Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost etorikoxibu/kyanokobalaminu versus etorikoxibu u akutní bolesti v kříži

25. listopadu 2024 aktualizováno: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Účinnost a bezpečnost fixní kombinace etorikoxibu/kyanokobalaminu versus etorikoxibu při léčbě pacientů s akutní bolestí v kříži

Fáze III, randomizovaná, prospektivní, longitudinální, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická, klinická studie účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace etorikoxibu/kyanokobalaminu versus etorikoxib u pacientů s akutní bolestí v kříži

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědci budou porovnávat fixní kombinaci etorikoxibu/kyanokobalaminu oproti etorikoxibu u akutní bolesti dolní části zad porovnáním podílu pacientů, kteří hlásili zlepšení bolesti během 7 dnů sledování. Nežádoucí účinky související s intervencemi by byly registrovány při každé následné návštěvě.

Účastníci budou:

  • být randomizován do jedné ze 2 intervenčních skupin (A nebo B)
  • Navštivte kliniku 3krát (den 0, den 3 kontroly a den 7 kontroly)
  • V případě potřeby mohl pacient užít 50 mg tramadolu, předchozí povolení hlavního zkoušejícího

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlaste s účastí ve studii a dejte písemný informovaný souhlas
  • Pacient s bolestí hlášenou jako střední až silná intenzita s ≥ 40 mm na vizuální analogové škále (VAS).
  • Minimálně 4 body na stupnici „Douleur Neuropathique-4 items“ (DN-4).
  • Diagnóza akutní bolesti dolní části zad jako první epizoda nebo po další epizodě maximálně 6 měsíců před a netrvající déle než 6 týdnů.
  • Ženy ve fertilním věku používající lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocenou léčbu nebo účast v jedné během 4 týdnů před zahájením studie
  • Pacienti, jejichž účast ve studii může být ovlivněna (pracovní poměr s výzkumným místem nebo sponzorem, vězni atd.)
  • Podle lékařského uvážení onemocnění, které ovlivňuje prognózu a brání ambulantní léčbě, například, ale bez omezení na: konečné stadium rakoviny, selhání ledvin, srdce, dýchacích cest nebo jater, duševní onemocnění nebo plánované chirurgické nebo nemocniční procedury
  • Anamnéza/přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro pacienta představovat riziko nebo by mohl zaměňovat účinnost a bezpečnost hodnoceného přípravku
  • Pacienti, u kterých je studovaný lék ze zdravotních důvodů kontraindikován
  • Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na léčivou látku studovaného léčiva, související produkty nebo pomocné látky (etorikoxib nebo kyanokobalamin)
  • Těhotné ženy, ženy kojící nebo plánující těhotenství během provádění studie
  • Významná anamnéza gastrointestinálních onemocnění (např. žaludeční vřed, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.)
  • Aktivní léčba opioidy a/nebo NSAID včetně inhibitorů COX-2, hlášená v lékařském záznamu během posledních 72 hodin od vstupu do studie.
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním v anamnéze: NYHA II-IV.
  • Současné užívání silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxamin, ciprofloxacin atd.).
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce
  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrálním vaskulárním onemocněním v anamnéze (včetně pacientů, kteří nedávno podstoupili koronární revaskularizaci nebo angioplastiku)
  • Pacienti s anamnézou záchvatů, epileptického stavu a/nebo záchvatů typu grand mal
  • Chronické selhání jater v anamnéze Child-Pugh A, B a/nebo C
  • Akutní selhání ledvin v anamnéze (glomerulární filtrace <30 ml/min/1,72 m2)
  • Pacient s anamnézou chronické bolesti spojené s fibromyalgií, Pagetovou chorobou nebo bolestí kostí způsobenou metastatickým karcinomem
  • Bolest v kříži v důsledku závažného traumatu v anamnéze za posledních 12 měsíců (např. zlomenina obratle, posttraumatická spondylolistéza) nebo v důsledku viscerální poruchy (např. dysmenorea, anamnéza endometriózy).
  • Pacienti se symptomy naznačujícími infekci COVID-19 (horečka, kašel, dušnost) a/nebo kontaktem v posledních 14 dnech s pacientem s podezřením na COVID-19 nebo pozitivním pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etorikoxib + kyanokobalamin
Podává se perorálně, 1 tableta denně po dobu 7 dnů.
Lék: Etorikoxib + kyanokobalamin fixní dávka
Jedna tableta 90 mg / 0,50 mg denně
Ostatní jména:
  • Etori + Kyano
Aktivní komparátor: Etorikoxib
Podává se perorálně, 1 tableta denně po dobu 7 dnů.
Lék: Fixní dávka etorikoxibu
Jedna pilulka 90 mg denně
Ostatní jména:
  • Etori

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou prostřednictvím záznamu v deníku pacienta.
Časové okno: 7 dnů
Popsat frekvenci, intenzitu a kauzalitu nežádoucích účinků prezentovaných během klinické studie podle léčebné skupiny. Nežádoucí účinky si pacient zapíše do deníku. Každá nežádoucí příhoda bude sledována podle uvážení výzkumníka.
7 dnů
Srovnání podílu pacientů hlásících zlepšení bolesti (snížení intenzity bolesti s VAS ≤20 mm) po 1, 3, 5 a 7 dnech sledování podle jejich výchozího měření v každé léčebné skupině
Časové okno: 7 dnů

Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) je přímka, na níž jeden konec znamená absenci bolesti a druhý znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit. Výzkumník použije stupnici VAS na každého pacienta při každé návštěvě, aby posoudil intenzitu bolesti. Na konci klinického hodnocení bude změřeno procento změn a porovnáno mezi léčebnými skupinami.

Pacient navštíví kliniku ve dnech 0, 3 a 7. Výzkumník zavolá pacienta ke kontrole ve dnech 1 a 5.
7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte průměrnou změnu intenzity bolesti podle skóre VAS po 1, 3, 5 a 7 dnech v každé léčebné skupině a ve srovnání se základním měřením.
Časové okno: 7 dní

Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) je přímka, na níž jeden konec znamená absenci bolesti a druhý znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit. Výzkumník použije stupnici VAS na každého pacienta při každé návštěvě, aby posoudil intenzitu bolesti. Na konci klinického hodnocení bude změřeno procento změn a porovnáno mezi léčebnými skupinami.

Pacient navštíví kliniku ve dnech 0, 3 a 7. Výzkumník zavolá pacienta ke kontrole ve dnech 1 a 5.
7 dní
Analyzujte procentuální změnu intenzity bolesti na základě skóre VAS po 1, 3, 5 a 7 dnech v každé léčebné skupině a ve srovnání se základním měřením.
Časové okno: 7 dní
% změny= ((konečné měření-počáteční měření)/(počáteční měření))*100
7 dní
Srovnání podílu subjektů se zlepšením bolesti (snížení intenzity bolesti) prostřednictvím VAS, ≥ 30 % po 1, 3, 5 a 7 dnech v každé léčebné skupině a ve srovnání se základním měřením.
Časové okno: 7 dní
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) je přímka, na níž jeden konec znamená absenci bolesti a druhý znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit. Výzkumník použije stupnici VAS na každého pacienta při každé návštěvě, aby posoudil intenzitu bolesti. Podíl pacientů se zlepšením bolesti > 30 % bude hlášen a porovnán mezi léčebnými skupinami ve dnech 1, 3, 5 a 7.
7 dní
Srovnání podílu subjektů se zlepšením bolesti (snížení intenzity bolesti) prostřednictvím VAS, ≥ 50 % po 1, 3, 5 a 7 dnech v každé léčebné skupině a ve srovnání se základním měřením.
Časové okno: 7 dní
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) je přímka, na níž jeden konec znamená absenci bolesti a druhý znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit. Výzkumník použije stupnici VAS na každého pacienta při každé návštěvě, aby posoudil intenzitu bolesti. Podíl pacientů se zlepšením bolesti > 30 % bude hlášen a porovnán mezi léčebnými skupinami ve dnech 1, 3, 5 a 7.
7 dní
Posuďte a porovnejte stupeň fyzického postižení v důsledku akutní bolesti dolní části zad, měřený pomocí dotazníku Oswestry pro postižení po 1, 3, 5 a 7 dnech v každé léčebné skupině a ve srovnání se základním měřením.
Časové okno: 7 dní
Dotazník Oswestry byl navržen tak, aby nám poskytl informace o tom, jak bolest zad ovlivnila schopnost zvládat každodenní život pacientů, klasifikuje QOL jako: žádné postižení, lehké postižení, střední postižení, těžké postižení a úplné postižení. Stupeň invalidity by se porovnával.
7 dní
Posuďte a porovnejte míru neschopnosti vykonávat denní aktivity kvůli bolesti v kříži, hlášenou prostřednictvím dotazníku Roland-Morris po 1, 3, 5 a 7 dnech v každé léčebné skupině a ve srovnání s výchozím měřením.
Časové okno: 7 dní
Dotazník Roland-Morris byl navržen tak, aby zhodnotil aktivity každodenní funkční bolesti při pohyblivosti. Maximální skóre 24 označuje nejvyšší stupeň postižení bolestí. Bude porovnán stupeň invalidity.
7 dní
Posuďte změny ve skóre na stupnici „Douleur Neuropathique-4 items“ (DN-4) ve dnech 3 a 7 v každé léčebné skupině a ve srovnání se základním měřením.
Časové okno: 7 dní
DN4 je klinickým lékařem administrovaný dotazník pro diagnostiku neuropatické bolesti, který se skládá z deseti položek seskupených do čtyř částí. Prvních sedm položek souvisí s kvalitou bolesti (pálení, bolestivá rýma, elektrické šoky) a její asociací s abnormálními pocity (brnění, mravenčení, necitlivost, svědění). Další tři položky souvisí s neurologickým vyšetřením v bolestivé oblasti (hypestezie dotykem, hypestezie špendlíkem, taktilní alodynie).
7 dní
Uveďte počet pacientů, kteří během studie vykazovali terapeutické selhání mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 7 dní

Terapeutické selhání určí hlavní výzkumník předchozí lékařskou konzultací, musí být přítomna následující kritéria:

- Když dojde ke snížení <10 mm nebo zvýšení hodnot VAS ve srovnání s výchozí hodnotou a ≥ 80% adherence k léčbě
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uvést procento terapeutické adherence v den 7 intervence v každé léčebné skupině.
Časové okno: 7 dní
Terapeutická adherence bude definována hlavním řešitelem. Adherence k léčbě bude definována jako spotřeba ≥ 80 % dávek, které měl pacient požít v době odpovídajícího hodnocení.
7 dní
Uveďte počet pacientů, kteří vyžadují použití záchranné medikace během klinické studie v každé léčebné skupině
Časové okno: 7 dní

Záchranným lékem bude tramadol 50 mg:

- Pacient, který zvažuje potřebu záchranné medikace, musí telefonicky zavolat lékaře, který bude mít na starosti aplikaci stupnice VAS. Pokud to lékař považuje za nutné, bude indikováno podání záchranné medikace.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Choza-Romero, MD, Centro de Atención e Investigación Clínica S.C.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adelfia Urenda-Quezada, MD, Servicios Avanzados de Investigación Medica Mediadvance S.C.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel E Rucker Joerg, MD, Clinical Research Institute S.C.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesus H Mendoza-Ramírez, MD, Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIL-30952-III-23(1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit