Forskeren vil bruke VAS-skalaen på hver pasient ved hvert besøk for å vurdere smerteintensiteten.
Andelen pasienter med bedring av smerte >30 % vil bli rapportert og sammenlignet mellom behandlingsgruppene på dag 1,3,5 og 7.
|
7 dager
|
|
Sammenligning av andelen pasienter med smerteforbedring (reduksjon i smerteintensitet) gjennom VAS, ≥ 50 % ved 1, 3, 5 og 7 dager i hver behandlingsgruppe og sammenlignet med baseline-målingen.
Tidsramme: 7 dager
|
Den visuelle analoge smerteskalaen (VAS) er en rett linje der den ene enden betyr fravær av smerte og den andre betyr den verste smerten man kan tenke seg.
Forskeren vil bruke VAS-skalaen på hver pasient ved hvert besøk for å vurdere smerteintensiteten.
Andelen pasienter med bedring av smerte >30 % vil bli rapportert og sammenlignet mellom behandlingsgruppene på dag 1,3,5 og 7.
|
7 dager
|
|
Vurder og sammenlign graden av fysisk funksjonshemming på grunn av akutte korsryggsmerter, målt gjennom Oswestry funksjonshemmingsspørreskjemaet ved 1, 3, 5 og 7 dager i hver behandlingsgruppe og sammenlignet med baseline-målingen.
Tidsramme: 7 dager
|
Oswestry-spørreskjemaet er utviklet for å gi oss informasjon om hvordan ryggsmertene har påvirket pasientenes evne til å håndtere hverdagslivet, det klassifiserer QOL som: ingen funksjonshemming, lett funksjonshemming, moderat funksjonshemming, alvorlig funksjonshemming og fullstendig funksjonshemmet.
Uføregraden ville bli sammenlignet.
|
7 dager
|
|
Vurder og sammenlign graden av funksjonshemming for å utføre daglige aktiviteter på grunn av korsryggsmerter, rapportert gjennom Roland-Morris spørreskjema etter 1, 3, 5 og 7 dager i hver behandlingsgruppe og sammenlignet med baseline-målingen.
Tidsramme: 7 dager
|
Roland-Morris-spørreskjemaet er utviklet for å vurdere aktivitetene til daglige funksjonelle mobilitetssmerter.
En maksimal score på 24 indikerer den største graden av funksjonshemming fra smerte.
Uføregraden vil bli sammenlignet.
|
7 dager
|
|
Vurder endringer i skåren på "Douleur Neuropathique-4 items"-skalaen (DN-4) på dag 3 og 7 i hver behandlingsgruppe og sammenlignet med baseline-målingen.
Tidsramme: 7 dager
|
DN4 er et kliniker-administrert, nevropatisk smertediagnostisk spørreskjema, bestående av ti elementer gruppert i fire seksjoner.
De første syv punktene er relatert til kvaliteten på smerte (brenning, smertefull forkjølelse, elektriske støt) og dens assosiasjon til unormale opplevelser (prikking, nåler, nummenhet, kløe).
De tre andre punktene er relatert til nevrologisk undersøkelse i det smertefulle området (berøringshypoestesi, nålestikkhypoestesi, taktil allodyni).
|
7 dager
|
|
Rapporter antall pasienter som viser terapeutisk svikt under studien blant behandlingsgruppene
Tidsramme: 7 dager
|
Terapeutisk svikt vil bli definert av hovedforskeren tidligere medisinsk konsultasjon, følgende kriterier må være til stede: - Når det er en reduksjon <10 mm eller økning i VAS-verdier sammenlignet med baseline og en ≥ 80 % etterlevelse av behandlingen |
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å rapportere prosentandelen av terapeutisk overholdelse på dag 7 av intervensjonen i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 7 dager
|
Terapeutisk etterlevelse vil bli definert av hovedforsker.
Etterlevelse av behandling vil bli definert som et forbruk ≥ 80 % av dosene som pasienten skulle ha inntatt på tidspunktet for tilsvarende evaluering.
|
7 dager
|
|
Rapporter antall pasienter som trenger bruk av redningsmedisin under den kliniske utprøvingen i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 7 dager
|
Redningsmedisinen vil være tramadol 50 mg: - Pasienten som vurderer behov for redningsmedisin, må ringe legen som skal forestå påføringen av VAS-skalaen på telefon. Hvis legen anser det nødvendig, vil inntak av redningsmedisiner være indisert. |
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo Choza-Romero, MD, Centro de Atención e Investigación Clínica S.C.
- Hovedetterforsker: Adelfia Urenda-Quezada, MD, Servicios Avanzados de Investigación Medica Mediadvance S.C.
