Eficacia y seguridad de etoricoxib/cianocobalamina frente a etoricoxib para el dolor lumbar agudo
25 de noviembre de 2024 actualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de etoricoxib/cianocobalamina frente a etoricoxib en el tratamiento de pacientes con dolor lumbar agudo
Estudio clínico de fase III, aleatorizado, prospectivo, longitudinal, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, de eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de etoricoxib / cianocobalamina versus etoricoxib en pacientes con dolor lumbar agudo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores compararán la combinación de dosis fija de etoricoxib/cianocobalamina versus etoricoxib en el dolor lumbar agudo comparando la proporción de pacientes que informaron una mejoría en el dolor durante los 7 días de seguimiento. Los eventos adversos relacionados con las intervenciones se registrarían en cada visita de seguimiento.
Los participantes:
- Ser asignado al azar a uno de los 2 grupos de intervención (A o B)
- Visite la clínica 3 veces (día 0, día 3 de seguimiento y día 7 de seguimiento)
- En caso de ser necesario el paciente podrá tomar 50 mg de tramadol, previa autorización del investigador principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar participar en el estudio y dar consentimiento informado por escrito.
- Paciente con dolor reportado como de intensidad moderada a severa con ≥ 40 mm en la Escala Visual Analógica (EVA).
- Al menos 4 puntos en la escala "Douleur Neuropathique-4 items" (DN-4).
- Diagnóstico de dolor lumbar agudo como primer episodio o después de otro episodio máximo 6 meses antes y con una duración no mayor a 6 semanas.
- Mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptable.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico que involucra un tratamiento en investigación o participan en uno dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Pacientes cuya participación en el estudio pueda verse influenciada (relación laboral con el centro de investigación o patrocinador, internos, etc.)
- A criterio médico, una enfermedad que afecta el pronóstico e impide el manejo ambulatorio, por ejemplo, pero no limitado a: cáncer en etapa terminal, insuficiencia renal, cardíaca, respiratoria o hepática, enfermedad mental o con procedimientos quirúrgicos u hospitalarios programados.
- Historia/presencia de cualquier enfermedad o condición que, a juicio del Investigador, pueda suponer un riesgo para el paciente o confundir la eficacia y seguridad del producto en investigación.
- Pacientes en los que el fármaco del estudio esté contraindicado por motivos médicos.
- Pacientes con alergia o hipersensibilidad al principio activo de los fármacos del estudio, productos relacionados o excipientes (Etoricoxib de Cianocobalamina)
- Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia o que planean un embarazo durante la realización del estudio.
- Antecedentes importantes de enfermedades gastrointestinales (p. ej., úlcera gástrica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.)
- Tratamiento activo con opioides y/o AINE, incluidos inhibidores de la COX-2, informado en el registro médico dentro de las últimas 72 horas posteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva: NYHA II-IV.
- Uso concomitante de inhibidores potentes de CYP1A2 (p. ej., fluvoxamina, ciprofloxacina, etc.).
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año.
- Pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad vascular cerebral (incluidos pacientes que se han sometido recientemente a revascularización coronaria o angioplastia)
- Pacientes con antecedentes de convulsiones, estado epiléptico y/o convulsiones de gran mal.
- Historia de insuficiencia hepática crónica Child-Pugh A, B y/o C
- Historia de insuficiencia renal aguda (tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,72 m2)
- Paciente con antecedentes de dolor crónico asociado a fibromialgia, enfermedad de Paget o dolor óseo inducido por cáncer metastásico.
- Dolor lumbar debido a antecedentes de traumatismo mayor en los últimos 12 meses (p. ej., fractura vertebral, espondilolistesis postraumática) o debido a un trastorno visceral (p. ej., dismenorrea, antecedentes de endometriosis).
- Pacientes con síntomas sugestivos de infección por COVID-19 (fiebre, tos, disnea) y/o contacto en los últimos 14 días con un paciente sospechoso o positivo para COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etoricoxib+Cianocobalamina
Administrado por vía oral, 1 comprimido al día durante 7 días.
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Un comprimido de 90 mg/0,50 mg al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Etoricoxib
Se administra por vía oral, 1 pastilla al día durante 7 días.
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Una pastilla de 90 mg al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento a través del registro diario del paciente.
Periodo de tiempo: 7 días
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Describir la frecuencia, intensidad y causalidad de los eventos adversos presentados durante el ensayo clínico por grupo de tratamiento.
Los eventos adversos serán registrados por el paciente en el registro diario.
Cada evento adverso será seguido a discreción del investigador.
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7 días
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Comparación de la proporción de pacientes que informaron mejoría del dolor (reducción de la intensidad del dolor con una EVA ≤20 mm) a 1, 3, 5 y 7 días de seguimiento, según su medición inicial en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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La escala visual analógica del dolor (EVA) es una línea recta en la que un extremo significa ausencia de dolor y el otro significa el peor dolor imaginable. El investigador aplicará la escala VAS a cada paciente en cada visita para evaluar la intensidad del dolor. Al final del ensayo clínico, se medirá el porcentaje de cambio y se comparará entre los grupos de tratamiento. El paciente visitará la clínica los días 0,3 y 7. El investigador llamará al paciente para seguimiento los días 1 y 5. |
7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analice el cambio promedio en la intensidad del dolor según la puntuación EVA a los 1, 3, 5 y 7 días en cada grupo de tratamiento y en comparación con la medición inicial.
Periodo de tiempo: 7 días
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La escala visual analógica del dolor (EVA) es una línea recta en la que un extremo significa ausencia de dolor y el otro significa el peor dolor imaginable. El investigador aplicará la escala VAS a cada paciente en cada visita para evaluar la intensidad del dolor. Al final del ensayo clínico, se medirá el porcentaje de cambio y se comparará entre los grupos de tratamiento. El paciente visitará la clínica los días 0,3 y 7. El investigador llamará al paciente para seguimiento los días 1 y 5. |
7 días
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Analice el cambio porcentual en la intensidad del dolor según la puntuación EVA a los 1, 3, 5 y 7 días en cada grupo de tratamiento y en comparación con la medición inicial.
Periodo de tiempo: 7 días
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% de cambio= ((Medición final-Medición inicial)/(Medición inicial))*100
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7 días
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Comparación de la proporción de sujetos con mejoría del dolor (reducción de la intensidad del dolor) mediante EVA, ≥ 30 % a los 1, 3, 5 y 7 días en cada grupo de tratamiento y en comparación con la medición inicial.
Periodo de tiempo: 7 días
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La escala visual analógica del dolor (EVA) es una línea recta en la que un extremo significa ausencia de dolor y el otro significa el peor dolor imaginable.
El investigador aplicará la escala VAS a cada paciente en cada visita para evaluar la intensidad del dolor.
Se informará la proporción de pacientes con una mejoría del dolor> 30 % y se comparará entre los grupos de tratamiento en los días 1, 3, 5 y 7.
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7 días
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Comparación de la proporción de sujetos con mejoría del dolor (reducción de la intensidad del dolor) mediante EVA, ≥ 50 % a los 1, 3, 5 y 7 días en cada grupo de tratamiento y en comparación con la medición inicial.
Periodo de tiempo: 7 días
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La escala visual analógica del dolor (EVA) es una línea recta en la que un extremo significa ausencia de dolor y el otro significa el peor dolor imaginable.
El investigador aplicará la escala VAS a cada paciente en cada visita para evaluar la intensidad del dolor.
Se informará la proporción de pacientes con una mejoría del dolor> 30 % y se comparará entre los grupos de tratamiento en los días 1, 3, 5 y 7.
