Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo etorykoksybu/cyjanokobalaminy w porównaniu z etorykoksybem w leczeniu ostrego bólu krzyża

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia etorykoksybu z cyjanokobalaminą w ustalonej dawce w porównaniu z etorykoksybem w leczeniu pacjentów z ostrym bólem krzyża

Faza III, randomizowane, prospektywne, podłużne, podwójnie zaślepione, w grupach równoległych, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania skojarzenia etorykoksybu z cyjanokobalaminą w porównaniu z etorykoksybem u pacjentów z ostrym bólem krzyża

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy porównają połączenie ustalonych dawek etorykoksybu z cyjanokobalaminą z etorykoksybem w leczeniu ostrego bólu krzyża, porównując odsetek pacjentów, którzy zgłosili poprawę bólu w ciągu 7 dni obserwacji. Zdarzenia niepożądane związane z interwencjami będą rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej.

Uczestnicy będą:

  • Zostań losowo przydzielony do jednej z 2 grup interwencyjnych (A lub B)
  • Odwiedź klinikę 3 razy (dzień 0, dzień 3 kontroli i dzień 7 kontroli)
  • W razie potrzeby pacjent może przyjmować tramadol w dawce 50 mg, po uprzedniej zgodzie głównego badacza

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażam zgodę na udział w badaniu i wyrażam pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent zgłaszał ból o natężeniu umiarkowanym do ciężkiego ≥ 40 mm w wizualno-analogowej skali (VAS).
  • Co najmniej 4 punkty w skali „Douleur Neuropathique-4” (DN-4).
  • Rozpoznanie ostrego bólu krzyża jako pierwszy epizod lub po kolejnym epizodzie, maksymalnie 6 miesięcy przed i trwającym nie dłużej niż 6 tygodni.
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie eksperymentalne lub udział w takim badaniu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci, na których udział w badaniu może mieć wpływ (stosunek pracy z ośrodkiem badawczym lub sponsorem, więźniowie itp.)
  • Według uznania lekarza: choroba wpływająca na rokowanie i uniemożliwiająca leczenie ambulatoryjne, na przykład między innymi: nowotwór w schyłkowym stadium, niewydolność nerek, serca, układu oddechowego lub wątroby, choroba psychiczna lub wymagająca planowych zabiegów chirurgicznych lub szpitalnych
  • Historia/obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który w opinii Badacza może stanowić ryzyko dla pacjenta lub zakłócać skuteczność i bezpieczeństwo badanego produktu
  • Pacjenci, u których stosowanie badanego leku jest przeciwwskazane ze względów medycznych
  • Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na substancję czynną badanych leków, produkty pokrewne lub substancje pomocnicze (etorykoksyb cyjanokobalaminy)
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie prowadzenia badania
  • Istotna historia chorób przewodu pokarmowego (np. wrzód żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.)
  • Leczenie aktywnymi opioidami i/lub NLPZ, w tym inhibitorami COX-2, zgłoszone w dokumentacji medycznej w ciągu ostatnich 72 godzin od rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie: NYHA II-IV.
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP1A2 (np. fluwoksaminy, cyprofloksacyny itp.).
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku nadużywali alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie (w tym pacjenci, którzy niedawno przeszli rewaskularyzację wieńcową lub angioplastykę)
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie, stanem padaczkowym i (lub) napadami typu grand mal
  • Historia przewlekłej niewydolności wątroby Child-Pugh A, B i/lub C
  • Historia ostrej niewydolności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,72 m2)
  • Pacjent z przewlekłym bólem związanym z fibromialgią, chorobą Pageta lub bólem kości wywołanym rakiem z przerzutami w wywiadzie
  • Ból krzyża spowodowany poważnym urazem w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (np. złamanie kręgu, kręgozmyk pourazowy) lub z powodu zaburzeń trzewnych (np. bolesne miesiączkowanie, endometrioza w wywiadzie).
  • Pacjenci z objawami sugerującymi infekcję Covid-19 (gorączka, kaszel, duszność) i/lub którzy mieli kontakt w ciągu ostatnich 14 dni z pacjentem podejrzanym lub pozytywnym na Covid-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etorykoksyb + cyjanokobalamina
Podawać doustnie, 1 tabletka dziennie przez 7 dni.
Lek: Stała dawka etorykoksybu i cyjanokobalaminy
Jedna tabletka 90 mg / 0,50 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Etori + Cyjano
Aktywny komparator: Etorykoksyb
Podawać doustnie, 1 tabletka dziennie przez 7 dni.
Lek: Stała dawka etorykoksybu
Jedna tabletka 90 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Etori

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których w dzienniczku pacjenta wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Ramy czasowe: 7 dni
Opisanie częstotliwości, intensywności i związku przyczynowego zdarzeń niepożądanych występujących podczas badania klinicznego w podziale na grupy leczenia. Zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane przez pacjenta w dzienniczku. Każde zdarzenie niepożądane będzie monitorowane według uznania badacza.
7 dni
Porównanie odsetka pacjentów zgłaszających poprawę bólu (zmniejszenie natężenia bólu za pomocą VAS ≤20 mm) po 1, 3, 5 i 7 dniach obserwacji, zgodnie z ich wyjściowymi pomiarami w każdej grupie leczonej
Ramy czasowe: 7 dni

Wizualna analogowa skala bólu (VAS) to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Podczas każdej wizyty badacz zastosuje skalę VAS u każdego pacjenta, aby ocenić intensywność bólu. Na koniec badania klinicznego zostanie zmierzony odsetek zmian i porównany pomiędzy grupami leczenia.

Pacjent zgłosi się do kliniki w dniach 0, 3 i 7. Badacz wezwie pacjenta na wizytę kontrolną w dniach 1 i 5.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeanalizuj średnią zmianę natężenia bólu według wyniku VAS po 1, 3, 5 i 7 dniach w każdej grupie terapeutycznej i w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
Ramy czasowe: 7 dni

Wizualna analogowa skala bólu (VAS) to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Podczas każdej wizyty badacz zastosuje skalę VAS u każdego pacjenta, aby ocenić intensywność bólu. Na koniec badania klinicznego zostanie zmierzony odsetek zmian i porównany pomiędzy grupami leczenia.