- Hovedetterforsker: Isabel E Rucker Joerg, MD, Clinical Research Institute S.C.
- Hovedetterforsker: Jesus H Mendoza-Ramírez, MD, Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Smeets R, Koke A, Lin CW, Ferreira M, Demoulin C. Measures of function in low back pain/disorders: Low Back Pain Rating Scale (LBPRS), Oswestry Disability Index (ODI), Progressive Isoinertial Lifting Evaluation (PILE), Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS), and Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S158-73. doi: 10.1002/acr.20542. No abstract available.
- Mibielli MA, Geller M, Cohen JC, Goldberg SG, Cohen MT, Nunes CP, Oliveira LB, da Fonseca AS. Diclofenac plus B vitamins versus diclofenac monotherapy in lumbago: the DOLOR study. Curr Med Res Opin. 2009 Nov;25(11):2589-99. doi: 10.3111/13696990903246911.
- Pallay RM, Seger W, Adler JL, Ettlinger RE, Quaidoo EA, Lipetz R, O'Brien K, Mucciola L, Skalky CS, Petruschke RA, Bohidar NR, Geba GP. Etoricoxib reduced pain and disability and improved quality of life in patients with chronic low back pain: a 3 month, randomized, controlled trial. Scand J Rheumatol. 2004;33(4):257-66. doi: 10.1080/03009740410005728.
- Bacchi S, Palumbo P, Sponta A, Coppolino MF. Clinical pharmacology of non-steroidal anti-inflammatory drugs: a review. Antiinflamm Antiallergy Agents Med Chem. 2012;11(1):52-64. doi: 10.2174/187152312803476255.
- Martina SD, Vesta KS, Ripley TL. Etoricoxib: a highly selective COX-2 inhibitor. Ann Pharmacother. 2005 May;39(5):854-62. doi: 10.1345/aph.1E543. Epub 2005 Apr 12.
- Takemoto JK, Reynolds JK, Remsberg CM, Vega-Villa KR, Davies NM. Clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of etoricoxib. Clin Pharmacokinet. 2008;47(11):703-20. doi: 10.2165/00003088-200847110-00002.
- Chiu CK, Low TH, Tey YS, Singh VA, Shong HK. The efficacy and safety of intramuscular injections of methylcobalamin in patients with chronic nonspecific low back pain: a randomised controlled trial. Singapore Med J. 2011 Dec;52(12):868-73.
- Letizia Mauro G, Lauricella L, Vecchio M, Tomasello S, Scaturro D. Efficacy and tolerability of a fixed dose combination of cortex phospholipid liposomes and cyanocobalamin for intramuscular use in peripheral neuropathies. Minerva Med. 2019 Oct;110(5):455-463. doi: 10.23736/S0026-4806.19.06068-3.
- Zhang YF, Ning G. Mecobalamin. Expert Opin Investig Drugs. 2008 Jun;17(6):953-64. doi: 10.1517/13543784.17.6.953.
- Peracchi M, Bamonti Catena F, Pomati M, De Franceschi M, Scalabrino G. Human cobalamin deficiency: alterations in serum tumour necrosis factor-alpha and epidermal growth factor. Eur J Haematol. 2001 Aug;67(2):123-7. doi: 10.1034/j.1600-0609.2001.t01-1-00507.x.
- Mauro GL, Martorana U, Cataldo P, Brancato G, Letizia G. Vitamin B12 in low back pain: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2000 May-Jun;4(3):53-8.
- Calderon-Ospina CA, Nava-Mesa MO, Arbelaez Ariza CE. Effect of Combined Diclofenac and B Vitamins (Thiamine, Pyridoxine, and Cyanocobalamin) for Low Back Pain Management: Systematic Review and Meta-analysis. Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):766-781. doi: 10.1093/pm/pnz216.
- Antoniou K, Malamas M, Drosos AA. Clinical pharmacology of celecoxib, a COX-2 selective inhibitor. Expert Opin Pharmacother. 2007 Aug;8(11):1719-32. doi: 10.1517/14656566.8.11.1719.
- Shukla AK, Jhaj R, Misra S, Ahmed SN, Nanda M, Chaudhary D. Agreement between WHO-UMC causality scale and the Naranjo algorithm for causality assessment of adverse drug reactions. J Family Med Prim Care. 2021 Sep;10(9):3303-3308. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_831_21. Epub 2021 Sep 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitamin B kompleks
- Vitaminer
- Hematinikk
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Etorikoksib
- Vitamin B 12
- Hydroksokobalamin
Andre studie-ID-numre
- SIL-30952-III-23(1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .