Effekt og sikkerhed af etoricoxib/cyanocobalamin versus etoricoxib til akutte lænderygsmerter

Inklusionskriterier:

• Accepter at deltage i undersøgelsen og giv skriftligt informeret samtykke
• Patient med smerte rapporteret som moderat til svær intensitet med ≥ 40 mm på Visual Analog Scale (VAS).
• Mindst 4 point på "Douleur Neuropathique-4 items" (DN-4) skalaen.
• Diagnose af akutte lændesmerter som førstegangsepisode eller efter en anden episode højst 6 måneder før og højst 6 uger.
• Kvinder i den fødedygtige alder under en medicinsk acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg, der involverer en undersøgelsesbehandling eller deltagelse i et, inden for 4 uger før studiestart
• Patienter, hvis deltagelse i undersøgelsen kan blive påvirket (ansættelsesforhold til forskningsstedet eller sponsor, indsatte osv.)
• Efter medicinsk skøn, en sygdom, der påvirker prognose og forhindrer ambulant behandling, for eksempel, men ikke begrænset til: slutstadiet af kræft, nyre-, hjerte-, respirations- eller leversvigt, psykisk sygdom eller med planlagte kirurgiske eller hospitalsprocedurer
• Anamnese/tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for patienten eller forvirre effektiviteten og sikkerheden af ​​det afprøvningsprodukt
• Patienter, hvor undersøgelseslægemidlet er kontraindiceret af medicinske årsager
• Patienter med allergi eller overfølsomhed over for det aktive stof i undersøgelseslægemidlerne, relaterede produkter eller hjælpestoffer (Etoricoxib of Cyanocobalamin)
• Gravide kvinder, kvinder, der ammer eller planlægger en graviditet under udførelsen af ​​undersøgelsen
• Betydelig historie med gastrointestinale sygdomme (f.eks. mavesår, Crohns sygdom, Colitis ulcerosa osv.)
• Aktiv opioid- og/eller NSAID-behandling inklusive COX-2-hæmmere, rapporteret i journalen inden for de sidste 72 timer efter undersøgelsens start.
• Patienter med en historie med kongestiv hjerteinsufficiens: NYHA II-IV.
• Samtidig brug af stærke CYP1A2-hæmmere (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin osv.).
• Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det sidste år
• Patienter med en historie med iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebral vaskulær sygdom (inklusive patienter, der for nylig har gennemgået koronar revaskularisering eller angioplastik)
• Patienter med en historie med anfald, epileptisk status og/eller grand mal-anfald
• Anamnese med kronisk leversvigt Child-Pugh A, B og/eller C
• Anamnese med akut nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,72 m2)
• Patient med en historie med kronisk smerte forbundet med fibromyalgi, Pagets sygdom eller knoglesmerter forårsaget af metastatisk cancer
• Lænderygsmerter på grund af en historie med større traumer inden for de seneste 12 måneder (f.eks. vertebral fraktur, posttraumatisk spondylolistese) eller på grund af en visceral lidelse (f.eks. dysmenoré, historie med endometriose).
• Patienter med symptomer, der tyder på COVID-19-infektion (feber, hoste, dyspnø) og/eller kontakt inden for de sidste 14 dage med en mistænkt eller positiv patient for COVID-19