Pacjent zgłosi się do kliniki w dniach 0, 3 i 7. Badacz wezwie pacjenta na wizytę kontrolną w dniach 1 i 5.
7 dni
Przeanalizuj procentową zmianę natężenia bólu na podstawie wyniku VAS po 1, 3, 5 i 7 dniach w każdej grupie terapeutycznej oraz w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
Ramy czasowe: 7 dni
% zmiany = ((pomiar końcowy-pomiar początkowy)/(pomiar początkowy))*100
7 dni
Porównanie odsetka pacjentów, u których wystąpiła poprawa bólu (zmniejszenie natężenia bólu) w badaniu VAS, ≥ 30% po 1, 3, 5 i 7 dniach w każdej grupie leczenia oraz w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
Ramy czasowe: 7 dni
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Podczas każdej wizyty badacz zastosuje skalę VAS u każdego pacjenta, aby ocenić intensywność bólu. Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa bólu > 30%, zostanie zgłoszony i porównany pomiędzy grupami leczenia w dniach 1, 3, 5 i 7.
7 dni
Porównanie odsetka pacjentów, u których wystąpiła poprawa bólu (zmniejszenie natężenia bólu) w badaniu VAS, ≥ 50% po 1, 3, 5 i 7 dniach w każdej grupie leczenia oraz w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
Ramy czasowe: 7 dni
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Podczas każdej wizyty badacz zastosuje skalę VAS u każdego pacjenta, aby ocenić intensywność bólu. Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa bólu > 30%, zostanie zgłoszony i porównany pomiędzy grupami leczenia w dniach 1, 3, 5 i 7.
7 dni
Ocenić i porównać stopień niepełnosprawności fizycznej spowodowanej ostrym bólem krzyża, mierzony za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Oswestry po 1, 3, 5 i 7 dniach w każdej grupie leczenia oraz w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
Ramy czasowe: 7 dni
Kwestionariusz Oswestry ma za zadanie dostarczyć nam informacji o tym, jak ból pleców wpływa na zdolność radzenia sobie z codziennym życiem pacjentów. Klasyfikuje on jakość życia jako: brak niepełnosprawności, niepełnosprawność w stopniu lekkim, niepełnosprawność umiarkowana, niepełnosprawność znaczna oraz niepełnosprawność całkowicie. Porównywany byłby stopień niepełnosprawności.
7 dni
Ocenić i porównać stopień niepełnosprawności w wykonywaniu codziennych czynności z powodu bólu krzyża, zgłoszony za pomocą kwestionariusza Roland-Morris po 1, 3, 5 i 7 dniach w każdej grupie leczenia oraz w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
Ramy czasowe: 7 dni
Kwestionariusz Roland-Morris został zaprojektowany w celu oceny czynności życiowych związanych z mobilnością funkcjonalną. Maksymalny wynik 24 wskazuje na największy stopień niepełnosprawności z powodu bólu. Porównany zostanie stopień niepełnosprawności.
7 dni
Ocenić zmiany wyniku w skali „Douleur Neuropathique – 4 pozycje” (DN-4) w dniach 3. i 7. w każdej grupie terapeutycznej oraz w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
Ramy czasowe: 7 dni
DN4 to sporządzany przez lekarza kwestionariusz do diagnostyki bólu neuropatycznego, składający się z dziesięciu pozycji pogrupowanych w cztery sekcje. Pierwsze siedem pozycji odnosi się do jakości bólu (pieczenie, bolesne przeziębienie, porażenie prądem) i jego związku z nieprawidłowymi odczuciami (mrowienie, mrowienie, drętwienie, swędzenie). Pozostałe trzy pozycje dotyczą badania neurologicznego w okolicy bolesnej (niedoczulica dotykowa, niedoczulica ukłucia szpilką, alodynia dotykowa).
7 dni
Podać liczbę pacjentów, u których wystąpiła niepowodzenie terapeutyczne podczas badania, w grupach leczenia
Ramy czasowe: 7 dni

Niepowodzenie terapeutyczne zostanie określone przez głównego badacza po wcześniejszej konsultacji lekarskiej, muszą zostać spełnione następujące kryteria:

- W przypadku zmniejszenia o <10 mm lub zwiększenia wartości VAS w porównaniu z wartością wyjściową i stosowania się do leczenia na poziomie ≥ 80%
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zgłosić procent przestrzegania zaleceń terapeutycznych w 7. dniu interwencji w każdej grupie leczenia.
Ramy czasowe: 7 dni
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych zostanie określone przez głównego badacza. Przestrzeganie leczenia zostanie zdefiniowane jako spożycie ≥ 80% dawek, które pacjent powinien był przyjąć w momencie odpowiedniej oceny.
7 dni
Podać liczbę pacjentów wymagających zastosowania leku doraźnego podczas badania klinicznego w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: 7 dni

Lekiem doraźnym będzie tramadol 50 mg:

- Pacjent rozważający konieczność zastosowania leku doraźnego powinien wezwać lekarza, który telefonicznie zajmie się zastosowaniem skali VAS. Jeżeli lekarz uzna to za konieczne, wskazane zostanie przyjęcie leku doraźnego.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo Choza-Romero, MD, Centro de Atención e Investigación Clínica S.C.
  • Główny śledczy: Adelfia Urenda-Quezada, MD, Servicios Avanzados de Investigación Medica Mediadvance S.C.
  • Główny śledczy: Isabel E Rucker Joerg, MD, Clinical Research Institute S.C.
  • Główny śledczy: Jesus H Mendoza-Ramírez, MD, Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIL-30952-III-23(1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj