Wirksamkeit und Sicherheit von Etoricoxib/Cyanocobalamin im Vergleich zu Etoricoxib bei akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich

Einschlusskriterien:

• Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Patient mit Schmerzen, die auf der visuellen Analogskala (VAS) als mittelschwere bis starke Schmerzen mit ≥ 40 mm angegeben wurden.
• Mindestens 4 Punkte auf der Skala „Douleur Neuropathique-4 Items“ (DN-4).
• Diagnose akuter Schmerzen im unteren Rücken als erstmalige Episode oder nach einer weiteren Episode, die maximal 6 Monate vorher liegt und nicht länger als 6 Wochen andauert.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die eine Prüfbehandlung beinhaltet, oder an einer solchen teilnehmen
• Patienten, deren Teilnahme an der Studie beeinflusst werden kann (Arbeitsverhältnis zum Forschungsstandort oder Sponsor, Insassen usw.)
• Nach ärztlichem Ermessen eine Krankheit, die die Prognose beeinflusst und eine ambulante Behandlung verhindert, zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf: Krebs im Endstadium, Nieren-, Herz-, Atemwegs- oder Leberversagen, psychische Erkrankung oder bei geplanten chirurgischen Eingriffen oder Krankenhauseingriffen
• Anamnese/Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats beeinträchtigen könnte
• Patienten, bei denen das Studienmedikament aus medizinischen Gründen kontraindiziert ist
• Patienten mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff der Studienmedikamente, verwandte Produkte oder Hilfsstoffe (Etoricoxib oder Cyanocobalamin)
• Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die während der Durchführung der Studie eine Schwangerschaft planen
• Signifikante Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Magengeschwür, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.)
• Aktive Opioid- und/oder NSAID-Behandlung einschließlich COX-2-Hemmern, die innerhalb der letzten 72 Stunden nach Studieneintritt in der Krankenakte angegeben wurde.
• Patienten mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte: NYHA II-IV.
• Gleichzeitige Anwendung starker CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin usw.).
• Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte im letzten Jahr
• Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Erkrankung und/oder zerebraler Gefäßerkrankung in der Vorgeschichte (einschließlich Patienten, die sich kürzlich einer Koronarrevaskularisation oder Angioplastie unterzogen haben)
• Patienten mit Anfällen, epileptischem Status und/oder Grand-mal-Anfällen in der Vorgeschichte
• Vorgeschichte von chronischem Leberversagen Child-Pugh A, B und/oder C
• Vorgeschichte eines akuten Nierenversagens (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,72). m2)
• Patient mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit Fibromyalgie, Morbus Paget oder durch metastasierten Krebs verursachten Knochenschmerzen
• Schmerzen im unteren Rücken aufgrund schwerer Traumata in den letzten 12 Monaten (z. B. Wirbelfraktur, posttraumatische Spondylolisthesis) oder aufgrund einer viszeralen Störung (z. B. Dysmenorrhoe, Endometriose in der Vorgeschichte).
• Patienten mit Symptomen, die auf eine COVID-19-Infektion hinweisen (Fieber, Husten, Atemnot) und/oder Kontakt in den letzten 14 Tagen mit einem verdächtigen oder positiven Patienten für COVID-19