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7 días
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Evaluar y comparar el grado de discapacidad física debido al dolor lumbar agudo, medido mediante el cuestionario de discapacidad de Oswestry a los 1, 3, 5 y 7 días en cada grupo de tratamiento y en comparación con la medición inicial.
Periodo de tiempo: 7 días
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El cuestionario de Oswestry ha sido diseñado para darnos información sobre cómo el dolor de espalda ha afectado la capacidad de gestionar la vida cotidiana de los pacientes, clasifica la calidad de vida en: sin discapacidad, discapacidad leve, discapacidad moderada, discapacidad grave y discapacidad total.
Se compararía el grado de discapacidad.
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7 días
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Evaluar y comparar el grado de discapacidad para realizar actividades diarias debido al dolor lumbar, informado a través del cuestionario de Roland-Morris a los 1, 3, 5 y 7 días en cada grupo de tratamiento y en comparación con la medición inicial.
Periodo de tiempo: 7 días
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El cuestionario de Roland-Morris ha sido diseñado para evaluar el dolor de movilidad funcional en las actividades de la vida diaria.
Una puntuación máxima de 24 indica el mayor grado de discapacidad por dolor.
Se comparará el grado de discapacidad.
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7 días
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Evaluar los cambios en la puntuación en la escala "Douleur Neuropathique-4 items" (DN-4) en los días 3 y 7 en cada grupo de tratamiento y en comparación con la medición inicial.
Periodo de tiempo: 7 días
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El DN4 es un cuestionario de diagnóstico del dolor neuropático administrado por un médico y que consta de diez ítems agrupados en cuatro secciones.
Los primeros siete ítems están relacionados con la calidad del dolor (ardor, frío doloroso, descargas eléctricas) y su asociación con sensaciones anormales (hormigueo, hormigueo, entumecimiento, picazón).
Los otros tres ítems están relacionados con la exploración neurológica de la zona dolorosa (hipestesia al tacto, hipoestesia al pinchazo, alodinia táctil).
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7 días
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Informar el número de pacientes que presentan fracaso terapéutico durante el estudio entre los grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 7 días
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El fracaso terapéutico será definido por el investigador principal previa consulta médica, debiendo estar presentes los siguientes criterios: - Cuando hay una disminución < 10 mm o un aumento de los valores de EVA respecto al valor inicial y una adherencia al tratamiento ≥ 80% |
7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Informar el porcentaje de adherencia terapéutica al día 7 de la intervención en cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 7 días
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La adherencia terapéutica será definida por el investigador principal.
La adherencia al tratamiento se definirá como un consumo ≥ 80% de las dosis que el paciente debería haber ingerido al momento de la evaluación correspondiente.
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7 días
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Informar el número de pacientes que requieren el uso de medicación de rescate durante el ensayo clínico en cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 7 días
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La medicación de rescate será tramadol 50 mg: - El paciente que considere la necesidad de medicación de rescate deberá llamar al médico, quien será el encargado de aplicar la escala VAS vía telefónica. Si el médico lo considera necesario se indicará la toma de la medicación de rescate. |
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Choza-Romero, MD, Centro de Atención e Investigación Clínica S.C.
- Investigador principal: Adelfia Urenda-Quezada, MD, Servicios Avanzados de Investigación Medica Mediadvance S.C.
- Investigador principal: Isabel E Rucker Joerg, MD, Clinical Research Institute S.C.
- Investigador principal: Jesus H Mendoza-Ramírez, MD, Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smeets R, Koke A, Lin CW, Ferreira M, Demoulin C. Measures of function in low back pain/disorders: Low Back Pain Rating Scale (LBPRS), Oswestry Disability Index (ODI), Progressive Isoinertial Lifting Evaluation (PILE), Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS), and Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S158-73. doi: 10.1002/acr.20542. No abstract available.
- Mibielli MA, Geller M, Cohen JC, Goldberg SG, Cohen MT, Nunes CP, Oliveira LB, da Fonseca AS. Diclofenac plus B vitamins versus diclofenac monotherapy in lumbago: the DOLOR study. Curr Med Res Opin. 2009 Nov;25(11):2589-99. doi: 10.3111/13696990903246911.
- Pallay RM, Seger W, Adler JL, Ettlinger RE, Quaidoo EA, Lipetz R, O'Brien K, Mucciola L, Skalky CS, Petruschke RA, Bohidar NR, Geba GP. Etoricoxib reduced pain and disability and improved quality of life in patients with chronic low back pain: a 3 month, randomized, controlled trial. Scand J Rheumatol. 2004;33(4):257-66. doi: 10.1080/03009740410005728.
- Bacchi S, Palumbo P, Sponta A, Coppolino MF. Clinical pharmacology of non-steroidal anti-inflammatory drugs: a review. Antiinflamm Antiallergy Agents Med Chem. 2012;11(1):52-64. doi: 10.2174/187152312803476255.
- Martina SD, Vesta KS, Ripley TL. Etoricoxib: a highly selective COX-2 inhibitor. Ann Pharmacother. 2005 May;39(5):854-62. doi: 10.1345/aph.1E543. Epub 2005 Apr 12.
- Takemoto JK, Reynolds JK, Remsberg CM, Vega-Villa KR, Davies NM. Clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of etoricoxib. Clin Pharmacokinet. 2008;47(11):703-20. doi: 10.2165/00003088-200847110-00002.
- Chiu CK, Low TH, Tey YS, Singh VA, Shong HK. The efficacy and safety of intramuscular injections of methylcobalamin in patients with chronic nonspecific low back pain: a randomised controlled trial. Singapore Med J. 2011 Dec;52(12):868-73.
- Letizia Mauro G, Lauricella L, Vecchio M, Tomasello S, Scaturro D. Efficacy and tolerability of a fixed dose combination of cortex phospholipid liposomes and cyanocobalamin for intramuscular use in peripheral neuropathies. Minerva Med. 2019 Oct;110(5):455-463. doi: 10.23736/S0026-4806.19.06068-3.
- Zhang YF, Ning G. Mecobalamin. Expert Opin Investig Drugs. 2008 Jun;17(6):953-64. doi: 10.1517/13543784.17.6.953.
- Peracchi M, Bamonti Catena F, Pomati M, De Franceschi M, Scalabrino G. Human cobalamin deficiency: alterations in serum tumour necrosis factor-alpha and epidermal growth factor. Eur J Haematol. 2001 Aug;67(2):123-7. doi: 10.1034/j.1600-0609.2001.t01-1-00507.x.
- Mauro GL, Martorana U, Cataldo P, Brancato G, Letizia G. Vitamin B12 in low back pain: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2000 May-Jun;4(3):53-8.
- Calderon-Ospina CA, Nava-Mesa MO, Arbelaez Ariza CE. Effect of Combined Diclofenac and B Vitamins (Thiamine, Pyridoxine, and Cyanocobalamin) for Low Back Pain Management: Systematic Review and Meta-analysis. Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):766-781. doi: 10.1093/pm/pnz216.
- Antoniou K, Malamas M, Drosos AA. Clinical pharmacology of celecoxib, a COX-2 selective inhibitor. Expert Opin Pharmacother. 2007 Aug;8(11):1719-32. doi: 10.1517/14656566.8.11.1719.
- Shukla AK, Jhaj R, Misra S, Ahmed SN, Nanda M, Chaudhary D. Agreement between WHO-UMC causality scale and the Naranjo algorithm for causality assessment of adverse drug reactions. J Family Med Prim Care. 2021 Sep;10(9):3303-3308. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_831_21. Epub 2021 Sep 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Micronutrientes
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Hematínicos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Etoricoxib
- Vitamina B12
- Hidroxocobalamina
Otros números de identificación del estudio
- SIL-30952-III-23(1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .